市場調査レポート
商品コード
1470777
メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場:サービス、業務モデル、エンドユーザー別 - 2024年~2030年の世界予測Medical Affairs Outsourcing Market by Services, Operational Model, End-User - Global Forecast 2024-2030 |
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メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場:サービス、業務モデル、エンドユーザー別 - 2024年~2030年の世界予測 |
出版日: 2024年04月17日
発行: 360iResearch
ページ情報: 英文 182 Pages
納期: 即日から翌営業日
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メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場規模は2023年に97億8,000万米ドルと推定され、2024年には111億6,000万米ドルに達し、CAGR14.59%で2030年には253億9,000万米ドルに達すると予測されます。
メディカルアフェアーズはライフサイエンス業界において不可欠な機能であり、臨床開発、商業化、ヘルスケア利害関係者との関わりを橋渡しする幅広い活動を包含しています。メディカルアフェアーズのアウトソーシングとは、メディカルライティング、メディカルコミュニケーション、出版企画、フィールドメディカルエンゲージメント、医療情報サービス、医療経済学・アウトカムリサーチ(HEOR)など、これらの活動を専門知識を持つ外部組織に委託することを指します。治療法が複雑化するにつれ、専門的なメディカル・アフェアーズ・サービスに対する需要は高まっています。新しい市場に参入する企業も、異なる規制状況を乗り切るため、現地のメディカル・アフェアーズ・サポートを求めています。製薬企業やバイオテクノロジー企業の強固なパイプラインは、アウトソーシングサービスの可能性を広げています。しかし、データセキュリティの確保や品質管理の維持といった課題は依然として大きなハードルとなっています。市場開拓を進める製薬企業は、サービスのコンプライアンスや提供内容の改善に注力する一方で、個別化治療をサポートするために個々の患者に合わせたメディカル・アフェアーズ戦略を策定し、製品価値を実証し臨床戦略に反映させるためにリアルワールド・エビデンスを活用しています。メディカルアフェアーズにおけるデジタル化とAIは、革新的なアウトソーシングサービスを提供する可能性もあります。
主な市場の統計 | |
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基準年[2023] | 97億8,000万米ドル |
予測年[2024] | 111億6,000万米ドル |
予測年 [2030] | 253億9,000万米ドル |
CAGR(%) | 14.59% |
サービス複雑な規制経路をナビゲートする戦略的ガイダンスのための医療関連アウトソーシングの採用が増加
臨床試験申請や製品登録のためにメディカルアフェアーズのアウトソーシングを利用する組織は、臨床研究や製品市場参入のライフサイクル全般にわたる包括的なサポートを期待できます。これには、臨床試験の開始に必要な書類の準備と提出、すべての臨床試験プロトコルが法的および安全基準を満たしていることを確認するための規制当局とのやりとり、医療製品の登録に関連するさまざまな側面の管理などが含まれます。ヘルスケアと製薬分野の規制状況は複雑で、日進月歩です。メディカルアフェアーズのアウトソーシングのプロバイダーは、規制に関するコンサルティングと法的代理権を提供し、これらの業界を管理する厳しい規制の解釈と遵守において企業を支援します。これらのサービスには、規制戦略、リスク管理、コンプライアンス評価、規制当局との連携に関するアドバイスが含まれます。さらに、法的手続きにおける代理人としての役割や、企業を代表しての交渉、コンプライアンスを維持し、発生した法的問題に迅速に対処するための企業と規制機関との間の一貫したコミュニケーションを確保することもあります。科学的データや規制情報を明確かつ効果的に伝えるためには、洗練されたコミュニケーションスキルが不可欠です。薬事関連文書作成のメディカルアフェアーズのアウトソーシングは、臨床試験報告書、薬事申請書類、標準業務手順書(SOP)など、さまざまな文書を専門的に作成します。これらのサービスは、すべての資料が適切なガイドラインに準拠し、規制当局に提出するために適切な書式となっていることを保証します。
業務モデル:メディカルライティングとデータ解析の重要な領域で、専門性を発揮する機能的サービスモデルの採用
