糖尿病性足潰瘍（DFU）用バイオロジクスの市場機会、成長促進要因、産業動向分析、予測、2025年～2034年

糖尿病性足潰瘍（DFU）用バイオロジクスの世界市場規模は2024年に19億米ドルとなり、CAGR 6.1％で成長し、2034年には35億米ドルに達すると予測されています。

糖尿病性足潰瘍（DFU）用バイオロジクスは生体由来であり、創傷治癒の促進に不可欠な細胞、組織、タンパク質などの材料を含みます。糖尿病と診断される患者数が世界的に増加し続ける中、糖尿病性足潰瘍（DFU）のような関連合併症の有病率も著しく増加しています。このような慢性創傷は標準治療に抵抗性を示すことが多く、専門的な治療が必要となるため、バイオロジクスのような高度な治療オプションに対する需要が高まっています。

この成長の主な要因は、慢性糖尿病患者の世界の憂慮すべき増加です。糖尿病に罹患している患者は足潰瘍を発症しやすく、治りが遅く、しばしば感染症や切断などの深刻な結果を招きます。このような創傷の負担が増加していることから、医療プロバイダーは組織の修復をサポートし、創傷閉鎖を促進し、治療期間全体を短縮する革新的なソリューションに目を向けています。しかし、市場には課題もあります。コラーゲンスキャフォールドやその他の再生材料のような主要な生物学的成分、特にアジア諸国から供給されるものに対する貿易規制は、原材料コストを押し上げています。多くのメーカーはコスト効率の高い輸入品に依存しているため、こうした関税は財政的な負担を増やし、生産サイクルや納期の遅れにつながる可能性があります。こうした混乱は、サプライヤーとの関係の変化や規制基準の進化によってさらに複雑化し、企業はコンプライアンスと競争力を維持するために製造ワークフローを常に適応させる必要があります。

2024年には、皮膚代替品が製品セグメント別で市場をリードし、10億米ドルの売上を計上、2034年までのCAGRは6.1%で成長すると予測されます。これらの高度創傷ケア製品は、天然の皮膚の構造と機能を再現するように設計されており、細胞再生のサポートを強化し、創傷治癒に最適な環境を維持します。その採用の背景には、回復の促進や重篤な合併症のリスク低減など、臨床上の利点が証明されていることがあります。これらのバイオロジクスの成功は、ヒトの皮膚の生物学的特性を模倣する能力にあり、これにより炎症を抑え、感染と闘い、最終的には手足の欠損などのより深刻な転帰を防ぐことができます。

潰瘍タイプによって、市場は神経障害性潰瘍、虚血性潰瘍、神経虚血性潰瘍に分けられます。2024年には、神経虚血性潰瘍が48.4%で最大の市場シェアを占めています。これらの潰瘍は、神経損傷と血流制限の組み合わせによって引き起こされ、治療が最も複雑な創傷のひとつです。潰瘍の治癒は非常に遅く、感染症や切断の危険性が高いです。このような複雑さが、治療が困難な創傷を持つ患者に標的治療効果をもたらし、優れた治癒結果をもたらすバイオロジクスへの需要を高めています。生物工学的マトリックスのようなソリューションは、従来の治療法では不十分なギャップを埋める可能性を示しています。

市場を最終用途別に分析すると、病院が最大のセグメントを占め、2024年には8億9,720万米ドルの収益を上げ、CAGR 6％で成長すると予測されます。病院は、先進技術、専門医療チーム、統合ケアシステムへのアクセスが可能であるため、糖尿病性足潰瘍治療の中心的存在であり続けています。こうした病院のインフラは、複雑な創傷を持つ患者の治療に不可欠な最先端の生物製剤の導入を支えています。このような施設では、患者の回復向上に貢献すると同時に、合併症による長期的なコストの削減にもつながる革新的な治療法をいち早く導入することが多いです。

米国の糖尿病性足潰瘍（DFU）用バイオロジクス市場は、2034年までに13億米ドルに達すると予測されています。この成長の背景には、糖尿病の診断数の増加、先進的な創傷治療に対する意識の高まり、医療イノベーションへの継続的な投資があります。規制状況やバイオロジクスの研究開発に対する資金援助も、この状況を形成する上で極めて重要な役割を果たしています。

