分析用標準物質市場- 成長、動向、予測（2023年-2028年）

調査した分析用標準物質市場は、予測期間中に5.5%のCAGRで成長すると予測されました。

COVID-19の出現は、調査した市場に大きな影響を与えました。分析用標準物質技術は、主にCOVID-19ワクチンの製造に広く使用されており、それによって市場の成長に寄与しています。Agilent technologiesの2022年最新情報によると、COVID-19のパンデミックは、この病気に対するワクチンの研究開発（R&D）の増加につながり、クロマトグラフィーや質量分析などの分離ベースの分析特性評価ツールは、SARS-CoV-2ウイルスを理解するために研究者によって採用されました。COVID-19パンデミックとの闘いを支援するためのより良い治療法、ワクチン、診断ツールの開発のために、エンドユーザーの間でこうした分析手法の採用が増加しました。このように、COVID-19の流行期に成長を遂げた市場は、予測期間中もその牙城を崩すことはないと予想されます。

分析用標準物質市場の成長の主な要因は、医薬品メーカーに対する厳しい品質規制の高まりであり、これが世界中で分析用標準物質の大きな需要につながっています。また、感染症、HIV、がん、その他の疾病の世界の流行が急増しているため、新規の医薬品や診断薬の開発が必要となっています。

慢性疾患の発生率と有病率は世界的に増加しており、これが大手バイオ医薬品企業による医薬品開発の需要をさらに高めています。米国疾病予防管理センター（CDC）による2022年7月のアップデートでは、2021年に米国で7人に1人以上、成人の15％、3,700万人がCKDを患っていることが示されました。同様に、GLOBOCAN 2020報告書によると、2040年には世界のがん罹患者の総数は2,889万人にまで増加すると推定されています。慢性疾患に罹患する人口の多さと新薬の必要性の増加は、創薬時に使用されるクロマトグラフィー、分光学、滴定などの分析技術に対する需要を生み出しています。このように、世界の疾病負担の増大は、新薬の開発につながり、その品質を向上させる検証を行うことが市場の成長につながりました。また、定期的な検査や分析手順の認証など、製品の品質検査が急増していることも、予測期間中の世界市場の成長に寄与していると考えられます。

医薬品の品質や安全性について十分な情報を得た上で意思決定を行うには、信頼性の高い分析データが必要です。また、このような分析データは、医薬品の登録をサポートする規制当局への提出にも必要です。そのため、このプロセスの予想される適用を計画するには、システムの適合性特性を含む意味のある実験デザインを開発する必要があります。このように、メーカーは新しいメソッドの発売に注力しています。

例えば、2022年8月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、バイオ医薬品製造を含む様々なアプリケーションのプロセスモニタリングのための新しいラマン分光アナライザーを発売しました。Thermo Scientific Ramina Process Analyzerは、サンプル調製を必要としない非破壊・連続分析で、わずか15分の迅速なシステム設定と展開により、数秒以内にターゲット分析物のスペクトルデータを生成します。このような市場開拓は、分析期間中の市場成長に大きく寄与しています。

分析用標準物質の市場動向

クロマトグラフィー部門が大幅な成長を遂げると予想される

クロマトグラフィー分野は、予測期間中、他の分野の中でも大きな成長を遂げると予測されています。クロマトグラフィーは、不純物の同定や分離が容易なため、エンドユーザーが頻繁に使用する技術です。このことがこの分野の成長を加速させており、分析期間中もこの成長傾向は続くと予測されています。

様々な形態のサンプルにおいて、迅速かつ正確に分離する方法は、様々な成分を含んでいます。さらに、液体クロマトグラフィー、ガスクロマトグラフィーなど、さまざまな種類のクロマトグラフィー用の装置、試薬、標準物質が入手可能であることが、その需要を高めています。慢性疾患の影響を受ける人口の多さや新薬の必要性は、このセグメントの成長に寄与するその他の要因のいくつかです。

また、主要な市場参入企業による製品の発売は、調査対象セグメントの成長を促進すると期待されています。例えば、2021年2月、ThermoFisher Scientific社は、多次元液体クロマトグラフィーの汎用性を提供するVanquish Online 2D-Liquid Chromatography systemを発売しました。また、2022年11月には、CD Bioparticles社が、低分子タンパク質、ポリペプチド、核酸、抗生物質を対象とした低分子量分子の精製に適した、負荷容量、超高分離能、強い機械強度を強化したイオン交換クロマトグラフィー樹脂のラインアップを発表しました。このような市場開拓は、分析期間中の市場成長に大きく寄与しています。

