医薬品連続製造市場レポート：治療領域別、剤形別、用途別、エンドユーザー別、地域別（2026年～2034年）

世界の医薬品連続製造市場の規模は、2025年に16億米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2034年までに市場規模が37億米ドルに達し、2026年から2034年にかけてCAGR9.24％で成長すると予測しています。北米は、その先進的な技術インフラにより、市場において明確な優位性を示しています。さらに、健康への関心の高まりや研究開発活動の活発化が、市場の成長を後押ししています。加えて、効果的な医薬品生産システムへの需要の高まりも、市場に好影響を与えています。

製薬連続製造市場は急速な進化を遂げており、世界の業界では、効率性、品質、および拡張性を向上させるために、新たな技術の採用がますます進んでいます。製薬製造において持続可能性は重要な考慮事項となりつつあり、連続生産システムは環境に配慮した取り組みと整合しています。エネルギー消費は減少し、原材料の使用効率は向上し、廃棄物の発生も減少しています。各社は環境に優しいプロセスを導入しており、カーボンフットプリントは縮小しています。連続製造は、製薬業界の持続可能な開発への取り組みを支えています。環境規制が強化される中、製造業者は事業運営を世界の持続可能性の目標に整合させています。この動向は、連続プロセスの魅力をさらに高めています。

製薬連続製造市場の動向：

慢性疾患の増加

糖尿病、心血管疾患、がん、呼吸器疾患などの慢性疾患の世界の罹患率の増加が、製薬業界における連続製造の導入を後押ししています。ヘルスケアシステムは日々増え続ける患者数に対応しており、製薬企業もそれに応じて生産能力を拡大しています。従来のバッチ式製造では、命を救う医薬品に対する絶え間ない需要に追いつくのが困難ですが、連続生産は、より迅速で、より経済的かつ、より一貫性のある製造ソリューションを提供しています。医薬品の途切れることのない生産を可能にするこの技術は、高まる治療需要に供給が確実に追いつくことを保証しています。また、企業は、特に長期治療で処方される重要な医薬品について、供給不足の解消と入手可能性の向上にも注力しています。国際糖尿病連合（IDF）の最新版『糖尿病アトラス（2025年）』によると、成人（20～79歳）の11.1％（9人に1人）が糖尿病に罹患しており、その40％以上が自身の病状を認識していないことが示されています。先進国と新興国の双方で慢性疾患の有病率が増加している中、費用対効果が高く、拡張性のある生産へのニーズが高まっています。連続製造は、一貫した品質と供給量を通じてこのニーズに応えており、患者は中断することなく常に不可欠な医薬品を受け取ることができます。

技術革新と発展

製薬企業が生産プロセスに自動化、人工知能、デジタルツイン、予測分析を継続的に導入する中、急速な技術進歩が連続製造の普及を後押ししています。高度なプロセス制御システムがリアルタイム追跡を可能にし、機械学習アルゴリズムが潜在的な逸脱を予測して効率を最大化しています。これらの進歩により、製品の品質が安定し、ダウンタイムが最小限に抑えられ、ばらつきが減少しています。モジュール式のシステムアーキテクチャは柔軟性を提供し、大規模な再編成を行うことなく、複数の薬剤サイズに対応できる施設を実現しています。また、企業は、エンドツーエンドのトレーサビリティにより生産サイクル全体を通じて完全な透明性を提供するデジタルプラットフォームへの投資も行っています。インダストリー4.0の技術と相まって、製薬生産はインテリジェントで、俊敏かつ迅速なものになりつつあります。これらの技術は、継続的製造を将来を見据えた製薬製造の柱として確立し、手頃な価格で信頼性が高く、高品質な医薬品に対する世界の需要の高まりに応えつつ、企業が競争力を維持できるよう支援しています。IMARC Groupの予測によると、世界のインダストリー4.0市場は2033年までに5,705億米ドルに達すると見込まれています。

規制当局による支援と奨励

規制当局は、支援的なガイドライン、承認、および枠組みを通じて、継続的製造をますます奨励しています。米国食品医薬品局（FDA）は規制の柔軟性を通じてイノベーションを推進している一方、欧州医薬品庁（EMA）および日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、世界の基準への収斂を図っています。これらの機関は迅速な導入への道を開いており、企業側も継続的製造技術の承認を申請することでこれに応えています。規制当局はコンプライアンスに関するガイダンスを提供することで、製薬企業に対し、リアルタイム品質モニタリング、プロセス分析技術（PAT）、および高度な制御システムの導入を奨励しています。この支援により、不確実性が軽減され、導入が加速し、業界の信頼が確立されています。承認される事例が増えるにつれ、規制環境は連続製造システムに対する信頼を強めています。この前向きな姿勢は、低分子医薬品、バイオ医薬品、および個別化医療の分野における導入を後押ししており、業界全体が世界的に連続製造の広範な統合へと徐々に移行しつつあります。2024年、米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患治療薬の開発を加速させるためのSTARTパイロットプログラムについて、2024年1月2日から2024年3月1日までの間に申請を受け付けると発表しました。本パイロットプログラムへのスポンサーの参加は、開発プログラムが、主要な臨床試験段階の開始や、販売承認申請前の段階（生物製剤承認申請前または新薬承認申請前の会議段階）への到達など、スポンサーとの合意に基づき定められた主要な規制上のマイルストーンを達成した時点で完了したとみなされます。

製薬連続製造市場の成長要因：

コスト削減と運用上のメリット

製薬業界は、その莫大な費用対効果の可能性と運用上の利点から、継続的製造を徐々に導入しつつあります。従来のバッチ生産は広大なスペース、多大な人手、長いリードタイムを必要としますが、継続的製造システムはエネルギー使用量の削減、原材料使用量の削減、廃棄物の排除を実現しています。プロセスの簡素化を通じて、企業は生産コストを削減し、より少ないサイクルでより多くの生産量を達成しています。また、連続システムはスケールアップを迅速化しており、メーカーが開発段階から本格的な製造へとより速やかに移行することを可能にしています。こうした利点は、世界中で競合が激化し、医薬品価格への圧力が高まっている状況において、特に重要です。また、連続製造により製造スペースを縮小できるため、インフラコストの削減にもつながっています。品質を一定に保ち、製造中の不具合を最小限に抑えることで、企業は高額な遅延やリコールを未然に防いでいます。安全性や品質を犠牲にすることなく、手頃な価格、コンプライアンス、患者へのアクセスを両立させようとする業界において、こうした業務効率の向上は主要な推進力となりつつあります。

バイオ医薬品および先進療法への需要の高まり

バイオ医薬品、バイオシミラー、および細胞療法や遺伝子治療などの先進的治療法に対する需要が急速に高まる中、製薬業界はますます連続製造へと移行しつつあります。従来のバッチプロセスは、こうした治療法が抱える多面的な要求に対応するにはもはや不十分ですが、連続プロセスにより、一貫性、効率性、拡張性が向上しています。企業は、製品の品質を保証するために、灌流バイオリアクターのような連続上流工程や、クロマトグラフィーのような連続下流工程を採用しています。これらのアプローチにより、サイクルタイムが短縮され、重要な治療法の市場導入が加速しています。また、バイオ医薬品業界では変動性の精密な制御が求められており、連続システムはリアルタイムモニタリングと高度な制御メカニズムを実現することで、この要請に応えています。個別化された複雑な治療法に対する世界の需要が高まる中、連続製造は患者のニーズに応える上で主導的な役割を果たしています。この変化により、製薬業界は自らの最も重要な促進要因の一つに効果的に対応できるようになっています。

サプライチェーンのレジリエンスへの注目の高まり

世界の混乱を受けて製薬企業がサプライチェーンのレジリエンス（回復力）に注力する中、連続製造はますます採用が進んでいます。バッチ生産は通常、長いサプライチェーンと集中型の製造拠点に依存しており、遅延や供給不足の影響を受けやすい傾向があります。対照的に、連続製造は、複雑な物流チェーンへの依存度を低減させる、地域密着型で分散化された柔軟な生産モデルを実現しています。各社は、患者に近い場所に小規模でモジュール式の工場を設置し、医薬品へのタイムリーなアクセスを提供しています。この戦略は、緊急事態における供給途絶のリスクを低減するとともに、予期せぬ需要の急増に対処する能力も高めています。サプライチェーンの柔軟性を高めることで、連続製造は製薬企業がマーケットプレースの変化により迅速に対応することを可能にしています。レジリエンスへの注目が高まる中、企業はより安全で、応答性が高く、持続可能な生産スキームの戦略的メリットを認識できるようになり、連続製造の導入を推進しています。

目次

第1章 序文

第2章 調査範囲と調査手法

• 調査の目的
• ステークホルダー
• データソース
  • 一次情報
  • 二次情報
• 市場推定
  • ボトムアップアプローチ
  • トップダウンアプローチ
• 調査手法

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 イントロダクション

第5章 世界の医薬品連続製造市場

• 市場概要
• 市場実績
• COVID-19の影響
• 市場予測

第6章 市場内訳：治療分野別

• 高分子化合物
• 低分子化合物

第7章 市場内訳：剤形別

• 固形製剤
• 液状および半固形製剤

第8章 市場内訳：用途別

• 最終医薬品製造
• 原薬（API）製造

第9章 市場内訳：エンドユーザー別

• 製薬会社
• 受託製造機関
• その他

第10章 市場内訳：地域別

• 北米
  • 米国
  • カナダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 韓国
  • オーストラリア
  • インドネシア
  • その他
• 欧州
  • ドイツ
  • フランス
  • 英国
  • イタリア
  • スペイン
  • ロシア
  • その他
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他
• 中東・アフリカ

第11章 SWOT分析

第12章 バリューチェーン分析

第13章 ポーターのファイブフォース分析

第14章 価格分析

第15章 競合情勢

• 市場構造
• 主要企業
• 主要企業のプロファイル
  • Baker Perkins
  • Coperion GmbH（Hillenbrand Inc.）
  • Eli Lilly and Company
  • GEA Group Aktiengesellschaft
  • Glatt GmbH
  • Korsch AG
  • Novartis AG
  • Siemens
  • SK biotek
  • Thermo Fisher Scientific Inc.
  • Viatris Inc.