市場調査レポート
商品コード
1466369
臨床試験施設管理機関市場:フェーズ、サービス、治療分野別-世界予測2024-2030年Clinical Trials Site Management Organizations Market by Phase (Phase I, Phase II, Phase III), Services (Onsite Monitoring, Project Management, Regulatory Compliance), Therapeutic Areas - Global Forecast 2024-2030 |
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臨床試験施設管理機関市場:フェーズ、サービス、治療分野別-世界予測2024-2030年 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 197 Pages
納期: 即日から翌営業日
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臨床試験施設管理機関市場規模は2023年に73億8,000万米ドルと推定され、2024年には80億米ドルに達し、CAGR 8.65%で2030年には132億1,000万米ドルに達すると予測されます。
臨床試験施設管理組織は、臨床試験のさまざまな段階において、患者の募集、スタッフの研修や会議の調整、試験予算の管理などを担当します。また、治験施設が関連規制を遵守していることを確認し、治験参加者全員が質の高いケアを受けられるようにする支援も行っています。感染症や非感染症の流行が医薬品開発活動を後押しする中、治験施設管理機関の利用は近年大幅に増加しています。さらに、政府機関や製薬・バイオ医薬品メーカーによる投資、臨床試験活動の費用対効果に優れた管理の必要性も、施設管理機関の利用を後押ししています。その一方で、様々な臨床試験実施施設の管理・調整に関する問題や訓練されたスタッフの不足が、治験施設管理機関の利用を妨げています。しかし、臨床試験管理およびモニタリングにおける革新的な技術の採用は、世界中の研究施設数の継続的な増加と相まって、今後数年間の臨床試験施設管理サービスの採用を支援すると予想されます。
主な市場の統計 | |
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基準年[2023] | 73億8,000万米ドル |
予測年[2024] | 80億米ドル |
予測年 [2030] | 132億1,000万米ドル |
CAGR(%) | 8.65% |
フェーズ第III相臨床試験における厳密なデータ収集と参加者管理の必要性
第I相臨床試験プロセスにおいて、治験施設管理機関は、詳細なプロトコールの作成、全体的な試験計画の厳守、目標に対する進捗状況の綿密なモニタリング、関係者間の明確なコミュニケーションの提供、規制当局との調整を支援します。さらに、これらの組織は、正確なデータ収集のために適切な患者集団が登録されるよう、募集活動を監視することもあります。第Ⅱ相臨床試験において、治験施設管理機関は、サンプル数の増加に伴う業務量の増加に対応するために必要なスタッフの増員、参加者の訪問及びフォローアップ検査の増加に対応するための十分なリソースの提供、参加者からの質の高いデータの正確かつ効率的な収集、全ての任務が組織的かつ適時に完了するための支援に重点を置く。第III相臨床試験中、治験施設管理機関は、常に患者の安全を守りながら、データの正確性と一貫性に関する厳格な基準を維持するよう努める。全プロセスを通じた厳格な品質管理対策などの戦略は、データの完全性と規制基準の遵守を保証するのに役立ちます。第IV相臨床試験において、治験施設管理機関の主な目標は、追加的な患者追跡調査や追加的な臨床検査などの継続的な市販後調査活動を通じて、試験対象の医薬品または医療機器の長期的な安全性と有効性を評価・判定することです。
治療領域:腫瘍学試験特有の複雑性、迅速な開発サイクルと広範な多施設調整の必要性
心臓病学は、心臓と血管に関連する疾患の診断、理解、治療に重点を置く分野です。循環器科の臨床試験は、高血圧、冠動脈疾患、心不全、不整脈を管理するための予防法や新規治療法を調査するものから、ステントやペースメーカーなどの最先端医療機器を評価するものまで、広範な研究を包含する可能性があります。中枢神経系領域は、アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかん、うつ病、統合失調症など、さまざまな神経学的・精神医学的疾患を包含しており、試験の複雑さが際立っています。これは、しばしば主観的であったり、特別な器具を必要としたりするアウトカムの測定が複雑であるためです。治験施設管理機関はCNS試験において重要な役割を担っており、厳しい規制環境を乗り切り、患者評価とアウトカム測定のための特殊な手法の導入を促進しています。内分泌系試験は、糖尿病、甲状腺疾患、骨粗鬆症などの内分泌系の疾患に焦点を当てたものです。内分泌系試験、特に糖尿病に関連する試験の多くは、大規模な患者登録と長期フォローアップを必要とする大規模試験であるが、運営上の要求は内分泌系疾患のスペクトラムによって大きく異なります。臨床試験施設管理機関は、これらの試験において、特に特定の亜集団へのアプローチや長期フォローアップのロジスティック管理など、患者のリクルートに関する専門知識を提供し、役立っています。がん領域は、治験施設管理機関に対するニーズが大きく、かつ継続的に存在する治療領域です。新たながん治療に対する緊急の必要性を考えると、がん領域の臨床試験は数が多く、新規治療薬、併用療法、有効性と副作用の両方について患者を注意深く観察する必要性などを含み、非常に複雑であることが多いです。臨床試験実施施設管理機関は、がん領域の臨床試験において貴重な存在であり、それぞれ独自の規制状況を持つさまざまな地域にまたがる多施設臨床試験を効率的に管理するために不可欠なインフラ、専門知識、調整を提供します。疼痛管理における臨床試験は、神経障害性疼痛、変形性関節症、片頭痛などの慢性疼痛状態に対する新しい鎮痛薬や介入の有効性と安全性を評価しようとするものです。痛みの主観的性質と、これらの試験でしばしば観察される高いプラセボ効果は、試験デザインと実施に洗練されたアプローチを要求します。
地域別の洞察
南北アメリカ、特に米国とカナダは、世界的に臨床試験の重要な舞台となっています。高度なヘルスケアインフラ、高い研究開発費、強固な規制環境がこの地域を臨床試験の好適な目的地とし、臨床試験実施施設管理機関の必要性を高めています。米国は臨床研究の中心地であり、製薬企業や研究機関が多数存在することが特徴です。21世紀治療法(21st Century Cures Act)などのイニシアチブにより、医薬品承認のための規制プロセスがさらに合理化され、より多くの臨床試験が奨励されています。欧州は、厳格な規制要件とともに、安全性と有効性に関する高い基準を特徴としています。欧州医薬品庁(EMA)は、加盟国間の規制の調和に重要な役割を果たしており、欧州全域での多施設臨床試験を促進しています。欧州は希少疾患と個別化医療における研究の最前線にあります。最近の取り組みでは、患者エンゲージメントを強化し、臨床試験にデジタル技術を取り入れることに重点を置いています。中東は、ヘルスケアインフラと研究活動を強化する政府のイニシアティブにより、臨床試験の状況においてますます重要性を増しています。イスラエル、サウジアラビア、アラブ首長国連邦などの国々は、バイオテクノロジーや製薬研究に投資しています。APAC地域では、大規模で多様な患者集団への対応、コスト効率の達成、規制枠組みの迅速な改善などの必要性から、臨床試験活動や治験施設管理機関のニーズが大きく伸びています。中国は、その膨大な人口と生物医学研究をますます支援する政府により、臨床試験の主要国となっています。中国の医薬品承認プロセスにおける最近の改革により、承認にかかる時間が大幅に短縮され、臨床研究の目的地として適しています。高度なヘルスケアシステムと高い医療費を誇る日本は、アジア太平洋における臨床試験の主要国です。インドは広大で遺伝的に多様な人口を抱え、コスト効率も高いことから、臨床試験の新たなリーダーとなっています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、臨床試験施設管理機関市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、臨床試験施設管理機関市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.臨床試験施設管理機関市場の市場規模および予測は?
2.臨床試験施設管理機関市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.臨床試験施設管理機関市場の技術動向と規制枠組みは?
4.臨床試験施設管理機関市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.臨床試験施設管理機関市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[197 Pages Report] The Clinical Trials Site Management Organizations Market size was estimated at USD 7.38 billion in 2023 and expected to reach USD 8.00 billion in 2024, at a CAGR 8.65% to reach USD 13.21 billion by 2030.
Clinical trial site management organizations are responsible for recruiting patients, coordinating training and meetings for staff, managing study budgets, and more during various phases of clinical trials. They also help ensure that sites are compliant with relevant regulations, as well as make sure that all participants in the trial are receiving quality care. The utilization of site management organizations has surged considerably in recent years, with the prevalence of communicable and non-communicable diseases encouraging drug development activities. Moreover, investments made by government agencies and pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturers and the need for cost-effective management of clinical trial activities also encourage the use of site management organizations. On the other hand, issues pertaining to managing and coordinating different clinical trial research sites and shortages of trained staff hinder their utilization. However, the adoption of innovative technologies in clinical trial management and monitoring, coupled with a continuous increase in the number of research sites across the globe, is expected to support the adoption of clinical trial site management services in the coming years.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 7.38 billion |
Estimated Year [2024] | USD 8.00 billion |
Forecast Year [2030] | USD 13.21 billion |
CAGR (%) | 8.65% |
Phase: Need for ensuring the rigorous data collection and participant management in Phase III trials
During the Phase I clinical trial process, clinical trial site management organizations aid in developing detailed protocols, ensuring strict adherence to the overall trial plan, closely monitoring progress against objectives, providing clear communication between all parties involved, and coordinating with regulatory agencies. Additionally, these organizations may monitor recruitment efforts to ensure that appropriate patient populations are enrolled for accurate data collection. In Phase II clinical trials, clinical trial site management organizations focus on increasing staff size where necessary to handle increased workloads associated with larger sample sizes, providing sufficient resources to support increased participant visits and follow-up examinations, collecting high-quality data from participants accurately and efficiently, and assisting in ensuring that all assignments are completed in an organized and timely manner. During Phase III clinical trials, clinical trial site management organizations strive to maintain rigorous standards for data accuracy and consistency while protecting patient safety at all times. Strategies such as rigorous quality control measures throughout the entire process can help ensure data integrity and compliance with regulatory standards. In Phase IV clinical trials, the primary goal of clinical trial site management organizations is to evaluate and determine the long-term safety and effectiveness of the drug or device being tested through continued post-marketing surveillance activities such as additional patient follow-up visits or additional laboratory testing.
Therapeutic Areas: Inherent complexities of oncology studies and the need for rapid development cycles and extensive multi-site coordination
The field of cardiology focuses on diagnosing, understanding, and treating disorders related to the heart and blood vessels. Clinical trials in cardiology might encompass a broad spectrum of studies, from those investigating preventive measures and novel therapeutics for managing hypertension, coronary artery disease, heart failure, and arrhythmias to evaluating cutting-edge medical devices such as stents and pacemakers. The central nervous system realm, encompassing a range of neurological and psychiatric conditions, including Alzheimer's disease, Parkinson's disease, epilepsy, depression, and schizophrenia, is marked by a high degree of trial complexity. This is due to the intricacies of measuring outcomes that are often subjective or require special instruments. Clinical trial site management organizations play a critical role in CNS trials, facilitating the navigation through stringent regulatory environments and the implementation of specialized methodologies for patient assessment and outcome measurement. Endocrine trials focus on disorders of the endocrine system, including diabetes, thyroid disorders, and osteoporosis. Although many endocrine trials, particularly those related to diabetes, are large-scale studies requiring extensive patient enrollment and long-term follow-up, the operational demands vary widely across the spectrum of endocrine disorders. Clinical trial site management organizations are instrumental in these studies, offering expertise in patient recruitment, especially in reaching specific subpopulations and managing the logistical aspects of long-term follow-ups. Oncology is a therapeutic area with a significant and ongoing need for clinical trial site management organizations. Given the urgent need for new cancer treatments, oncology trials are numerous and often highly complex, involving novel therapeutic agents, combination therapies, and the need to closely monitor patients for both efficacy and adverse effects. Clinical trial site management organizations are valuable in oncology clinical trials, providing the essential infrastructure, expertise, and coordination to efficiently manage multicenter trials across different regions, each with its unique regulatory landscape. Clinical trials in pain management seek to evaluate the efficacy and safety of new analgesics or interventions for chronic pain conditions such as neuropathic pain, osteoarthritis, and migraines. The subjective nature of pain and the high placebo effect often observed in these trials demand a sophisticated approach to trial design and execution.
Regional Insights
The Americas, particularly the United States and Canada, represent a significant landscape for clinical trials globally. The region's advanced healthcare infrastructure, high research and development expenditure, and robust regulatory environment make it a preferred destination for clinical trials, thereby contributing to the need for clinical trial site management organizations. The U.S. is the epicenter of clinical research, characterized by the presence of a vast majority of pharmaceutical companies and research institutions. Initiatives such as the 21st Century Cures Act have further streamlined the regulatory process for drug approval, encouraging more clinical trials. Europe is characterized by its high standards for safety and efficacy alongside stringent regulatory requirements. The European Medicines Agency (EMA) plays a vital role in harmonizing regulations across member states, facilitating multicenter trials across the continent. Europe is at the forefront of research in rare diseases and personalized medicine. Recent initiatives focus on enhancing patient engagement and incorporating digital technologies in trials. The Middle East is increasingly becoming significant in the clinical trials landscape, driven by government initiatives to boost healthcare infrastructure and research activities. Countries such as Israel, Saudi Arabia, and the UAE are investing in biotechnology and pharmaceutical research. The APAC region has seen significant growth in the need for clinical trial activities and clinical trial site management organizations, primarily driven by the need to cater to the large and diverse patient population, achieve cost efficiencies, and rapidly improve regulatory frameworks. China has become a major nation for clinical trials due to its massive population and a government that is increasingly supportive of biomedical research. Recent reforms in China's drug approval processes have significantly reduced approval times, making it a suitable destination for clinical research. Japan, with its advanced healthcare system and high healthcare expenditure, is a leading country for clinical trials in the Asia Pacific. India is an emerging leader in clinical trials due to its vast, genetically diverse population and cost efficiencies.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Clinical Trials Site Management Organizations Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Clinical Trials Site Management Organizations Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Clinical Trials Site Management Organizations Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include Accel Clinical Services, Accelagen, Access Clinical Research, Altasciences, Celerion, ClinChoice, Clinical Development Solutions, CMIC HOLDINGS Co., LTD., Criterium, Inc., FIDELIS RESEARCH AD by BioIVT, FOMAT Medical Research Inc., George Clinical Pty Ltd,, Grand Pacific CRO, ICON PLC, IQVIA Inc., KV Clinical Research Services, L.E.K. Consulting LLC, MCRA, LLC, Medigence Solutions Pvt Ltd., Novotech, Parexel International Corporation, PPD Inc. by Thermo Fisher Scientific Inc., PROMETRIKA, LLC., ProTrials Research, Inc., Red Maple Trials Inc., SGS S.A., Veristat, LLC., Vial Health Technology, Inc., WIRB-Copernicus Group, Xylem Research LLP, and Zave Clinical Research Management.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Clinical Trials Site Management Organizations Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Clinical Trials Site Management Organizations Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Clinical Trials Site Management Organizations Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Clinical Trials Site Management Organizations Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Clinical Trials Site Management Organizations Market?