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市場調査レポート
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1553599

医薬品洗浄バリデーションの市場規模、シェア、動向分析レポート：製品別、バリデーション試験別、地域別、セグメント予測、2024年～2030年

Pharmaceutical Cleaning Validation Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Small Molecule, Cleaning Detergent, Peptides, Proteins), By Validation Test, By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030
出版日: | 発行: Grand View Research | ページ情報: 英文 100 Pages | 納期: 2～10営業日

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医薬品洗浄バリデーションの市場規模、シェア、動向分析レポート：製品別、バリデーション試験別、地域別、セグメント予測、2024年～2030年
出版日: 2024年08月23日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 100 Pages
納期: 2～10営業日
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概要

医薬品洗浄バリデーション市場の成長と動向：

Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、世界の医薬品洗浄バリデーション市場規模は2030年までに284億米ドルに達し、2024年から2030年までのCAGRは6.7%で成長すると予測されています。

世界の製薬企業は研究開発施設に力を入れ、創薬と開発を促進するための技術革新を推し進めています。

医薬品製造におけるこの新たな変革の波は、いくつかの科学的ブレークスルーによって支えられています。米国FDAは、より現実的な規制アプローチを選択することで、こうした進歩を支援しており、治療薬や救命薬のスループットを加速させています。医薬品の需要の高まりは、医薬品の安全性を確保し、残留物や不純物、その他の潜在的な汚染物質を監視するための洗浄バリデーション需要の急増に寄与しています。洗浄バリデーションは医薬品の製造工程に不可欠なプロセスであるため、その認識を広め、市場関係者を教育する必要性が高まっています。

国際製薬技術協会（ISPE）は、創薬、承認、検査管理に関する認識を広めるため、2019年9月に第1回ISPE APAC製薬製造会議を開催し、2020年9月に第2回を開催しました。

医薬品製造における洗浄バリデーションの採用に関する規制基準は、主に米国食品医薬品局（米国FDA）と欧州医薬品庁（EMA）によって制定・改訂されています。EMAは、共同製造施設における交差汚染を防止するためのリスクベースの洗浄バリデーション基準の策定に関しては、トップランナーです。

医薬品査察協力スキーム（PIC/S）はEMAのリードに続き、2018年6月、交差汚染を防止するための洗浄バリデーションに関連した独自の新ガイドラインを定め、共有製造施設における健康基準曝露限度（HBEL）を設定しました。次に、規制当局が綿密に検査するチェックリストの概要を示すAIDE-MEMOIREが発表されました。上記の要因は、医薬品製造企業の洗浄バリデーション需要を押し上げる結果となり、市場の成長にプラスの影響を与えています。製薬業界は他の業界に比べてより重要であり、コンプライアンス違反は人の健康に悪影響を及ぼす可能性があるため、規制基準は企業にとってより厳しいものとなっています。

さらに、主な企業は手順を改善するため、より高度な分析試験製品の開発に注力しています。各社は単独で、あるいは他の主要プレーヤーと提携して製品開発を加速させています。例えば、2020年12月、スエズはライフサイエンスおよび製薬業界向けに最新のSievers TOCオンライン分析装置M500を発売しました。この先進的な分析装置は、分析時間を50％短縮することで効率を高め、Wi-Fi機能、データの完全性を保護するためのセキュリティ機能の強化、データ転送の改善などのデジタルアップグレードが含まれています。同様に、2020年8月、堀場製作所と島津製作所は、両社のリソースと能力を結集してLC-ラマン分析・測定装置を開発・販売する戦略的提携を結びました。このような取り組みにより、予測期間中の市場の成長と開拓が促進されると期待されます。

医薬品洗浄バリデーション市場レポートハイライト

  • 低分子医薬品セグメントが市場を独占し、2023年の収益シェアは46.1%。
  • 製品別分析試験セグメントは、2023年に64.5%の収益シェアを獲得しました。この優位性は、製薬企業の間で最先端の高速液体クロマトグラフィー（HPLC）とUV分光法に対する嗜好が高まっていることによる。
  • 北米が2023年に市場を独占したのは、FDAとHealth Canadaの厳しい規制により製薬会社が洗浄バリデーションを多く採用したためです。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 医薬品洗浄バリデーション市場の変数、動向、範囲