DFU用バイオロジクス分野の競合環境は熾烈で、既存企業と新規参入企業が入り乱れてイノベーションを目指しています。市場上位5社は合計で世界売上シェアの約40％を占めています。これらの大手企業は常に製品の進歩に投資し、効果的な次世代創傷ケアソリューションを提供することで、急速に拡大する市場での地位を固めようとしています。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界考察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 糖尿病性足潰瘍（DFU）用バイオロジクスの需要増加
    • 糖尿病性足潰瘍（DFU）症例の増加
    • 生物学的治療における技術的進歩
    • 高齢化人口の増加
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 規制と償還の課題
    • 生物学的療法の高コスト
• 成長可能性分析
• 規制情勢
• トランプ政権による関税への影響
  • 貿易への影響
    • 貿易量の混乱
    • 国別の対応
  • 業界への影響
    • 供給側の影響（製造コスト）
      • 主要原材料の価格変動
      • サプライチェーンの再構築
      • 生産コストへの影響
    • 需要側の影響（消費者のコスト）
      • 最終市場への価格伝達
      • 市場シェアの動向
      • 消費者の反応パターン
  • 影響を受ける主要企業
  • 戦略的な業界対応
    • サプライチェーンの再構成
    • 価格設定と製品戦略
    • 政策関与
  • 展望と今後の検討事項
• 技術的情勢
• 将来の市場動向
• ギャップ分析
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業の市場シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場企業の競合分析
• 競合ポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推定・予測：製品別、2021年～2034年

• 主要動向
• 皮膚代替品
  • バイオロジカル
  • 合成
  • バイオ合成
• 増殖因子
• 組織工学製品
• 血小板由来療法

第6章 市場推定・予測：潰瘍タイプ別、2021年～2034年

• 主要動向
• 神経障害性潰瘍
• 神経虚血性潰瘍
• 虚血性潰瘍

第7章 市場推定・予測：最終用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• 病院
• 専門クリニック
• 外来手術センター
• 長期介護施設
• その他

第8章 市場推定・予測：地域別、2021年～2034年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦

第9章 企業プロファイル

• Aroa Biosurgery
• BioStem Technologies
• BioTissue
• Coloplast Group
• GUNZE
• Heber Biotech
• Integra LifeSciences
• LifeNet Health
• MIMEDX Group
• Organogenesis Holdings
• Smith &Nephew
• Stedical Scientific
• Tissue Regenix
• Zimmer Biomet

The Global Diabetic Foot Ulcer Biologics Market was valued at USD 1.9 billion in 2024 and is estimated to grow at a CAGR of 6.1% to reach USD 3.5 billion by 2034. Biologic therapies for diabetic foot ulcers are derived from living organisms and include materials such as cells, tissues, and proteins that are essential for promoting wound healing. As the number of individuals diagnosed with diabetes continues to rise globally, the prevalence of associated complications like diabetic foot ulcers has also grown significantly. These chronic wounds are often resistant to standard care and require specialized interventions, creating a heightened demand for advanced treatment options such as biologics.

This growth is primarily driven by the alarming increase in chronic diabetes cases worldwide. Patients suffering from diabetes are more prone to developing foot ulcers, which are slow to heal and often lead to severe consequences, including infections and amputations. The rising burden of these wounds is leading healthcare providers to turn toward innovative solutions that support tissue repair, enhance wound closure, and reduce overall treatment timelines. However, the market also faces certain challenges. Trade restrictions on key biologic components like collagen scaffolds and other regenerative materials-especially those sourced from countries in Asia-are pushing up raw material costs. Since many manufacturers depend on cost-efficient imports, these tariffs have added financial strain and may lead to delays in production cycles and delivery timelines. These disruptions are further complicated by shifting supplier relationships and evolving regulatory standards, which require companies to constantly adapt their manufacturing workflows to remain compliant and competitive.

In 2024, skin substitutes led the market by product segment, generating revenue of USD 1 billion and expected to grow at a CAGR of 6.1% through 2034. These advanced wound care products are engineered to replicate the structure and function of natural skin, offering enhanced support for cell regeneration and maintaining an optimal environment for wound healing. Their adoption is driven by proven clinical benefits, including accelerated recovery and reduced risk of serious complications. The success of these biologics lies in their ability to mimic human skin's biological properties, which helps reduce inflammation, fight infections, and ultimately prevent more severe outcomes like limb loss.

Based on ulcer type, the market is divided into neuropathic, ischemic, and neuro-ischemic ulcers. In 2024, neuro-ischemic ulcers accounted for the largest market share at 48.4%. These ulcers, caused by a combination of nerve damage and restricted blood flow, are some of the most complex wounds to treat. They tend to heal very slowly and are highly susceptible to infection and amputation. This complexity has fueled demand for biologic solutions that can provide targeted therapeutic effects and deliver superior healing outcomes in patients with these hard-to-treat wounds. Solutions like bioengineered matrices have shown a potential to bridge the gap where conventional therapies fall short.

When analyzing the market by end use, hospitals represented the largest segment, generating USD 897.2 million in revenue in 2024 and forecasted to grow at a CAGR of 6%. Hospitals remain central to the treatment of diabetic foot ulcers due to their access to advanced technology, specialized medical teams, and integrated care systems. Their infrastructure supports the adoption of cutting-edge biologics, which are crucial for treating patients with complex wounds. These facilities are often the first to adopt innovative therapies that contribute to improved patient recovery while also helping to reduce the long-term costs of complications.

The U.S. market for diabetic foot ulcer biologics is expected to reach USD 1.3 billion by 2034. This growth can be attributed to the increasing number of diabetes diagnoses, greater awareness of advanced wound care treatments, and ongoing investments in healthcare innovation. Support from regulatory agencies and funding directed toward biologic research and development are also playing pivotal roles in shaping this landscape.

The competitive environment in the DFU biologics sector is intense, with a blend of established companies and new entrants striving for innovation. The top five market players collectively hold around 40% of the global revenue share. These leading firms are consistently investing in product advancements, aiming to solidify their positions in a rapidly expanding market by delivering effective, next-generation wound care solutions.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising demand for diabetic foot ulcer biologics
    • 3.2.1.2 Growing number of diabetic foot ulcers (DFU) cases
    • 3.2.1.3 Technological advancements in biologic treatments
    • 3.2.1.4 Increasing geriatric population
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 Regulatory and reimbursement challenges
    • 3.2.2.2 High cost of biologic therapies
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Trump administration tariffs
  • 3.5.1 Impact on trade
    • 3.5.1.1 Trade volume disruptions
    • 3.5.1.2 Country-wise response
  • 3.5.2 Impact on the industry
    • 3.5.2.1 Supply-side impact (Cost of manufacturing)
      • 3.5.2.1.1 Price volatility in key materials
      • 3.5.2.1.2 Supply chain restructuring
      • 3.5.2.1.3 Production cost implications
    • 3.5.2.2 Demand-side impact (Cost to consumers)
      • 3.5.2.2.1 Price transmission to end markets
      • 3.5.2.2.2 Market share dynamics
      • 3.5.2.2.3 Consumer response patterns
  • 3.5.3 Key companies impacted
  • 3.5.4 Strategic industry responses
    • 3.5.4.1 Supply chain reconfiguration
    • 3.5.4.2 Pricing and product strategies
    • 3.5.4.3 Policy engagement
  • 3.5.5 Outlook and future considerations
• 3.6 Technological landscape
• 3.7 Future market trends
• 3.8 Gap analysis
• 3.9 Porter's analysis
• 3.10 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Skin substitutes
  • 5.2.1 Biological
  • 5.2.2 Synthetic
  • 5.2.3 Bio-synthetic
• 5.3 Growth factors
• 5.4 Tissue-engineered products
• 5.5 Platelet-derived therapies

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Ulcer Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Neuropathic ulcers
• 6.3 Neuro-ischemic ulcers
• 6.4 Ischemic ulcers

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Hospitals
• 7.3 Specialty clinics
• 7.4 Ambulatory surgical centers
• 7.5 Long term care settings
• 7.6 Other end users

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 North America
  • 8.2.1 U.S.
  • 8.2.2 Canada
• 8.3 Europe
  • 8.3.1 Germany
  • 8.3.2 UK
  • 8.3.3 France
  • 8.3.4 Spain
  • 8.3.5 Italy
  • 8.3.6 Netherlands
• 8.4 Asia Pacific
  • 8.4.1 China
  • 8.4.2 India
  • 8.4.3 Japan
  • 8.4.4 Australia
  • 8.4.5 South Korea
• 8.5 Latin America
  • 8.5.1 Brazil
  • 8.5.2 Mexico
  • 8.5.3 Argentina
• 8.6 Middle East and Africa
  • 8.6.1 Saudi Arabia
  • 8.6.2 South Africa
  • 8.6.3 UAE

Chapter 9 Company Profiles

• 9.1 Aroa Biosurgery
• 9.2 BioStem Technologies
• 9.3 BioTissue
• 9.4 Coloplast Group
• 9.5 GUNZE
• 9.6 Heber Biotech
• 9.7 Integra LifeSciences
• 9.8 LifeNet Health
• 9.9 MIMEDX Group
• 9.10 Organogenesis Holdings
• 9.11 Smith & Nephew
• 9.12 Stedical Scientific
• 9.13 Tissue Regenix
• 9.14 Zimmer Biomet