メディカル・アフェアーズにおけるフルサービス・アウトソーシングとは、外部サービス・プロバイダーが企業のメディカル・アフェアーズ機能全体を管理する包括的なアプローチを指します。このモデルは、サードパーティーベンダーの専門知識、インフラ、世界リーチを活用しようとする企業に選ばれています。このモデルは、医療情報、医療コミュニケーション、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)活動、医学教育、ファーマコビジランスを含む戦略的側面と運営的側面を包含しています。機能的アウトソーシングでは、メディカル・アフェアーズ部門の全活動ではなく、特定の機能の管理を外部パートナーと契約します。この業務モデルにより、社内の他の機能を管理しながら、科学的執筆、データ分析、臨床試験サポートなど、重要な分野に的を絞った専門性を発揮することができます。機能別アウトソーシングのモジュール式アプローチは、柔軟性と拡張性を提供し、ダイナミックな市場ニーズに対応するとともに、製薬会社やバイオテクノロジー企業がリソースの制約に効果的に対処することを可能にします。部分的またはタスクベースのアウトソーシングは、メディカル・アフェアーズ・ポートフォリオの中の特定のタスクまたはプロジェクトを専門ベンダーにアウトソーシングする選択的アプローチです。このモデルは、短期的なニーズの管理、新たなイニシアチブの試験的実施、社内にない特別な専門知識を必要とする業務の処理などを検討している企業に特に有効です。このようなアウトソーシング形態では、プロジェクトの要件や利用可能な社内リソースに応じて、契約規模を増減できるため、高度なコントロールと柔軟性が得られます。
エンドユーザー:エンドユーザー間の多様なアプリケーションによる運用コストの効率化
バイオテクノロジー企業や製薬会社は、臨床試験や規制状況、市場参入のための幅広いサポートが必要な場合、メディカルアフェアーズのアウトソーシングサービスを利用します。医薬品開発業務受託機関では、ファーマコビジランス、レギュラトリーサポート、患者募集戦略などの専門的な業務にメディカルアフェアーズのアウトソーシングを活用し、サービス提供の拡大や業務効率の向上を図っています。クリティカルケアプロバイダーとして、病院はメディカルアフェアーズのアウトソーシングのサービスを利用し、業務の効率化、患者転帰の改善、ヘルスケア規制の遵守を実現しています。アウトソーシングにより、病院は臨床研究、医療コミュニケーション、継続的な医学教育などを専門のプロバイダーに委託しながら、患者のケアに集中することができます。医療機器メーカーは、メディカル・アフェアーズ業務をアウトソーシングすることで、製品承認や市場導入までの複雑な道のりをナビゲートしています。介護施設では、臨床実践、患者ケア基準、ヘルスケア規制の遵守を改善するために、メディカルアフェアーズのアウトソーシングサービスを必要としています。
地域別インサイト
南北アメリカ、特に米国とカナダでは、医薬品業務におけるコンプライアンスと透明性が非常に重視されています。これらの地域の企業は、高いレベルの規制コンプライアンスを維持し、外部の専門家から戦略的な知見を得るために、メディカル・アフェアーズ業務をアウトソーシングすることが多くなっています。製薬産業が高度に発展している南北アメリカでは、洗練されたCROやメディカル・アフェアーズ・サービス・プロバイダーによるアウトソーシング市場が成熟しています。APAC地域は、医薬品産業の発展段階が異なる国々が存在する多様なヘルスケア市場が特徴です。APACにおけるアウトソーシングは、ローカルプレイヤーの台頭と世界企業による投資の増加により、急速に拡大しています。臨床試験件数の増加、専門的な医療サービスに対する需要の高まり、コストメリットは、APACにおけるメディカルアフェアーズのアウトソーシングの拡大に大きく寄与しています。APACの企業は、地域の専門知識へのアクセスを獲得し、市場リーチを拡大し、中国やインドを含む人口の多い国々の増大するヘルスケアニーズに対応するため、アウトソーシングに目を向けています。EMEA(欧州・中東・アフリカ)は広大な地域で、医療制度や規制環境も多種多様です。欧州では、メディカルアフェアーズのアウトソーシングが定着しており、特に市場参入や医療経済学的アウトカム調査(HEOR)において、多くの企業がCROやその他の専門企業のサービスを活用しています。中東とアフリカはアウトソーシングの新興市場であり、多国籍企業はこれらの地域での事業拡大を模索しています。
FPNVポジショニング・マトリックス
FPNVポジショニングマトリックスは、メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場の評価において極めて重要です。事業戦略や製品満足度に関する主要指標を調査し、ベンダーの包括的な評価を提供します。この綿密な分析により、ユーザーは各自の要件に沿った十分な情報に基づいた意思決定を行うことができます。評価に基づき、ベンダーは成功の度合いが異なる4つの象限に分類されます:フォアフロント(F)、パスファインダー(P)、ニッチ(N)、バイタル(V)です。
市場シェア分析
市場シェア分析は、メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場におけるベンダーの現状について、洞察に満ちた詳細な調査を提供する包括的なツールです。全体的な収益、顧客基盤、その他の主要指標についてベンダーの貢献度を綿密に比較・分析することで、企業の業績や市場シェア争いの際に直面する課題について理解を深めることができます。さらに、この分析により、調査対象基準年に観察された累積、断片化の優位性、合併の特徴などの要因を含む、この分野の競合特性に関する貴重な考察が得られます。このような詳細レベルの拡大により、ベンダーはより多くの情報に基づいた意思決定を行い、市場で競争優位に立つための効果的な戦略を考案することができます。
