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市場調査レポート
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1189822

抗体薬物複合体の受託製造市場-成長、動向、予測（2023年～2028年）

Antibody-Drug Conjugates Contract Manufacturing Market- Growth, Trends, and Forecasts (2023 - 2028)
出版日: | 発行: Mordor Intelligence | ページ情報: 英文 116 Pages | 納期: 2～3営業日

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抗体薬物複合体の受託製造市場-成長、動向、予測（2023年～2028年）
出版日: 2023年01月18日
発行: Mordor Intelligence
ページ情報: 英文 116 Pages
納期: 2～3営業日
ご注意事項 :
本レポートは最新情報反映のため適宜更新し、内容構成変更を行う場合があります。ご検討の際はお問い合わせください。
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概要

抗体薬物複合体の受託製造市場は、予測期間中に12.5%のCAGRで推移すると予測されています。

COVID-19のパンデミックは、ヘルスケア領域に多大な影響を与え、原材料から生産、配送までのサプライチェーン全体を大きく混乱させました。COVID-19の潜在的治療法として、モノクローナル抗体やその他のADCの開発に対する楽観的かつ意識的なアプローチが脚光を浴びるようになりました。パンデミックは、政府や企業のために働く科学者たちが、医薬品やワクチンを製造するために、頑丈で迅速な反応を引き起こしました。COVID-19の治療に有効な医薬品が求められた結果、抗体薬物複合体、ワクチン、その他の医薬品の生産が世界的に拡大しました。また、ADCは製造がより複雑であるため、製造受託機関への需要がより高まることが予想されます。

抗体薬物複合体は、複雑で強力な生物製剤であり、がんなどの重要な疾患に対処できる大きな可能性を持っています。これらの治療薬の臨床的可能性は、標的外毒性を最小限に抑えながら、疾患に関連する細胞を効果的に標的にする能力に起因しています。特に、時間の経過と研究の進歩により、科学者はこれらの治療薬の設計と開発プロセスをさらに改善しました。この結果、2020年には4つの新しいADCが承認されることになりました。現在までに、USFDAは12種類の抗体薬物複合体を承認しており、100種類が開発中です。

また、2021年のADCレビューによると、抗体薬物複合体プロジェクトの約70％がCDMO（開発・製造受託機関）に委託されており、パイプラインの継続的な拡大により、この傾向はさらに耐えられると思われます。より多くの市販製品が市場に出るにつれ、申請戦略をサポートする後期試験の実施方法を熟知している開発・製造受託機関の必要性が非常に高まっています。安全性、品質、効率性を確保するための施設やプロセスへの投資により、困難なサプライチェーンに対応するプロセスを設定し、商業規模の抗体薬物複合体製造を支援する計画を持つCMOは、予測期間中の市場の成長に貢献することが期待されます。したがって、抗体薬物複合体の需要拡大が予想されることから、抗体薬物複合体の受託製造市場も今後数年間で大きな成長を遂げると予想されます。

抗体薬物複合体の受託製造市場動向

抗体薬物複合体の受託製造市場では、切断型リンカーセグメントが主要な市場シェアを占める見込み

このセグメントの成長は、抗体薬物複合体における切断型リンカー技術の広範な使用と切断型リンカーベースの認可製品の増加に大きく起因しています。ADCは現在、がんの臨床治療における主要な治療薬として認識されています。抗体薬物複合体の成功には、ペイロードと抗体の間のリンカーの特性が重要であることが証明されています。抗体薬物複合体のリンカーは非切断性であっても、臨床開発中の抗体薬物複合体の大部分は、標的部位でのリンカー切断を制御できるように特定の放出機構を持っており、「切断性」と呼ばれています。切断型リンカーは、抗体薬物複合体のリンカーの主要なクラスです。切断型リンカーの主な特徴は、細胞外および細胞内の環境の違いや特定のリソソーム酵素によって切断されることです。

2020年4月にNCBIが発表した記事によると、抗体薬物複合体の約3分の2が臨床試験で切断型リンカーを使用しています。記事「抗体-薬物複合体。Recent advances in linker chemistry）によると、臨床的に承認された抗体薬物複合体の80%以上が切断可能なリンカーを採用しています。

