市場調査レポート
商品コード
1404737
シングルユースアセンブリーの市場規模、シェア、動向分析レポート:製品別、用途別、ソリューション別、最終用途別、地域別、セグメント別予測、2024年~2030年Single-use Assemblies Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product, By Application, By Solution, By End-use, By Region, And Segment Forecasts, 2024 - 2030 |
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シングルユースアセンブリーの市場規模、シェア、動向分析レポート:製品別、用途別、ソリューション別、最終用途別、地域別、セグメント別予測、2024年~2030年 |
出版日: 2023年11月23日
発行: Grand View Research
ページ情報: 英文 130 Pages
納期: 2~10営業日
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Grand View Research, Inc.の最新レポートによると、シングルユースアセンブリーの世界市場規模は、2024年から2030年にかけて18.63%のCAGRを記録し、2030年には399億7,000万米ドルに達すると予測されています。
ライフサイエンス企業は、ステンレス鋼で必要とされる洗浄のコストと時間を回避したいと考えています。国際的なバイオテクノロジー産業の拡大が成長環境を提供し、その中で斬新な使い捨て技術が重要性を増しています。製薬会社、流通業者、CDMO、メーカーがシングルユースアセンブリーの利点を中心に収束しているため、予測期間中、業界はより速いペースで成長すると思われます。希少疾患の治療法からがん研究まで、これらの疾患に関する最先端研究を加速するシングルユース技術の影響は拡大し、それによって業界の成長が促進されます。
さらに、成長する生物製剤市場は、調査期間中にさらに有利な機会を提供すると思われます。汚染リスクの根絶は、バイオ医薬品メーカーが直面する大きな課題であり、現在、重要な製造ソリューションの高度なモニタリングが必要とされています。シングルユースアセンブリーは、バッチ間の滅菌の必要性を排除または低減することで、メーカーがこの難題を克服するのを支援し、それによって操作能力をフィルタリングします。複数のバイオ製薬企業があらゆる種類のバイオ医薬品の製造のために使い捨てアセンブリー製品に進出していることから、SUTはバイオ製造企業の間で重要な成長分野のひとつと考えられています。
さらに、SUTは現在、バイオ医薬品の臨床製造に多く採用されており、商業用製造施設ではより一般的なものとなっています。SUTは、蒸気、水、およびクリーンインプレース溶液を生成するユーティリティの必要性から、生物製剤メーカーが施設の設置面積をほぼ20%削減することを可能にします。さらに、BioProcess International社の調査によると、技術者たちは、シングルユース施設の資本支出は、ステンレススチールを使用した施設よりも25-45%少ないと推定しています。同様に、シングルユース設備は運転中に必要なエネルギーと水は半分で、18ヶ月で建設可能であるとも試算しています。ステンレス製施設では3年かかります。このような利点から、シングルユースアセンブリーの採用が増加しており、業界の成長を牽引しています。
近年、CMOはシングルユースアセンブリーをバイオプロセスのほとんど、あるいはすべてに組み込んでいます。CMOはシングルユースアセンブリーを、迅速な処理とプロセスの切り替え時間のために広く使用しています。シングルユースアセンブリーが可能にする迅速なターンアラウンドタイムと、プロセスランと様々な顧客プロジェクト間の柔軟性は、CMOの効率を高め、ひいては全体的なコスト削減を助けます。加えて、CMO施設の数は増え続けており、基本的に完全にシングルユースです。CMOがシングルユース技術を採用することで、キャンペーンコストや施設コストを節約することができ、運営コストや設備投資の削減に役立ちます。さらに、CMOにおけるシングルユースアセンブリーは、上流工程の複雑さを軽減し、リードタイムを短縮します。
また、特に抗体薬物複合体やウイルスベクターなど、強力または有毒なマテリアルハンドリングを扱う工程では、下流工程でのクロスコンタミネーションを防止することで、製品の品質を高めることができます。さらに、製造システムにおける厳格な規制要件も、CMOにおけるシングルユースアセンブリーの採用を後押ししています。COVID-19は、シングルユースアセンブリーに対するすでに急速に高まっている需要を増強しており、これはSUTによって治療薬やワクチンの迅速な生産と開発が可能になり、精度と時間が改善されるためです。例えば、エンテグリス社が開発したAramusシングルユースバッグアセンブリーは、COVID-19ワクチンの保存に使用されました。溶出性・抽出性が低く、使用温度のバリエーションが豊富な特許取得済みのシングルユースバッグは、コールドチェーンの保管・回収に理想的でした。
さらに、主要メーカーは投資プロジェクトを加速させたり、資本支出を増やしたりしています。例えば、Pall Corp.はシングルユースの生産量を増やすために1億1,400万米ドルを投資しました。これらの投資は、米国と欧州にある6つの製造施設における製造能力の追加です。さらに、MilliporeSigma社、Thermo Fisher社、Cytiva社も業界のバックログをサポートするために成長計画を強化しています。例えば、2021年3月、メルクはフランスのモルスハイムにあるライフサイエンスセンターにシングルユースアセンブリー生産ユニットを追加すると発表しました。2,625万米ドルの投資により、ワクチンや救命治療薬の製造に不可欠なシングルユース製品の欧州での拡大計画が加速されます。一方、浸出性・抽出性による規制上の懸念が、予測期間中の使い捨てアセンブリーの成長を妨げる可能性があります。
浸出性および抽出性とは、製品の流れに含まれる望ましくない不純物のことで、製造システム、包装容器、その他の製品接触システムから製品に混入する可能性のある化合物です。抽出可能なものは、過酷な溶媒や高温条件下での処理など、極端な条件下で接触材料から抽出されます。一方、溶出性化合物は、通常またはリアルタイムの保管条件下で接触材料から最終製品に溶出する化合物です。北米は、バイオテクノロジーと製薬産業の成長、SUT製品の進歩、創薬研究への投資と資金調達の増加と相まってがんなどの疾病の罹患率が増加していることから、2021年の世界産業を支配しました。アジア太平洋地域は、主要企業による戦略的活動と政府によるバイオ医薬品研究開発への資金提供により、予測期間中にかなりのCAGRで成長すると予想されます。
The global single-use assemblies market size is expected to reach USD 39.97 billion by 2030, registering a CAGR of 18.63% from 2024 to 2030, according to a new report by Grand View Research, Inc. Life science companies are eager to avoid the cost and time of cleaning needed with stainless steel. The augmented expansion of the international biotech industries has offered a growth environment, in which novel, disposable technologies are becoming more significant. As pharmaceutical companies, distributors, CDMOs, and manufacturers converge around the benefits of single-use assemblies, the industry will grow at a faster pace during the forecast period. From therapies for rare diseases to cancer research, the impact of single-use technology in accelerating cutting-edge research into these conditions is set to grow, thereby propelling industry growth.
