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市場調査レポート
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1649451

生物学的同等性試験市場-2025年から2030年までの予測

Bioequivalence Studies Market - Forecasts from 2025 to 2030

出版日
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英文 146 Pages
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生物学的同等性試験市場-2025年から2030年までの予測
出版日: 2025年01月07日
発行: Knowledge Sourcing Intelligence
ページ情報: 英文 146 Pages
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概要

生物学的同等性試験市場は予測期間中にCAGR 7.49％で成長し、2025年の8億7,335万2,000米ドルから2030年には12億5,334万5,000米ドルに拡大すると予測されています。

生物学的同等性試験は、同じ有効成分を含む2つの医薬品のバイオアベイラビリティを比較する科学的評価です。バイオアベイラビリティとは、有効成分が消化管から吸収される速度と程度を指します。

生物学的同等性試験市場の促進要因：

  • ジェネリック医薬品に対する需要の高まり：生物学的同等性試験市場は、ブランド医薬品に代わる手頃な価格のジェネリック医薬品に対する需要の高まりが大きな原動力となっています。この動向は、製薬業界におけるバイオシミラーやスケーラブル製剤を中心とした研究開発の活発化によってさらに後押しされ、生物学的同等性試験に対するニーズの高まりにつながっています。NIHのデータによると、新薬の研究開発に関連するコストは、様々な要因によって異なりますが、2024年6月時点で3億1,400万米ドルから44億6,000万米ドルとなっています。このような新薬開発コストの高さが、ジェネリック医薬品やバイオシミラーの創出と使用を促し、生物学的同等性試験の需要を高めています。

製薬会社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、大きな市場ポテンシャルを持つ治療領域に注力しており、手頃な価格のジェネリック医薬品やバイオシミラーの開発に影響を与えています。

生物学的同等性試験市場の地理的展望：

  • 欧州の規制環境：欧州の生物学的同等性試験市場は、ジェネリック医薬品の安全性と有効性を保証する欧州医薬品庁（EMA）などの厳しい規制要件に後押しされています。ヘルスケアコスト抑制策により、費用対効果の高いジェネリック医薬品への需要が高まっていることも、市場を牽引する重要な要因となっています。さらに、分析技術の進歩や強固な医薬品研究開発エコシステムが、市場の成長をさらに後押ししています。

英国では、ジェネリック医薬品が先発医薬品の手頃な代替品とみなされ、需要が急増しています。医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）が定める厳しい規制環境では、ジェネリック医薬品の市場承認を取得するために綿密な調査が必要となるため、生物学的同等性試験の需要が高まっています。さらに、製薬業界では、特に希少疾患への対応やバイオシミラーの開発など、研究開発の取り組みが活発化しており、市場の成長に寄与しています。英国は依然としてGDPと比較した製薬業界の重要なプレーヤーであり、2022年に行われた全企業研究開発の18%を医薬品研究開発が占めています。また、分析化学、バイオインフォマティクス、臨床試験デザインにおける技術的進歩により、生物学的同等性試験のプロセスが最適化され、効率性と正確性が向上するとともに、市場全体の成長が促進されています。例えば、英国では2021年の394件から2022年には411件の臨床試験が開始されました。まとめると、生物学的同等性試験市場は、ジェネリック医薬品需要の増加、規制要件の厳格化、技術の進歩、さまざまな地域における研究開発への多額の投資によって力強い成長を遂げています。

本レポートを購入する理由

  • 洞察に満ちた分析：主要地域および新興地域を網羅し、顧客セグメント、政府政策および社会経済要因、消費者嗜好、産業別、その他のサブセグメントに焦点を当てた詳細な市場考察を得ることができます。
  • 競合情勢：世界の主要企業が採用している戦略的戦略を理解し、適切な戦略による市場浸透の可能性を理解することができます。
  • 市場動向と促進要因：ダイナミックな要因と極めて重要な市場動向、そしてそれらが今後の市場展開をどのように形成していくかを探ります。
  • 実行可能な提言：ダイナミックな環境の中で新たなビジネスストリームと収益を発掘するための戦略的決断を下すために、洞察を活用します。
  • 幅広い利用者に対応：新興企業、研究機関、コンサルタント、中小企業、大企業にとって有益で費用対効果の高いです。

どのような用途で利用されていますか？

業界および市場考察、事業機会評価、製品需要予測、市場参入戦略、地理的拡大、設備投資の決定、規制の枠組みと影響、新製品開拓、競合の影響

調査範囲

  • 2022年から2030年までの過去データ＆予測
  • 成長機会、課題、サプライチェーンの展望、規制枠組み、顧客行動、およびトレンド分析
  • 競合のポジショニング、戦略、および市場シェア分析
  • 収益の成長と予測国々を含むセグメントおよび地域の分析
  • 企業プロファイリング（特に主な動向など）

生物学的同等性試験市場は以下のように区分されています：

分子タイプ別

  • 低分子
  • 高分子

剤形別

  • 固形経口剤
  • 非経口剤
  • 外用剤
  • その他

治療領域別

  • がん領域
  • 神経領域
  • 代謝性疾患領域
  • 血液領域
  • 免疫領域
  • その他

地域別

  • 北米
  • 米国
  • カナダ
  • メキシコ
  • 南米
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • その他
  • 欧州
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • スペイン
  • その他中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • UAE
  • イスラエル
  • その他
  • アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • 韓国
  • インドネシア
  • タイ
  • その他

目次

第1章 イントロダクション

  • 市場概要
  • 市場の定義
  • 調査範囲
  • 市場セグメンテーション
  • 通貨
  • 前提条件
  • 基準年と予測年のタイムライン
  • 利害関係者にとっての主なメリット

第2章 調査手法

  • 調査デザイン
  • 調査プロセス

第3章 エグゼクティブサマリー

  • 主な調査結果
  • アナリストビュー

第4章 市場力学

  • 市場促進要因
  • 市場抑制要因
  • ポーターのファイブフォース分析
  • 業界バリューチェーン分析

第5章 生物学的同等性試験市場：分子タイプ別

  • イントロダクション
  • 低分子
  • 高分子

第6章 生物学的同等性試験市場：剤形別

  • イントロダクション
  • 固形経口剤
  • 非経口剤
  • 外用剤
  • その他

第7章 生物学的同等性試験市場：治療領域別

  • イントロダクション
  • がん領域
  • 神経領域
  • 代謝性疾患領域
  • 血液領域
  • 免疫領域
  • その他

第8章 生物学的同等性試験市場：地域別

  • イントロダクション
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 南米
    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • その他
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • スペイン
    • その他
  • 中東・アフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • イスラエル
    • その他
  • アジア太平洋地域
    • 日本
    • 中国
    • インド
    • 韓国
    • インドネシア
    • タイ
    • その他

第9章 競合環境と分析

  • 主要企業と戦略分析
  • 市場シェア分析
  • 合併、買収、合意およびコラボレーション
  • 競合ダッシュボード

第10章 企業プロファイル

  • CliniExperts
  • ProRelix Services LLP
  • IQVIA
  • ICON plc
  • Charles River Laboratories
  • Labcorp Drug Development
  • KYMOS Group
  • Veeda Clinical Research
  • Notrox Research
  • NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
  • Novotech
目次
Product Code: KSI061615890

The bioequivalence studies market is projected to grow at a CAGR of 7.49% over the forecast period, increasing from US$873.352 million in 2025 to US$1,253.345 million by 2030.

Bioequivalence studies are scientific evaluations that compare the bioavailability of two pharmaceutical products containing the same active ingredient. Bioavailability refers to the rate and extent to which the active ingredient is absorbed from the gastrointestinal tract.

Drivers of the Bioequivalence Studies Market:

  • Increased Demand for Generic Drugs: The bioequivalence studies market is significantly driven by the rising demand for generic drugs, which serve as affordable alternatives to branded products. This trend is further supported by heightened research and development activities within the pharmaceutical industry, particularly in biosimilars and scalable drug formulations, leading to a greater need for bioequivalence studies. According to NIH data, the costs associated with new drug R&D range from $314 million to $4.46 billion as of June 2024, depending on various factors. This high cost of developing new drugs encourages the creation and use of generic drugs and biosimilars, thereby increasing the demand for bioequivalence studies.

Pharmaceutical companies are focusing on therapeutic areas with significant unmet medical needs and substantial market potential, influencing the development of affordable generic versions or biosimilars.

Geographical Outlook of the Bioequivalence Studies Market:

  • Europe's Regulatory Environment: The European bioequivalence studies market is propelled by stringent regulatory requirements from agencies like the European Medicines Agency (EMA), which ensure the safety and efficacy of generic drugs. The growing demand for cost-effective generics due to healthcare cost containment measures is a significant factor driving this market. Additionally, advancements in analytical technologies and a robust pharmaceutical R&D ecosystem further support market growth.

In the UK, the demand for generic drugs has surged as they are viewed as affordable substitutes for brand-name medications. The stringent regulatory environment established by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) necessitates thorough research to obtain market approval for generic drugs, thereby enhancing demand for bioequivalence studies.Moreover, increased research and development efforts in the pharmaceutical industry, particularly in addressing rare diseases and developing biosimilars, contribute to market growth. The UK remains a significant player in health research funding relative to its GDP, with pharmaceutical R&D accounting for 18% of all business R&D conducted in 2022.Technological advancements in analytical chemistry, bioinformatics, and clinical trial design have also optimized bioequivalence study processes, improving efficiency and accuracy while driving overall market growth. For instance, 411 industry clinical trials were initiated in the UK in 2022, up from 394 in 2021.In summary, the bioequivalence studies market is experiencing robust growth driven by increasing demand for generic drugs, stringent regulatory requirements, advancements in technology, and significant investments in research and development across various regions.

Reasons for buying this report:-

  • Insightful Analysis: Gain detailed market insights covering major as well as emerging geographical regions, focusing on customer segments, government policies and socio-economic factors, consumer preferences, industry verticals, other sub- segments.
  • Competitive Landscape: Understand the strategic maneuvers employed by key players globally to understand possible market penetration with the correct strategy.
  • Market Drivers & Future Trends: Explore the dynamic factors and pivotal market trends and how they will shape up future market developments.
  • Actionable Recommendations: Utilize the insights to exercise strategic decision to uncover new business streams and revenues in a dynamic environment.
  • Caters to a Wide Audience: Beneficial and cost-effective for startups, research institutions, consultants, SMEs, and large enterprises.

What do businesses use our reports for?

Industry and Market Insights, Opportunity Assessment, Product Demand Forecasting, Market Entry Strategy, Geographical Expansion, Capital Investment Decisions, Regulatory Framework & Implications, New Product Development, Competitive Intelligence

Report Coverage:

  • Historical data & forecasts from 2022 to 2030
  • Growth Opportunities, Challenges, Supply Chain Outlook, Regulatory Framework, Customer Behaviour, and Trend Analysis
  • Competitive Positioning, Strategies, and Market Share Analysis
  • Revenue Growth and Forecast Assessment of segments and regions including countries
  • Company Profiling (Strategies, Products, Financial Information, and Key Developments among others)

The Bioequivalence Studies Market has been segmented as following:

By Molecule Type

  • Small Molecule
  • Large Molecule

By Dosage Form

  • Solid Oral Dosage
  • Parenteral Formulations
  • Topical Products
  • Others

By Therapeutic Area

  • Oncology
  • Neurology
  • Metabolic Disorders
  • Hematology
  • Immunology
  • Others

By Geography

  • North America
  • United States
  • Canada
  • Mexico
  • South America
  • Brazil
  • Argentina
  • Others
  • Europe
  • United Kingdom
  • Germany
  • France
  • Spain
  • Others
  • Middle East and Africa
  • Saudi Arabia
  • UAE
  • Israel
  • Others
  • Asia Pacific
  • Japan
  • China
  • India
  • South Korea
  • Indonesia
  • Thailand
  • Others

TABLE OF CONTENTS

1. INTRODUCTION

  • 1.1. Market Overview
  • 1.2. Market Definition
  • 1.3. Scope of the Study
  • 1.4. Market Segmentation
  • 1.5. Currency
  • 1.6. Assumptions
  • 1.7. Base and Forecast Years Timeline
  • 1.8. Key Benefits for the Stakeholders

2. RESEARCH METHODOLOGY

  • 2.1. Research Design
  • 2.2. Research Process

3. EXECUTIVE SUMMARY

  • 3.1. Key Findings
  • 3.2. Analyst View

4. MARKET DYNAMICS

  • 4.1. Market Drivers
  • 4.2. Market Restraints
  • 4.3. Porter's Five Forces Analysis
    • 4.3.1. Bargaining Power of Supplier
    • 4.3.2. Bargaining Power of Buyers
    • 4.3.3. Threat of New Entrants
    • 4.3.4. Threat of Substitutes
    • 4.3.5. Competitive Rivalry in the Industry
  • 4.4. Industry Value Chain Analysis

5. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY MOLECULE TYPE

  • 5.1. Introduction
  • 5.2. Small Molecule
  • 5.3. Large Molecule

6. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY DOSAGE FORM

  • 6.1. Introduction
  • 6.2. Solid Oral Dosage
  • 6.3. Parenteral Formulations
  • 6.4. Topical Products
  • 6.5. Others

7. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY THERAPEUTIC AREA

  • 7.1. Introduction
  • 7.2. Oncology
  • 7.3. Neurology
  • 7.4. Metabolic Disorders
  • 7.5. Hematology
  • 7.6. Immunology
  • 7.7. Others

8. BIOEQUIVALENCE STUDIES MARKET BY GEOGRAPHY

  • 8.1. Introduction
  • 8.2. North America
    • 8.2.1. United States
    • 8.2.2. Canada
    • 8.2.3. Mexico
  • 8.3. South America
    • 8.3.1. Brazil
    • 8.3.2. Argentina
    • 8.3.3. Others
  • 8.4. Europe
    • 8.4.1. United Kingdom
    • 8.4.2. Germany
    • 8.4.3. France
    • 8.4.4. Spain
    • 8.4.5. Others
  • 8.5. Middle East and Africa
    • 8.5.1. Saudi Arabia
    • 8.5.2. UAE
    • 8.5.3. Israel
    • 8.5.4. Others
  • 8.6. Asia Pacific
    • 8.6.1. Japan
    • 8.6.2. China
    • 8.6.3. India
    • 8.6.4. South Korea
    • 8.6.5. Indonesia
    • 8.6.6. Thailand
    • 8.6.7. Others

9. COMPETITIVE ENVIRONMENT AND ANALYSIS

  • 9.1. Major Players and Strategy Analysis
  • 9.2. Market Share Analysis
  • 9.3. Mergers, Acquisitions, Agreements, and Collaborations
  • 9.4. Competitive Dashboard

10. COMPANY PROFILES

  • 10.1. CliniExperts
  • 10.2. ProRelix Services LLP
  • 10.3. IQVIA
  • 10.4. ICON plc
  • 10.5. Charles River Laboratories
  • 10.6. Labcorp Drug Development
  • 10.7. KYMOS Group
  • 10.8. Veeda Clinical Research
  • 10.9. Notrox Research
  • 10.10. NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
  • 10.11. Novotech