1.市場の浸透度:主要企業が提供する市場に関する包括的な情報を提示しています。
2.市場の開拓度:有利な新興市場を深く掘り下げ、成熟市場セグメントにおける浸透度を分析しています。
3.市場の多様化:新製品の発売、未開拓の地域、最近の開発、投資に関する詳細な情報を提供します。
4.競合の評価と情報:市場シェア、戦略、製品、認証、規制状況、特許状況、主要企業の製造能力などを網羅的に評価します。
5.製品開発およびイノベーション:将来の技術、研究開発活動、画期的な製品開発に関する知的洞察を提供します。
1.メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場の市場規模および予測は?
2.メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場の予測期間中に投資を検討すべき製品、セグメント、用途、分野は何か?
3.メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場の技術動向と規制枠組みは?
4.メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場における主要ベンダーの市場シェアは?
5.メディカルアフェアーズのアウトソーシング市場への参入に適した形態や戦略的手段は?
[182 Pages Report] The Medical Affairs Outsourcing Market size was estimated at USD 9.78 billion in 2023 and expected to reach USD 11.16 billion in 2024, at a CAGR 14.59% to reach USD 25.39 billion by 2030.
Medical affairs is an essential function within the life sciences industry, encompassing a wide range of activities that bridge the gaps between clinical development, commercialization, and engagement with healthcare stakeholders. Medical affairs outsourcing refers to the practice of entrusting these activities, including medical writing, medical communications, publication planning, field medical engagement, medical information services, and health economics and outcomes research (HEOR) to external organizations with specialized expertise. As therapies become more complex, the demand for specialized medical affairs services grows. Companies entering new markets also seek local medical affairs support to navigate different regulatory landscapes. The robust pipeline of pharmaceutical and biotech companies broadens the potential for outsourcing services. However, challenges such as ensuring data security and maintaining quality control remain significant hurdles. While market players are focusing on improving service compliance and offerings, they are also developing tailored medical affairs strategies to support personalized therapies and are leveraging real-world evidence to demonstrate product value and inform clinical strategies. Digitalization and AI in medical affairs could also offer innovative outsourcing services.
KEY MARKET STATISTICS | |
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Base Year [2023] | USD 9.78 billion |
Estimated Year [2024] | USD 11.16 billion |
Forecast Year [2030] | USD 25.39 billion |
CAGR (%) | 14.59% |
Services: Rising adoption of medical affair outsourcing for strategic guidance to navigate the intricate regulatory pathways
Organizations engaging in medical affairs outsourcing for clinical trial applications and product registrations can expect comprehensive support that spans the complete lifecycle of clinical research and product market entry. This includes the preparation and submission of documents required for the initiation of clinical trials, interfacing with regulatory authorities to ensure all trial protocols meet legal and safety standards, and managing the various aspects related to the registration of a medical product. The regulatory landscape of the healthcare and pharmaceutical sectors is complex and ever-evolving. Medical affairs outsourcing providers offering regulatory consulting and legal representation assist companies in interpreting and adhering to the stringent regulations that govern these industries. These services encompass advice on regulatory strategies, risk management, compliance assessments, and liaising with regulatory agencies. Additionally, they may provide representation during legal proceedings, negotiate on behalf of the company, and ensure consistent communication between businesses and regulatory bodies to maintain compliance and promptly address any legal issues that arise. Sophisticated communication skills are essential in conveying scientific data and regulatory information clearly and effectively. Medical affairs outsourcing for regulatory writing and publishing offers expert crafting of various documents, including clinical study reports, regulatory submission dossiers, and standard operating procedures (SOPs). These services ensure that all materials adhere to the appropriate guidelines and are suitably formatted for submission to regulatory agencies.
Operational Model: Adoption of functional service model to attain targeted expertise in vital areas of medical writing and data analysis
Full-service outsourcing within medical affairs refers to a comprehensive approach in which an external service provider manages the entirety of a company's medical affairs functions. This model is chosen by organizations seeking to leverage the specialized expertise, infrastructure, and global reach of third-party vendors. It encompasses the strategic and operational aspects, including medical information, medical communication, medical science liaison (MSL) activities, medical education, and pharmacovigilance. Functional outsourcing involves contracting external partners to manage specific functions within the medical affairs department rather than the full spectrum of activities. This operational model allows for targeted expertise in critical areas such as scientific writing, data analysis, or clinical trial support while maintaining control over other in-house capabilities. The modular approach of functional outsourcing offers flexibility and scalability, catering to dynamic market needs and enabling pharma or biotech companies to address resource constraints effectively. Partial or task-based outsourcing is a selective approach where specific tasks or projects within the medical affairs portfolio are outsourced to specialized vendors. This model is particularly useful for companies looking to manage short-term needs, pilot new initiatives, or handle tasks that require special expertise not available in-house. This form of outsourcing provides a high degree of control and flexibility, as companies can scale their engagements up or down based on the project requirements and available internal resources.
End User: Diverse applications across end-users for operational cost efficiency
Biotechnology and pharmaceutical companies are primary consumers of medical affairs outsourcing services to fulfill requirements of extensive support in navigating clinical trials, regulatory landscapes, and market access initiatives. Contract Research Organizations utilize medical affairs outsourcing for specialized tasks such as pharmacovigilance, regulatory support, and patient recruitment strategies to expand their service offerings and improve operational efficiencies. As critical care providers, hospitals engage medical affairs outsourcing services to streamline operations, improve patient outcomes, and ensure compliance with healthcare regulations. Outsourcing allows hospitals to focus on patient care while entrusting aspects of clinical research, medical communications, and continuing medical education to specialized providers. Medical device companies outsource medical affairs functions to navigate the complex pathways to product approval and market adoption. Nursing homes require medical affairs outsourcing services to improve clinical practices, patient care standards, and adherence to healthcare regulations.
