ライフサイエンス校正サービス市場：市場予測、競合情勢、規制、および世界の主要都市圏の市場規模、2027年～2031年

レポートの概要：

規制対象の研究所では、校正されていない機器を使用してロットをリリースすることはできません。本レポートの初版では、製薬、バイオテクノロジー、医療機器、CRO/CDMO、臨床および研究研究所を対象とした校正、適格性評価およびバリデーション、サーマルマッピング、コンプライアンス・プログラムの市場規模を、2026年には39億5,000万米ドルと推計し、年率9.8％の成長を経て、2031年には63億米ドルに達すると予測しています。マルチベンダーのラボサービスプロバイダーは年率13.8％で成長し、コンプライアンスおよび資産管理プログラム、組み込み型およびマネージドプログラムは年率15.6％、バイオテクノロジーおよび生物製剤分野は年率13.0％で成長すると予測されます。中国は年率15.7％で、最も急速に成長している国です。

この1年で規制の枠組みが再構築されました。FDAのQMSRが施行され、PIC/Sは適格性評価およびバリデーションに関する推奨事項を改訂し、EUは附属書11の最終化を進めるとともにAIに関する附属書22の草案作成を行っており、USP<1058>は改訂が進められ、デジタル校正証明書が実運用段階に入っています。本レポートでは、価格設定、GMP文書、オンサイトおよび組み込み型サービス、労働力、業界再編について検証しており、HSRの「産業用校正サービス市場」レポートの補足資料となっています。

「校正サービスを提供するあらゆる組織にとって、計画策定のツールとしてお勧めします。」

マルコム・スミス博士（NACLA理事、NCSLI委員会委員長）

本レポートでは、30社の企業プロファイルが掲載されています。

本レポートには、237の都市圏を網羅した2026年および2031年の主要都市圏市場規模表が含まれています。

購入者の国がリストにない場合、追加料金なしで個別国の市場規模情報やその他のカスタマイズをリクエストすることができます。

重要な事実はすべてここにまとめられています。業界の成長率。市場規模の地域別、計測機器別、業界別の内訳。この業界の可能性を探り、世界の舞台へと拡大しつつある比較的新しい業界の全体像を把握してください。

レポートのすべてのデータは、ご要望に応じてExcel形式で提供可能です。

最新のデータを活用して、自信を持って投資判断や企業価値評価を行ってください。

目次

表一覧

図一覧

第1章 エグゼクティブサマリー

• 状況分析
• 市場の概要
• 主な調査結果
• 投資および戦略的見解

第2章 調査手法および範囲

• 定義、範囲、および調査対象プロバイダー数
• 5つの市場セグメンテーション
• 評価基準、調査手法および情報源
• 国および大都市圏の推計
• 他の推計値およびCALとの比較
• 限界

第3章 ライフサイエンス校正サービスのイントロダクション

• 規制対象の検査室が校正を行う理由
• 校正、適格性評価、およびバリデーション
• GMP環境におけるトレーサビリティとISO/IEC 17025
• 許容範囲外事象とそのコスト
• 市場の沿革と産業用校正との相違点
• 業界の構造

第4章 ライフサイエンス校正サービスの世界市場

• 国別の世界市場概要
• 校正タイプ別の世界市場概要
• エンドユーザー別の世界市場概要
• サービスタイプ別の世界市場概要
• サービスプロバイダー別の世界市場概要
• サービス提供形態別の世界市場概要

第5章 校正分野

• ピペットおよび液体ハンドリング
• 天秤および質量
• 温度・環境
• 圧力、流量、プロセス
• 分析機器
• 電気・寸法・その他

第6章 適格性評価、妥当性確認、および熱分布測定

• 校正から適格性確認およびバリデーションまで
• 分析機器の適格性評価とUSP<1058>
• コンピュータ化システムとデータの完全性
• チャンバー、倉庫、およびコールドチェーンの温度マッピング
• 連続モニタリングシステム
• 適格性評価およびマッピングの提供主体と料金体系

第7章 エンドユーザー市場

• 医薬品製造
• バイオテクノロジーおよび生物製剤
• 医療機器製造
• CRO、CDMO、および試験機関
• 病院および臨床検査機関
• 学術機関、政府機関およびその他

第8章 サービスプロバイダー、ビジネスモデル、および業界再編

• 3種類のサービスプロバイダー
• 独立系校正機関およびライフサイエンス専門機関
• 機器メーカーおよびマルチベンダー型検査サービスプロバイダー
• 企業向けラボサービス契約
• プライベート・エクイティと業界再編
• 大手製薬企業におけるインソーシング対アウトソーシング

第9章 サービス提供：ラボ、オンサイト、および組み込み型プログラム

• 規制対象のライフサイエンス分野において、サービス提供が他と異なる理由
• ラボベースのサービス
• オンサイト・サービスと移動式実験室
• 常駐型および駐在型プログラム
• 管理型プログラムと資産台帳
• 提供モデルの展望

第10章 規制、データの完全性、およびデジタルコンプライアンス

• 校正記録に関する規制の根拠
• 変動中の規則：附属書11、附属書22、CSAおよびUSP<1058>
• 校正記録に関するデータ完全性の要件
• 査察官が指摘する点：FDA警告書における校正
• 校正管理ソフトウェアとデジタル証明書
• GMPにおける人工知能と校正

第11章 国際市場と世界の主要都市圏

• 世界の概況
• 北米
• 欧州
• アジア太平洋
• ラテンアメリカ、中東・アフリカ
• 世界の主要都市圏の市場規模

第12章 最近の動向

• 本セクションについて
• Trescal、ライフサイエンス分野の認定事業および天秤事業を含む14件の買収を発表
• 米国の製薬業界における設備拡充が加速する中、リリー社がリーハイバレーの工場に35億米ドル以上を投じることを決定
• FDAの品質管理システム規制が施行され、QSITが廃止されました
• Blue MountainがCompuCalを買収し、GxP校正管理ソフトウェアを統合
• Applus+ Laboratoriesが、製薬・食品業界向けサービスを提供するスペインの検査機関ISCALを買収
• EMAは、AIに関する附属書22の改訂に伴い、2026年末までに附属書11および第4章の最終版を策定する方針です
• PIC/Sが改訂された適格性評価およびバリデーションに関する推奨事項（PI 006-4）を施行
• USPによる<1058>のライフサイクル改訂が最終段階へと進んでいます
• Vaisala、GxPエディションと「Vaisala Care Services」を備えた「Viewlinc Cloud Suite」を発売
• Boehringer Ingelheim、2027年からのデジタル証明書発行に向け、校正サービス提供業者への準備を進めています

第13章 価格設定、業務、および人材

• 価格設定モデル
• コスト要因
• 業務：ターンアラウンド、スケジューリング、生産性
• 人材：GMP技術者およびバリデーションエンジニア

第14章 競合情勢

• 競合の5つの階層
• プロバイダー種別ごとのリーダー
• 地域別のリーダー
• 市場に対する主要企業の規模
• ポジショニングマップ
• 業界再編の動向

第15章 SWOT分析、ポーターのファイブフォース、および投資リスク分析

• 業界のSWOT分析
• ポーターのファイブフォース
• 投資リスク分析
• 戦略に関する結論

第16章 戦略的提言

• 独立系校正・検証プロバイダーへの提言
• 機器メーカーへの提言
• 複数ベンダーの検査サービス提供事業者への提言
• 投資家への提言
• 新規参入者および検査室購入者への提言
• エンドユーザー向けの提言
• サマリー

第17章 校正タイプ別市場予測（2026年～2031年）

• ピペットおよび液体ハンドリング
• 天秤・質量
• 温度・環境
• 圧力・流量・プロセス
• 分析機器
• 電気・寸法・その他

第18章 エンドユーザー別市場予測（2026年～2031年）

• 医薬品製造
• バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品
• 医療機器製造
• CRO、CDMO、および試験機関
• 病院および臨床検査室
• 学術機関、政府機関およびその他

第19章 サービスタイプ別市場予測（2026年～2031年）

• 定期校正
• 適格性評価およびバリデーション
• 熱分布測定およびモニタリング
• コンプライアンスおよび資産管理プログラム

第20章 サービスプロバイダー別市場予測（2026年～2031年）

• 独立系校正機関
• 機器メーカー（OEM）向けサービス
• マルチベンダー・ラボ・サービスプロバイダー

第21章 サービス提供別市場予測（2026年～2031年）

• ラボベース
• オンサイト
• 組み込み型および管理型プログラム

第22章 企業プロファイル

• Agilent Technologies (CrossLab)
• Applus+ Laboratories (Metrology and Pharma Services)
• Avantor (VWR lab services)
• Beamex
• Blue Mountain (incl. CompuCal)
• Bruker Corporation
• Danaher (Beckman Coulter Life Sciences, SCIEX, Molecular Devices)
• Elemental Machines
• Ellab
• Eppendorf
• Fluke Calibration (Fortive) life-science work
• Gilson (Pipette Service)
• Kaye (Amphenol)
• Masy BioServices (Alcami)
• Medical Technology Associates (MTA, incl. Cal-Tec Labs)
• Merck KGaA / MilliporeSigma
• Mettler-Toledo (incl. Rainin)
• PerkinElmer (OneSource)
• Pipette.com
• Rees Scientific
• Revvity
• Sartorius
• Shimadzu Corporation
• SIMCO Electronics (Life Sciences)
• Testo Industrial Services
• Thermo Fisher Scientific (Unity Lab Services)
• Transcat (Life Sciences)
• Trescal (Life Sciences)
• Vaisala (life-science monitoring and mapping)
• Waters Corporation

第23章 付録

• GxPおよび計量学用語集
• 略語
• 規制、ガイダンス、および規格
• 報告の制限（再記載）