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市場調査レポート
商品コード
1950892
二重特異性抗体 - 競合情勢（2026年）Bispecific antibodies - Competitive landscape, 2026 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 二重特異性抗体 - 競合情勢（2026年） |
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出版日: 2026年01月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 450 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
DelveInsightの「二重特異性抗体 - 競合情勢（2026年）」レポートは、二特異性抗体の競合情勢における180社以上、250種類以上の医薬品に関する包括的な洞察を提供します。当レポートでは、製品タイプ、開発段階、投与経路、分子タイプ別の治療薬評価を網羅しています。さらに、この分野における非稼働パイプライン製品についても重点的に取り上げています。
対象地域：
- 世界を対象
二重特異性抗体：概要
免疫グロブリン（抗体[Abs]）は、適応免疫系の主要なタンパク質成分であり、外来物質や感染性病原体に対して作用します。IgG分子は、二硫化物結合で連結された2本の軽鎖と2本の重鎖から構成され、分子量146-160 kDaの単量体です。抗体の抗原結合部位は、重鎖と軽鎖の超可変領域によって形成されます。従来の見解では、抗体分子は2つの同一の抗原結合部位（2つの重鎖-軽鎖断片）を有し、単特異性かつ二価です。免疫グロブリンは、Bリンパ球の細胞膜上の受容体として、また形質細胞から分泌される可溶性分子の形態で発現します。可溶性抗体は、高い親和性と特異性をもって、事実上あらゆる天然および人工分子（抗原）に結合することが可能です。抗体が広範な抗原を認識・結合できる能力は、その驚異的な多様性によって保証されており、抗原結合部位の異なる変異体は108～101⁰種類に及びます。二特異性免疫グロブリンは、2つの異なる抗原結合部位を有します。
二特異性抗体には、一方の抗原結合部位がCD3受容体（細胞傷害性Tリンパ球を活性化）を標的とし、他方が腫瘍細胞の特異的抗原（CD19、CD20、CD33、CD123、HER2、上皮細胞接着分子［EpCAM］、BCMA、CEAなど）を標的とするものが開発されています。二特異性抗体の結合による細胞傷害性Tリンパ球と腫瘍細胞の接近は、細胞傷害性T細胞を活性化し、腫瘍細胞の破壊を促進します。腫瘍を標的とする幅広い二特異性抗体に加え、他の疾患治療のための複数の二特異性分子も開発されています。骨粗鬆症治療用の二重特異性抗体は、Wntシグナル伝達経路の因子（スクレロスタインおよびDkk1）を阻害し、骨芽細胞の形成と骨組織の成長を促進します。ACE910は血液凝固因子IXおよびXに結合し、血友病Aにおける出血率の低減を目的としています。凝固因子の接近は凝固カスケードを強化します。トランスフェリン受容体（血液脳関門通過を可能とする）とプロテアーゼBACE1（アミロイドペプチドを蓄積させる）を標的とする二重特異性抗体は、アルツハイマー病治療薬の候補です。自己免疫疾患を対象とした二重特異性抗体は通常、サイトカイン（TNF、IL1、IL4、IL14、IL17、IL23など）に結合します。自己免疫疾患において、2種類のサイトカインに対するモノクローナル抗体（mAbs）を併用すると、優れた効果を得られない上に重篤な副作用が生じることが示されています。この点において、自己免疫疾患に対する二重特異性抗体は通常、2つの抗サイトカイン抗原結合部位を組み合わせ、2種類のmAbsの混合物よりも高い治療可能性を提供します。特に、乾癬において治療上最も重要なサイトカインは、IL17、IL23、IL6、およびTNFです。TNFαおよびIL17Aを標的とするABT122は、関節リウマチおよび乾癬性関節炎において臨床効果を示しています。一方、乾癬を対象としたCOVA322（ABT122と同特異性）の第I/II相臨床試験は、安全性の懸念から早期に中止されました。ABT981の抗原結合部位は、変形性関節症患者の軟骨および滑液中に存在する炎症性サイトカインであるIL1aおよびIL1Bを標的としています。
二特異性抗体は、単特異性抗体と比較していくつかの重要な利点があります。二特異性抗体は、免疫系の特異的エフェクター細胞を腫瘍細胞に誘導し、その細胞毒性を増強します。また、単特異性抗体とは異なり、二つの異なる表面抗原と相互作用するため、より高い結合特異性を提供することが可能です。二特異性抗体の使用は、二つの単特異性薬剤による併用療法と比較して、開発および臨床試験のコスト削減により経費の最適化を可能にします。一つの疾患調節因子が複数の独立した経路において重要な役割を果たす可能性があり、また多くの腫瘍において異なる受容体の共発現が確認されていることから、単一の腫瘍細胞上の二つの異なる増殖促進受容体を標的とすることで、抗増殖効果を高め、耐性の発現を回避するのに役立つ可能性があります。
報告のハイライト：
- 2024年1月、LAVA Therapeutics N.V.は、Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）と臨床試験協力および供給契約を締結したことを発表しました。米国ニュージャージー州ラーウェイ所在のMerck &Co., Inc.と臨床試験協力および供給契約を締結したことを発表しました。本契約は、抗PD-1療法KEYTRUDA(R)（ペンブロリズマブ）と、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としてPSMA陽性腫瘍細胞の強力かつ選択的な殺傷を誘発するように設計されたGammabody(R)であるLAVA-1207との併用療法を、治療抵抗性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とした評価を行うための独占的オプション・ライセンス契約を締結いたしました。
- 2024年1月、 Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd.は、次世代抗体薬物複合体（ADC）の開発を専門とするバイオテクノロジー企業であるRadiance Biopharma Inc.と独占的オプション・ライセンス契約を締結したことを発表しました。本契約により、Radianceは、世界中のあらゆるヒト適応症における治療用製品の開発、製造、商業化を目的として、Biocytogenからファースト・イン・クラスの完全ヒト型抗HER2/TROP2二重特異性抗体薬物複合体（BsADC）のライセンシングを取得するオプションを付与されました。
- 2024年1月、DebiopharmはSunRock Biopharmaと、改良型HER3-EGFR二重特異性抗体薬物複合体（ADC）の製造に関する独占的ライセンシング契約を締結しました。本オプション契約は、本年9月に開始された既存の提携関係を延長するものであり、DebiopharmがHER2/HER3標的抗体のさらなる開発を進めることを可能とします。
- 2023年12月、Pfizer Inc.は、革新的ながん治療薬の創薬・開発・商業化を手掛ける世界のバイオテクノロジー企業であるSeagenの買収を完了したことを発表いたしました。PfizerはSeagenの発行済み普通株式全てを、1株あたり現金229米ドルで取得し、総企業価値は約430億米ドルとなりました。Seagenの加わりにより、Pfizerのオンコロジーパイプラインは規模が倍増し、ADC、低分子化合物、二重特異性抗体、その他の免疫療法など、複数のモダリティにまたがる60のプログラムを有することとなりました。
- 2023年12月、NAYA Biosciences Inc.とONKは、NAYA社のFLEX-NK（TM）二重特異性抗体とONK社の最適に設計されたナチュラルキラー（NK）細胞別併用療法を調査する研究提携を結んだことを発表しました。
- 2023年11月、新規免疫療法および生物学的製剤の創薬・開発・商業化を通じ、世界中の患者様に高度に差別化された医薬品を提供することに注力する世界のバイオテクノロジー企業であるI-Mabは、同社の4-1BB標的二特異性抗体資産であるギバストミグ（別名TJ-CD4B/ABL111）およびTJ-L14B/ABL503に関する前臨床データを特集した2件のポスター発表を、11月1日から5日にかけて開催される第38回米国がん免疫療法学会（SITC）年次総会にて発表することを発表いたしました。同社の4-1BB標的二特異性抗体資産であるGivastomig（別名TJ-CD4B/ABL111）およびTJ-L14B/ABL503に関する非臨床データを特集した2件のポスター発表が、2023年11月1日～5日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される第38回がん免疫療法学会（SITC）年次総会にて報告される予定です。
- 2023年11月、Cantai Therapeuticsは設立を発表し、Agent Capitalと82VS（Alloy Therapeuticsの関連ベンチャースタジオ）が共同主導し、テラス・バイオベンチャーズが追加参加したシード資金調達を完了いたしました。調達資金は、サイトカインを標的とする二重特異性抗体の開発を通じて、自己免疫疾患および炎症性疾患の治療薬候補の開発に充てられます。これにより、免疫介在性疾患および自己免疫疾患に苦しむ数100万人の患者様にとって現状を大幅に改善することが期待されます。
- 2023年4月、ロンザはABLバイオと、免疫腫瘍学および神経変性疾患を対象とした二重特異性抗体に関する契約を締結しました。本提携は、ABLバイオの新規二重特異性抗体製品の開発および製造を支援することを目的としています。
二重特異性抗体：企業プロファイルおよび製品概要（市販治療薬）
1.会社概要：Johnson & Johnson Innovative Medicine
Johnson & Johnson Innovative Medicine（旧称 k/a Janssen）は、病気が過去のものとなる未来を創り出しています。JanssenはJohnson & Johnsonの製薬部門であり、科学をもって病と闘い、創意工夫をもってアクセスを改善し、真心をもって絶望を癒すことで、世界中の患者様にとってその未来を実現すべく、たゆまぬ努力を続けております。当社は、最も大きな変化をもたらせると考える医療分野に - 心血管・代謝・網膜疾患、免疫学、感染症・ワクチン、神経科学、腫瘍学、肺高血圧症です。
製品概要 - アミバンタマブ
アミバンタマブは、がん治療において有効性が確認されている2つの標的、EGFR（上皮成長因子受容体）とMet（メチオニン受容体）を標的とする完全ヒト型二重特異性抗体です。2012年7月、ジェンマブ社はJanssen・バイオテック社と提携し、ジェンマブ社のDuoBody(R)技術プラットフォームを用いた二重特異性抗体の創製・開発を開始しました。アミバンタマブ製造に使用された2つの抗体ライブラリーは、いずれもジェンマブ社によって生成されました。アミバンタマブ創製に用いられた抗体ペアは、ジェンマブ社とJanssen社の共同選定により決定されました。その後の開発作業はJanssen社によって実施されました。2021年、Janssen社は、プラチナ製剤ベースの化学療法後に進行した、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者に対する治療薬として、アミバンタマブ-vmjw（RYBREVANT(R)）について米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。これは、Genmab社の独自技術であるDuoBody二重特異性抗体技術プラットフォームを用いて創製された治療薬として、初めて承認を得たものです。
2.会社概要：Amgen
Amgenは、革新的なヒト用治療薬の発見、開発、製造、提供を行っております。1980年よりバイオテクノロジーのパイオニアとして、安全で効果的な医薬品を研究室から製造工場、そして患者様のもとへ届けることで、この新科学の可能性をいち早く実現した企業の一つです。Amgenの治療薬は医療の実践を変革し、がん、腎臓病、関節リウマチ、骨疾患、その他の重篤な疾患との闘いにおいて、世界中の何100万人もの人々を支援してまいりました。潜在的な新薬の深く幅広いパイプラインを擁するAmgenは、人々の生活を劇的に改善するため、科学の進歩に貢献し続けることをお約束いたします。当社の先駆的な科学と重要な医薬品について、参考資料をご覧いただけます。
製品概要 - ブリンタツモマブ
ブリナツモマブ（AMG 103）は、二特異性T細胞エンゲージャー（BiTE(R)）抗体であり、B細胞由来の白血病やリンパ腫の表面に存在するタンパク質であるCD19を発現する標的細胞に対して、体内の細胞破壊能を持つT細胞を誘導するよう設計されています。この改変抗体は、二つの異なる標的を同時に捕捉するよう設計されており、それによってT細胞をがん細胞に接近させます。ブリナツモマブはBiTE抗体群の最初の製品であり、Amgen社は米国食品医薬品局（FDA）より急性リンパ性白血病（ALL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、有毛細胞白血病、前リンパ球性白血病、および緩慢性B細胞リンパ腫の治療薬として、また欧州医薬品庁（EMA）より緩慢性B細胞リンパ腫、ALL、CLL、およびマントル細胞白血病（MCL）の治療薬として、それぞれ希少疾病用医薬品の指定を受けております。（MCL）の治療について承認を取得しております。本剤は前駆B細胞リンパ芽球性白血病・リンパ腫の治療薬として承認されております。現在、非ホジキンリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫などの治療薬としての評価が進められております。
二重特異性抗体：企業プロファイルおよび製品概要（開発中の治療法）
1.会社概要：AstraZeneca
AstraZenecaは、科学主導型の世界のバイオ医薬品企業であり、主に以下の治療領域における疾患の治療を目的とした処方薬の創薬、開発、商業化に - 腫瘍学、心血管・腎臓・代謝、呼吸器・免疫学、ワクチン・免疫療法、および希少疾患。
製品概要 - ゲフルリマブ
ゲフルリマブは、補体最終補体因子C5およびアルブミンを標的とするヒト化二特異性VHH抗体であり、抗炎症作用および免疫調節作用を有すると考えられています。投与後、ゲフルリマブは抗C5抗体部分により補体最終補体因子C5を標的として結合し、補体活性化における最終補体経路を阻害します。これにより、補体依存性炎症および細胞溶解が抑制されます。過剰な補体活性化は、様々な炎症性疾患や自己免疫疾患において重要な役割を果たし、組織破壊を引き起こします。アルブミン結合ドメインを有するゲフルリマブがアルブミンに結合することで、その半減期が延長されます。
2.会社概要：Sichuan Baili Pharmaceutical
Sichuan Bailiは、がんおよびその他の疾患に対する医薬品の研究開発、製造、商業化に注力するバイオ医薬品企業です。中国と米国に強力な研究開発チームを擁し、二重特異性抗体、多特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）において完全に統合された独自のプラットフォームを構築しています。その高度に差別化されたプラットフォームにより、6つの臨床段階にある抗がん剤候補からなるパイプラインを形成しています。同社はcGMP基準を満たすよう設計・建設された最先端の製造能力を有しております。医薬品製品の購入者であり、ビジネスパートナーも抱えております。同社は膵臓がん患者向けPD-L1/4-1BB二重特異性抗体の世界の承認を取得しておりません。Sichuan Baili Pharmaceuticalの子会社であるSichuan Baili Tianheng Pharmaceuticalは、低分子化合物および免疫製剤の開発・製造を行っております。製品は抗炎症剤、抗炎症薬、泌尿器科、婦人科、産科、免疫製剤など様々な治療分野に及びます。四川100利天衡薬業の主なビジネスモデルは医療資金調達と投資家向け事業です。
製品概要 - SI-B001
SI-B001は、100利とSystImmuneが共同開発した独自プラットフォーム技術により設計された二重特異性抗体です。EGFRとHER3に結合し、リガンド誘導によるEGFR-EGFRホモダイマーの形成、EGFR-HER3ヘテロダイマーの形成、およびその下流シグナル経路の活性化を同時に阻害します。さらに、EGFRおよびHER3のエンドサイトーシスを誘導し、腫瘍細胞における両受容体の発現レベルを低下させます。前臨床試験において、SI-B001は優れた抗腫瘍活性を示しました。第I相臨床試験では良好な安全性と予備的な有効性が確認されており、現在は第III相臨床試験段階にあります。
3.会社概要：Innovent Biologics
Innovent Biologicsは、2011年に設立された世界のバイオ医薬品企業であり、特にがん、自己免疫疾患、心血管疾患、代謝性疾患の領域において、革新的医薬品の開発、製造、商業化に注力しております。本社は中国江蘇省蘇州市に置かれ、米国メリーランド州ロックビルに研究所を構えるなど、米国にも拠点を有しております。Innoventは、TYVYT(R)（シンチリマブ注射剤）、BYVASDA(R)（ベバシズマブ注射剤）、Pemazyre(R)（ペミガチニブ経口阻害剤）を含む10製品を市場に展開しております。同社のパイプラインは36の高品質な資産で構成されており、そのうち2つはNMPA NDA審査中、5つは第III相または臨床試験の最終段階、さらに19つは初期臨床段階にあります。Innoventは、Eli Lilly、Roche、Sanofi、Adimab、Incyte、MD Anderson Cancer Centerなど、30以上の国際的なパートナーと戦略的提携を結んでいます。同社の使命は、一般の方々が手頃な価格で入手できる高品質のバイオ医薬品製品を発見、開発することです。
製品概要 - IBI322
IBI322は、Innovent Biologicsが開発した、組換え抗ヒトCD47/PD-L1二重特異性抗体です。二重特異性抗体として、IBI322は腫瘍細胞表面のCD47を標的とし、SIRPa/CD47経路を遮断してマクロファージを活性化し、腫瘍細胞を攻撃します。さらに、腫瘍細胞表面のPD-L1を標的とし、PD-1/PD-L1経路を阻害することでT細胞の抑制を打ち消し、T細胞を活性化して腫瘍細胞を攻撃させます。二つの異なる標的を阻害することにより、IBI322は自然免疫経路と獲得免疫経路の両方を活性化し相乗効果をもたらすだけでなく、赤血球破壊を軽減することが可能です。IBI322は現在、血液悪性腫瘍および固形腫瘍の治療を目的とした第II相試験が実施中です。
4.会社概要：IGM Biosciences
IGM Biosciencesは、がん、感染症、自己免疫疾患および炎症性疾患の患者様に向けた新たな治療薬の開発・提供に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社の臨床および前臨床段階のパイプラインは、従来のIgG抗体が2つの結合部位しか持たないのに対し、10の結合部位を持つIgM抗体を基盤としています。また、当社はサノフィ社と、腫瘍学、免疫学、炎症の標的に対するIgM抗体アゴニストの創製、開発、製造、商業化に関する世界の独占的提携契約を締結しています。
製品概要 - イムボタマブ
イムボタマブは、新規のIgMベースのCD20×CD3二重特異性抗体（T細胞エンゲージャー - TCE）であり、血液学領域における基幹治療となる治療的可能性を有しております。前臨床調査により、イムボタマブはIgG二特異性抗体と比較して優位性を持つ可能性が示されています。特に、抗CD20抗体による前治療によりCD20発現が低下した場合においても、CD20を発現するがん細胞に対する結合力が優れていることが確認されています。また、標的細胞に対する優れた殺傷効果と、T細胞指向性細胞傷害（TDCC）メカニズムに伴う低サイトカイン放出プロファイルを併せ持つことが示されています。第I相臨床試験で得られたデータは、難治性または再発性NHL患者において、イムボタマブが良好な安全性・忍容性プロファイルと有望な活性を示すことを裏付けています。現在、拡散性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）および濾胞性リンパ腫（FL）患者を対象に、100mgおよび300mgの2用量における安全性と有効性を評価する第II相試験が2件進行中です。
5.会社概要：MacroGenics
MacroGenicsは、がん治療のための革新的なモノクローナル抗体ベースの治療薬の開発と商業化に注力するバイオ医薬品企業です。当社は、幅広い治療領域に適用可能な独自の次世代抗体技術プラットフォーム群を基盤として、主に自社パイプラインの製品候補を生み出しています。MacroGenicsの技術プラットフォームとタンパク質工学の専門知識を組み合わせることで、有望な製品候補を生み出し、世界の製薬会社やバイオテクノロジー企業との戦略的提携を複数結ぶことができております。
製品概要 - MGD024
MGD024は、急性骨髄性白血病（AML）を含む特定の血液悪性腫瘍において、免疫エフェクター細胞上のCD3に結合し、CD123を発現するがん細胞を殺傷する、次世代の二重特異性CD123 X CD3 DART(R)分子です。MGD024は、抗腫瘍細胞溶解活性を維持しつつサイトカイン放出症候群を最小限に抑え、より長い半減期による間欠投与を可能とするよう設計されています。2021年12月、当社は米国血液学会（ASH）年次総会において、MGD024とAML治療の標準療法薬剤との併用による抗腫瘍活性の可能性を示す前臨床データを発表いたしました。MacroGenics社は2022年、血液悪性腫瘍患者を対象としたMGD024の第I相試験を開始いたしました。2022年10月、MacroGenics社はギリアド社と、MGD024および追加の2つの二重特異性抗体研究プログラムの開発に関する独占的オプションおよび共同研究契約を締結したことを発表しました。MacroGenics社はMGD024の進行中の第I相試験を担当し、ギリアド社は事前に定められた判断時点で本プログラムのライセンシングオプションを行使する権利を有します。
DelveInsightによる二特異性抗体の分析的視点
- 詳細な商業的評価：企業別二重特異性抗体共同研究分析
当レポートでは、対象となった医薬品について、提携、契約、ライセンシング、買収といった取引の価値動向を含む詳細な商業的評価を提供します。レポートではサブセグメンテーションを説明し、企業間提携（ライセンシング／パートナーシップ）、企業と学術機関の提携、買収分析を表形式で提供します。
- 二重特異性抗体競合情勢
当レポートは、企業（治療領域別、開発段階別、技術別）の比較評価を含みます。
二重特異性抗体レポート評価
- 企業分析
- 治療領域別評価
- パイプライン評価
- 非活性化薬剤の評価
- アンメットニーズ
よくあるご質問
目次
イントロダクション
エグゼクティブサマリー
二重特異性抗体：概要
- イントロダクション
- フォーマット
- 作用機序
- 二重特異性抗体の生産と品質を向上させる戦略
- 半減期延長戦略
二重特異性抗体- 分析的視点：詳細な商業的評価
- 企業別二重特異性抗体の連携分析
競合情勢
- 企業の比較評価（治療法、開発段階、技術別）
治療評価
- 製品タイプ別の評価
- 段階と製品タイプ別の評価
- 投与経路別評価
- 段階と投与経路別評価
- 分子タイプ別評価
- ステージと分子タイプ別評価
二重特異性抗体：企業および製品プロファイル（市販治療薬）
Johnson & Johnson Innovative Medicine
- 会社概要
アミバンタマブ
- 製品概要
- 研究開発活動
- 製品開発活動
二重特異性抗体：企業および製品プロファイル（パイプライン治療）
後期段階の製品（第III相）
- 比較分析
AstraZeneca
- 会社概要
ゲフルリマブ
- 製品概要
- 研究開発活動
- 製品開発活動
中期段階の製品（第II相）
- 比較分析
IGM Biosciences
- 会社概要
イムボタマブ
- 製品概要
- 研究開発活動
- 製品開発活動
初期段階の製品（第I相）
- 比較分析
MacroGenics
- 会社概要
MGD024
- 製品概要
- 研究開発活動
- 製品開発活動
前臨床および探索段階の製品
- 比較分析
会社名
- 会社概要
製品名
- 製品概要
- 研究開発活動
- 製品開発活動
非アクティブな製品
- 比較分析