In addition, the growing biologics market will further offer lucrative opportunities during the study period. Eradicating the risk of contamination is the major challenge faced by biopharmaceutical manufacturers, which currently involves high-level monitoring of critical manufacturing solutions. Single-use assemblies support manufacturers in overcoming this difficulty by eliminating or reducing the necessity for sterilization between the batches, thereby filtering the operational capability. SUTs are considered one of the important areas of growth among biomanufacturing companies, as several biopharmaceutical companies are venturing into disposable assembly offerings for the production of all sorts of biopharmaceuticals.
Moreover, SUTs are now being heavily adopted for the clinical manufacturing of biopharmaceuticals and have become more conventional within commercial manufacturing facilities. SUTs permit biologics manufacturers to reduce the facilities' footprint by almost 20% due to the need for utilities, which generate steam, water, and clean-in-place solutions. Furthermore, as per the research by BioProcess International, the engineers estimated that the capital expenditure for the single-use facility is 25-45% less than for a facility established on stainless-steel equipment. Similarly, they also estimated that single-use facilities need half the energy and water during operations and can be built in 18 months. Whereas the stainless-steel facility takes three years. Owing to such advantages, the adoption of single-use assemblies is increasing, thereby driving industry growth.
In recent years, CMOs have been integrating single-use assemblies into most or all their bioprocess. CMOs broadly use single-use assemblies for quicker processing and process changeover time. The quick turnaround time and flexibility between process runs and various client projects allowed by single-use assemblies can enhance the CMO efficiency, which, in turn, aids in the reduction of the overall costs. In addition, the growing number of CMO facilities are essentially fully single-use. CMOs adoption of single-use technology can save on campaign and facility costs, which helps reduce the operating costs and capital investments. Furthermore, single-use assemblies in CMOs decrease the complexity and reduces lead times in upstream processes.
They also enhance the quality of products by preventing cross-contamination in downstream processes, especially for processes handling potent or toxic materials, such as antibody-drug conjugates and viral vectors. Moreover, stringent regulatory requirements in the manufacturing systems also endorse the adoption of single-use assemblies in CMOs.COVID-19 has augmented an already rapidly rising demand for single-use assemblies as the SUTs allow for the speedy production and development of therapies and vaccines and improve accuracy and time. For instance, Aramus single-use bag assembly developed by Entegris, Inc. was used for the storage of COVID-19 vaccines as the vaccines need extremely low temperatures to preserve. With low leachable and extractable and an extensive operating-temperature variety, the patented single-use bags were ideal for cold chain storage and collection.
In addition, key manufacturers are also accelerating investment projects or increasing their capital expenditures. For instance, Pall Corp., invested USD 114 million to upsurge its single-use output. These investments comprise additional manufacturing capacity at 6 current manufacturing facilities in the United States and Europe. Moreover, MilliporeSigma, Thermo Fisher, and Cytiva have also augmented growth plans to support the industry's backlog. For instance, in March 2021 Merck announced the addition of a single-use assembly production unit at its Life Science Center in Molsheim, France. The investment of USD 26.25 million will accelerate the European expansion plans of the company for single-use products critical to manufacturing vaccines and lifesaving therapies. On the other hand, regulatory concerns due to leachable and extractable might hamper the growth of disposable assemblies in the forecast period.
Leachable and extractable are set of undesired impurities in the product stream, these are compounds that can move into the product from manufacturing systems, packaging containers, or other product-contact systems. Extractable is extracted from the contact materials under extreme conditions, such as treatment with a harsh solvent or elevated temperature conditions. Leachable compounds, on the other hand, are those that are leached into the final product from contact materials during normal or real-time storage conditions. North America dominated the global industry in 2021 due to the growth in the biotechnology and pharmaceutical industries, advancement in SUT products, and increasing incidence of diseases, such as cancer coupled with increasing investments and funding in drug discovery research. Asia Pacific is expected to grow at a considerable CAGR over the forecast years owing to the strategic activities by key players coupled with funding by the government for biopharmaceutical R&D.