生物学的同等性試験の世界市場

生物学的同等性試験の世界市場は2030年までに11億米ドルに達する見込み

2024年に7億5,930万米ドルと推定される生物学的同等性試験の世界市場は、分析期間2024-2030年にCAGR 6.7%で成長し、2030年には11億米ドルに達すると予測されます。本レポートで分析したセグメントの1つである低分子生物学的同等性試験は、CAGR 8.3％を記録し、分析期間終了時には6億1,530万米ドルに達すると予測されています。大型分子生物学的同等性試験セグメントの成長率は、分析期間中CAGR 4.9%と推定されます。

米国市場は推定2億690万米ドル、中国はCAGR 10.8％で成長予測

米国の生物学的同等性試験市場は、2024年に2億690万米ドルと推定されます。世界第2位の経済大国である中国は、2024年から2030年にかけてCAGR 10.8%で推移し、2030年には2億3,550万米ドルの市場規模に達すると予測されています。その他の注目すべき地域別市場としては、日本とカナダがあり、分析期間中のCAGRはそれぞれ3.2%と6.6%と予測されています。欧州では、ドイツがCAGR 4.4%で成長すると予測されています。

世界の生物学的同等性試験市場- 主要動向と促進要因のまとめ

ジェネリック医薬品開発において、なぜ生物学的同等性試験が重要なのか？

生物学的同等性試験は、製薬業界、特にジェネリック医薬品の開発と承認において重要な役割を果たしています。これらの研究では、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じ薬物動態学的特性（吸収、分布、代謝、排泄）を示すかどうかを評価します。米国FDA、欧州医薬品庁（EMA）、その他の世界の保健当局などの規制機関は、ジェネリック医薬品が革新的医薬品と同じ治療効果、安全性プロファイル、バイオアベイラビリティを提供することを保証するために、生物学的同等性試験を義務付けています。費用対効果の高いヘルスケアが重視されるようになり、ブロックバスター医薬品の特許切れが進む中、製薬会社は高品質のジェネリック医薬品を市場に投入するため、生物学的同等性試験に多額の投資を行っています。さらに、分析技術や計算モデリングが進歩したことで、生物学的同等性試験の精度と効率が向上し、ジェネリック医薬品メーカーの規制当局による承認や市場参入の迅速化が進んでいます。世界中のヘルスケアシステムが安価な治療法を求める中、生物学的同等性試験は医薬品イノベーションとアクセシビリティの要であり続けています。

技術の進歩は、生物学的同等性試験の効率をどのように高めていますか？

薬物動態学と臨床研究における著しい技術的進歩は、生物学的同等性試験に革命をもたらし、精度、効率、費用対効果を向上させています。高度な液体クロマトグラフィー-質量分析（LC-MS）技術の統合により、薬物濃度測定の感度と精度が向上し、より確実なバイオアベイラビリティ評価が可能になりました。さらに、生理学的薬物動態（PBPK）モデリングとin silicoシミュレーションの採用により、ヒト臨床試験への依存度が低下し、規制遵守を維持しながら医薬品開発スケジュールを合理化できるようになっています。生物学的同等性研究におけるもう一つの飛躍的進歩は、リアルタイムのデータ解析と機械学習アルゴリズムの適用であり、薬物動態学的挙動の早期予測を可能にし、製剤間の潜在的なばらつきを特定します。さらに、バイオシミラーの技術革新は複雑な生物学的製剤の承認を容易にし、生物学的同等性の範囲を従来の低分子ジェネリック医薬品以外にも拡大しています。調査手法の継続的な進歩により、生物学的同等性試験はより迅速で信頼性が高く、進化する規制の枠組みに適応できるようになっており、ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品が最高水準の安全性と有効性を満たすことを保証しています。