さらに、質量分析計などの他の分析機器とインラインでこの装置を適用することで、この技術の採用が増加しました。このように、より少ない人員で済む簡単な相互運用性により、全体的な分析コストが削減され、このセグメントの成長を促進すると予想されます。

北米が最大の市場シェアを占めると予想される

北米は、予測期間を通じて分析用標準物質市場全体を支配することになるでしょう。最も高い収益は、より手頃な価格の主要企業が大量に存在し、革新的な医薬品を開発するための政府のイニシアチブが有利であるため、変動する可能性があります。

カナダ市場の成長の背景には、幅広い疾患の負担増、臨床試験数の増加、ヘルスケア支出の増加、医薬品開発・研究への投資の増加、生物製剤＆バイオシミラーの分析試験への注力などが挙げられます。2021年4月現在、ClinicalTrial.govによると、カナダの製薬会社や研究機関は強固な研究開発パイプラインを有しており、パイプラインには様々な評価段階にある5,659の新しい研究が含まれており、1,397（24％）は幅広い治療領域を表すFDAを通じて承認された第3相臨床試験中です。

ヘルスケア支出の増加が、この地域の医薬品分析試験市場の成長に拍車をかけています。そのため、製薬会社は、開発中に分析試験を必要とする新規治療法の発見にシフトしています。このアプローチは、医薬品分析試験の売上にプラスの影響を与え、市場成長を促進すると予想されます。このように、上記の要因が予測期間中の同地域の市場成長に寄与することが期待されます。

分析用標準物質産業の概要

分析用標準物質市場は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されています。現在、市場を独占している企業には、Mallinckrodt Pharmaceuticals、Merck KGaA、Waters Corporation、Restek Corporation、LGC Groupがあります。

その他の特典：

• エクセル形式の市場予測（ME）シート
• 3ヶ月間のアナリストサポート

目次

第1章 イントロダクション

• 調査の前提条件と市場定義
• 本調査の対象範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

• 市場概要
• 市場促進要因
  • 慢性疾患の負担増と医薬品開発の増加
  • 製品の安全性と品質に加え、より迅速で信頼性の高い結果への要求の高まり
• 市場抑制要因
  • 熟練した専門家の不足
  • 複雑な規制要件による分析用標準物質と試薬の開発における課題
• ポーターファイブフォース
  • 新規参入業者の脅威
  • 買い手/消費者の交渉力
  • 供給企業の交渉力
  • 代替品の脅威
  • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション（市場規模、金額）

• 技術別
  • クロマトグラフィー
  • スペクトロスコピー
  • 滴定法
  • 物理的特性試験
  • その他の技術
• 製品タイプ別
  • 有機
  • 無機
• 用途別
  • バイオアナリティカルテスト
  • 安定性試験
  • 原料試験
  • 微生物検査
  • その他のアプリケーション
• 地域
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • ドイツ
    • 英国
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • その他欧州
  • アジア太平洋地域
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • オーストラリア
    • 韓国
    • その他アジア太平洋地域
  • 中東・アフリカ地域
    • GCC
    • 南アフリカ
    • その他中東とアフリカ
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他南米地域

第6章 競合情勢

• 企業プロファイル
  • Spex Certiprep（Antylia Scientific）
  • Waters Corporation
  • Mallinckrodt Pharmaceuticals
  • Restek Corporation
  • Merck KGaA
  • LGC Group
  • GFS Chemicals Inc.
  • Chiron AS
  • Agilent Technologies Inc.
  • Cytiva（Danaher）

第7章 市場機会および将来動向

The analytical standards market studied was anticipated to grow with a CAGR of 5.5% during the forecast period.

The emergence of COVID-19 had a significant impact on the studied market. The analytical standard techniques have been extensively used in the manufacturing of the COVID-19 vaccine mainly, thereby contributing to the growth of the market. According to the 2022 update by Agilent technologies, the COVID-19 pandemic led to an increase in research and development (R&D) of vaccines for the disease, and separation-based analytical characterization tools such as chromatography and mass spectrometry were employed by researchers to understand the SARS-CoV-2 virus. For the development of better therapies, vaccines, and diagnostic tools to aid in the fight against the COVID-19 pandemic, the adoption of such analytical methods increased among end users. Thus, the studied market witnessed growth during COVID-19, and it is expected to continue its stronghold during the forecast period.

