低分子API市場の市場機会、成長促進要因、産業動向分析、2025年～2034年予測

世界の低分子API市場は、2024年に1,947億米ドルと評価され、CAGR 5.8%で成長し、2034年には3,416億米ドルに達すると推定されています。

低分子の医薬品有効成分（API）は、その製剤化の容易さ、経口バイオアベイラビリティ、確立された製造プロセスにより、現代の治療薬において極めて重要な役割を果たし続けています。これらの化合物は低分子であることが特徴で、細胞膜に容易に浸透し、幅広い疾患において治療効果を発揮します。製薬業界が精密医療と迅速な医薬品開発に重点を置くようになるにつれて、低分子原薬が再び注目を集めています。製薬会社は、人工知能やハイスループットスクリーニングツールを活用し、探索・開発プロセスを最適化する動きが加速しています。こうした技術革新により、医薬品開発のタイムラインが短縮され、ターゲティングの効率が向上し、製造コストが大幅に削減されています。さらに、慢性疾患の増加、高齢化、費用対効果の高い医薬品への需要の高まりといった世界のヘルスケア動向は、製薬企業に原薬生産の規模拡大を促しています。主要市場の各国政府もジェネリック医薬品の利用を積極的に推進しており、API製造に有利なエコシステムを構築しています。手頃な価格でスケーラブルかつ効果的な治療に対するニーズは、APIメーカーが堅牢なインフラ、規制遵守、研究開発革新に投資する原動力となっています。

市場はタイプ別にバイオ原薬と合成原薬に区分され、合成原薬は2024年に1,698億米ドルを創出します。合成APIは、その拡張性、手頃な価格、広範な治療用途により、市場を独占しています。化学合成によって製造されるこれらのAPIは、一貫した品質と安定性を提供し、大量生産時の信頼性を高めています。感染症、心血管系疾患、代謝性疾患などの治療における強力な足がかりとなり、世界の医薬品製剤のバックボーンとして位置づけられています。低コストで効果的なソリューションを提供する必要に迫られているヘルスケアシステムにおいて、合成APIは品質や有効性に妥協することなく大量生産を保証することで、この課題に応えています。

効能に基づいて、低分子API市場は標準APIと高効能API（HPAPI）に分けられます。標準API分野は2024年に81.4%の市場シェアを占め、2034年には2,760億米ドルに達すると予測されています。これらのAPIは、世界の医薬品消費の大部分を占めるジェネリック医薬品の製造に不可欠です。その費用対効果の高さと、疼痛管理から慢性疾患治療まで様々な治療カテゴリーへの適応性により、製薬会社は幅広く収益性の高い製品パイプラインを維持することができます。手頃な価格と治療上の多様性を提供することで、標準原薬は世界の人々にとって必要不可欠な医薬品への一貫したアクセスを確保しています。

米国の低分子API市場は、2034年までに1,254億米ドルに達すると予測されています。同国は、先進的な医薬品エコシステム、ジェネリック医薬品メーカーの強固なネットワーク、迅速な医薬品承認を支援する規制の枠組みなどの恩恵を受けています。ヘルスケア・インフラへの継続的な投資、慢性疾患治療に対する需要の高まり、手頃な薬へのアクセスに対する政策支援が市場成長を後押ししています。

ブリストル・マイヤーズ、ジョンソン・マッセイ、アストラゼネカ、ノバルティス、ギリアド・サイエンシズ、メルク、ベーリンガー・インゲルハイム、ホフマン・ラ・ロシュ、テバ・ファーマシューティカルズ、グラクソ・スミスクライン、キュリア・世界、BASF、ファイザー、ユーロアピ、南京キングフレンド・バイオケミカル・ファーマシューティカルなどの主要企業は、研究開発の拡大、高度合成技術、AIを活用した医薬品開発を優先しています。多くの製薬会社は、事業規模を拡大し、提供する治療法を広げるために、ライセンス契約、買収、製造拡大を進めています。世界サプライチェーンを強化し、高まる需要に対応するために、規制遵守と持続可能性も最重要課題となっています。