Regional Insights
In the Americas, particularly in the United States and Canada, there is a significant emphasis on compliance and transparency in pharmaceutical operations. Firms in these regions often outsource medical affairs activities to maintain high levels of regulatory compliance and to gain strategic insights from external experts. With a highly developed pharmaceutical industry, the Americas generally show a mature outsourcing market characterized by the engagement of sophisticated CROs and medical affairs service providers. The APAC region is marked by its diverse healthcare markets, with countries at different stages of pharmaceutical industry development. Outsourcing in APAC is rapidly growing, driven by the emergence of local players and increasing investments by global companies. The rise in the number of clinical trials, growing demand for specialized medical services, and cost advantages are significant factors contributing to the expansion of Medical Affairs outsourcing in APAC. Companies in APAC turn to outsourcing to gain access to regional expertise, expand their market reach, and capitalize on the growing healthcare needs of populous countries, including China and India. EMEA encompasses a vast region with a wide variety of healthcare systems and regulatory environments. In Europe, medical affairs outsourcing is well-established, with many companies leveraging the services of CROs and other specialized firms, particularly for market access and health economics outcomes research (HEOR). The Middle East and Africa are emerging markets for outsourcing, with multinational companies exploring these regions for expansion.
FPNV Positioning Matrix
The FPNV Positioning Matrix is pivotal in evaluating the Medical Affairs Outsourcing Market. It offers a comprehensive assessment of vendors, examining key metrics related to Business Strategy and Product Satisfaction. This in-depth analysis empowers users to make well-informed decisions aligned with their requirements. Based on the evaluation, the vendors are then categorized into four distinct quadrants representing varying levels of success: Forefront (F), Pathfinder (P), Niche (N), or Vital (V).
Market Share Analysis
The Market Share Analysis is a comprehensive tool that provides an insightful and in-depth examination of the current state of vendors in the Medical Affairs Outsourcing Market. By meticulously comparing and analyzing vendor contributions in terms of overall revenue, customer base, and other key metrics, we can offer companies a greater understanding of their performance and the challenges they face when competing for market share. Additionally, this analysis provides valuable insights into the competitive nature of the sector, including factors such as accumulation, fragmentation dominance, and amalgamation traits observed over the base year period studied. With this expanded level of detail, vendors can make more informed decisions and devise effective strategies to gain a competitive edge in the market.
Key Company Profiles
The report delves into recent significant developments in the Medical Affairs Outsourcing Market, highlighting leading vendors and their innovative profiles. These include Accenture PLC, Ashfield Healthcare Communications by Inizio, Biomapas Group, Charles River Laboratories International, Inc., Comprehend Systems, Inc. by Saama Technologies, Inc., Excelya, Freyr Solutions, Genpact, Groupe ProductLife S.A., ICON PLC, Indegene, Inc., Insuvia, IQVIA Holdings, Inc., JSS Medical Research Inc, Medpace Holdings, Inc., MMS Holdings Inc., PAREXEL International Corporation, Pharmalex by BlueReg, PPD, Inc. by Thermo Fischer Scientific Inc., ProPharma Group, SGS S.A., Syneos Health, Inc., The Medical Affairs Company, Wuxi Clinical Development, Inc., and Zeincro Group.
Market Segmentation & Coverage
1. Market Penetration: It presents comprehensive information on the market provided by key players.
2. Market Development: It delves deep into lucrative emerging markets and analyzes the penetration across mature market segments.
3. Market Diversification: It provides detailed information on new product launches, untapped geographic regions, recent developments, and investments.
4. Competitive Assessment & Intelligence: It conducts an exhaustive assessment of market shares, strategies, products, certifications, regulatory approvals, patent landscape, and manufacturing capabilities of the leading players.
5. Product Development & Innovation: It offers intelligent insights on future technologies, R&D activities, and breakthrough product developments.
1. What is the market size and forecast of the Medical Affairs Outsourcing Market?
2. Which products, segments, applications, and areas should one consider investing in over the forecast period in the Medical Affairs Outsourcing Market?
3. What are the technology trends and regulatory frameworks in the Medical Affairs Outsourcing Market?
4. What is the market share of the leading vendors in the Medical Affairs Outsourcing Market?
5. Which modes and strategic moves are suitable for entering the Medical Affairs Outsourcing Market?