市場調査レポート
商品コード
1466262
連続バイオプロセス市場:製品、プロセス、用途、事業規模、エンドユーザー別-2024~2030年世界予測Continuous Bioprocessing Market by Product (Bioreactors, Cell Culture Media & Reagent, Centrifuges), Process (Downstream Bioprocess, Upstream Bioprocess), Application, Scale of Operation, End-User - Global Forecast 2024-2030 |
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連続バイオプロセス市場:製品、プロセス、用途、事業規模、エンドユーザー別-2024~2030年世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 189 Pages
納期: 即日から翌営業日
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連続バイオプロセス市場規模は、2023年に2億3,344万米ドルと推定され、2024年には2億8,242万米ドルに達し、CAGR 21.30%で2030年には9億223万米ドルに達すると予測されています。
連続バイオプロセスは、ワクチン、モノクローナル抗体、治療用タンパク質などのバイオ医薬品製造におけるパラダイムシフトを象徴しています。連続バイオプロセスは、一定量の製品を個別の工程で処理する従来のバッチ処理とは異なり、生産サイクルを通じて材料と製品を途切れることなく流すことができるため、効率性、品質管理、拡大性の向上が期待できます。製薬産業は進歩しており、このセグメントに対する政府の支援が連続バイオプロセスの成長の主要原動力となっています。オーバーバッチ処理とシングルユース技術の導入によるメリットの増加、そしてバイオ医薬品の生産に対する継続的な需要が、連続バイオプロセス技術の採用に拍車をかけています。対照的に、高い設備コスト、操作上の困難、プロセス変更への懸念が、連続バイオプロセス採用の課題となっています。さらに、連続バイオプロセスは、保健当局によって設定された厳しい基準に準拠するために、新たなバリデーション戦略を必要とする可能性があるため、規制上の考慮事項を管理する必要があります。しかし、いくつかの市場ベンダーは、連続バイオプロセス技術における多くの運用上の課題に対処するために研究開発に投資し、さらに市場拡大のためのチャートを作成しています。さらに、灌流の採用はシングルユース機器と関連しており、間質細胞製造への連続バイオプロセスアプローチの市場開拓は、今後数年間で市場全体の成長を著しく高めると予想されます。
主要市場の統計 | |
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基準年[2023年] | 2億3,344万米ドル |
予測年[2024年] | 2億8,242万米ドル |
予測年[2030年] | 9億223万米ドル |
CAGR(%) | 21.30% |
製品:組換えタンパク質の大量生産におけるバイオリアクターへの嗜好の高まり
バイオリアクターは、生物学的反応が行われる容器であり、特に細菌、酵母、哺乳類細胞などの生物を培養するためのものです。バイオプロセシングのスケールアップには欠かせないです。細胞培養培地と試薬は、バイオプロセスにおける細胞増殖と製品発現に必要な必須栄養素を記載しています。遠心分離機は、混合物の成分をその密度に基づいて分離するために利用されます。バイオプロセスでは、細胞の清澄化と製品の回収に不可欠です。クロマトグラフィーシステムは、生物学的産物の精製に使用されます。シミュレーテッドムービングベッド(SMB)システムを含む連続クロマトグラフィー技術は、高い生産性とクロマトグラフィー媒体の有効利用を実現し、消耗品のコストを削減します。濾過システムは、プロセス液の滅菌と清澄化に不可欠であり、不純物や汚染物質の除去を保証します。インキュベーターとシェーカーは、細胞培養の成長条件を最適化するために不可欠であり、温度、湿度、撹拌を制御します。ミキシングシステムは、バイオリアクターやホールディングタンク内の均一性を確保し、細胞増殖、栄養分配、製品形成の一貫性に影響を与えます。これと比較して、連続バイオリアクターは中断することなく稼動し、一貫した製品品質と潜在的な製造コストの低減を保証し、連続遠心分離機は、バイオ製品の中断のない処理を可能にし、効率と一貫性を向上させる。
プロセス:効率と生産能力の向上による上流工程の利用増加
バイオ生産の初期段階を構成する上流工程では、微生物細胞、植物細胞、哺乳類細胞の増殖と増殖に適した環境の開発と維持が行われます。この段階には多くの場合、培地調製、細胞培養、細胞保存、一次回収が含まれます。上流工程に続く下流のバイオプロセスでは、これらの生物学的産物を精製し、最終的な使用やさらなる製剤化のために調製します。生物学的産物特有の複雑さと多様性のため、下流工程では通常、遠心分離、濾過、クロマトグラフィーなどの複雑な分離・精製技術が必要となります。上流と下流のバイオプロセスは、最終製品の生産性と品質の両方にとって重要です。しかし、その主要目的、複雑さ、課題は大きく異なります。上流は細胞培養と増殖に最適な環境を育てることに重点を置き、下流は得られた製品の精製と精製に重点を置く。
用途:公衆衛生向上のためのワクチン産業における連続バイオプロセスの広範な利用
細胞・遺伝子治療における連続バイオプロセスは、最先端の技術を駆使して個別化治療を製造します。このセグメントでは、バッチ間のばらつきの低減、拡大性の向上、製品の一貫性の改善といったメリットがあります。モノクローナル抗体を製造するための連続プロセスは、労働力と施設の設置面積を削減し、リアルタイムの品質モニタリングが可能なため、生産性と費用対効果を向上させる。ワクチン業界では、パンデミック時の迅速な開発・展開や、インフルエンザなどの季節性ワクチンの製造の必要性から、連続バイオプロセスへの関心が高まっています。連続バイオプロセスは、開発期間を大幅に短縮し、公衆衛生のニーズへの対応力を向上させることができます。これと比較して、連続処理は、ワクチンの工程強化、安定性、スループットを向上させる機会を記載しています。
事業規模:臨床業務における連続バイオプロセスの適用拡大
臨床業務は連続バイオプロセスにとって不可欠であり、開発された生物製剤の有効性と品質に極めて重要な影響を与えます。初期段階の臨床試験から、医薬品の安全性と有効性に関する規制ガイドラインを遵守するための手続きまで、幅広い活動が含まれています。連続バイオプロセスにおける商業オペレーションは、商業化と販売のために大規模にプロセスを実施する実用性を中心に展開されます。生産規模を拡大し、一貫した品質、費用対効果、規制遵守を確保することです。連続バイオプロセスは、バイオ医薬品の生産を合理化する有望なアプローチを提示しているが、その実施方法は、規模、臨床、商業の各業務で大きく異なります。
エンドユーザー:CDMOにおける連続バイオプロセスの役割は大きく、顧客に対する柔軟性とサービス提供の強化を優先しています。
学術・研究機関は、連続バイオプロセスにおいて基礎科学や概念実証研究に重点を置くことが多いです。これらの機関は、革新的な研究を実施し、しばしば産業界のパートナーと協力することで、技術を進歩させる上で極めて重要な役割を担っています。開発・製造受託機関は、製薬企業やバイオテクノロジー企業に開発・製造のアウトソーシングサービスを記載しています。医薬品サプライチェーンに不可欠な存在であり、提供する製品の差別化とコスト効率向上のために連続バイオプロセスを取り入れることが増えています。製薬会社やバイオテクノロジー企業は、連続バイオプロセスの商業的導入を推進する主要なエンドユーザーです。これに対し、学術・研究機関は、出版、特許、熟練専門家の育成を通じて連続バイオプロセスに貢献しています。研究機関とは対照的に、CDMOは複数の製品やプロセスに対応できるスケーラブルで適応性の高い技術に投資し、顧客の市場投入までの時間を最適化しています。製薬・バイオ企業は、学術機関やCDMOとは異なり、自社での製品開発と商業生産の両方を実施しています。
地域別洞察
アメリカ地域では、バイオ製造における技術革新への強い関心、バイオテクノロジー部門への多額の投資、高度な製造技術を奨励する規制環境が、連続バイオプロセスの採用を後押ししています。大手製薬会社やバイオベンチャー企業が、より効率的で費用対効果が高く、スケーラブルな製造プロセスの実現を目指している中、連続バイオプロセスは競争優位性を記載しています。さらに、強固な技術インフラと熟練した労働力の存在により、南北アメリカでは従来のバッチプロセスから連続的アプローチへの移行が促進されています。さらに欧州、中東、アフリカでは、高いオペレーションコストと厳しい規制基準により、企業はコスト削減と生物製剤の品質向上のために連続バイオプロセスを採用しています。欧州の製薬業界は、技術革新と持続可能性を重視することで知られており、それは急速に成長しているバイオシミラー市場にも反映されています。さらに、中東・アフリカでは、このようなプロセスの採用が始まっています。この地域では、生物学的製剤に対するニーズの高まりと医薬品生産能力の現地化への取り組みにより、連続バイオプロセスの成長が期待されています。アジア太平洋では、急速に拡大するバイオ医薬品セクターと世界競争の必要性から、連続バイオプロセスの採用が急増しています。患者数の増加により高品質の生物製剤が必要とされ、バイオテクノロジー企業による投資が増加し、バイオ製造能力を高めることを目的とした政府の取り組みが支持されています。数カ国は、国際的な品質基準に準拠しながら、医薬品開発と製造のタイムラインを加速し、製造フットプリントを削減し、コスト削減を可能にする連続プロセスの導入に大きな関心を示しています。
FPNVポジショニングマトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、連続バイオプロセス市場を評価する上で極めて重要です。事業戦略や製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を記載しています。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます。フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、連続バイオプロセス市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、このセグメントの競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を記載しています。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を記載しています。
1.連続バイオプロセス市場の市場規模と予測は?
2.連続バイオプロセス市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、用途は何か?
3.連続バイオプロセス市場の技術動向と規制枠組みは?
4.連続バイオプロセス市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.連続バイオプロセス市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[189 Pages Report] The Continuous Bioprocessing Market size was estimated at USD 233.44 million in 2023 and expected to reach USD 282.42 million in 2024, at a CAGR 21.30% to reach USD 902.23 million by 2030.
Continuous bioprocessing represents a paradigm shift in the production of biopharmaceutical products, such as vaccines, monoclonal antibodies, or therapeutic proteins. Continuous bioprocessing allows for the uninterrupted flow of materials and products through the production cycle, offering potential improvements in efficiency, quality control, and scalability, unlike traditional batch processing, which processes a fixed volume of products in discrete steps. Pharmaceutical industries are advancing, and government support for the sector is the principal driver of growth for continuous bioprocessing. Increased benefits of over-batch processing & uptake of single-use technology and the continued demand for the production of biopharmaceutical products are spurring the adoption of continuous bioprocessing technologies. In contrast, high equipment costs, operational difficulties, and process change concerns pose a challenge to adopting a continuous bioprocess. In addition, regulatory considerations must be managed, as continuous bioprocessing may necessitate new validation strategies to comply with the stringent standards set by health authorities. However, several market vendors invest in research and development to address many operational challenges in the continuous bioprocessing technologies and further chart to expand the market. Moreover, the adoption of perfusion is associated with single-use equipment, and the development of a continuous bioprocessing approach to stromal cell manufacturing is expected to enhance overall market growth in the coming years significantly.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 233.44 million |
Estimated Year [2024] | USD 282.42 million |
Forecast Year [2030] | USD 902.23 million |
CAGR (%) | 21.30% |
Product: Growing preference for bioreactors in large-scale production of recombinant proteins
Bioreactors are vessels in which biological reactions are carried out, especially for culturing organisms such as bacteria, yeast, and mammalian cells. They are crucial for scaling up bioprocessing. Cell culture media and reagents provide the essential nutrients required for cell growth and product expression in bioprocessing. Centrifuges are utilized to separate components of a mixture based on their density. In bioprocessing, they are essential for cell clarification and product recovery. Chromatography systems are employed for the purification of biological products. Continuous chromatography technologies, including simulated moving bed (SMB) systems, offer higher productivity and better utilization of chromatography media, reducing the cost of consumables. Filtration systems are imperative for sterilizing and clarifying process fluids, warranting the removal of impurities and contaminants. Incubators and shakers are vital for optimizing growth conditions for cell cultures, providing control over temperature, humidity, and agitation. Mixing systems ensure homogeneity in bioreactors and holding tanks, influencing cell growth, nutrient distribution, and product formation consistency. In comparison, continuous bioreactors operate without interruption, ensuring consistent product quality and potentially lower manufacturing costs, and continuous centrifuges allow for the uninterrupted processing of bioproducts, enhancing efficiency and consistency.
Process: Rising usage of upstream processes owing to progress in terms of efficiency and capacity
Upstream processing, constituting the initial steps of bioproduction, involves developing and maintaining a suitable environment for the growth and multiplication of microbial cells, plant, or mammalian cells. This phase often includes media preparation, cell culture, cell preservation, and primary recovery. Downstream bioprocessing, which follows the upstream step, involves purifying these biological products, and preparing them for their final use or further formulation. Due to inherent complexity and diversity of biological products, downstream processes typically entail complex separation and purification techniques, including centrifugation, filtration, chromatography and more. Both upstream and downstream bioprocessing are critical for both productivity and quality of end products. However, they differ significantly in their chief objectives, complexities, and challenges. Upstream focuses on fostering an optimal environment for cell culture and propagation, while downstream is centered around the purification and refinement of the resultant product.
Application: Extensive utilization of continuous bioprocessing in the vaccine industry to improve public health
Continuous bioprocessing in cell and gene therapies involves using cutting-edge techniques to manufacture personalized treatments. This sector benefits from reduced batch-to-batch variability, enhanced scalability, and improved product consistency. Continuous processes for manufacturing monoclonal antibodies increase productivity and cost-effectiveness due to reduced labor and facility footprint and the potential for real-time quality monitoring. The vaccine industry is experiencing a growing interest in continuous bioprocessing, given the need for rapid development and deployment during pandemics and the production of seasonal vaccines, such as those for influenza. Continuous bioprocessing can substantially shorten development times and improve responsiveness to public health needs. In comparison, continuous processing offers opportunities for enhancing process intensification, stability, and throughput for vaccines.
Scale of Operation: Growing application of continuous bioprocessing in the clinical operations
Clinical operations are integral to continuous bioprocessing, pivotally influencing the efficacy and quality of the developed biologics. It encapsulates a broad range of activities, from early-stage clinical trials to procedures adhering to regulatory guidelines for the safety and efficacy of medicinal products. Commercial operations in continuous bioprocessing revolve around the practicality of implementing the processes on a large scale for commercialization and sale. It's about scaling up production and ensuring consistent quality, cost-effectiveness, and regulatory compliance. While continuous bioprocessing presents a promising approach to streamline biopharmaceutical production, its implementation differs widely across the scale, clinical, and commercial operations.
End-User: Significant role of continuous bioprocessing in CDMO as they prioritize flexibility and service offering enhancements for their clients
Academic and research institutes often focus on fundamental science and proof-of-concept studies in continuous bioprocessing. They are crucial in advancing technology by conducting innovative research, often collaborating with industry partners. Contract development & manufacturing organizations offer outsourced development and manufacturing services to pharmaceutical and biotech companies. They are an integral part of the pharmaceutical supply chain and increasingly incorporate continuous bioprocessing to differentiate their offerings and improve cost efficiencies. Pharmaceutical and biotechnology companies are the primary end-users driving the commercial implementation of continuous bioprocessing. In comparison, academic and research institutes contribute to the continuous bioprocessing through publications, patents, and training of skilled professionals. In contrast to research institutes, CDMOs invest in scalable and adaptable technologies that can cater to multiple products and processes, optimizing time-to-market for their clients. Pharmaceutical & biotechnology companies carry out both in-house product development and commercial production, unlike academic institutes or CDMOs.
Regional Insights
In the American region, the adoption of continuous bioprocessing is driven by a strong focus on innovation in biomanufacturing, significant investments in the biotech sector, and a regulatory environment encouraging advanced production techniques. With major pharmaceutical companies and biotech startups striving to achieve more efficient, cost-effective, and scalable manufacturing processes, continuous bioprocessing offers a competitive advantage. Additionally, the presence of a robust technological infrastructure and highly skilled workforce has facilitated the transition from traditional batch processes to continuous approaches in the Americas. Furthermore, in EMEA, high operational costs and stringent regulatory standards have pushed companies to adopt continuous bioprocessing to reduce costs and enhance the quality of biologics. The European pharmaceutical landscape is known for its strong emphasis on innovation and sustainability, which is further reflected in its rapidly growing biosimilar market, where continuous bioprocessing delivers substantial benefits in terms of production agility and speed to market. Additionally, adopting such processes is nascent in the Middle East and Africa. In this region, the continuous bioprocessing is expected to grow by the increasing need for biologics and efforts to localize pharmaceutical production capabilities. The APAC region has seen a surge in adopting continuous bioprocessing due to its rapidly expanding biopharmaceutical sector and the need to compete globally. A growing patient population needs high-quality biologics, increasing investments from players in biotechnology, and supportive government initiatives aiming to boost biomanufacturing capabilities. Several countries have demonstrated significant interest in incorporating continuous processes to accelerate drug development and production timelines, reduce manufacturing footprints, and enable cost savings, all while complying with international quality standards.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Continuous Bioprocessing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Continuous Bioprocessing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Continuous Bioprocessing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include 3D Biotek LLC, 3M Company, Adolf Kuhner AG, bbi-biotech GmbH, Belach Bioteknik AB, Bio-Rad Laboratories, Inc., Bionet Servicios Tecnicos S.L., Colder Products Company, Danaher Corporation, Esco Aster Pte Ltd., Esco VacciXcell, FiberCell Systems Inc., Fujifilm Holdings Corporation, GE HealthCare Technologies Inc., GEA Group, Getinge AB, Infors AG, Merck KGaA, Repligen Corporation, Sartorius AG, simAbs NV, Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc., Watson-Marlow Fluid Technology Group, and WuXi Biologics Co., Ltd..
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Continuous Bioprocessing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Continuous Bioprocessing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Continuous Bioprocessing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Continuous Bioprocessing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Continuous Bioprocessing Market?