目次

第1章 調査手法と範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界考察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 慢性疾患の有病率の増加
    • 医薬品開発技術の進歩
    • ジェネリック医薬品とバイオシミラー市場の拡大
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 高い製造コスト
    • 厳しい規制シナリオ
• 成長可能性分析
• 規制情勢
• 技術的情勢
• 将来の市場動向
• ギャップ分析
• ポーターの分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業の市場シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場企業の競合分析
• 競合ポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：タイプ別、2021 –2034

• 主要動向
• 合成
• バイオテクノロジー

第6章 市場推計・予測：効力別、2021 –2034

• 主要動向
• 標準API
• HPAPI

第7章 市場推計・予測：製造業種別、2021 –2034

• 主要動向
• 社内
• アウトソーシング

第8章 市場推計・予測：用途別、2021 –2034

• 主要動向
• 臨床
• 商業用

第9章 市場推計・予測：治療領域別、2021 –2034

• 主要動向
• 心血管系
• 腫瘍学
• 中枢神経系と神経学
• 整形外科
• 内分泌学
• 呼吸器科
• 消化器内科
• 腎臓学
• 眼科
• その他の治療領域

第10章 市場推計・予測：最終用途別、2021 –2034

• 主要動向
• 製薬会社
• バイオテクノロジー企業
• 契約開発製造組織（CDMO）
• その他のエンドユーザー

第11章 市場推計・予測：地域別、2021 –2034

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋地域
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • アラブ首長国連邦

第12章 企業プロファイル

• AstraZeneca
• BASF
• Boehringer Ingelheim
• Bristol-Myers
• Curia Global
• EUROAPI
• GILEAD Sciences
• GlaxoSmithKline
• Hoffmann-La Roche
• Johnson Matthey
• Merck
• Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• Novartis
• Pfizer
• Teva Pharmaceuticals

The Global Small Molecule API Market was valued at USD 194.7 billion in 2024 and is estimated to grow at a CAGR of 5.8% to reach USD 341.6 billion by 2034. Small molecule active pharmaceutical ingredients (APIs) continue to play a pivotal role in modern therapeutics due to their ease of formulation, oral bioavailability, and well-established manufacturing processes. These compounds, characterized by low molecular weight, easily penetrate cell membranes to deliver therapeutic benefits across a wide range of diseases. As the pharmaceutical industry intensifies its focus on precision medicine and rapid drug development, small molecule APIs are witnessing renewed interest. Pharmaceutical companies are increasingly leveraging artificial intelligence and high-throughput screening tools to optimize discovery and development processes. These innovations have shortened drug development timelines, improved targeting efficiency, and significantly reduced production costs. Additionally, global healthcare trends such as the increasing prevalence of chronic diseases, aging populations, and rising demand for cost-effective drugs are pushing pharmaceutical firms to scale up API production. Governments across key markets are also actively promoting generic drug availability, creating a favorable ecosystem for API manufacturing. The need for affordable, scalable, and effective treatments is further driving API manufacturers to invest in robust infrastructure, regulatory compliance, and R&D innovation.

The market is segmented by type into biotech and synthetic APIs, with the synthetic category generating USD 169.8 billion in 2024. Synthetic APIs dominate the landscape due to their scalability, affordability, and broad-spectrum therapeutic applications. Produced through chemical synthesis, these APIs offer consistent quality and stability, making them highly reliable during mass production. Their strong foothold in treatments for infections, cardiovascular diseases, metabolic conditions, and more has positioned them as the backbone of global pharmaceutical formulations. With healthcare systems under pressure to deliver effective solutions at lower costs, synthetic APIs are meeting the challenge by ensuring large-scale production without compromising on quality or efficacy.

Based on potency, the small molecule API market is divided into standard APIs and high potency APIs (HPAPIs). The standard API segment held an 81.4% market share in 2024 and is forecasted to reach USD 276 billion by 2034. These APIs are crucial for manufacturing generic medications, which account for a significant portion of global drug consumption. Their cost-effective nature and adaptability across various therapeutic categories-from pain management to chronic disease treatment-allow pharmaceutical companies to maintain broad, profitable product pipelines. By delivering affordability and therapeutic versatility, standard APIs are ensuring consistent access to essential medications for global populations.

The U.S. Small Molecule API Market is projected to reach USD 125.4 billion by 2034. The country benefits from an advanced pharmaceutical ecosystem, a robust network of generic drug manufacturers, and a regulatory framework that supports accelerated drug approvals. Ongoing investments in healthcare infrastructure, rising demand for chronic illness treatments, and policy support for affordable medication access are propelling market growth.

Leading companies such as Bristol-Myers, Johnson Matthey, AstraZeneca, Novartis, GILEAD Sciences, Merck, Boehringer Ingelheim, Hoffmann-La Roche, Teva Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline, Curia Global, BASF, Pfizer, EUROAPI, and Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical are prioritizing R&D expansion, advanced synthesis technologies, and AI-powered drug development. Many are pursuing licensing deals, acquisitions, and manufacturing expansions to scale operations and broaden therapeutic offerings. Regulatory compliance and sustainability are also at the forefront as companies strive to enhance global supply chains and meet escalating demand.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360° synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Increasing prevalence of chronic diseases
    • 3.2.1.2 Advancements in drug development technologies
    • 3.2.1.3 Expanding generic and biosimilar market
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 High manufacturing costs
    • 3.2.2.2 Stringent regulatory scenario
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
• 3.5 Technological landscape
• 3.6 Future market trends
• 3.7 Gap analysis
• 3.8 Porter’s analysis
• 3.9 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Synthetic
• 5.3 Biotech

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Potency, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Standard API
• 6.3 HPAPI

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Manufacturing Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 In-house
• 7.3 Outsourced

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Clinical
• 8.3 Commercial

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Therapeutic Area, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 Cardiovascular
• 9.3 Oncology
• 9.4 CNS and Neurology
• 9.5 Orthopedic
• 9.6 Endocrinology
• 9.7 Pulmonology
• 9.8 Gastroenterology
• 9.9 Nephrology
• 9.10 Ophthalmology
• 9.11 Other therapeutic areas

Chapter 10 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 10.1 Key trends
• 10.2 Pharmaceutical companies
• 10.3 Biotechnology companies
• 10.4 Contract development and manufacturing organizations (CDMOs)
• 10.5 Other end users

Chapter 11 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 11.1 Key trends
• 11.2 North America
  • 11.2.1 U.S.
  • 11.2.2 Canada
• 11.3 Europe
  • 11.3.1 Germany
  • 11.3.2 UK
  • 11.3.3 France
  • 11.3.4 Spain
  • 11.3.5 Italy
  • 11.3.6 Netherlands
• 11.4 Asia Pacific
  • 11.4.1 China
  • 11.4.2 India
  • 11.4.3 Japan
  • 11.4.4 Australia
  • 11.4.5 South Korea
• 11.5 Latin America
  • 11.5.1 Brazil
  • 11.5.2 Mexico
  • 11.5.3 Argentina
• 11.6 Middle East and Africa
  • 11.6.1 Saudi Arabia
  • 11.6.2 South Africa
  • 11.6.3 UAE

Chapter 12 Company Profiles

• 12.1 AstraZeneca
• 12.2 BASF
• 12.3 Boehringer Ingelheim
• 12.4 Bristol-Myers
• 12.5 Curia Global
• 12.6 EUROAPI
• 12.7 GILEAD Sciences
• 12.8 GlaxoSmithKline
• 12.9 Hoffmann-La Roche
• 12.10 Johnson Matthey
• 12.11 Merck
• 12.12 Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical
• 12.13 Novartis
• 12.14 Pfizer
• 12.15 Teva Pharmaceuticals