バイオ医薬品CDMO：市場シェア分析、業界動向と統計、成長予測（2026年～2031年）
Biologics CDMO - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2026 - 2031)
- 発行日
- ページ情報
- 英文 148 Pages
- 納期
- 2～3営業日
- 商品コード
- 2124561
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概要
Mordor Intelligenceによると、バイオ医薬品CDMO市場の規模は2025年に253億2,000万米ドルと評価され、2026年の271億3,000万米ドルから2031年までに382億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間（2026年～2031年）におけるCAGRは7.14％となる見込みです。
本レポートは、サービスタイプ（プロセス開発、GMP製造など）、タイプ（哺乳類由来、微生物由来）、製品タイプ（バイオ医薬品［モノクローナル抗体、組換えタンパク質など］、バイオシミラー）、規模（前臨床・臨床、商業生産）、エンドユーザー（中小規模のバイオテクノロジー企業、大手製薬企業）、および地域別に分類されています。市場予測は金額（米ドル）ベースで提示されています。
世界のバイオ医薬品CDMO市場の動向と洞察
高齢化と慢性疾患のパイプライン拡大
平均寿命の延伸に伴い、がん、自己免疫疾患、代謝性疾患の有病率が急激に増加しており、これが先進的なバイオ医薬品に対する長期的な需要を牽引しています。60歳以上の世界人口は2050年までに21億人と倍増すると予測されており、ヘルスケア制度に継続的な圧力をかける一方で、治療法の革新を加速させる要因となっています。ノボノルディスク社の41億米ドル規模の米国充填・仕上げプロジェクトは、高齢層を対象とする大量生産型の注射剤の安定供給を確保しようとするスポンサーの動きを浮き彫りにしています。CDMOとの提携により、イノベーターは上市までの期間を短縮し、資本リスクを軽減できるため、バイオ医薬品CDMO市場の着実な成長が後押しされています。
資本集約的なバイオ医薬品のイノベーションがアウトソーシングを促進
最先端の抗体薬物複合体（ADC）や多特異性抗体製造プラントの建設費用は、10億米ドルを超える場合があります。このような巨額の支出はスポンサーの財務状況を圧迫するため、GMPに準拠した大規模な生産能力を提供するパートナーへ製造リスクを移転する動きが促進されています。サムスン・バイオロジクスは、顧客の設備投資を必要としないターンキー方式を提供することで、上位20社の製薬企業のうち16社と、総額130億米ドルの長期生産契約を締結しました。特にシングルユース機器における原材料費の高騰が続いていることも、アウトソーシングの経済的合理性をさらに高めています。
世界のGMPおよび同等性要件の進化
バッチの均一性に関するFDAの新たなガイダンスや、EUの法規制の改定により、バリデーションや文書化の作業負荷が増大しており、CDMO各社は売上高の12～15％を品質保証に充てる必要に迫られており、これは従来の製薬業界の基準を大幅に上回っています。バイオシミラーの同等性に関する審査の厳格化は、プロジェクトの期間を長期化させる可能性があり、バイオ医薬品CDMO市場の短期的な勢いを鈍らせる要因となるでしょう。
セグメント分析
2025年には、充填・仕上げおよび包装サービスがバイオ医薬品CDMO市場の34.96％のシェアを占め、最終医薬品製剤の無菌性および規制上の重要性が浮き彫りになりました。ロンザ社による5億スイスフラン規模のスイス施設建設など、巨額の投資が成長を後押ししています。また、厳格な出荷検査に対する需要の高まりにより、分析および品質管理（QC）の導入が加速しており、2031年までの年間平均成長率（CAGR）は12.24％に達すると予測されています。
統合型開発企業は、工程開発、GMP製造、分析、および規制対応のサポートをますます一元化し、業務の引き継ぎを最小限に抑えています。ユーロフィン・バイオファーマが保有する45か所のGMPラボネットワークは、地理的に分散した包括的な試験を通じてリリースサイクルを短縮するという動向を象徴しています。この統合モデルは、より強固な関係を築き、サプライヤーがバイオ医薬品CDMO市場でシェアを徐々に拡大する基盤となります。
2025年には、哺乳類由来プラットフォームがバイオ医薬品CDMO市場規模の61.68％を占め、モノクローナル抗体やその他の糖鎖依存性医薬品におけるその必要性を反映しています。サムスンによる784,000 Lへのスケールアップは、高力価CHO生産への継続的な投資を裏付けています。
微生物システムは、プロセスラインの簡素化とコスト面での優位性により、CAGR8.22％という追い風を受けて拡大しています。サーモフィッシャー社のシングルユース発酵槽は、汚染リスクを低減し、ターンアラウンド時間を短縮することで、ペプチドやオリゴヌクレオチド治療薬への微生物技術の適用範囲を広げています。その結果もたらされる柔軟性は、経済的な初期段階の生産を求める新興のスポンサーを惹きつけています。
地域別分析
