生物学的安全性試験市場：製品・サービス別、用途別、試験タイプ別- 世界予測（2024年～2032年）

生物学的安全性試験の市場規模は2024-2032年にCAGR 13.6%を記録すると見られており、これは規制当局の監視の高まりと世界中の保健当局が課す厳格な安全基準によるものです。

FDA、EMA、WHOなどの規制機関は、医薬品、ワクチン、製剤の厳格な安全性試験を義務付けており、汚染されておらず、ヒトが安全に使用できることを確認しています。このような規制の重視により、バイオセーフティ試験サービスや製品の品質に対する需要が高まっており、メーカーはこれらの厳しい基準を満たそうとしています。

慢性疾患の増加やジェネリック医薬品への高い需要によるバイオ医薬品セクターの拡大により、新しい治療法の有効性を保証するための高度な安全性試験法の必要性が生じています。国立衛生研究所によると、約3人に1人が複数の慢性疾患に苦しんでいます。モノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞ベース治療などの新しい抗菌剤の開発に伴い、細菌、ウイルス、マイコプラズマ、エンドトキシンなど幅広い汚染物質を検出するための専門的な安全性分析技術を開発する必要性が高まっています。

生物学的安全性試験産業は、製品・サービス、アプリケーション、試験タイプ、地域に区分されます。

用途別では、遺伝子治療分野の市場規模が2032年までに大きな収益を上げると予測されています。これは、遺伝子治療が複雑かつ重要であるためであり、有効性と安全性を確保するために厳格な安全性試験が必要となります。遺伝子治療は、病気の治療や予防のために遺伝子を使用するため、ウイルス、残留宿主細胞DNA、その他の汚染物質を含む潜在的な汚染物質の種を特定するために、厳格な規制と慎重な試験プロトコルが使用されます。

マイコプラズマ検査タイプの生物学的安全性試験産業は、バイオ医薬品やバイオテクノロジー製品における汚染検出の重要性の高まりを背景に、予測期間中に成長するとみられています。マイコプラズマは細胞壁を持たない小型で動きの速い生物であり、製品の品質と安全性を損ないながら細胞培養に深刻な影響を与える可能性があります。ポリマー連鎖反応（PCR）や酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）のような、迅速かつ高感度な検出を可能にする高度な検出法も、同分野の成長を後押しすると思われます。

アジア太平洋地域の生物学的安全性試験産業は、バイオ医薬品セクターの急拡大とバイオテクノロジー研究開発活動への投資の増加に起因して、2032年まで大きく成長します。中国、インド、韓国などの国々では、地元のバイオテクノロジーや製薬部門を後押しするため、より良い資金援助や規制を通じて政府の強力な支援が提供されています。慢性疾患の増加とそれに伴う新しい治療法やワクチンの需要は、製品の安全性を確保するための厳格なバイオ安全性試験の需要を促進し、地域市場の成長に拍車をかける。

目次

第1章 調査手法と調査範囲

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 業界洞察

• エコシステム分析
• 業界への影響要因
  • 促進要因
    • 政府のイニシアティブと推奨の増加
    • 臨床研究およびライフサイエンス研究への高い研究開発投資
    • 高い疾病負担による新規生物製剤の生産増加
  • 業界の潜在的リスク＆課題
    • 時間のかかる承認プロセス
• 成長可能性分析
• 技術的展望
• 規制状況
• ポーター分析
• PESTEL分析

第4章 競合情勢

• イントロダクション
• 企業マトリックス分析
• 企業シェア分析
• 競合ポジショニングマトリックス
• 戦略展望マトリックス

第5章 市場推計・予測：製品・サービス別、2021年～2032年

• 主要動向
• 消耗品
• 器具
• サービス
• 試薬・キット

第6章 市場推計・予測：用途別、2021年～2032年

• 主要動向
• ワクチンと治療薬
  • ワクチン
  • モノクローナル抗体
  • 組み換えタンパク質
• 血液および血液製剤
• 遺伝子治療
• 組織および組織由来製品
• 幹細胞

第7章 市場推計・予測：試験タイプ別、2021年～2032年

• 主要動向
• エンドトキシン試験
• 無菌検査
• マイコプラズマ試験
• バイオバーデン試験
• 残留宿主細胞タンパク質およびDNA検出試験
• ウイルス安全性試験
• 不純物検出試験
• その他の試験タイプ

第8章 市場推計・予測：地域別、2021年～2032年

• 主要動向
• 北米
  • 米国
  • カナダ
• 欧州
  • ドイツ
  • 英国
  • フランス
  • スペイン
  • イタリア
  • その他欧州
• アジア太平洋
  • 日本
  • 中国
  • インド
  • オーストラリア
  • 韓国
  • その他アジア太平洋地域
• ラテンアメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • メキシコ
  • その他ラテンアメリカ
• 中東・アフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他中東とアフリカ

第9章 企業プロファイル

• bioMerieux S.A.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Scientific SE
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Lonza Group Ltd
• Merck KGaA
• Samsung Biologics.
• Sartorius AG
• SGS Societe Generale de Surveillance SA
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Biological safety testing market size is set to register 13.6% CAGR during 2024-2032, driven by the rising regulatory scrutiny and stringent safety standards imposed by health authorities worldwide. Regulatory agencies, such as the FDA, EMA, and WHO are mandating the rigorous safety testing of pharmaceutical products, vaccines, and drug products to ensure that it is free from contamination and safe for human use. This emphasis on regulation has led to the strong demand for biosafety testing services and product quality, as manufacturers are seeking to meet these stringent standards.

The expansion of the biopharmaceutical sector due to the growing incidence of chronic diseases and the high demand for generic drugs has created the need for advanced safety testing methods to ensure the efficacy of new therapies. As per the National Institute of Health, around 1 in 3 people suffer from multiple chronic conditions. With the development of new antimicrobial agents, such as monoclonal antibodies, gene therapy and cell-based therapies, there is growing need to develop specialized safety analytical techniques to detect a wide range of contaminants including bacteria, viruses, mycoplasma, and endotoxins.

The biological safety testing industry is segmented into product and services, application, test type and region.

Based on application, the market size from the gene therapy segment is poised to generate substantial revenue by 2032. This is due to the complexity and critical nature of gene therapy, which requires rigorous safety studies to ensure efficacy and safety. As gene therapy involves the use of genes to treat and prevent diseases, strict regulations and careful testing protocols are used to identify any potential contaminants seeds, including viruses, residual host cell DNA, and other contaminants.

Biological safety testing industry from the mycoplasma test type segment is set to grow over the forecast period, backed by the increasing importance of detecting contamination in biopharmaceutical and biotechnology products. Mycoplasmas, which are small, fast-moving organisms without cell walls, can severely affect cell cultures while compromising product quality and safety. Advanced detection methods, such as polymer chain reaction (PCR) and enzyme-linked immunosorbent assays (ELISA) to provide rapid and sensitive detection will also boost the segment growth.

Asia Pacific biological safety testing industry will grow significantly through 2032, attributed to the rapid expansion of the biopharmaceutical sector and the increasing investments in biotechnology R&D activities. In countries, such as China, India and South Korea, strong government support is provided through better funding and regulation to boost the local biotechnology and pharmaceutical sectors. The increasing prevalence of chronic diseases and the subsequent demand for new treatments and vaccines will drive the demand for rigorous biosafety testing to ensure the safety of products, adding to the regional market growth.

Table of Contents

Chapter 1 Methodology & Scope

• 1.1 Market scope & definitions
• 1.2 Research design
  • 1.2.1 Research approach
  • 1.2.2 Data collection methods
• 1.3 Base estimates & calculations
  • 1.3.1 Base year calculation
  • 1.3.2 Key trends for market estimation
• 1.4 Forecast model
• 1.5 Primary research and validation
  • 1.5.1 Primary sources
  • 1.5.2 Data mining sources

Chapter 2 Executive Summary

• 2.1 Industry 360 degree synopsis

Chapter 3 Industry Insights

• 3.1 Industry ecosystem analysis
• 3.2 Industry impact forces
  • 3.2.1 Growth drivers
    • 3.2.1.1 Rising number of government initiatives and recommendations
    • 3.2.1.2 High R&D investments in clinical research and life sciences research
    • 3.2.1.3 Increasing production of new biologics due to high disease burden
  • 3.2.2 Industry pitfalls & challenges
    • 3.2.2.1 Time-consuming approval process
• 3.3 Growth potential analysis
• 3.4 Technological landscape
• 3.5 Regulatory landscape
• 3.6 Porter's analysis
• 3.7 PESTEL analysis

Chapter 4 Competitive Landscape, 2023

• 4.1 Introduction
• 4.2 Company matrix analysis
• 4.3 Company market share analysis
• 4.4 Competitive positioning matrix
• 4.5 Strategy outlook matrix

Chapter 5 Market Estimates and Forecast, By Product and Services, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 5.1 Key trends
• 5.2 Consumables
• 5.3 Instruments
• 5.4 Services
• 5.5 Reagents and kits

Chapter 6 Market Estimates and Forecast, By Application, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 6.1 Key trends
• 6.2 Vaccine and therapeutics
  • 6.2.1 Vaccines
  • 6.2.2 Monoclonal antibodies
  • 6.2.3 Recombinant protein
• 6.3 Blood and blood-based products
• 6.4 Gene therapy
• 6.5 Tissue and tissue-based products
• 6.6 Stem cells

Chapter 7 Market Estimates and Forecast, By Test Type, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 7.1 Key trends
• 7.2 Endotoxin tests
• 7.3 Sterility tests
• 7.4 Mycoplasma tests
• 7.5 Bioburden tests
• 7.6 Residual host-cell proteins and DNA detection tests
• 7.7 Virus safety tests
• 7.8 Adventitious agent detection tests
• 7.9 Other test types

Chapter 8 Market Estimates and Forecast, By Region, 2021 - 2032 ($ Mn)

• 8.1 Key trends
• 8.2 North America
  • 8.2.1 U.S.
  • 8.2.2 Canada
• 8.3 Europe
  • 8.3.1 Germany
  • 8.3.2 UK
  • 8.3.3 France
  • 8.3.4 Spain
  • 8.3.5 Italy
  • 8.3.6 Rest of Europe
• 8.4 Asia Pacific
  • 8.4.1 Japan
  • 8.4.2 China
  • 8.4.3 India
  • 8.4.4 Australia
  • 8.4.5 South Korea
  • 8.4.6 Rest of Asia Pacific
• 8.5 Latin America
  • 8.5.1 Brazil
  • 8.5.2 Argentina
  • 8.5.3 Mexico
  • 8.5.4 Rest of Latin America
• 8.6 Middle East and Africa
  • 8.6.1 South Africa
  • 8.6.2 Saudi Arabia
  • 8.6.3 UAE
  • 8.6.4 Rest of Middle East and Africa

Chapter 9 Company Profiles

• 9.1 bioMerieux S.A.
• 9.2 Charles River Laboratories International, Inc.
• 9.3 Eurofins Scientific SE
• 9.4 F. Hoffmann-La Roche Ltd
• 9.5 Lonza Group Ltd
• 9.6 Merck KGaA
• 9.7 Samsung Biologics.
• 9.8 Sartorius AG
• 9.9 SGS Societe Generale de Surveillance SA
• 9.10 Thermo Fisher Scientific Inc.