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市場調査レポート
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1430573

世界のバイオバーデン試験：市場シェア分析、産業動向と統計、成長予測（2024年～2029年）

Global Bioburden Testing - Market Share Analysis, Industry Trends & Statistics, Growth Forecasts (2024 - 2029)
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 120 Pages | 納期: 2～3営業日

● お客様のご希望に応じて、既存データの加工や未掲載情報（例：国別セグメント）の追加などの対応が可能です。　 詳細はお問い合わせください。

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世界のバイオバーデン試験：市場シェア分析、産業動向と統計、成長予測（2024年～2029年）
出版日: 2024年02月15日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 120 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

バイオバーデン試験の世界市場規模は、2024年に14億米ドルと推定・予測され、2029年には25億9,000万米ドルに達し、予測期間（2024-2029年）のCAGRは13.05%で成長すると予測されています。

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COVID-19に伴い、米国食品医薬品局（FDA）のような多くの規制機関は、汚染を低減し、COVID-19の治療および管理のために開発された新規診断検査および薬剤の安全性を確保するのに役立つ滅菌または消毒された医療機器、原材料、および包装の迅速なターンアラウンドを容易にすることができる適切な滅菌を維持する必要があるとみなしています。2021年11月に発表された「パンデミック時代の感染予防と手術」と題された研究の通り、この論文では、検査、患者の隔離、個人防護具、換気など、手術における感染対策が実施され、役立っていることをレビューしています。さらに、COVID-19パンデミックの間、ユーロフィンズの医療機器試験ネットワークは、COVID-19と戦う技術の安全性と有効性を検討する専門家の支援に努めました。このように、COVID-19パンデミックの間、研究者やヘルスケア関係者はバイオバーデン試験により重点を置いており、この傾向は予測期間中も続くと予測されます。

市場の成長を後押しする主な要因は、微生物汚染による製品回収の頻度の高さと、ライフサイエンスへの研究開発投資の増加です。医薬品や生物製剤の製造中に微生物汚染や生物負荷が発生する可能性が高いことは、製品回収のような結果を招くため、政府や企業にとって多様な生物学的安全対策を実施する大きな動機付けになっていると見られています。例えば、2022年6月、Green Pharmaceuticals Inc.は、0.3 FL OZ（9ml）ボトル入りのSnoreStop NasoSprayのロット2373/2122を消費者レベルで自主回収しました。この製品回収は、Providencia rettgeriの微生物学的汚染によるものです。さらに2022年3月、Plastikon Healthcare, LLCはMilk of Magnesia 2400mg/30 mL Oral Suspensionを3ロット、Acetaminophen 650mg/20.3mLを1ロット、Magnesium Hydroxide 1200mg/Aluminum Hydroxide 1200mg/Simethicone 120mg/30mLを6ロット自主回収しました。これらの製品は、微生物汚染と、不合格となった微生物学的検査を十分に行わなかった結果、回収されることになった。このように、微生物汚染による製品回収の増加に伴い、微生物検査の需要は予測期間中に増加すると予想されます。

さらに、医薬品の研究開発の増加も市場成長の一因となっています。例えば、米国研究製薬工業協会（PhRMA）の2021年9月のデータによると、2000年以降、PhRMA加盟企業は新しい治療法や治療法の探索に1兆1,000億米ドル以上を投資しており、そのうち2021年だけで1,023億米ドルを投資しています。さらに、この研究開発費は今後数年間でさらに増加すると予想されており、市場の成長に寄与する可能性が高いです。さらに、ライフサイエンス分野における研究開発の増加は、この分野における公的・民間からの莫大な資金調達と相まって、市場成長を後押ししています。インド科学技術省は、2021-2022年の連邦予算において、インドバイオテクノロジー局（DBT）に350億インドルピー（2020-2021年予算比25％増）の予算を割り当て、主にバイオテクノロジーの研究開発や国内の産業・起業家育成に充て、調査市場を押し上げると思われます。したがって、上記のすべての要因が市場成長に寄与しています。

しかし、微生物検査機器のコストが高いことが、予測期間中の市場成長を抑制する可能性があります。

バイオバーデン試験市場動向

ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）システムが市場の大きなシェアを占める見込み

病原体を特定する分子的手法は、従来の培養ベースの手法に費やされる時間と労力の何分の一かで正確な検出を提供するため、徐々に普及してきています。リアルタイムPCRもエンドポイントPCRも、細菌、ウイルス、真菌、その他の微生物から核酸を迅速、高感度、高特異的に検出します。COVID-19ワクチンの研究開発活動が活発化し、バイオバーデン試験の需要が増加していることが、このセグメントにプラスの影響を与えています。