北米は、密なイノベーション・エコシステムと先進的な製造に対する規制当局の支援に後押しされ、2025年の売上高の34.12％を占め、引き続き主導的な地位を維持しました。連続プロセスおよび迅速審査経路に関するFDAのガイダンスは、早期導入を促進し、現地のCDMOに利益をもたらしています。ノボノルディスク社の41億米ドル規模のノースカロライナ州工場のような大規模な投資は、同地域の設備基盤を強化しています。
欧州は、ドイツ、英国、スイスが主導する洗練された枠組みを備えています。シュタインにあるロンザ社の5億スイスフラン規模の充填・仕上げ拠点（fill-finish hub）は、同大陸が専門性が高く、高利益率に重点を置いていることを象徴しています。更新されたEMAのバイオ医薬品ガイドラインは、技術移転を簡素化し、国内および大西洋をまたぐ業務の両方からの安定した受注流入を維持しています。バイオシンス社のドイツにおけるバイオコンジュゲーション事業拡大といった新興プロジェクトは、ニッチな専門知識に対する持続的な需要を浮き彫りにしています。
アジア太平洋地域は成長の原動力であり、積極的な生産能力の拡充と公共部門によるインセンティブを背景に、2031年までCAGR10.48％を記録する見込みです。サムスン・バイオロジクスによる78万4,000リットルへの生産能力拡大や、SKファームテコの2億6,000万米ドル規模の世宗（セジョン）プロジェクトは、韓国が世界のバイオ医薬品大国となるための戦略を象徴しています。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）による承認手続きの効率化や、インドのインフラ助成金も、スポンサー企業のプロジェクトを同地域に誘導する上で同様に重要な役割を果たしています。
その他の特典：
- エクセル形式の市場予測（ME）シート
- 3ヶ月間のアナリストによるサポート
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
- 調査の前提条件と市場の定義
- 調査範囲
第2章 調査手法
第3章 エグゼクティブサマリー
第4章 市場情勢
- 市場概要
- 市場促進要因
- 高齢化と慢性疾患領域におけるパイプラインの拡大
- 資本集約的なバイオ医薬品のイノベーションがアウトソーシングを促進しています
- 中小バイオテクノロジー企業が資産負担の少ないCDMOとの提携を好む傾向
- 連続バイオプロセシングにより、柔軟な生産能力の拡大が加速されます
- シングルユース技術により、設備投資（CAPEX）と導入期間を短縮できます
- 細胞・遺伝子治療の製造がバイオ医薬品CDMOへ波及
- 市場抑制要因
- 世界のGMPおよび比較可能性に関する要件の変遷
- 生産能力の逼迫が継続しているため、リードタイムが長期化しています
- 大手製薬企業による自社施設の拡張により、外部委託が減少しています
- 樹脂および使い捨て部品の供給の脆弱性
- サプライチェーン分析
- 規制情勢
- 技術展望
- ポーターのファイブフォース分析
第5章 市場規模と成長予測
- サービスタイプ別
- プロセス開発
- GMP製造
- 充填・仕上げおよび包装
- 分析・品質管理サービス
- その他のサービスタイプ
- タイプ別
- 哺乳類
- 微生物
- 製品タイプ別
- バイオロジクス
- モノクローナル抗体
- 組換えタンパク質
- ワクチン
- アンチセンス／分子療法
- その他バイオロジクス
- バイオシミラー
- バイオロジクス
- 規模別
- 前臨床および臨床
- 商業
- エンドユーザー別
- 小規模／中規模のバイオテクノロジー企業
- 大手製薬企業
- 地域別
- 北米
- 米国
- カナダ
- メキシコ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- ロシア
- その他の欧州諸国
- アジア太平洋
- 中国
- インド
- 日本
- 韓国
- オーストラリア・ニュージーランド
- その他のアジア太平洋諸国
- 中東・アフリカ
- 中東
- アラブ首長国連邦
- サウジアラビア
- トルコ
- その他の中東諸国
- アフリカ
- 南アフリカ
- ナイジェリア
- エジプト
- その他のアフリカ諸国
- 中東
- 南米
- ブラジル
- アルゼンチン
- その他の南米諸国
- 北米
第6章 競合情勢
- 市場集中度
- 戦略的動向
- 市場シェア分析
- 企業プロファイル
- Lonza Group
- Samsung Biologics
- WuXi Biologics
- Boehringer Ingelheim BioXcellence
- Catalent
- Fujifilm Diosynth Biotechnologies
- AGC Biologics
- Thermo Fisher Scientific（Patheon）
- AbbVie Contract Manufacturing
- Rentschler Biopharma
- Celonic
- Binex
- Sandoz
- Parexel
- ICON plc
- Recipharm-Arranta Bio
- Toyobo
- Emergent BioSolutions CDMO
- Porton Biologics
- Just-Evotec Biologics
- Grifols Contract Manufacturing
第7章 市場機会と将来の展望
- 発行日
- 発行
- Mordor Intelligence
- ページ情報
- 英文 148 Pages
- 納期
- 2～3営業日
