規制情報管理システム市場の機会、成長促進要因、産業動向分析、2025年～2034年の予測

世界の規制情報管理システム（RIMS）市場は、2024年に22億米ドルと評価され、2025年から2034年にかけてCAGR 10.9%の堅調な成長が予測されています。

この成長は、規制の枠組みの複雑化、コンプライアンス・データ量の増加、より効率的な管理システムの導入に対する組織からのプレッシャーが主な要因となっています。世界市場の相互接続が進み、規制がかつてない速さで進化する中、企業はコンプライアンス要件の先取りを支援する高度なソリューションの導入を迫られています。正確性、透明性、業務効率に対するニーズはかつてないほど高まっており、その結果、企業はプロセスの合理化、データ処理の強化、リアルタイムでの法規制コンプライアンスの維持のために、最先端のRIMSを採用するようになっています。特に医薬品、ヘルスケア、製造業など、あらゆる業界において、複雑な規制状況を乗り切るためにこうしたテクノロジーへの依存度が高まることが予想されます。

市場はソフトウェアとサービスに区分され、ソフトウェア分野が主導権を握っています。2024年のソフトウェア部門の収益は15億米ドルで、予測期間中も大幅な成長が見込まれています。規制プロセスを合理化し、手作業によるミスを最小限に抑え、コンプライアンス管理を強化できることから、ソフトウェア・ソリューションが優位を占めています。これらのツールはビジネスの成長に合わせて拡張できるように設計されているため、さまざまな規模の企業に最適です。規制当局の要求がよりダイナミックで複雑化する中、ソフトウェア・ソリューションは、企業が提出書類を簡素化し、コンプライアンスの更新を追跡し、業務の非効率性を軽減するのに役立ちます。

導入の観点から、市場はクラウドベースとオンプレミスのソリューションに分けられます。クラウドベースのシステムは大きな支持を得ており、この分野は2034年までに39億米ドルに達すると予測されています。クラウドベースのソリューションの人気は、その拡張性、費用対効果、リモートアクセスやコラボレーションのための柔軟性に起因しています。これらのシステムは、企業が俊敏性とコンプライアンスを維持するためにリアルタイムの更新とシームレスな統合を必要とする規制環境では特に価値があります。クラウド技術を活用することで、企業はコンプライアンス違反のリスクを最小限に抑えながら、絶えず変化する規制を確実に把握することができます。

地域別では、米国の規制情報管理システム市場の2024年の市場規模は7億4,770万米ドルでした。厳格なコンプライアンス基準を施行する連邦政府機関に後押しされた同国の厳しい規制環境が、高度な管理システムに対する需要の高まりにつながっています。米国は依然として医薬品や医療機器などの産業の中心地であり、規制データ、申請、承認の効率的な処理が重要です。米国でRIMSソリューションの採用が進むこの動向は、これらの分野の企業が複数の法域にまたがってコンプライアンスを維持する方法を模索していることから、市場の成長を引き続き後押ししています。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 規制要件の複雑化
    • 規制データ量の増加
    • 技術の進歩
    • 臨床試験と医薬品承認の増加
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 高い導入コスト
• 成長可能性分析
• 規制状況
  • 米国
  • 欧州
• 技術動向
• 今後の市場動向
• 価格分析
• ギャップ分析
• ポーターの分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業シェア分析
• 企業マトリックス分析
• 主要市場プレーヤーの競合分析
• 競合のポジショニングマトリックス
• 戦略ダッシュボード

第5章 市場推計・予測：コンポーネント別、2021年～2034年

• 主要動向
• ソフトウェア
• サービス

第6章 市場推計・予測：展開タイプ別、2021年～2034年

• 主要動向
• クラウドベース
• オンプレミス

第7章 市場推計・予測：用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• 登録
• 投稿
• 出版
• その他の用途

第8章 市場推計・予測：最終用途別、2021年～2034年

• 主要動向
• 医薬品分野
• 医療機器分野
• その他のエンドユーザー

第9章 市場推計・予測：地域別、2021年～2034年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • オランダ
• アジア太平洋
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • メキシコ
  • アルゼンチン
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦

第10章 企業プロファイル

• AmpleLogic
• ArisGlobal
• Calyx
• Dassault Systemes
• DDi
• DXC Technology
• Ennov
• Ithos Global（Cordance Group）
• Kalypso（Rockwell Automation）
• Korber
• LORENZ Life Sciences Group
• MasterControl
• PhlexGlobal
• Rimsys
• Veeva Systems

The Global Regulatory Information Management System (RIMS) Market was valued at USD 2.2 billion in 2024 and is forecasted to grow at a robust CAGR of 10.9% from 2025 to 2034. This growth is largely driven by the increasing complexity of regulatory frameworks, the rising volume of compliance data, and the pressure on organizations to adopt more efficient management systems. With global markets becoming more interconnected and regulations evolving faster than ever, businesses are being compelled to adopt advanced solutions that help them stay ahead of compliance requirements. The need for accuracy, transparency, and operational efficiency has never been more critical, and as a result, organizations are turning to cutting-edge RIMS to streamline processes, enhance data handling, and maintain regulatory compliance in real-time. Industries across the board, especially those dealing with pharmaceuticals, healthcare, and manufacturing, are expected to increasingly rely on these technologies to navigate the intricate regulatory landscape.

The market is segmented into software and services, with the software segment leading the charge. In 2024, the software segment generated USD 1.5 billion in revenue and is expected to see significant growth over the forecast period. Software solutions dominate due to their ability to streamline regulatory processes, minimize manual errors, and enhance compliance management. These tools are designed to scale with business growth, making them ideal for companies of various sizes. As regulatory demands grow more dynamic and complex, software solutions help organizations simplify submissions, track compliance updates, and reduce operational inefficiencies.

In terms of deployment, the market is divided into cloud-based and on-premises solutions. Cloud-based systems have gained substantial traction, with the sector projected to reach USD 3.9 billion by 2034. The popularity of cloud-based solutions stems from their scalability, cost-effectiveness, and the flexibility they offer for remote access and collaboration. These systems are particularly valuable in a regulatory environment where businesses need real-time updates and seamless integration to maintain agility and compliance. By leveraging cloud technologies, companies can ensure they stay on top of constantly changing regulations while minimizing the risk of compliance failures.

Regionally, the U.S. regulatory information management system market was valued at USD 747.7 million in 2024. The country's stringent regulatory environment, driven by federal agencies enforcing rigorous compliance standards, has led to an increased demand for advanced management systems. The U.S. remains a hub for industries such as pharmaceuticals and medical devices, where the efficient handling of regulatory data, submissions, and approvals is critical. This trend toward greater adoption of RIMS solutions in the U.S. continues to fuel market growth as companies in these sectors look for ways to stay compliant across multiple jurisdictions.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology and Scope

• 1.1 Market scope and definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates and calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360⁰ synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Increasing complexity of regulatory requirements
    • 3.2.1.2 Rising volume of regulatory data
    • 3.2.1.3 Technological advancements
    • 3.2.1.4 Growth in clinical trials and drug approvals
  • 3.2.2 Industry pitfalls and challenges
    • 3.2.2.1 High implementation cost
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Regulatory landscape
  • 3.4.1 U.S.
  • 3.4.2 Europe
• 3.5 Technology landscape
• 3.6 Future market trends
• 3.7 Pricing analysis
• 3.8 Gap analysis
• 3.9 Porter’s analysis
• 3.10 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2024

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company market share analysis
• 4.3 Company matrix analysis
• 4.4 Competitive analysis of major market players
• 4.5 Competitive positioning matrix
• 4.6 Strategy dashboard

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Component, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Software
• 5.3 Services

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Deployment Type, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Cloud-based
• 6.3 On-premises

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Registration
• 7.3 Submission
• 7.4 Publishing
• 7.5 Other applications

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By End Use, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 Pharmaceutical sector
• 8.3 Medical device sector
• 8.4 Other end-users

Chapter 9 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 – 2034 ($ Mn)

• 9.1 Key trends
• 9.2 North America
  • 9.2.1 U.S.
  • 9.2.2 Canada
• 9.3 Europe
  • 9.3.1 Germany
  • 9.3.2 UK
  • 9.3.3 France
  • 9.3.4 Spain
  • 9.3.5 Italy
  • 9.3.6 Netherlands
• 9.4 Asia Pacific
  • 9.4.1 China
  • 9.4.2 Japan
  • 9.4.3 India
  • 9.4.4 Australia
  • 9.4.5 South Korea
• 9.5 Latin America
  • 9.5.1 Brazil
  • 9.5.2 Mexico
  • 9.5.3 Argentina
• 9.6 Middle East and Africa
  • 9.6.1 South Africa
  • 9.6.2 Saudi Arabia
  • 9.6.3 UAE

Chapter 10 Company Profiles

• 10.1 AmpleLogic
• 10.2 ArisGlobal
• 10.3 Calyx
• 10.4 Dassault Systemes
• 10.5 DDi
• 10.6 DXC Technology
• 10.7 Ennov
• 10.8 Ithos Global (Cordance Group)
• 10.9 Kalypso (Rockwell Automation)
• 10.10 Korber
• 10.11 LORENZ Life Sciences Group
• 10.12 MasterControl
• 10.13 PhlexGlobal
• 10.14 Rimsys
• 10.15 Veeva Systems