そのため、ポリメラーゼ連鎖反応検査は、臨床診断や食品安全の分野において、さまざまな種類の微生物病原体の検出や定量化のための確立された方法の1つであることが判明しています。PCRに基づく病原体の検出には、適切なコントロールの使用が必要であり、コンタミネーションや増幅反応の阻害などの有害因子を特定することにより、結果の解釈を助ける。

さらに、市場競争力を獲得するため、各社は頻繁な製品投入、パートナーシップ、M&Aなど、さまざまな成長戦略を採用しています。例えば、2021年3月、UgenTecとHamann LabはPCRミドルウェアの分野でパートナーシップを締結しました。PCRシステムを開発し、市場での地位を強化するための市場プレイヤーによるこのようなパートナーシップは、市場の成長を後押ししています。したがって、これらすべての要因は、市場全体の成長に大きな影響を与えています。

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予測期間で北米地域がバイオバーデン試験市場を独占

北米は、研究開発費の増加、製品リコールの増加、医薬品や機器の安全性プロセスの精度に関連する政府の取り組みにより、収益面で最大の市場となっています。また、最近のCOVID-19の発生は、創薬や医療機器に対する大きな需要を生み出し、バイオバーデン試験の需要を増大させています。

リコールされる医薬品や医療機器の数が増加しているため、医薬品や医療機器の製造工程のバリデーションに対する新たなニーズが、調査対象市場の需要を押し上げると予想されます。例えば、2022年6月、Buzzagogo社は、FDAによってグラム陽性菌であるセレウス菌、ならびに高レベルの酵母およびカビと特定された微生物汚染により、Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedyの1ロットを自主回収しました。

米国立生物工学情報センター（NCBI）が発表したデータによると、米国立衛生研究所（NIH）によるバイオテクノロジーへの資金援助や、著名企業による研究開発投資の増加は、汚染によって起こりうる損失に対抗するため、企業による高効率の生物学的検査ツールの採用を促すと予想されています。米国立生物工学情報センター（NCBI）が2022年5月に発表したデータによると、米国立衛生研究所（NIH）は2020会計年度に約77億7,000万米ドルをバイオテクノロジーに投資しました。さらに、米国科学者連盟が提供した数字によると、研究開発のための連邦政府の資金は、2019年と比較して2020年には5.9％増加し、合計で1,389億米ドルに達しました。このように、研究開発費の増加に伴い、予測期間中に研究開発活動が増加し、それによって同地域の市場成長が促進されることが予想されます。

このように、上記のすべての要因が北米地域の市場成長を後押しすると予想されます。

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バイオバーデン試験産業の概要

バイオバーデン試験市場には、Becton, Dickinson and Company、Charles River Laboratories Inc.、Merck KGaA、Pacific BioLabs Inc.、SGS SAなどの大手企業が参入しています。各社は、合併、新製品の発売、買収、提携など、市場での地位強化に役立つ特定の戦略的イニシアチブを実施しています。例えば、Charles River Laboratoriesは、バイオバーデン試験の合理化に役立つ革新的な技術プラットフォームを採用しています。さらに、Merck KGaAは、バイオバーデンなどを検査するためのEZ Fluo Rapid Detection, Ready-to-Use Culture Mediaという製品を開発しました。

その他の特典：

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • 3ヶ月のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場定義
  • 調査範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • 微生物汚染による製品回収の多発
    • ライフサイエンス分野における研究開発投資の増加
  • 市場抑制要因
    • 微生物検査機器のコスト高
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係の強さ

第5章 市場セグメンテーション

  • 製品別
    • 消耗品
      • 培地・試薬
      • その他の消耗品
    • 機器
      • 自動微生物同定システム
      • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）システム
      • 顕微鏡
      • その他の機器
  • 検査方法別
    • 膜ろ過法
    • プレートカウント法
    • 最確数（MPN）法
    • その他の検査法
  • アプリケーション別
    • 原材料試験
    • 医療機器試験
    • インプロセス試験
    • 機器洗浄バリデーション
    • その他の用途
  • 地域
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他中東とアフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他南米

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Becton, Dickinson and Company
    • Charles River Laboratories Inc.
    • Merck KGaA
    • Sotera Health（Nelson Laboratories Inc.）
    • Pacific BioLabs Inc.
    • SGS SA
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • WuXi AppTec Co. Ltd
    • North American Science Associates Inc.
    • Biomerieux SA
    • STERIS Laboratories
    • Sartorius AG

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 64711

The Global Bioburden Testing Market size is estimated at USD 1.40 billion in 2024, and is expected to reach USD 2.59 billion by 2029, growing at a CAGR of 13.05% during the forecast period (2024-2029).