The major factors attributing to the growth of the analytical standards market are rising stringent quality legislation for drug manufacturers, which has led to a huge demand for analytical standards across the globe. The steep rise in the global prevalence of infectious diseases, HIV, cancers, and other diseases has also necessitated the development of novel drugs and diagnostic products.

The incidence and prevalence of chronic diseases are increasing globally, this is further fueling the demand for drug development by major biopharmaceutical companies. The July 2022 update by the Centers for Disease Prevention and Control (CDC) showed that more than 1 in 7 persons or 15% of adults or 37 million people in the United States had CKD in 2021. Similarly, according to the GLOBOCAN 2020 report, the total number of people in the world affected by cancer is estimated to rise to 28.89 million cases by 2040. The large population affected by chronic diseases and the increase in the necessity of novel drugs generate demand for analytical techniques such as chromatography, spectroscopy, and titrimetry, among others used during drug discovery. Thus, an increasing global burden of diseases leads to develop new drugs, and their validations with enhanced quality led to the growth of the market. Additionally, a steep rise in quality testing of products with regular inspections, certification of analytical procedures, and others are likely to contribute to the growth of the global market during the forecast period.

To make informed decisions concerning the quality and safety of pharmaceutical products, reliable analytical data are required. Such analytical data are also necessary for regulatory submissions supporting the registration of medicinal products. As a result, planning for the anticipated application of the process requires developing meaningful experimental designs that include system suitability characteristics. Thus, manufacturers are focused on the launch of new methods.

For instance, in August 2022, Thermo Fisher Scientific launched a new Raman spectroscopic analyzer for process monitoring for a variety of applications, including biopharmaceutical manufacturing. The Thermo Scientific Ramina Process Analyzer offers non-destructive and continuous analysis without the need for sample preparation, with rapid system setup and deployment in just 15 minutes to generate spectral data on target analytes within seconds. Such developments are majorly contributing to the market growth during the analysis period.

Analytical Standards Market Trends

Chromatography Segment is Expected to Witness Significant Growth

The chromatography segment is anticipated to witness significant growth, among other segments, throughout the forecast period. Due to its high performance in identifying and separating impurities with straightforward procedures, end users adapt the chromatography technique frequently. This is accelerating the growth of the segment and is predicted to continue its growth trend over the analysis period.

The rapid and precise method of separation in various forms of samples contains a wide range of components. Furthermore, the availability of equipment, reagents, and reference standards for various types of chromatography, such as liquid chromatography, gas chromatography, and others, have increased their demand. The large population affected by chronic diseases and the need for novel drugs are a few other factors that contribute to the segment's growth.

Also, the product launches by key market players are expected to drive the growth of the studied segment. For instance, in February 2021, ThermoFisher Scientific launched the Vanquish Online 2D-Liquid Chromatography system, which offers versatility for multidimensional liquid chromatography. In addition, in November 2022, CD Bioparticles launched a range of ion exchange chromatography resins with enhanced loading capacity, ultra-high resolution, and strong mechanical strengths, suitable for the purification of small molecular weight molecules, covering small proteins, polypeptides, nucleic acids, and antibiotics. Such developments are majorly contributing to the market growth during the analysis period.

Additionally, the application of this equipment in-line with other analytical instruments, such as mass spectrometers, etc., increased the adoption of the technique. Thus, easier inter-operability that requires less manpower has reduced the overall analysis cost and is expected to drive the segment's growth.

North America is Expected to Hold Largest Market Share

North America will dominate the overall analytical standards market throughout the forecast period. The highest revenue can vary due to the presence of a high volume of key players with higher affordability and favorable government initiatives to develop innovative drugs.

Infectious diseases are a major cause of concern in North America. As per the June 2022 update by CDC, in the United States, young people accounted for 20% (6,135) of all new HIV diagnoses in 2020, while young bisexual men accounted for 84% (5,161) of all new HIV diagnoses in people aged 13 to 24 in the same year. Additionally, Young Black/African American bisexual men are more severely affected and represented 53% (2,740) of new HIV diagnoses among bisexual men in the United States in 2020. This results in the necessity of developing high-quality drugs and other products with enhanced safety precautions in a lesser period. This leads to a rise in demand for analytical standards for new molecules under development. Furthermore, the increased adoption rate of advanced infrastructure by the analytical testing companies and the volume of diagnostic centers are factors estimated to boost the market in the region.

