医薬品・医療機器複合製品：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026～2031年）

Mordor Intelligenceによると、医薬品・医療機器複合製品の市場規模は2025年に1,407億米ドルと評価され、2026年の1,487億8,000万米ドルから2031年までに1,965億4,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026～2031年）におけるCAGRは5.74％となる見込みです。

本レポートは、製品別（薬剤溶出ステント、経皮吸収パッチ、輸液ポンプ、その他）、用途別（心血管疾患、糖尿病、がん治療、その他）、エンドユーザー別（病院・クリニック、その他）、投与経路別（経口、非経口、その他）、地域別（北米、欧州、その他）に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで示されています。

世界の医薬品・医療機器複合製品市場の動向と洞察

慢性疾患の負担増が、標的を絞った併用療法の需要を牽引

心血管疾患は世界中で6億5,500万人に影響を及ぼしており、機械的サポートと局所的な薬剤療法を融合させた薬剤溶出型ステントや薬剤コーティングバルーンに対する需要を支えています。FDAの承認を受けたAGENTパクリタキセルコーティングバルーンは、コーティングされていないデバイスと比較して主要な心血管有害事象を11.1％削減し、統合プラットフォームの臨床的優位性を裏付けています。連続血糖モニタリングと自動インスリン投与を組み合わせた糖尿病治療ソリューションは、現在70％の血糖コントロール率を達成しており、従来型治療法をはるかに上回っています。腫瘍学セグメントでは、84％の診断精度を実現し、再手術を抑制する「Lumisight」のような術中イメージング薬剤ハイブリッド製品への移行が進んでいます。これらの例は、医薬品・医療機器複合製品の市場におけるイノベーターたちが、精密診断と治療を組み合わせることで、長期的なコストをどのように削減しているかを示しています。

急速な高齢化が進み、自己投与型製剤の普及が加速

2030年までに、世界の65歳以上の人口は7億7,100万人に達すると予測されており、手先の器用さの低下を補う、使いやすい医療機器への需要が高まっています。Ypsomedの「YpsoDose」のような自動注射器は、音声や視覚的な合図を用いて高齢者の使用を支援しています。在宅ケアの現場（すでにCAGR6.56％で最も急速に成長しているエンドユーザー層）では、エンベクタ社のスマートフォン連携型インスリンシステムのようなパッチポンプが活用されており、患者が安全に自己投与を行うことが可能になっています。リアルタイムの服薬遵守データは、慢性疾患患者の半数に影響を及ぼしている服薬遵守不良の問題に対処します。FDAの人間工学に関するガイダンスは、高齢者が初回から正しく使用できる設計をメーカーに推奨しています。

多施設での規制遵守がコスト増と遅延を招く

欧州のMDRとIVDRの拡大により、文書化の負担が増大し、以前の規制に比べて承認までに8～12ヶ月を要しています。認証機関による審査により、複合医療機器の開発企業におけるコンプライアンスコストは25～40％増加しています。FDAとEMAの分類基準の相違により、重複した研究が余儀なくされています。一方、ASEANによる調和の取り組みがあるにもかかわらず、アジア太平洋では依然として規制が分断された状態が続いています。相互承認がないため、企業は別々の品質管理システムを維持しなければならず、これにより間接費が膨らみ、医薬品・医療機器複合製品市場における新規治療法のグローバル展開が遅れています。

セグメント分析

薬剤溶出型ステントは、再狭窄の低減に関する数十年にわたるエビデンスを反映し、2025年には24.10％のシェアで首位を維持しました。ポリマー技術の継続的な進歩により、薬剤の溶出期間が180日を超えて延長されており、医薬品・医療機器複合製品市場における同セグメントの優位性が維持されています。一方、プレフィルドシリンジは、バイオ医薬品の使用量が増加し、スマートセンサが支払者用に注射記録を記録するようになるにつれ、2031年までCAGR6.21％を記録する見込みです。接続規格が成熟し、価値による医療（Value-Based Care）において服薬遵守状況の追跡が評価されるようになるにつれ、プレフィルドシステムにおける医薬品・医療機器複合製品の市場規模は著しく拡大すると予測されます。

経皮吸収パッチは現在、高分子物質の投与にマイクロニードルを採用しており、減量療法のセグメントへと拡大しています。オートインジェクタは人間工学的な改良により成長を遂げており、一方、ウェアラブルインジェクタは基礎インスリンの投与を目立たないパッチ型の体験へと変えています。モバイルアプリと連携するコネクテッド吸入器は、従来型デバイスと比較して喘息管理スコアを43％改善しました。ボストン・サイエンティフィックによるインターラ腫瘍学の買収を受け、肝動脈がんへの点滴投与用輸液ポンプが小型化され、医薬品・医療機器複合製品市場における同社の存在感を強めています。

心血管治療は、薬剤溶出型ステント、コーティングバルーン、不整脈管理用インプラントを主力として、2025年の売上高の35.02％を占めました。パルスフィールドアブレーションは心臓治療の新たなフロンティアであり、このセグメントを医薬品・医療機器複合製品市場における主力として維持しています。一方、疼痛管理セグメントは、植込み型神経調節療法がオピオイド以外の代替手段を提供し、保険適用も拡大していることから、CAGR6.31％の軌道に乗っています。慢性疼痛の有病率が上昇するにつれ、神経調節システムにおける医薬品・医療機器複合製品の市場規模は急速に拡大すると予測されています。

糖尿病セグメントは、センサとポンプを組み合わせたエコシステムを通じて堅調な勢いを維持しています。呼吸器疾患セグメントでは、デジタル吸入器や肺高血圧症用の新規製剤が貢献しています。腫瘍学セグメントは、薬剤の投与位置に関する即時のフィードバックが得られる、画像誘導型薬剤送達へと移行しつつあります。肥満治療用インプラントやメンタルヘルス用パッチは、医薬品・医療機器複合製品産業をさらに多様化させる可能性のある新興カテゴリーです。