上記の要因は、予測期間中に調査したセグメントの成長を促進する需要になると予想されます。

予測期間中、北米が市場において重要なシェアを占めると予想されます。

抗体薬物複合体（ADC）の承認に関連する米国の有利な政府支援が、市場の成長を後押ししています。2021年5月時点で、USFDAは乳がん、尿路上皮がん、骨髄腫、急性白血病、リンパ腫のために10種類の抗体薬物複合体を承認しています。

そのほか、米国におけるがんの有病率の増加や、新規治療薬に対する同国の支出能力の高さが抗体薬物複合体の需要を高め、それが抗体薬物複合体の開発・製造への投資の増加につながっています。米国がん協会によると、米国における2021年の新規がん患者数は190万人と推定されており、同資料では2022年の新規がん患者数は190万人と予測されています。

さらに、米国国立がん研究所によると、乳がんは最も多いがんで、2022年の米国での新規患者数は290,560人と予測されています。次いで前立腺がん、肺がんが多くなっています。現在の治療法に関する認知度の向上、がんの高い有病率、多額の研究開発費、大手企業の存在が、同地域の市場成長を後押ししています。例えば、MilliporeSigmaは、モノクローナル抗体、リンカー、高活性化合物、コンジュゲーション技術などの関連機能において深い専門知識を有しており、エンドツーエンドの能力を構築し続けています。また、米国で初めてADCの商業生産を承認されたCDMOサイトである米国の施設で生産される商業製品の数を増やすことができるのは喜ばしいことです。

さらに、主要な市場プレイヤーの投資と戦略は、市場の成長を促進することが期待されます。例えば、2020年9月にメルクは、米国ウィスコンシン州近郊の施設において、ADCおよびHPAPIの製造能力を5900万米ドルで拡張することを発表しました。この投資により、がん治療の可能性を秘めた治療薬のために、より強力な化合物の大規模な製造が可能になると思われます。

このように、上記の要因は、予測期間中にこの地域で研究される市場の成長を促進すると予想されます。

抗体薬物複合体の受託製造市場の競合分析

抗体薬物複合体の受託製造市場は、国際的なプレーヤーだけでなく、いくつかの地域的なプレーヤーが存在し、その性質上断片的です。現在市場を独占している企業は、Lonza Group、Piramal Pharma Solutions、Abbvie Inc.、Novasep、Merck KGaA、Cambrex Corporation、Recipharm、Thermo Fisher Scientific Inc、Cerbios-Pharma SA、Sterling Pharma Solutionsの一部です。

競争力を高めるため、各社は能力の拡大に向けて注目すべき努力と設備投資を行い、それぞれのサービス・ポートフォリオを充実させています。また、高活性化合物の製造に特化した新施設を設立した企業もあります。この分野では、医薬品開発者とADCメーカーとの間にさまざまなパートナーシップが確立されていることも確認されています。

その他の特典。

  • エクセル形式の市場予測（ME）シート
  • アナリストによる3ヶ月間のサポート

目次

第1章 イントロダクション

  • 調査の前提条件と市場の定義
  • 調査対象範囲

第2章 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 市場力学

  • 市場概要
  • 市場促進要因
    • がん患者の増加
    • 抗体薬物複合体に関連する研究開発の増加
    • 生物学的治療に対する需要の高まり
  • 市場抑制要因
    • 研究開発および生産の課題
  • ポーターのファイブフォース分析
    • 新規参入業者の脅威
    • 買い手/消費者の交渉力
    • 供給企業の交渉力
    • 代替品の脅威
    • 競争企業間の敵対関係

第5章 市場セグメンテーション（金額ベース市場規模-USD million）

  • リンカー別
    • 切断型リンカー
    • 非切断型リンカー
  • 用途別
    • 骨髄腫
    • リンパ腫
    • 乳がん
    • その他の用途
  • フェーズ別
    • 臨床
    • 商業
  • 地域別
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州地域
    • アジア太平洋地域
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • その他アジア太平洋地域
    • 中東・アフリカ地域
      • GCC
      • 南アフリカ共和国
      • その他中東地域
    • 南米地域
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米地域

第6章 競合情勢

  • 企業プロファイル
    • Lonza Group
    • Piramal Pharma Solutions
    • Abbvie Inc.
    • Novasep
    • Merck KGaA
    • Cambrex Corporation
    • Recipharm
    • Thermo Fisher Scientific Inc.
    • Cerbios-Pharma SA
    • Sterling Pharma Solutions

第7章 市場機会と今後の動向

目次
Product Code: 72455

The antibody-drug conjugates contract manufacturing market is projected to register a CAGR of 12.5% during the forecast period.

The COVID-19 pandemic had an enormous influence on the healthcare domain, significantly disrupting the whole supply chain, from raw materials to production and delivery. An optimistic and conscious approach to the development of monoclonal antibodies and other ADCs was driven into the spotlight as potential treatments for COVID-19. The pandemic created a sturdy and quick reaction from scientists working for governments and industries to produce medicines and vaccines. As a consequence of the demand for effective medicines for the treatment of COVID-19, the global production of antibody-drug conjugates, vaccines, and other pharmaceuticals expanded. Besides, ADCs are more complex to manufacture, which is likely to create more demand for contract manufacturing organizations.

Antibody-drug conjugates are complex, potent biologics that offer significant potential to address critical diseases, including cancer. The clinical potential of these therapeutics is attributed to their ability to effectively target disease-associated cells while minimizing off-target toxicity. Notably, with time and advancements in research, scientists have further improved the design and development process for these therapies. This has resulted in the approval of four new ADCs in 2020. To date, the USFDA has approved 12 antibody-drug conjugates, and 100 are in development.

Also, as per the ADC Review in 2021, around 70% of antibody-drug conjugate projects are outsourced to contract development and manufacturing organizations (CDMOs), and with the continued expansion of the pipelines, this trend is likely to endure further. As more commercial products reach the market, there is an acute need for contract development and manufacturing organizations that know the way to execute late-stage studies to support the filing strategy. CMOs, with plans to support commercial-scale antibody-drug conjugate manufacturing by setting up processes to handle challenging supply chains by investing in facilities and processes to ensure security, quality, and efficiency, are expected to contribute to the growth of the market over the forecast period. Hence, given the anticipated growth in the demand for antibody-drug conjugates, the contract manufacturing market for antibody-drug conjugates is also expected to witness significant growth in the coming years.

Antibody Drug Conjugates Contract Manufacturing Market Trends

The Cleavable Linker Segment is Expected to Hold a Major Market Share in the Antibody-Drug Conjugates Contract Manufacturing Market

The growth of the segment is largely attributed to the extensive use of cleavable linker technology in antibody-drug conjugates and a greater number of cleavable linker-based authorized products. ADCs are now recognized as a main class of therapeutics for the clinical treatment of cancer. The properties of the linker between the payload and the antibody are proven to be vital to the success of an antibody-drug conjugate. Even though the antibody-drug conjugate linkers can be non-cleavable, the majority of antibody-drug conjugates in clinical development have specific release mechanisms to allow controlled linker cleavage at the target site and are termed "cleavable". The cleavable linkers are the major class of antibody-drug conjugate linkers. The main feature of cleavable linkers is that they are cleaved by environmental differences and particular lysosomal enzymes in response to extracellular and intracellular environments.

As per an article published by NCBI in April 2020, about two-thirds of antibody-drug conjugates used cleavable linkers in clinical trials. As per the article, Antibody-drug conjugates: Recent advances in linker chemistry, more than 80% of the clinically approved antibody-drug conjugates employ cleavable linkers.

The above-mentioned factors are expected to drive the demand for the growth of the segment studied during the forecast period.

North America is Expected to Hold a Significant Share in the Market During the Forecast Period.

Favorable government support in United States related to the approval of antibody-drug conjugates (ADCs) is driving the growth of the market. As of May 2021, the USFDA had approved ten antibody-drug conjugates for breast cancer, urothelial cancer, myeloma, acute leukemia, and lymphoma.

Besides, the increase in the prevalence of cancer in United States and the country's greater spending capacity for novel therapeutics are creating more demand for antibody-drug conjugates, which, in turn, is leading to increased investment in the development and manufacturing of antibody-drug conjugates. According to the American Cancer Society, the estimated new numbers of cancer cases were 1.9 million in 2021 in United States, and the same source projected that the new number of cancer cases would be 1.9 million in 2022.

Additionally, according to the National Cancer Institute, breast cancer is the most common cancer, with 290,560 new cases projected in United States in 2022. Prostate cancer and lung cancer are the next most frequent cancers in the country. Increasing awareness about current therapies, the high prevalence of cancer, significant R&D expenditure, and the presence of major players are supporting the market growth in the region. For instance, MilliporeSigma has deep expertise in relevant capabilities, including monoclonal antibodies, linkers, highly potent compounds, and conjugation technologies, and it continues to build on its end-to-end capabilities. The company is also excited to increase the number of commercial products produced at its facility in United States, the first CDMO site approved for commercial ADC manufacturing in United States.

Additionally, the key market players' investments and strategies are expected to drive the growth of the market. For instance, in September 2020, Merck announced a USD 59 million expansion of its ADC and HPAPI manufacturing capabilities at its facility near Wisconsin, United States. This investment is likely to allow large-scale manufacturing of increasingly potent compounds for therapies that have the potential to treat cancer.

Thus the above-mentioned factors are expected to drive the growth of the market studied in this region during the forecast period.

Antibody Drug Conjugates Contract Manufacturing Market Competitive Analysis

The antibody-drug conjugates contract manufacturing market is fragmented in nature, with several regional as well as international players. Some companies currently dominating the market are Lonza Group, Piramal Pharma Solutions, Abbvie Inc., Novasep, Merck KGaA, Cambrex Corporation, Recipharm, Thermo Fisher Scientific Inc., Cerbios-Pharma SA, and Sterling Pharma Solutions.

To gain a competitive edge, companies are putting in noteworthy efforts and capital investments toward expanding their capabilities, thereby enhancing their respective service portfolios. Some firms have also established new facilities dedicated to the manufacturing of highly potent compounds. The field has also observed the establishment of various partnerships between drug developers and ADC manufacturers.

Additional Benefits:

  • The market estimate (ME) sheet in Excel format
  • 3 months of analyst support

TABLE OF CONTENTS

1 INTRODUCTION

  • 1.1 Study Assumptions and Market Definition
  • 1.2 Scope of the Study

2 RESEARCH METHODOLOGY

3 EXECUTIVE SUMMARY

4 MARKET DYNAMICS

  • 4.1 Market Overview
  • 4.2 Market Drivers
    • 4.2.1 Increasing burden of Cancer Cases
    • 4.2.2 Increasing R&D Activities Pertaining to Antibody Drug Conjugates
    • 4.2.3 Growing Demand for Biologic Therapy
  • 4.3 Market Restraints
    • 4.3.1 R&D and Production Challenges
  • 4.4 Porter's Five Force Analysis
    • 4.4.1 Threat of New Entrants
    • 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers
    • 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers
    • 4.4.4 Threat of Substitute Products
    • 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

5 MARKET SEGMENTATION (Market Size by Value - USD million)

  • 5.1 By Linker
    • 5.1.1 Cleavable Linker
    • 5.1.2 Non-Cleavable Linker
  • 5.2 By Application
    • 5.2.1 Myeloma
    • 5.2.2 Lymphoma
    • 5.2.3 Breast cancer
    • 5.2.4 Other Applications
  • 5.3 By Phase
    • 5.3.1 Clinical
    • 5.3.2 Commercial
  • 5.4 Geography
    • 5.4.1 North America
      • 5.4.1.1 United States
      • 5.4.1.2 Canada
      • 5.4.1.3 Mexico
    • 5.4.2 Europe
      • 5.4.2.1 Germany
      • 5.4.2.2 United Kingdom
      • 5.4.2.3 France
      • 5.4.2.4 Italy
      • 5.4.2.5 Spain
      • 5.4.2.6 Rest of Europe
    • 5.4.3 Asia-Pacific
      • 5.4.3.1 China
      • 5.4.3.2 Japan
      • 5.4.3.3 India
      • 5.4.3.4 Australia
      • 5.4.3.5 South Korea
      • 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific
    • 5.4.4 Middle East and Africa
      • 5.4.4.1 GCC
      • 5.4.4.2 South Africa
      • 5.4.4.3 Rest of Middle East and Africa
    • 5.4.5 South America
      • 5.4.5.1 Brazil
      • 5.4.5.2 Argentina
      • 5.4.5.3 Rest of South America

6 COMPETITIVE LANDSCAPE

  • 6.1 Company Profiles
    • 6.1.1 Lonza Group
    • 6.1.2 Piramal Pharma Solutions
    • 6.1.3 Abbvie Inc.
    • 6.1.4 Novasep
    • 6.1.5 Merck KGaA
    • 6.1.6 Cambrex Corporation
    • 6.1.7 Recipharm
    • 6.1.8 Thermo Fisher Scientific Inc.
    • 6.1.9 Cerbios-Pharma SA
    • 6.1.10 Sterling Pharma Solutions

7 MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS