バイオシミラーの世界市場：薬剤クラス別、適応症別、地域別 - 2036年までの予測
Biosimilars Market by Drug Class (mAbs, GCSF, Insulin, Anticoagulant, rhGH, Teriparatide, GLP-1), Indication (Oncology, Autoimmune, Diabetes, Obesity), Competitive Landscape, Region - Global Forecast to 2036
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- 英文 448 Pages
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概要
バイオシミラーの市場規模は、2026年の推定373億9,000万米ドルから、2036年には707億9,000万米ドルに達すると予測されており、予測期間中のCAGRは6.6％となる見込みです。
市場の成長は、主にバイオシミラーの安全性、有効性、および互換性に関する認識の高まりや啓発活動によって牽引されており、その結果、医療従事者や患者の間での受容度が高まっています。
| 調査範囲 | |
|---|---|
| 調査対象期間 | 2026年～2031年 |
| 基準年 | 2025 |
| 予測期間 | 2026年～2031年 |
| 算定単位 | 金額（10億米ドル） |
| セグメント | 薬剤クラス別、適応症別、地域別 |
| 対象地域 | 北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ |
同時に、公的および民間の医療制度における有利な保険適用範囲や償還方針が、バイオシミラー療法の手頃な価格と利用しやすさを向上させることで、その普及を後押ししています。医療費の削減と、費用対効果の高い生物学的製剤治療への患者のアクセス拡大に対するニーズの高まりが、需要をさらに加速させています。
しかし、バイオシミラーの開発および製造は、高度な技術、厳格な品質管理、そして多額の投資を必要とするため、その複雑さが増しており、市場の拡大は制約を受けています。さらに、同じ治療分野内で競合するバイオシミラーの数が増加していることから、特に成熟市場において、価格競争と利益率への圧力が強まっています。これらの要因により、バイオシミラーの利用拡大と市場浸透は続くもの、予測期間中の市場成長は緩やかになると予想されます。
モノクローナル抗体セグメントは、調査期間中に最も高い成長率を示すと予想されます。
薬剤クラス別では、インフリキシマブ、リツキシマブ、アダリムマブ、トラスツズマブ、ペンブロリズマブ、デュピルマブ、ウステキヌマブ、リサンキズマブ、ダラツムマブ、ニボルマブ、およびその他のmAbが、腫瘍学、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患、ならびに特定の感染症の分野で広く使用されていることが背景にあります。がんや自己免疫疾患の有病率の増加に加え、適格患者数の拡大や生物学的製剤療法の利用拡大が相まって、mAbバイオシミラーへの需要がさらに高まると予想されます。さらに、いくつかの高価値な参照生物学的製剤について、特許および規制上の独占権が失効することが見込まれることから、バイオシミラーメーカーにとって、大規模かつ確立された治療市場に参入する機会が生まれるでしょう。
mAbは、がん、関節リウマチ、乾癬、炎症性腸疾患、およびその他の慢性かつ生命を脅かす可能性のある疾患の治療において広く使用されており、その需要は高齢化や慢性疾患の負担増によってさらに支えられています。バイオシミラーという代替手段が利用可能になることで、特にコストに敏感な医療制度において、治療費の削減、患者へのアクセス拡大、そして生物学的製剤療法の利用促進が図られます。今後10年間で、複数の高価値mAbの独占権が失効すると予想されることから、さらなる製薬会社やバイオテクノロジー企業が参入し、競合が激化するとともに、世界のバイオシミラー市場が拡大する見込みです。したがって、mAb参照製品の幅広い治療用途と、特に腫瘍学および免疫学分野における大きな商業的価値により、モノクローナル抗体バイオシミラーは2036年まで市場成長の主要な原動力となることが期待されます。
予測期間中、米国は最も高いCAGRを記録すると見込まれています。
国別に見ると、2026年から2036年にかけての世界のバイオシミラー市場において、米国が最も高いCAGRを記録すると予想されます。これは、バイオシミラーの発売件数の増加、高価値な生物学的製剤の独占権喪失、支払者側の受容度の高まり、および「生物学的製剤価格競争・革新法（BPCIA）」に基づく規制枠組みの継続的な整備に支えられたものです。米国市場は、さらなる参照生物製剤が特許および規制上の独占権を失うにつれ、バイオシミラーが大幅に拡大する時期に入っており、腫瘍学、免疫学、眼科学、内分泌学といった高価値な治療領域全体に機会が生まれています。
ステララ（ウステキヌマブ）、アイレア（アフラベルセプト）、その他の高価値な参照製品を含む主要な生物学的製剤に対するバイオシミラーの商業化により、予測期間中に対象市場が大幅に拡大すると見込まれています。米国では、2023年から「ヒュミラ（アダリムマブ）」のバイオシミラーが導入されて以来、Amgen、Boehringer Ingelheim、Sandozをはじめとする複数のメーカーが市場に参入し、すでに激しい競合が繰り広げられています。メーカー間の競合激化は、価格の低下や、保険者および処方薬リストへのアクセス拡大に寄与しており、一部のバイオシミラーに対する相互代替性認定は、代替や採用をさらに促進するものと見込まれます。
さらに、医師、患者、保険者、医療提供者の間での認知度の高まりに加え、手頃な価格の実現と医療費の削減を目的とした連邦政府の取り組みも相まって、バイオシミラーの継続的な普及が後押しされると予想されます。相互代替が認められたバイオシミラーの数が増加し、利害関係者が参照生物製剤とバイオシミラーの切り替えに関する経験を積むにつれ、導入は加速すると予想されます。これらの要因に加え、米国の巨大な生物製剤市場、高い医療費、膨大な適格患者数、そしてバイオシミラー競合製品の継続的な参入が相まって、2036年にかけて米国はバイオシミラー市場において、最も急成長し、商業的に最も魅力的な市場の一つとなるものと予想されます。
当レポートで取り上げられた主要企業一覧：
バイオシミラー市場の主要企業には、Sandoz Group AG（スイス）、Pfizer Inc.（米国）、Amgen Inc.（米国）、Celltrion Inc.（韓国）、Biocon Limited（インド）、Dr. Reddy's Laboratories Ltd.（インド）、Eli Lilly and Company（米国）、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（イスラエル）、Fresenius Kabi AG（ドイツ）、Stada Arzneimittel AG（ドイツ）、Boehringer Ingelheim International GmbH（ドイツ）、Samsung Bioepis（韓国）、Amneal Pharmaceuticals, Inc.（米国）、Bio-Thera Solutions, Ltd.（中国）、Aprogen Inc.（韓国）、Shanghai Henlius Biotech, Inc.（中国）、Alvotech（アイスランド）です。
調査範囲：
本調査レポートでは、バイオシミラー市場を薬剤クラス別（モノクローナル抗体、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、インスリン、エリスロポエチン、組換えヒト成長ホルモン、エタネルセプト、フォリトロピン、テリパラチド、インターフェロン、抗凝固剤、アフリベルセプト、GLP-1アゴニスト、およびその他の薬剤クラス）、適応症別（腫瘍学、炎症性・自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、2型糖尿病、肥満、およびその他の適応症）、ならびに地域別（北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、およびアフリカ）ごとに分類しています。
当レポートの調査範囲には、バイオシミラー市場の成長に影響を与える主要な要因（促進要因、制約要因、課題、および機会など）に関する詳細な情報が含まれています。主要な業界プレイヤーについて詳細な分析を行い、各社の事業概要、製品、ソリューション、主要戦略、提携、パートナーシップ、および契約に関する洞察を提供しています。
当レポートを購入する主なメリット：
当レポートは、バイオシミラー市場全体およびそのサブセグメントの売上高について、最も正確な推計値を提供することで、市場をリードする企業や新規参入企業の支援となります。また、利害関係者が競合情勢をより深く理解し、自社のビジネスをより良い位置づけにするための知見を得て、適切な市場参入戦略を策定する上でも役立ちます。当レポートにより、利害関係者は市場の動向を把握し、主要な市場促進要因、市場抑制要因、機会、課題に関する情報を得ることができます。
当レポートでは、以下のポイントに関する洞察を提供しています：
- 主要な促進要因（ブロックバスター生物製剤の特許満了、医療費抑制と有利な償還政策、医師および患者別バイオシミラーへの受容度の高まり、規制の調和とバイオシミラーの迅速な承認プロセス）および制約要因（バイオシミラー間の激しい競合による価格下落、高い開発・製造コスト、新興市場における規制の複雑さ、特定の地域における医師の信頼感の低さ）、機会（高付加価値バイオ医薬品の次期特許満了、新興市場への進出、互換性および薬局での自動代替、国内バイオ医薬品製造に対する政府のインセンティブ）、および課題（バイオシミラーメーカー間の競合激化、先発医薬品のライフサイクル管理戦略、製造能力およびサプライチェーンの複雑さ）について、洞察を提供しています。
- 製品開発／イノベーション：バイオシミラー市場における今後の技術や研究開発活動に関する詳細な洞察。
- 市場開発：収益性の高い市場に関する包括的な情報です。当レポートでは、さまざまな地域にわたる市場を分析しています。
- 市場の多様化：バイオシミラー市場における未開拓地域、最近の動向、および投資に関する網羅的な情報。
- 競合評価：主要企業の市場シェア、成長戦略、および製品ラインナップに関する詳細な評価です。バイオシミラー市場の主要企業について詳細な分析を行い、各社の主要戦略、製品の発売・承認、買収、提携、契約、共同事業、その他の最近の動向、投資・資金調達活動、ブランド・製品の比較分析、ならびにベンダーの企業価値評価および財務指標に関する洞察を提供しています。
よくあるご質問
目次
第1章 イントロダクション
第2章 エグゼクティブサマリー
第3章 重要考察
第4章 市場概要
- 市場力学
- 促進要因
- 抑制要因
- 機会
- 課題
- アンメットニーズと未開拓分野
- 相互接続された市場と異業種間の機会
- ティア1/2/3企業による戦略的な動き
第5章 業界動向
- ポーターの5つの競争要因分析
- マクロ経済見通し
- バリューチェーン分析
- サプライチェーン分析
- エコシステム分析
- 価格分析
- 主要な会議およびイベント
- 顧客企業の事業に影響を与える動向／変化
- 投資・資金調達活動
- 事例研究分析
- 2025年の米国関税がバイオシミラー市場に与える影響
- パイプライン分析
- 特許切れとなる主要バイオ医薬品一覧
- 主要企業別バイオシミラー製造施設一覧
- 製造施設の拡張
第6章 技術進歩、AIによる影響、特許、イノベーション、将来の応用
- 技術分析
- 将来の応用
- AI/生成AIがバイオシミラー市場に与える影響
- 成功事例と実世界での応用例
第7章 持続可能性と規制状況
- 地域規制および遵守事項
- 償還シナリオ分析
- 持続可能性への影響と規制政策イニシアチブ
- 認証、ラベル表示、および環境基準
第8章 顧客情勢と購買行動
- 意思決定プロセス
- 購入者の利害関係者と購入評価基準
- 導入における障壁と内部課題
- 様々な最終用途産業におけるアンメットニーズ
- 市場収益性
第9章 バイオシミラー市場（薬剤クラス別）
- モノクローナル抗体
- 顆粒球コロニー刺激因子
- インスリン
- エリスロポエチン
- 遺伝子組み換えヒト成長ホルモン
- エタネルセプト
- フォリトロピン
- テリパラチド
- インターフェロン
- 抗凝固剤
- アフリベルセプト
- GLP-1受容体作動薬
- その他
第10章 バイオシミラー市場（適応症別）
- 腫瘍
- 炎症性疾患および自己免疫疾患
- 慢性疾患
- 血液疾患
- 成長ホルモン欠乏症
- 感染症
- 2型糖尿病
- 肥満
- その他
第11章 バイオシミラー市場（地域別）
- 北米
- 米国
- カナダ
- 欧州
- ドイツ
- 英国
- フランス
- イタリア
- スペイン
- その他
- アジア太平洋
- 中国
- 日本
- インド
- 韓国
- オーストラリア
- その他
- ラテンアメリカ
- ブラジル
- メキシコ
- その他
- 中東
- GCC諸国
- その他
- アフリカ
第12章 競合情勢
- 概要
- 主要参入企業の戦略/強み
- 収益分析、2023年～2025年
- 市場シェア分析、2025年
- 企業評価マトリックス：主要企業、2025年
- 主要企業の競合ベンチマーキング
- 企業評価マトリックス：スタートアップ／中小企業、2025年
- 競合ベンチマーキング：スタートアップ／中小企業、2025年
- バイオシミラーベンダーの評価と財務指標
- ブランド／製品比較
- 競合シナリオ
第13章 企業プロファイル
- 主要参入企業
- SANDOZ GROUP AG
- AMGEN INC.
- CELLTRION INC.
- PFIZER INC.
- BIOCON
- DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
- ELI LILLY AND COMPANY
- TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
- FRESENIUS KABI AG
- STADA ARZNEIMITTEL AG
- BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH
- SAMSUNG BIOEPIS HOLDINGS CO., LTD.
- AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC
- BIO THERA SOLUTIONS
- APROGEN
- SHANGHAI HENLIUS BIOTECH, INC.
- ALVOTECH
- その他の企業
- AMEGA BIOTECH
- BIOCAD
- PROBIOMED S.A. DE C.V.
- FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS CO., LTD.
- POLPHARMA BIOLOGICS GROUP
- NEUCLONE
- XENTRIA
- NANOGEN PHARMACEUTICAL BIOTECHNOLOGY JSC
- SYNERMORE BIOLOGICS（SUZHOU）CO., LTD.
- CURATEQ BIOLOGICS PVT. LTD.
- XBRANE BIOPHARMA AB
- FORMYCON AG
- SAM CHUN DANG PHARM. CO., LTD.
- PRESTIGE BIOPHARMA
- BIOEQ AG
第14章 調査手法
第15章 付録
- 発行日
- 発行
- MarketsandMarkets
- ページ情報
- 英文 448 Pages
- 納期
- 即納可能