地域別分析

北米は、FDAの明確な規制枠組みと高い医療費支出に支えられ、2025年には世界売上高の40.12％を占めました。ジョンソン・エンドジョンソンによる125億米ドルでのショックウェーブ・メディカル買収などの大規模なM&Aは、心臓インターベンションセグメントのポートフォリオを拡充し、同地域の優位性をさらに強固なものとしています。デジタルヘルスセグメントでの提携が活発化しており、接続型血糖モニタリングエコシステムの構築を可能にし、医薬品・医療機器複合製品市場の基盤をさらに強固なものとしています。

アジア太平洋は、2031年までCAGR6.66％と最も高い成長率を示しています。中国、インド、ベトナムにおける製造クラスターにより、無菌組立コストが大幅に削減される一方、ASEAN医療機器指令のような取り組みにより、越境登録手続きが効率化されています。各国政府は研究開発（R&D）への資金提供や税制優遇措置を実施しており、地域のCDMO（受託開発・製造機関）が世界のアウトソーシング契約を獲得することで、市場のリーチを拡大しています。シンガポールと韓国は、効率的な倫理審査プロセスを通じて、臨床検査活動を誘致しています。

欧州では、MDR（医療機器規則）に関連する事務手続きがあるにもかかわらず、緩やかな進展が続いています。ドイツ、スイス、アイルランドのイノベーションハブは、コネクテッド吸入器やデジタル神経調節セグメントをリードしています。官民連携により、データ活用型医療機器に対する保険償還を統合するパイロットプログラムが支援されており、同地域は医薬品・医療機器複合製品産業において不可欠な存在であり続けています。

その他の特典

• エクセル形態の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストによるサポート

よくあるご質問

• 医薬品・医療機器複合製品の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に1,407億米ドル、2026年には1,487億8,000万米ドル、2031年までには1,965億4,000万米ドルに達すると予測されています。CAGRは5.74%です。
• 医薬品・医療機器複合製品市場の主要な製品は何ですか？
  • 薬剤溶出型ステント、経皮吸収パッチ、輸液ポンプ、薬剤コーティングバルーン、吸入器、プレフィルドシリンジ、ウェアラブルインジェクター、オートインジェクタなどです。
• 医薬品・医療機器複合製品市場の主要な用途は何ですか？
  • 心血管疾患、糖尿病、がん治療、呼吸器疾患、疼痛管理などです。
• 医薬品・医療機器複合製品市場の主要なエンドユーザーは誰ですか？
  • 病院・クリニック、外来手術センター、在宅ケアなどです。
• 医薬品・医療機器複合製品市場の地域別の成長率はどのようになっていますか？
  • アジア太平洋は2031年までCAGR6.66%と最も高い成長率を示しています。
• 医薬品・医療機器複合製品市場における主要企業はどこですか？
  • Abbott Laboratories、Medtronic plc、Boston Scientific Corporation、Johnson & Johnson、Novartis AG、GlaxoSmithKline plc、Becton, Dickinson and Company、Terumo Corporation、Stryker Corporation、W. L. Gore & Associates, Inc.などです。

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場の定義
• 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場情勢

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 慢性疾患の負担増が牽引する標的併用療法の需要
  • 急速な高齢化による自己投与型製剤の普及加速
  • 低侵襲スマートデリバリープラットフォームにおける画期的な進展
  • 米国FDAの複合製品向け迅速審査制度による市場投入期間の短縮
  • 保険者による服薬遵守状況の分析を可能にする、ネットワーク接続型吸入器とパッチ
  • アジア全域における低コスト無菌組立生産能力の拡大による平均販売価格（ASP）の低下
• 市場抑制要因
  • 多施設での規制遵守がコスト増と遅延を招く
  • 無菌性・投与量精度に起因する高いリコール率
  • 原薬（API）と互換性のある特殊ポリマーの供給逼迫
  • デジタル複合機器に対する統一された償還コードの欠如
• 規制情勢
• 技術展望
• ポーターのファイブフォース分析

第5章 市場規模と成長予測

• 製品別
  • 薬剤溶出型ステント
  • 経皮吸収パッチ
  • 輸液ポンプ
  • 薬剤コーティングバルーン
  • 吸入器
  • プレフィルドシリンジ
  • ウェアラブルインジェクター
  • オートインジェクタ
  • その他
• 用途別
  • 心血管疾患
  • 糖尿病
  • がん治療
  • 呼吸器疾患
  • 疼痛管理
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院・クリニック
  • 外来手術センター
  • 在宅ケア
  • その他
• 投与経路別
  • 経口
  • 非経口
  • 経皮投与
  • 埋め込み型
  • その他
• 地域別
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他の欧州諸国
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他のアジア太平洋諸国
  • 中東・アフリカ
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他の中東・アフリカの諸国
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他の南米

第6章 競合情勢

• 市場集中度
• 市場シェア分析
• 企業プロファイル
  • Abbott Laboratories
  • Medtronic plc
  • Boston Scientific Corporation
  • Johnson & Johnson
  • Novartis AG
  • GlaxoSmithKline plc
  • Becton, Dickinson and Company
  • Terumo Corporation
  • Stryker Corporation
  • W. L. Gore & Associates, Inc.
  • AbbVie
  • Viatris Inc.（Mylan）
  • Cook Medical
  • Hisamitsu Pharmaceutical
  • Teva Pharmaceutical Industries
  • Solventum
  • Phillips-Medisize
  • Ypsomed AG
  • AstraZeneca plc
  • Novo Nordisk

第7章 市場機会と将来の展望