  • 市場イントロダクション/系統展望
  • 市場規模と成長見通し
  • 市場力学
    • 市場促進要因分析
    • 市場抑制要因分析
  • 医薬品洗浄バリデーション市場分析ツール
    • ポーターの分析
    • PESTEL分析

第4章 医薬品洗浄バリデーション市場：製品別推定・動向分析

  • セグメントダッシュボード
  • 医薬品洗浄バリデーション市場：製品別変動分析、2024年および2030年
  • ハードウェア
  • ソフトウェア
  • サービス
  • 低分子医薬品
  • ペプチド
  • タンパク質
  • 洗浄用洗剤

第5章 医薬品洗浄バリデーション市場：バリデーション試験別推定・動向分析

  • セグメントダッシュボード
  • 医薬品洗浄バリデーション市場：バリデーション試験別変動分析、2024年および2030年
  • 非特異的試験
  • 製品固有の分析試験

第6章 医薬品洗浄バリデーション市場：地域別推定・動向分析

  • 医薬品洗浄バリデーション市場シェア、地域別、2024年および2030年
  • 北米
    • 米国
    • カナダ
    • メキシコ
  • 欧州
    • 英国
    • ドイツ
    • フランス
    • イタリア
    • スペイン
    • ロシア
    • デンマーク
    • スウェーデン
    • ノルウェー
  • アジア太平洋
    • 中国
    • 日本
    • インド
    • 韓国
    • オーストラリア
    • タイ
    • シンガポール
  • ラテンアメリカ
    • ブラジル
    • アルゼンチン
  • 中東およびアフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • 南アフリカ
    • クウェート

第7章 競合情勢

  • 主要市場参入企業による最近の動向と影響分析
  • 企業分類
  • 企業ヒートマップ分析
  • 企業プロファイル
    • Lucideon Limited
    • Hach
    • Teledyne Technologies Incorporated
    • SGS Societe Generale de Surveillance SA
    • Intertek Group PLC
    • Reading Scientific Services Ltd
    • Ecolab
    • Shimadzu Corporation
    • Waters Corporation
    • UFAG LABORATORIEN AG
目次
Product Code: GVR-4-68039-507-3

Pharmaceutical Cleaning Validation Market Growth & Trends:

The global pharmaceutical cleaning validation market size is expected to reach USD 28.40 billion by 2030, registering to grow at a CAGR of 6.7% from 2024 to 2030 according to a new report by Grand View Research, Inc. Global pharma companies are focusing their efforts on their R&D facilities and pushing for innovation to boost drug discovery and development.

This new wave of transformation in pharma manufacturing is being supported by several scientific breakthroughs. The U.S. FDA is supporting these advancements by opting for a more pragmatic approach to regulation which assists the sector in accelerating the throughput of therapeutics and lifesaving medicines. The rising demand for medicinal drugs is contributing to the surge in demand for cleaning validation to ensure drug safety, monitor residues, impurities, and other potential contaminants, which could cause cross-contamination from the previous manufactured batch. Since cleaning validation makes an integral process in pharmaceutical manufacturing processes, the need for spreading awareness and educating market players of the same is growing.

The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) to spread awareness on drug discovery, approvals, and inspection management organized its inaugural ISPE APAC Pharmaceutical Manufacturing Conference in September 2019 and its second edition in September 2020, wherein, one of the key topics covered were cleaning validation and cross-contamination control.

The regulatory standards about the adoption of cleaning validation in drug manufacturing are established and revised majorly by the U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) and the European Medicines Agency (EMA). The EMA is a frontrunner when it comes to developing risk-based cleaning validation standards to prevent cross-contamination in shared manufacturing facilities.

Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) followed EMA's lead and laid down its own set of new guidelines in association with cleaning validation to prevent cross-contamination and establish Health-Based Exposure Limits (HBEL) in share manufacturing facilities in June 2018. Next, an AIDE-MEMOIRE was published to outline the checklist that regulators would be meticulously inspecting. The abovementioned factors have resulted in boosting the demand for cleaning validation for drug manufacturing companies and have positively impacted the growth of the market. Since the pharmaceutical industry is more crucial compared to other industries and non-compliance could lead to negative consequences on human health, the regulatory standards are more stringent for the companies.

Moreover, key players are focused on developing more advanced analytical testing products to improve procedures. Companies are either solely or partnering with other key players to accelerate product development. For instance, in December 2020, Suez launched their latest Sievers TOC online analyzer, the M500 for the life science and pharmaceutical industries. This advanced analyzer enhances efficiency by cutting down analysis time by 50% and includes digital upgrades like Wi-Fi capabilities, enhanced security features to protect data integrity, and improved data transfer. Similarly, in August 2020 HORIBA Ltd and Shimadzu Corporation entered a strategic collaboration to develop and distribute LC-Raman analytical and measuring instruments using the combined resources and capabilities of the two companies. Such initiatives are expected to boost the growth and development of the market during the forecast period.

Pharmaceutical Cleaning Validation Market Report Highlights:

  • The small molecule drugs segment dominated the market and accounted for a revenue share of 46.1% in 2023
  • The product-specific analytical tests segment captured 64.5% revenue share in 2023. This dominance is driven by the growing preference for state-of-the-art High-Performance Liquid Chromatography (HPLC) and UV spectroscopy among pharmaceutical companies.
  • North America dominated the market in 2023 owing to the high adoption of cleaning validation by pharmaceutical companies due to stringent FDA and Health Canada regulations

Table of Contents

Chapter 1. Methodology and Scope

  • 1.1. Market Segmentation and Scope
  • 1.2. Market Definitions
  • 1.3. Research Methodology
    • 1.3.1. Information Procurement
    • 1.3.2. Information or Data Analysis
    • 1.3.3. Market Formulation & Data Visualization
    • 1.3.4. Data Validation & Publishing
  • 1.4. Research Scope and Assumptions
    • 1.4.1. List of Data Sources

Chapter 2. Executive Summary

  • 2.1. Market Outlook
  • 2.2. Segment Outlook
  • 2.3. Competitive Insights

Chapter 3. Pharmaceutical Cleaning Validation Market Variables, Trends, & Scope

  • 3.1. Market Introduction/Lineage Outlook
  • 3.2. Market Size and Growth Prospects (USD Million)
  • 3.3. Market Dynamics
    • 3.3.1. Market Drivers Analysis
    • 3.3.2. Market Restraints Analysis
  • 3.4. Pharmaceutical Cleaning Validation Market Analysis Tools
    • 3.4.1. Porter's Analysis
      • 3.4.1.1. Bargaining power of the suppliers
      • 3.4.1.2. Bargaining power of the buyers
      • 3.4.1.3. Threats of substitution
      • 3.4.1.4. Threats from new entrants
      • 3.4.1.5. Competitive rivalry
    • 3.4.2. PESTEL Analysis
      • 3.4.2.1. Political landscape
      • 3.4.2.2. Economic and Social landscape
      • 3.4.2.3. Technological landscape
      • 3.4.2.4. Environmental landscape
      • 3.4.2.5. Legal landscape

Chapter 4. Pharmaceutical Cleaning Validation Market: Product Estimates & Trend Analysis

  • 4.1. Segment Dashboard
  • 4.2. Pharmaceutical Cleaning Validation Market: Product Movement Analysis, 2024 & 2030 (USD Million)
  • 4.3. Hardware
    • 4.3.1. Hardware Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.4. Software
    • 4.4.1. Software Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.5. Services
    • 4.5.1. Services Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.6. Small Molecule Drug
    • 4.6.1. Small Molecule Drug Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.7. Peptides
    • 4.7.1. Peptides Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.8. Proteins
    • 4.8.1. Proteins Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 4.9. Cleaning Detergent
    • 4.9.1. Cleaning Detergent Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 5. Pharmaceutical Cleaning Validation Market: Validation Test Estimates & Trend Analysis

  • 5.1. Segment Dashboard
  • 5.2. Pharmaceutical Cleaning Validation Market: Validation Movement Analysis, 2024 & 2030 (USD Million)
  • 5.3. Non-Specific Tests
    • 5.3.1. Non-Specific Tests Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 5.4. Product-Specific Analytical Tests
    • 5.4.1. Product-Specific Analytical Tests Market Revenue Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 6. Pharmaceutical Cleaning Validation Market: Regional Estimates & Trend Analysis

  • 6.1. Pharmaceutical Cleaning Validation Market Share, By Region, 2024 & 2030 (USD Million)
  • 6.2. North America
    • 6.2.1. North America Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.2.2. U.S.
      • 6.2.2.1. U.S. Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.2.3. Canada
      • 6.2.3.1. Canada Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.2.4. Mexico
      • 6.2.4.1. Mexico Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 6.3. Europe
    • 6.3.1. Europe Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.2. UK
      • 6.3.2.1. UK Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.3. Germany
      • 6.3.3.1. Germany Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.4. France
      • 6.3.4.1. France Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.5. Italy
      • 6.3.5.1. Italy Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.6. Spain
      • 6.3.6.1. Spain Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.7. Russia
      • 6.3.7.1. Russia Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.8. Denmark
      • 6.3.8.1. Denmark Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.9. Sweden
      • 6.3.9.1. Sweden Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.3.10. Norway
      • 6.3.10.1. Norway Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 6.4. Asia Pacific
    • 6.4.1. Asia Pacific Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.2. China
      • 6.4.2.1. China Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.3. Japan
      • 6.4.3.1. Japan Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.4. India
      • 6.4.4.1. India Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.5. South Korea
      • 6.4.5.1. South Korea Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.6. Australia
      • 6.4.6.1. Australia Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.7. Thailand
      • 6.4.7.1. Thailand Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.4.8. Singapore
      • 6.4.8.1. Singapore Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 6.5. Latin America
    • 6.5.1. Latin America Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.5.2. Brazil
      • 6.5.2.1. Brazil Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.5.3. Argentina
      • 6.5.3.1. Argentina Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
  • 6.6. Middle East and Africa
    • 6.6.1. Middle East and Africa Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.6.2. Saudi Arabia
      • 6.6.2.1. Saudi Arabia Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.6.3. UAE
      • 6.6.3.1. UAE Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.6.4. South Africa
      • 6.6.4.1. South Africa Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)
    • 6.6.5. Kuwait
      • 6.6.5.1. Kuwait Pharmaceutical Cleaning Validation Market Estimates and Forecasts, 2018 - 2030 (USD Million)

Chapter 7. Competitive Landscape

  • 7.1. Recent Developments & Impact Analysis by Key Market Participants
  • 7.2. Company Categorization
  • 7.3. Company Heat Map Analysis
  • 7.4. Company Profiles
    • 7.4.1. Lucideon Limited
      • 7.4.1.1. Participant's Overview
      • 7.4.1.2. Financial Performance
      • 7.4.1.3. Product Benchmarking
      • 7.4.1.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.2. Hach
      • 7.4.2.1. Participant's Overview
      • 7.4.2.2. Financial Performance
      • 7.4.2.3. Product Benchmarking
      • 7.4.2.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.3. Teledyne Technologies Incorporated
      • 7.4.3.1. Participant's Overview
      • 7.4.3.2. Financial Performance
      • 7.4.3.3. Product Benchmarking
      • 7.4.3.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.4. SGS Societe Generale de Surveillance SA
      • 7.4.4.1. Participant's Overview
      • 7.4.4.2. Financial Performance
      • 7.4.4.3. Product Benchmarking
      • 7.4.4.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.5. Intertek Group PLC
      • 7.4.5.1. Participant's Overview
      • 7.4.5.2. Financial Performance
      • 7.4.5.3. Product Benchmarking
      • 7.4.5.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.6. Reading Scientific Services Ltd
      • 7.4.6.1. Participant's Overview
      • 7.4.6.2. Financial Performance
      • 7.4.6.3. Product Benchmarking
      • 7.4.6.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.7. Ecolab
      • 7.4.7.1. Participant's Overview
      • 7.4.7.2. Financial Performance
      • 7.4.7.3. Product Benchmarking
      • 7.4.7.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.8. Shimadzu Corporation
      • 7.4.8.1. Participant's Overview
      • 7.4.8.2. Financial Performance
      • 7.4.8.3. Product Benchmarking
      • 7.4.8.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.9. Waters Corporation
      • 7.4.9.1. Participant's Overview
      • 7.4.9.2. Financial Performance
      • 7.4.9.3. Product Benchmarking
      • 7.4.9.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives
    • 7.4.10. UFAG LABORATORIEN AG
      • 7.4.10.1. Participant's Overview
      • 7.4.10.2. Financial Performance
      • 7.4.10.3. Product Benchmarking
      • 7.4.10.4. Recent Developments/ Strategic Initiatives