The Canadian market's growth is attributed to the rising burden of a wide range of diseases, an increasing number of clinical trials, rising healthcare expenditure, rising investment in drug development and research, and focus on analytical testing of biologics & biosimilars. As of April 2021, according to ClinicalTrial.gov, Canadian pharmaceutical companies and research institutions have robust R&D pipelines where the pipeline contained 5,659 new studies in various stages of evaluation, 1,397 (24%) were in Phase III clinical trials which were approved through the FDA representing a wide range of therapeutic areas.

Rising healthcare expenditure has been fueling the pharmaceutical analytical testing market growth in the region. Therefore, pharmaceutical companies are shifting to discover novel therapies that require analytical testing during their development. This approach is expected to positively affect pharmaceutical analytical testing sales, thus driving the market growth. Thus, the above-mentioned factors are expected to contribute to the growth of the market in the region during the forecast period.

Analytical Standards Industry Overview

The Analytical standards market is moderately competitive and consists of several major players. Some of the companies which are currently dominating the market are Mallinckrodt Pharmaceuticals, Merck KGaA, Waters Corporation, Restek Corporation, and LGC Group.

Additional Benefits:

• The market estimate (ME) sheet in Excel format
• 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

• 1.1 Study Assumptions and Market Definition
• 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

• 4.1 Market Overview
• 4.2 Market Drivers
  • 4.2.1 Growing Burden of Chronic Diseases Coupled with Increase in Drug Development
  • 4.2.2 Increased Demand for Quicker and Reliable Results along with Product Safety and Quality
• 4.3 Market Restraints
  • 4.3.1 Lack of Skilled Professionals
  • 4.3.2 Challenges in Development of Analytical Standards and Reagents Due to Complex Regulatory Requirements.
• 4.4 Porter Five Forces
  • 4.4.1 Threat of New Entrants
  • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
  • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
  • 4.4.4 Threat of Substitute Products
  • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)

• 5.1 By Technique
  • 5.1.1 Chromatography
  • 5.1.2 Spectroscopy
  • 5.1.3 Titrimetry
  • 5.1.4 Physical Properties Tests
  • 5.1.5 Other Techniques
• 5.2 By Product Type
  • 5.2.1 Organic
  • 5.2.2 Inorganic
• 5.3 By Application
  • 5.3.1 Bioanalytical Testing
  • 5.3.2 Stability Testing
  • 5.3.3 Raw Material Testing
  • 5.3.4 Microbial Testing
  • 5.3.5 Other Applications
• 5.4 Geography
  • 5.4.1 North America
    • 5.4.1.1 United States
    • 5.4.1.2 Canada
    • 5.4.1.3 Mexico
  • 5.4.2 Europe
    • 5.4.2.1 Germany
    • 5.4.2.2 United Kingdom
    • 5.4.2.3 France
    • 5.4.2.4 Italy
    • 5.4.2.5 Spain
    • 5.4.2.6 Rest of Europe
  • 5.4.3 Asia-Pacific
    • 5.4.3.1 China
    • 5.4.3.2 Japan
    • 5.4.3.3 India
    • 5.4.3.4 Australia
    • 5.4.3.5 South Korea
    • 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
  • 5.4.4 Middle East and Africa
    • 5.4.4.1 GCC
    • 5.4.4.2 South Africa
    • 5.4.4.3 Rest of Middle East and Africa
  • 5.4.5 South America
    • 5.4.5.1 Brazil
    • 5.4.5.2 Argentina
    • 5.4.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

• 6.1 Company Profiles
  • 6.1.1 Spex Certiprep (Antylia Scientific)
  • 6.1.2 Waters Corporation
  • 6.1.3 Mallinckrodt Pharmaceuticals
  • 6.1.4 Restek Corporation
  • 6.1.5 Merck KGaA
  • 6.1.6 LGC Group
  • 6.1.7 GFS Chemicals Inc.
  • 6.1.8 Chiron AS
  • 6.1.9 Agilent Technologies Inc.
  • 6.1.10 Cytiva (Danaher)

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS