市場調査レポート
商品コード
1465962
医療機器検査市場:サービスタイプ別、検査タイプ別、機器クラス別、フェーズ別、機器タイプ別、ソーシングタイプ別、エンドユーザー別-2024~2030年世界予測Medical Device Testing Market by Service Type, Test Type, Device Class, Phase, Device Type, Sourcing Type, End-Users - Global Forecast 2024-2030 |
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医療機器検査市場:サービスタイプ別、検査タイプ別、機器クラス別、フェーズ別、機器タイプ別、ソーシングタイプ別、エンドユーザー別-2024~2030年世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 194 Pages
納期: 即日から翌営業日
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医療機器検査市場規模は、2023年に108億3,000万米ドルと推定され、2024年には116億7,000万米ドルに達し、CAGR 7.85%で2030年には184億米ドルに達すると予測されています。
医療機器検査は、医療機器の安全性、信頼性、性能を評価・検証する体系的で規制されたプロセスです。この広範なプロセスにより、機器が意図したとおりに機能し、医療従事者や患者を含むユーザーを機器に関連する潜在的な危害から保護することが保証されます。このプロセスには、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)などの組織が定めたものを含め、国際的・国内的な基準や規制を遵守した一連の厳格な検査が含まれることが多いです。医療機器技術の革新、厳格な規制遵守、患者の安全に対する意識の高まりが、主に市場の成長を形成しています。しかし、新規参入企業にとっては高額な検査コストが大きな障壁となっているほか、新規医療機器の承認プロセスには時間がかかるため、市場成長の妨げとなる可能性があります。加えて、ウェアラブル医療機器の採用拡大、在宅・遠隔患者ケアの成長、医療セグメントにおけるAI、IoT、その他の革新的技術の応用の高まりは、医療機器検査市場に大きな機会を提供しています。
主要市場の統計 | |
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基準年[2023年] | 108億3,000万米ドル |
予測年[2024年] | 116億7,000万米ドル |
予測年[2030年] | 184億米ドル |
CAGR(%) | 7.85% |
サービスタイプ:医療技術の複雑化・多様化に伴い、検査サービスに対する要求が高まる
認証サービスは、医療機器の信頼性と実行可能性を検証するために不可欠です。医療機器の認証が必要なメーカーにとって、こうしたサービスは国際的な承認を得たり患者の安全を確保したりする上で特に有益です。検査サービスは、ライフサイクルを通じて医療機器の物理的・機能的完全性を保証します。検査サービスは、欠陥や誤作動の可能性を最小限に抑え、医療機器が正しく機能することを保証するために、メーカーが好んで利用するサービスです。検査サービスは、医療機器の性能、安全性、業界標準への準拠を評価する上で極めて重要な役割を果たします。この製品タイプは、市場に投入する前に製品の有効性と安全性を確保したい製造業者にとって極めて重要です。
検査タイプ別:医療機器における先端技術の出現に伴うサイバーセキュリティ検査の新たな用途
化学検査は有害な化学物質の有無をチェックし、物理検査は耐久性などの属性を調べ、生体適合性検査は機器が人体の組織や体液と悪影響を及ぼさないことを確認します。サイバーセキュリティ検査は、医療機器のデジタル接続が増加しているため非常に重要であり、不正アクセスやハッキングを可能にする脆弱性をチェックします。電気安全検査は、医療機器が感電防止、電磁両立性、その他の評価基準を満たすことを確認します。環境検査は、極端な温度、湿度、振動、落下衝撃の下で医療機器の機能を評価します。機械検査は、引張強度、硬度、耐疲労性などの医療機器の特性を評価します。
機器クラス:クラスIIIの医療機器には、市販前に安全性と有効性を確保するための厳格なPMAプロセスが要求されます。
クラスIの医療機器はリスクが低く、規制の対象も最も少ないです。これには舌圧子、ベッドパン、弾性包帯などが含まれます。クラスIIの医療機器はリスクが中程度であり、安全性と有効性を確保するための特別な規制の対象となります。電動車椅子、輸液ポンプ、手術用ドレープなどがこのカテゴリーに属します。製造業者は510(k)プロセスをクリアし、先行機器との実質的同等性を証明しなければならないです。クラスIIIの医療機器は、生命を維持したり、重大なリスクをもたらすものであり、最高レベルの規制の対象となります。これにはペースメーカー、心臓弁、整形外科用インプラントなどが含まれます。製造業者は、安全性と有効性を立証するために、手間のかかる市販前承認申請プロセスを経なければならないです。
技術:モバイル機器向け医療機器検査サービスの採用拡大
能動植込み型医療機器(AIMD)は、人体内で作動し続ける機器であることが特徴です。このような機器には、除細動器、人工内耳、神経刺激装置などがあります。安全性を確保するためには、バッテリーの機能性、生体適合性、遠隔測定に焦点を当てた広範な検査が必要です。ペースメーカー、輸液ポンプ、モニターなどの能動型医療機器(AMD)は、動作に電源を必要とします。AMDの検査は、電磁適合性、電気安全性、ソフトウェアの信頼性などの側面に焦点を当て、厳格な規制要件に従います。体外診断用医療機器(IVD)は、血糖値検査や妊娠検査など、特に実験室での人体外のサンプルの検査に使用され、IVD検査ではその正確性、再現性、感度の確保が求められます。医療におけるモバイル機器には、医療用アプリを搭載したスマートフォンやタブレット、ウェアラブルヘルスモニターなどがあります。アプリケーションの機能性、データプライバシー、バッテリー寿命は、このような機器の安全かつ効果的な使用を保証するための重要な検査項目です。非能動医療機器とは、メス、縫合糸、病院のベッドなど、操作に電力を必要としない道具のことです。これらの機器の検査は、機械的安全性、材料検査、滅菌に重点を置いています。目に関連する病気に使用される眼科医療機器には、コンタクトレンズ、白内障インプラント、レーザー視力矯正装置などがあります。検査では、正確な光学的・機械的性能を保証し、独自の生体適合性要件を維持します。整形外科用と歯科用の医療機器には、人工関節、歯科用インプラント、歯列矯正装置など幅広いものがあります。人体内で長期間使用されるため、機能性、耐久性、生体適合性検査はこれらの機器に不可欠です。血管医療機器は、ステント、カテーテル、人工血管など、血管内の状態を治療するものです。重要な検査セグメントは、動的な血管条件下での機器性能、機器の堅牢性、生体適合性です。
フェーズ:臨床段階における医療機器検査の大幅な普及
ヒトを対象とした医療機器の安全性と有効性の詳細な評価が、臨床段階を特徴づける。臨床検査は、主に医療規制と、機器の有効性を確立しながら患者の安全を確保する必要性によって推進されます。臨床段階に先立つ前臨床段階は、体外技術や動物モデルを用いて研究室で実施されます。その目的は、管理された条件下で、機器の安全性プロファイル、生体適合性、機能特性を評価することです。この段階は、研究者や医師にとって、患者に届く前に機器の潜在的な利点と限界を理解するために最も重要です。前臨床検査は、機器をヒトに曝露する前に、初期の安全性チェック、主要なリスクの特定、実現可能性、有効性の分析が必要な場合に実施されます。臨床検査は、実環境における知見を検証し、規制上の必要性を遵守するために実施されます。
ソーシングタイプ:独自性の高い機器や機密性の高い機器については、社内検査への選好が高いです。
自社検査は、医療機器メーカーの施設内で、その従業員とリソースを用いて実施されます。このため、検査プロセスを厳密に管理・監督することが可能であるが、インフラや人員に多額の投資が必要となります。外部委託検査では、第三者委託研究機関(CRO)や医療機器検査に特化した検査ラボを活用します。アウトソーシングにより、企業のリソースの負担は軽減されるが、コストが高くなり、知的財産や企業秘密が漏洩するリスクがあります。
エンドユーザー:医療機器メーカーからのニーズの高まり
製造受託機関(CMO)は、医療機器の設計・開発、製造、包装、滅菌、検査など様々なサービスを提供するため、医療機器検査において極めて重要です。さらにCMOは、生体適合性検査、性能検査、包装バリデーションなど、医療機器検査に特化したサービスを提供しています。CMOは、正確さ、スピード、規制基準への準拠を優先しています。製造業者は主に医療機器の製造に重点を置き、医療機器の安全性、有効性、規制基準への準拠を保証するために検査サービスに大きく依存しています。製造業者は、迅速な納期と費用対効果を提供する検査サービスを好んでいます。研究機関は、詳細な分析と正確な結果を提供する検査サービスを好んでいます。研究機関は、包括的な検査結果と分析解釈を提供する調査サービスを重視しています。
地域別洞察
南北アメリカでは、医療機器検査市場は近年回復力と成長を示しています。この地域の規制基準がFDA(食品医薬品局)によって厳格化され、高品質の医療機器に対するニーズが高まっているためです。医療セグメントは、高齢化人口の増加、糖尿病や心血管疾患などの慢性疾患の蔓延といった重要な要因に後押しされ、技術革新の態勢を整えてきました。欧州、中東、アフリカ地域は、医療機器検査市場にとって有望な成長を示しています。技術の進歩、研究資金の増加、高い医療支出に牽引された欧州市場は、欧州、中東、アフリカ地域の医療機器検査に大きく貢献しています。中東・アフリカ地域は比較的市場シェアが低いが、医療インフラの急速な開拓と医療支出の増加により、大きな成長の可能性を秘めています。
一方、アジア太平洋は、日本やオーストラリアなどの成熟市場から中国やインドなどの新興市場まで、多様性に富んでいます。同地域では、医療支出の増加、高齢化、健康意識の高まりが成長の原動力となっています。加えて、政府の現地生産奨励政策も市場成長を刺激しています。
FPNVポジショニングマトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは医療機器検査市場の評価において極めて重要です。事業戦略と製品満足度に関連する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を記載しています。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます。フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、医療機器検査市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、このセグメントの競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を記載しています。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発とイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を記載しています。
1.医療機器検査市場の市場規模と予測は?
2.医療機器検査市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、セグメントは何か?
3.医療機器検査市場の技術動向と規制枠組みは?
4.医療機器検査市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.医療機器検査市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
TABLE 337
[194 Pages Report] The Medical Device Testing Market size was estimated at USD 10.83 billion in 2023 and expected to reach USD 11.67 billion in 2024, at a CAGR 7.85% to reach USD 18.40 billion by 2030.
Medical device testing is the systematic, regulated process of assessing and validating medical devices' safety, reliability, and performance. This extensive process ensures that the device performs as intended and safeguards users, including healthcare professionals and patients, from potential device-related harm. This process often involves a series of rigorous tests adhering to international and national standards and regulations, including those established by organizations such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). Innovations in medical device technologies, stringent regulatory compliances, and increasing awareness about patient safety primarily shape market growth. However, the medical device testing market faces challenges owing to high testing costs acting as a significant barrier for new entrants, and the lengthy approval process for new medical devices may hinder market growth. In addition, the increasing adoption of wearable medical devices, growth in home and remote patient care, and the rising application of AI, IoT, and other innovative technologies in the medical field offer tremendous opportunities for the medical device testing market.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 10.83 billion |
Estimated Year [2024] | USD 11.67 billion |
Forecast Year [2030] | USD 18.40 billion |
CAGR (%) | 7.85% |
Service Type: Growing requirement for inspection services driven by the ever-growing complexity and diversity of medical technologies
Certification services are vital to validate the reliability and viability of medical devices. For manufacturers requiring certification for their medical devices, such services are particularly beneficial for gaining international acceptance and ensuring patient safety. Inspection services guarantee medical devices' physical and functional integrity throughout their lifecycle. Inspection services are the preferred choice for manufacturers to ensure their devices work correctly with minimal potential for faults or malfunctions. Testing services play a pivotal role in assessing medical device performance, safety, and compliance with industry standards. This service type is crucial for manufacturers eager to ensure their products' efficacy and safety before entering the market.
Test Type: Emerging applications of cybersecurity testing with advent of advanced technologies in medical devices
Chemical testing checks for harmful chemicals, physical testing examines attributes including durability, and biocompatibility testing confirms devices won't adversely interact with human tissues or fluids. Cybersecurity testing is critical, owing to the increasing digital connectivity of medical devices, which checks for vulnerabilities that could allow unauthorized access or hacking. Electrical safety testing confirms medical devices meet standards for electric shock prevention, electromagnetic compatibility, and other metrics. Environmental testing evaluates medical devices' functions under extreme temperatures, humidity, vibration, or drop impact. Mechanical testing assesses medical device attributes such as tensile strength, hardness, and fatigue resistance.
Device Class: Requirement of rigorous PMA processes for class III devices to ensure safety and effectiveness before reaching the market
Class I medical devices are low-risk devices and are subject to the least regulatory control. These include tongue depressors, bedpans, and elastic bandages, among others. Class II medical devices pose a moderate risk and are subject to special controls to ensure safety and effectiveness. Devices, including powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes, fall under this category. Manufacturers must clear a 510(k) process to demonstrate substantial equivalence to a predicate device. Class III medical devices support life or pose a serious risk and are subject to the highest level of regulation. These include devices such as pacemakers, heart valves, and orthopedic implants. Manufacturers must undergo a laborious premarket approval application process to establish safety and effectiveness.
Technology: Escalating adoption of medical device testing services for mobile devices
Active implantable medical devices (AIMDs) are characterized by devices that remain active inside the human body. Such devices include defibrillators, cochlear implants, and neuro-stimulators. Extensive testing is needed to ensure safety, focusing on battery functionality, biocompatibility, and telemetry. Active medical devices (AMDs), such as pacemakers, infusion pumps, and monitors, require a power source for operation. AMD testing ensues rigorous regulatory requirements, focusing on aspects including electromagnetic compatibility, electrical safety, and software reliability. In-vitro diagnostic medical devices (IVDs) are used for testing samples outside the human body, particularly in a laboratory setting, such as blood glucose tests or pregnancy tests, and ensuring their accuracy, reproducibility & sensitivity is required for IVD testing. Mobile devices in healthcare include smartphones & tablets equipped with medical apps or wearable health monitors. Application functionality, data privacy, and battery life are critical testing areas to ensure such devices' safe and effective use. Non-active medical devices consist of tools that do not require power for operation, such as scalpels, sutures, or hospital beds. Testing for these devices focuses on mechanical safety, materials testing, and sterilization. Ophthalmic medical devices used in eye-related ailments include contact lenses, cataract implants, and laser vision correction equipment. Testing ensures precise optical and mechanical performance and maintains unique biocompatibility requirements. Orthopedic and dental medical devices encompass a wide range, such as artificial joints, dental implants, and braces. Functionality, durability, and biocompatibility testing are essential in these devices, given their long-term use inside the human body. Vascular medical devices treat conditions within blood vessels, such as stents, catheters, and vascular grafts. Critical testing areas are device performance under dynamic vascular conditions, the robustness of the device, and biocompatibility.
Phase: Significant penetration of medical devices testing in the clinical phase
A detailed evaluation of the safety and effectiveness of a medical device on human subjects characterizes the clinical phase. Clinical trials are primarily driven by healthcare regulations and the need to ensure patient safety while establishing a device's efficacy. Preceding the clinical phase, the preclinical phase is conducted in laboratories using in-vitro techniques and animal models. The goal is to assess the device's safety profile, biocompatibility, and functional attributes under controlled conditions. This phase is paramount to researchers and physicians for understanding devices' potential benefits and limitations before they reach patients. Preclinical trials are preferred when there's a need for initial safety checks, identifying major risks, feasibility, and efficacy analysis before exposing a device to humans. Clinical trials are performed to validate the findings in real-world settings and comply with regulatory needs.