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With COVID-19, many regulatory bodies like the United States Food and Drug Administration (FDA) have deemed it necessary to maintain adequate sterilization that can facilitate the rapid turnaround of sterilized or disinfected medical devices, raw materials, and packaging to help reduce the contamination and ensure the safety of the novel diagnostic tests and drugs developed for the treatment and management of COVID-19. As per the study published in November 2021, titled "Infection prevention and surgery in the pandemic era" this article has reviewed the measures that have been implemented and have helped infection control in surgery, such as testing, patient isolation, personal protective equipment, and ventilation. Additionally, during COVID-19 pandemic, the Eurofins Medical Device Testing network of laboratories has worked to give expert assistance in examining the safety and efficacy of COVID-19-fighting technologies. Thus, during the COVID-19 pandemic, researchers and healthcare practitioners were more focused on bioburden testing, and this tendency is predicted to continue over the projected period.

The major factors boosting the market growth are the high frequency of product recall due to microbial contamination and increasing research and development investments in life sciences. The high potential of microbial contamination and bioburden during pharmaceutical and biologics manufacturing is seen as a major motivator for governments and corporate companies to implement diverse biological safety practices due to consequences like product recall. For instance, in June 2022, Green Pharmaceuticals Inc voluntarily recalled to the consumer level lot 2373/21222 of SnoreStop NasoSpray, packed in 0.3 FL OZ (9ml) bottles. The product recall happened due to microbiological contamination with Providencia rettgeri. Additionally, in March 2022, Plastikon Healthcare, LLC voluntarily recalled three lots of Milk of Magnesia 2400 mg/30 mL Oral Suspension, one lot of Acetaminophen 650mg/ 20.3mL, and six lots of Magnesium Hydroxide 1200mg/Aluminum Hydroxide 1200mg/Simethicone 120mg per 30 mL. The products are being recalled as a result of microbial contamination and a failure to adequately examine failed microbiological testing. Thus, with the increase in the product recall due to microbial contamination the demand for microbial testing is expected to increase over the forecast period.

Furthermore, increase in the pharmaceutical research and development is another factor which is contributing to the market growth. For instance, according to the September 2021 data from Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), since 2000, PhRMA member companies have invested more than USD 1.1 trillion in the search for new treatments and cures, including USD 102.3 billion in 2021 alone. Furthermore, this R&D expenditure is further expected to increase in coming years, which is likely to contribute to the market growth. Additionally, increasing research and development in the field of life sciences, coupled with huge public and private funding in the sector boost the market growth. The Indian Ministry of Science and Technology allocated a budget of INR 35 billion for the Department of Biotechnology (DBT) of India in the Union Budget for the year 2021-2022, a 25% increase from the 2020-2021 budget, primarily for biotechnology research and development as well as industrial and entrepreneurship development in the country, which will boost the studied market. Hence, all the above-mentioned factors are contributing to the market growth.

However, the high cost of microbial enumeration instruments may restrain the market growth over the forecast period.

Bioburden Testing Market Trends

Polymerase Chain Reaction (PCR) Systems are Expected to Hold the Large Share of the Market

The molecular methods of identifying pathogens are becoming progressively popular, as they offer precise detection at a fraction of the time and effort invested in traditional, culture-based methods. Both the real-time and end-point PCR provide the rapid, sensitive, and highly specific detection of nucleic acids from bacteria, viruses, fungi, and other microbial organisms. There is a positive impact on the segment due to the increasing demand for bioburden testing as the research and development activity for COVID-19 vaccines has increased.

Polymerase chain reaction testing is therefore found to be one of the well-established methods for the detection, and quantification of different types of microbial agents in the areas of clinical diagnostics and food safety. PCR-based pathogen detection requires the use of appropriate controls, which aid in result interpretation by identifying adverse factors such as contamination, and inhibition of the amplification reaction.

Moreover, the market players are also adopting various growth strategies, such as frequent product launches, partnerships, and merger and acquisition activities, to gain a competitive edge in the market. For instance, in March 2021 the UgenTecand Hamann Lab entered into a partnership venture for the PCR middleware landscape. Such partnerships by the market players to develop PCR System and strengthen their position in the market is boosting the growth of the market. Hence, all these factors have majorly impacted the overall market growth.

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The North American Region Dominates Bioburden Testing Market Over the Forecast Period

North America is the largest market in terms of revenue due to the increasing research and development expenditures, increased number of product recalls, and government initiatives related to the accuracy of the safety process of drugs and devices. The recent outbreak of COVID -19 has also created a huge demand for drug discovery and medical devices, increasing the demand for bioburden testing.