どのような市場動向が生物学的同等性試験の成長を促進しているか？

いくつかの主要な市場動向が生物学的同等性試験の拡大に影響を与えており、手頃な価格の医薬品に対する需要の高まりと規制調和の努力を反映しています。先発医薬品に代わる費用対効果の高い選択肢としてジェネリック医薬品が世界的に受け入れられつつあるため、特に新興市場において生物学的同等性試験の要件が急増しています。規制機関は複数の管轄区域で生物学的同等性ガイドラインを標準化しており、複数の地域で同時に医薬品を承認できるようになり、製薬企業の市場参入障壁が低くなっています。さらに、吸入治療薬、点眼薬、経皮吸収パッチなどの複雑なジェネリック医薬品の増加により、より洗練された生物学的同等性試験デザインの必要性が高まっています。生物学的同等性試験を専門とする医薬品開発業務受託機関（CRO）の急速な拡大も顕著な傾向であり、これは製薬企業が運営コストを削減し、中核となる医薬品開発に集中するために臨床試験のアウトソーシングを求めているためです。さらに、分散型臨床試験（DCT）やデジタルヘルス技術の採用が進むことで、生物学的同等性研究が近代化され、患者の募集、コンプライアンス、実データ収集が改善されつつあります。世界の製薬業界が進化を続ける中、生物学的同等性試験は医薬品承認と市場拡大戦略の基本要素であり続けるでしょう。

生物学的同等性試験市場の成長を促進する主な要因は？

生物学的同等性試験市場の成長は、ジェネリック医薬品の需要増加、規制当局の監視強化、臨床試験手法の進歩など、いくつかの要因によってもたらされます。高収益医薬品の特許切れにより、ジェネリック医薬品メーカーに有利な機会が生まれており、市場承認を確実にするために包括的な生物学的同等性試験が必要とされています。さらに、規制当局が生物学的同等性データに対してより厳しいコンプライアンス要件を課しているため、製薬会社は先進的な調査手法を採用し、高精度の分析ツールに投資する必要に迫られています。CROへの生物学的同等性試験のアウトソーシングも市場の成長を加速しており、製薬会社はリソースを最適化しながら医薬品開発を迅速に進めることができます。費用対効果の高い生物学的製剤の必要性からバイオシミラー市場が拡大しており、高分子医薬品に合わせた生物学的同等性試験の需要がさらに高まっています。さらに、インド、中国、ブラジルなどの新興市場では、ジェネリック医薬品産業が成長し、規制が国際基準に合致しているため、生物学的同等性試験が急増しています。世界中のヘルスケアシステムが手頃な価格と技術革新のバランスを取ろうと努力する中、生物学的同等性試験は医薬品の入手しやすさとコスト削減を可能にする重要な存在であり続けるでしょう。

セグメント

分子タイプ（低分子生物学的同等性試験、高分子生物学的同等性試験）、剤形（固形経口剤、非経口剤、外用剤、その他の剤形）、治療領域（がん治療領域、神経治療領域、免疫治療領域、代謝異常治療領域、血液治療領域、その他の治療領域）

調査対象企業の例

• Charles River Laboratories International, Inc.
• Geropharm
• ICON plc
• Inhibikase Therapeutics
• Intertek Group Plc
• IQVIA, Inc.
• KYMOS Group
• Labcorp Drug Development
• Lupin Ltd.
• Malvern Panalytical Ltd.
• NorthEast BioAnalytical Laboratories LLC
• Novo Nordisk A/S
• Novotech
• SGS SA
• Syneos Health

AIインテグレーション

当社は、有効な専門家コンテンツとAIツールによって、市場情報と競合情報を変革しています。

Global Industry Analystsは、LLMや業界固有のSLMを照会する一般的な規範に従う代わりに、ビデオ記録、ブログ、検索エンジン調査、膨大な量の企業、製品/サービス、市場データなど、世界中の専門家から収集したコンテンツのリポジトリを構築しました。

関税影響係数

Global Industry Analystsは、本社の国、製造拠点、輸出入（完成品とOEM）に基づく企業の競争力の変化を予測しています。この複雑で多面的な市場力学は、売上原価（COGS）の増加、収益性の低下、サプライチェーンの再構築など、ミクロおよびマクロの市場力学の中でも特に競合他社に影響を与える見込みです。

目次

第1章 調査手法

第2章 エグゼクティブサマリー

• 市場概要
• 主要企業
• 市場動向と促進要因
• 世界市場の見通し

第3章 市場分析

• 米国
• カナダ
• 日本
• 中国
• 欧州
• フランス
• ドイツ
• イタリア
• 英国
• スペイン
• ロシア
• その他欧州
• アジア太平洋
• オーストラリア
• インド
• 韓国
• その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
• アルゼンチン
• ブラジル
• メキシコ
• その他ラテンアメリカ
• 中東
• イラン
• イスラエル
• サウジアラビア
• アラブ首長国連邦
• その他中東
• アフリカ

第4章 競合