Sourcing Type: Higher preferences for in-house testing for highly proprietary or sensitive devices
In-house testing is conducted within the medical device company's facilities using their employees and resources, which allows for tight control and oversight over the testing process but requires significant investments in infrastructure and personnel. Outsourced testing leverages third-party contract research organizations (CROs) and test labs specializing in medical device testing. Outsourcing reduces the burden on a company's resources but can be costlier and risk exposing intellectual property or trade secrets.
End-Users: Proliferating need from medical device manufacturers
Contract manufacturing organizations (CMOs) are critical in medical device testing as they provide various services, including device design and development, manufacturing, packaging, sterilization, and testing. In addition, CMO offers specialized medical device testing services, such as biocompatibility testing, performance testing, and packaging validation. CMOs prioritize accuracy, speed, and compliance with regulatory standards. Manufacturers primarily focus on the production of medical devices and rely heavily on testing services to ensure medical devices are safe, effective, and comply with regulatory standards. Manufacturers significantly prefer testing services that offer a quick turnaround time and cost-effectiveness. Research institutions favor testing services that offer detailed analyses and precise results, as these are essential in verifying and validating their research findings. Research institutions emphasize medical device testing services that provide comprehensive test results and analytical interpretations.
Regional Insights
In the Americas, the medical device testing market has exhibited resilience and growth in recent years, attributed to the region's stringent regulatory standards promulgated by the Food and Drug Administration (FDA) and the increasing need for high-quality medical devices. The healthcare sector has been poised for innovation fueled by critical factors such as the increasing aging population and the prevailing chronic diseases, including diabetes and cardiovascular disorders. The EMEA region presents an encouraging growth for the medical device testing market. The European market, driven by technological advancements, increased research funding, and high healthcare expenditure, has contributed heavily to medical device testing in the EMEA region. The Middle East and African regions have comparatively less market share but provide substantial growth potential owing to rapidly developing healthcare infrastructure and increasing healthcare spending.
Meanwhile, the APAC region encapsulates a vast diversity from mature markets, including Japan and Australia, to emerging ones, such as China and India. The increasing healthcare spending, aging population, and surge in health consciousness in the region fuel this growth. In addition, government policies' encouragement of local manufacturing is potentially stimulating market growth.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Medical Device Testing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Medical Device Testing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Medical Device Testing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include 5D Health Protection Group Ltd., Alliance Technologies, LLC, Almac Group Limited, AMETEK, Inc., Applied Technical Services, LLC, Bioneeds India Pvt. Ltd., Boston Analytical, Bureau Veritas S.A., Cetecom Advanced GmbH, Charles River Laboratories, Inc., Clark Testing, DDL, Inc., DEKRA SE, Device Conformity and Testing, LLC, Element Materials Technology, Eurofins Scientific SE, ImpactQA, Innovatech Labs, LLC, Intertek Group PLC, iuvo BioScience, LLC, Laboratory Corporation of America Holdings, Maven Profcon Services LLP, Measur Oy, MED Institute Inc., Medical Engineering Technologies, Nemko Group, North American Science Associates, LLC, Pace Analytical Services, LLC, Q Laboratories, Inc., Qualitest Group, Qualizeal India LLP, Sanbor Medical Corporation, ScienceSoft Corporation, SGS S.A., STEMart, Sterigenics U.S., LLC by Sotera Health company, STERIS PLC, TA Instruments by Waters Corporation, Tentamus Group GmbH, Test Labs Ltd., The British Standards Institution, The Smithers Group Inc., TUV SUD AG, UL LLC, and WESTPAK, Inc..
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Medical Device Testing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Medical Device Testing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Medical Device Testing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Medical Device Testing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Medical Device Testing Market?