Due to the increasing number of drugs and devices recalled, the emerging need for validation of the manufacturing process for drugs and devices is expected to boost the demand for the market studied. For instance, in June 2022, Buzzagogo voluntarily recalled one lot of Allergy Bee Gone for Kids Nasal Swab Remedy due to microbial contamination identified by the FDA as Bacillus cereus, a gram-positive bacterium, as well as high levels of yeast and mold.

According to the data published by the National Center for Biotechnology Information (NCBI), biotechnology funding by the National Institute of Health (NIH), and increasing R&D investments by prominent companies are expected to encourage companies to adopt highly efficient biological testing tools to counter the possible losses caused by contamination. According to the data published in May 2022 by the National Center for Biotechnology Information (NCBI), the National Institutes of Health (NIH) invested around USD 7.77 billion in biotechnology, during the fiscal year 2020. Furthermore, according to figures supplied by the Federation of American Scientists, federal funding for research and development increased 5.9% in 2020 compared to 2019, totaling to USD 138.9 billion. Thus, with growing research and development spending it is expected that the research and development activity is going to increase over the forecast period, thereby boosting the market growth in the region.

Thus, all the above-mentioned factors are expected to boost the market growth in the North American region.

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Bioburden Testing Industry Overview

The bioburden testing market consists of several major players such as Becton, Dickinson and Company, Charles River Laboratories Inc., Merck KGaA, Pacific BioLabs Inc., SGS SA, and others. The companies are implementing certain strategic initiatives, such as mergers, new product launches, acquisitions, and partnerships that help them strengthen their market position. For instance, Charles River Laboratories is adopting an innovative technology platform for helping streamline bioburden testing. Additionally, Merck KGaA developed the product for testing bioburden and others, called EZ Fluo Rapid Detection, Ready-to-Use Culture Media.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 High Frequency of Product Recall Due to Microbial Contamination
    • 4.2.2 Increasing R&D Investments in Life Sciences
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 High Costs of Microbial Enumeration Instruments
  • 4.4 Porter's Five Forces Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD Million)

  • 5.1 By Product
    • 5.1.1 Consumables
      • 5.1.1.1 Culture Media and Reagents
      • 5.1.1.2 Other Consumables
    • 5.1.2 Instrument
      • 5.1.2.1 Automated Microbial Identification Systems
      • 5.1.2.2 Polymerase Chain Reaction (PCR) Systems
      • 5.1.2.3 Microscopes
      • 5.1.2.4 Other Instruments
  • 5.2 By Enumeration Method
    • 5.2.1 Membrane Filtration
    • 5.2.2 Plate Count Method
    • 5.2.3 Most Probable Number (MPN)
    • 5.2.4 Other Enumeration Methods
  • 5.3 By Application
    • 5.3.1 Raw Material Testing
    • 5.3.2 Medical Devices Testing
    • 5.3.3 In-process Testing
    • 5.3.4 Equipment Cleaning Validation
    • 5.3.5 Other Applications
  • 5.4 Geography
    • 5.4.1 North America
      • 5.4.1.1 United States
      • 5.4.1.2 Canada
      • 5.4.1.3 Mexico
    • 5.4.2 Europe
      • 5.4.2.1 Germany
      • 5.4.2.2 United Kingdom
      • 5.4.2.3 France
      • 5.4.2.4 Italy
      • 5.4.2.5 Spain
      • 5.4.2.6 Rest of Europe
    • 5.4.3 Asia-Pacific
      • 5.4.3.1 China
      • 5.4.3.2 Japan
      • 5.4.3.3 India
      • 5.4.3.4 Australia
      • 5.4.3.5 South Korea
      • 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.4.4 Middle East and Africa
      • 5.4.4.1 GCC
      • 5.4.4.2 South Africa
      • 5.4.4.3 Rest of Middle-East and Africa
    • 5.4.5 South America
      • 5.4.5.1 Brazil
      • 5.4.5.2 Argentina
      • 5.4.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Becton, Dickinson and Company
    • 6.1.2 Charles River Laboratories Inc.
    • 6.1.3 Merck KGaA
    • 6.1.4 Sotera Health (Nelson Laboratories Inc.)
    • 6.1.5 Pacific BioLabs Inc.
    • 6.1.6 SGS SA
    • 6.1.7 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.1.8 WuXi AppTec Co. Ltd
    • 6.1.9 North American Science Associates Inc.
    • 6.1.10 Biomerieux SA
    • 6.1.11 STERIS Laboratories
    • 6.1.12 Sartorius AG

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS