世界の二重特異性抗体市場の機会、用量、特許、価格、売上、および臨床試験の見通し（2031年）

世界の二重特異性抗体市場の機会、用量、特許、価格、売上、および臨床試験の見通し（2031年）レポートの調査結果とハイライト：

• 承認済み二重特異性抗体の数：18
• 世界・地域別年間および四半期売上高の分析
• 世界の二特異性抗体市場の機会：2031年までに600億米ドル超
• 2025年の世界の二特異性抗体市場：160億米ドル超
• 承認済み抗体の投与量、特許、価格設定、売上に関するインサイト
• 二重特異性抗体の独自プラットフォームに関するインサイト：30以上のプラットフォーム
• 臨床試験中の550種類以上の二重特異性抗体に関する包括的なインサイト
• 企業別、適応症別、およびフェーズ別の世界の二特異性抗体臨床試験

二重特異性抗体の必要性と当レポートの意義

二重特異性抗体は、疾患の複雑性により効果的に対処できる可能性を秘めているため、免疫療法および標的療法の未来を革新する最前線に立っています。がん治療における課題、すなわち腫瘍の異質性、シグナル伝達経路の冗長性、および治療抵抗性が単剤療法の潜在能力を制限し続けていることから、二重特異性抗体治療薬へのニーズが高まっています。

近年、二重特異性抗体は製薬市場において著しい成長を遂げており、特にがん治療分野では、免疫系を活用してがんを攻撃する上で大きな可能性を示しています。がん以外にも、二重特異性抗体は自己免疫疾患など、幅広い領域で評価が進められています。

2025年の世界の二重特異性抗体市場規模は約169億米ドルと推計されており、米国が市場を独占し、総売上高の60％以上を占めています。すでに18種類の二重特異性抗体が承認されており、さらに新たな候補薬の規制当局への申請も進行中であることから、市場は、着実な臨床的進展と継続的な業界投資に支えられ、商業的な成熟段階へと移行しつつあります。したがって、当レポートは、この継続的に拡大する市場での成功を目指す製薬企業、投資家、およびその他の利害関係者にとって、貴重な情報源となります

レポートに含まれる臨床試験に関する洞察

臨床試験は、二重特異性抗体治療薬の開発の中核を成してきました。特に腫瘍学分野において、様々な適応症を対象とした多数の二重特異性抗体が臨床試験段階にあり、血液悪性腫瘍や、非小細胞肺がん（NSCLC）および大腸がん（CRC）などの固形がんの治療薬としての可能性が評価されています。

当レポートでは、ヒト初試験から確認的な後期臨床試験に至るまで、臨床試験について体系的かつ包括的な分析を行っています。当社の分析には、試験デザイン、患者選択基準、投与戦略、併用療法に加え、二重特異性抗体が有望な結果を示している再発または難治性の患者集団を対象とした研究に特に焦点を当てています。臨床戦略における新たな動向として、腫瘍学以外の領域、例えば自己免疫疾患や炎症性疾患などへの二特異性抗体の応用も模索されており、これにより二特異性抗体の潜在的な適用範囲が拡大しています。二特異性抗体が後期開発段階に進み、規制当局への申請が行われていることは、この薬剤クラスに対する信頼が高まっていることを示しています。

二重特異性抗体の研究開発に注力する主要企業

二重特異性抗体市場は、老舗製薬企業と新興バイオテクノロジー企業の双方が積極的に参入していることから、競合環境にあります。JNJ、Amgen、Genmab、Rocheといった大手企業は、その財務力、開発ノウハウ、そして既存のオンコロジー事業基盤に支えられ、依然として最前線に立っています。これらの企業は、様々な疾患領域において二重特異性抗体のパイプラインを継続的に拡大しており、それによって自社の地位を強化するだけでなく、この薬剤クラスにおける存在感を高めています。しかし、市場競争を維持するため、ポートフォリオの多様化も継続的に進めています。

一方、Invenra、Biosion、Alligator Bioscienceといった新興バイオテクノロジー企業も、この市場の発展に大きく貢献しています。これらの企業は、差別化された二重特異性抗体や新規の潜在的な適応症を携えて継続的に市場に参入しており、それによって競合環境をさらに活発化させています。

技術プラットフォーム、提携および契約

技術革新は、二重特異性抗体開発の中核をなしています。二重特異性抗体の結合特異性、安定性、製造性、および治療効果を最適化するために、様々な独自技術が開発されてきました。これには、BiTE、デュアル可変領域、その他の二重特異性抗体フォーマットなどが含まれます。

さらに、提携やライセンシング契約は、開発プロセスを加速させ、臨床的有用性を拡大する上で重要な要素です。こうした提携により、各組織は相互の専門知識を活用し、開発リスクを分担しながら、世界の商業化の取り組みを強化することができます。RC148に関するアッヴィとRemeGenの契約は、戦略的提携が次世代の二重特異性抗体、特に併用療法におけるイノベーションをいかに推進しているかを示す好例です。

二重特異性抗体セグメントの将来の方向性を示すレポート

二重特異性抗体市場は、楽観的な見通しのもと、今後成長すると予想されています。この市場の成長は、当該分野における臨床的、技術的、治療的な進歩によって牽引されると見込まれています。後期臨床試験の数が増加していることは、近い将来、より多くの二重特異性抗体が規制当局の承認を受けると予想されることを示唆しています。これにより、現代医学における二重特異性抗体の地位はさらに確固たるものとなるでしょう。

併用療法は、将来的に二重特異性抗体の普及を牽引する上で重要な役割を果たすと予想されます。これは特に腫瘍学の適応症において顕著であり、二重特異性抗体は他の薬剤との併用療法において重要な役割を果たすと期待されています。さらに、二重特異性抗体の進歩により、近い将来、より良好な臨床成績が得られると予想されます。

腫瘍学の適応症に加え、二重特異性抗体は自己免疫疾患や炎症性疾患においても研究が進められています。活発な投資活動や戦略的提携と相まって、二重特異性抗体は様々な疾患領域における次世代治療法の推進において重要な役割を果たすと期待されています。

目次

第1章 研究調査手法

第2章 二重特異性抗体の概要

第3章 二重特異性抗体併用療法戦略

• 化学療法
• 標的療法
• 免疫療法
• 放射線療法

第4章 市販承認済み二重特異性抗体に関する考察

• 会社名、適応症、所在地、およびMOA
• 二重特異性抗体に規制上の指定が付与される

第5章 二重特異性抗体の独自プラットフォーム

第6章 世界および地域別の二重特異性抗体市場の見通し

• 年間および四半期ごとの売上動向（2020年～2025年）
• 承認済み二重特異性抗体の償還および保険適用に関する方針
• 世界の二重特異性抗体市場予測（2031年まで）

第7章 世界の二重特異性抗体市場動向、地域別

• 米国
• 欧州
• 中国
• 英国
• 日本
• 韓国
• オーストラリア
• カナダ
• ラテンアメリカ

第8章 承認済み二重特異性抗体- 臨床、特許、価格設定、販売に関する洞察

• ブリンシト
• ヘムリブラ
• リブレバント
• ヴァビスモ
• ルンスミオ
• カイタニ
• テクヴァイリ
• コルムヴィ
• エプキンリー
• タルベイ
• エルレックスフィオ
• イムデルトラ
• イボネスシマブ
• オルドスポノ
• ジヘラ
• ビゼングリ
• コルジュニー
• リンパ系

第9章 企業別、適応症別、相別の世界の二重特異性抗体臨床試験

• 研究
• 前臨床
• 第I相
• 第I/II相
• 第II相
• 第II相
• 第II/III相
• 第III相
• 事前登録
• 登録済み

第10章 市販されている二重特異性抗体の臨床的知見（企業別、国別、適応症別）

第11章 適応症別世界の二重特異性抗体調査および市場動向

• がん
  • 血液悪性腫瘍
  • 固形がん
• 自己免疫疾患および炎症性疾患
• 血液疾患
• 眼疾患
• 微生物疾患

第12章 競合情勢

• AbbVie
• ABL Bio
• Abzyme Therapeutics
• Affimed Therapeutics
• Akeso Biopharma
• Alligator Bioscience
• Alphamab Oncology
• Amgen
• Antibody Therapeutics
• APITBIO
• Aptevo Therapeutics
• Astellas Pharma
• AstraZeneca
• BeOne Medicines
• BioAtla
• BioNTech
• Biosion
• BJ Bioscience
• EpimAb Biotherapeutics
• FutureGen Biopharmaceutical
• Genentech
• Genmab
• Gensun Biopharma
• Harbour BioMed
• ImmuneOnco Biopharma
• Innovent Biologics
• Invenra
• Jazz Pharmaceuticals
• Johnson & Johnson
• Kenjockety Biotechnology
• LaNova Medicines Limited
• Light Chain Bioscience
• Lindis Biotech
• Linton Pharm
• Lyvgen Biopharma
• MacroGenics
• Merus
• NovaBridge Biosciences
• NovaRock Biotherapeutics
• Novo Nordisk
• Pfizer
• Phanes Therapeutics
• Prestige BioPharma
• Regeneron Pharmaceuticals
• Revitope
• Roche
• Summit Therapeutics
• Virtuoso Therapeutics
• Xencor
• Zymeworks