ACLF（慢性肝不全の急性増悪）：市場の見通し

本レポートでは、ACLF（慢性肝不全の急性増悪）治療薬の現在および将来の競合情勢について、データに基づいた概要を提示しています。

2025年には、GlobalDataの疫学予測の対象となった16カ国において、7万2,095件のACLFの新規症例が診断されました。

ACLF（慢性肝不全の急性増悪）に対して、ACLFに特化した承認済みの治療法が存在しないため、その管理は主に支持療法であり、合併症への対応に重点が置かれています。

標準的な治療法には、抗菌薬（例：ピペラシリン・タゾバクタム、セフトリアキソン／セフォタキシム、メロペネム、バンコマイシン／リネゾリド）、昇圧薬および輸液（ノルエピネフリン＋－バソプレシン）、アルブミン／クリスタロイド、HBV抗ウイルス薬（テノホビルまたはエンテカビル）、および肝腎症候群（HRS）に対する治療法（テルリプレシン＋アルブミンまたは代替療法）などが挙げられます。テルリプレシン（Terlivaz）は、ACLFではなくHRS-AKIに対してFDAの承認を受けていますが、アルブミン製剤や体外式肝臓補助装置（MARS、Prometheus）は、現在の収益に貢献しています。

PMRの総意としては、ACLFの診断および重症度分類は、検証済みのバイオマーカーではなく臓器不全スコアリングシステムによって行われ、地域ごとの枠組み（EASL-CLIF、APASL、NACSELD）によって、どの患者が対象となり、治療可能とみなされるかに有意な違いが生じているということです。FDA／EMAが承認した疾患修飾療法が存在しないため、治療は主にICUレベルでの支持療法と誘発要因に対する治療を組み合わせたものであり、病状の重症度や原因に応じて治療を段階的に強化していきます。適応外療法（例：ステロイド、N-アセチルシステイン、テルリプレシン）は症例ごとに適用されますが、免疫不全や凝固障害のある患者においては、その効果は限定的であり、安全上のリスクを伴うものと見なされています。

主要な専門家（KOL）は、肝移植が依然として生存率の改善が実証されている唯一の介入法であるもの、実際に受けられるのはごく一部に過ぎないと指摘しました。その結果、特にACLF-3における28日死亡率が約80％であることを踏まえると、臓器不全を逆転させ、移植を必要としない短期生存率を改善できる治療に対するアンメットニーズが極めて大きいと言えます。

ACLFのパイプラインには22の分子が含まれており、登録前段階の資産はなく、第III相開発中の資産が1つ、第II相開発中の資産が9つあります。

過去10年間で、ACLFを対象とした臨床試験は95件実施されました。試験の開始件数が最も多かったのは2025年で14件、次いで2019年の11件でした。

ACLF関連製品を開発する企業を対象とした取引において、北米では合併が取引の大部分（66.7％）を占め、残りはライセンシング契約（33.3％）でした。欧州では、ライセンシング契約、パートナーシップ、資産買収、および企業買収が同率（各25％）で占められました。アジア太平洋地域では、企業買収、ライセンシング契約、および合併が均等に分かれました（各33.3％）。

調査範囲

GlobalDataの「ACLF（慢性肝不全の急性増悪）：市場の見通し」は、Pharma Intelligence Centerのデータと社内のアナリストの専門知識を組み合わせ、この疾患マーケットプレースの競争状況を評価したものです。

本レポートの構成要素は以下の通りです：

• 疾患の全体像
• 疾患の概要
• 疫学の概要
• 治療の概要
• 市販製品の評価
• 作用機序別・分子タイプ別の内訳
• 売上予測付き製品プロファイル
• 価格設定および保険償還の評価
• 年間治療費
• 価格設定までの期間および保険適用までの期間
• パイプライン評価
• 開発段階、作用機序、分子タイプ、投与経路別の内訳
• 売上予測付き製品プロファイル
• 後期～中期段階のパイプライン医薬品
• フェーズ移行の成功率および承認の可能性
• 臨床試験の評価
• 試験のフェーズ別、ステータス別、バーチャルコンポーネント別、スポンサー別、地域別、およびエンドポイント状況別の内訳
• 被験者登録分析、試験実施施設分析、実現可能性分析
• 取引動向
• 地域別の合併・買収および戦略的提携
• 最近の取引の概要
• 商業的評価
• 主要市場プレイヤー
• 今後の市場を牽引するマーケットカタリスト

本レポートを購入すべき理由

• 開発パイプラインにある製品や技術を精査し、最も充実したパイプラインを持つ企業を特定することで、インライセンシングおよびアウトライセンシング戦略を策定・設計してください。
• 急性増悪型慢性肝不全治療薬市場を形成・牽引する動向を理解し、事業戦略を策定してください。
• 主要な動向、革新的な製品や技術、そして将来的に世界の急性増悪性慢性肝不全治療薬市場に影響を与える可能性のある企業を理解することで、収益を拡大しましょう。
• 競合情勢を把握し、さまざまな競合他社の業績を分析することで、効果的な販売およびマーケティング戦略を策定します。
• 強力な製品ポートフォリオを持つ可能性のある新興企業を特定し、競合優位性を獲得するための効果的な対抗戦略を策定します。
• 統合、投資、戦略的提携において最大の機会をもたらす市場カテゴリーを特定し、営業およびマーケティング活動を体系化してください。

目次

目次

第1章 序文

• 目次
• レポート範囲
• 表・図一覧
• 略語

第2章 主な調査結果

第3章 疾患情勢

• 疾患の概要
• 疫学の概要
• 治療の概要

第4章 市販薬の評価

• 主要な上市薬

第5章 アンメットニーズ

第6章 価格設定および償還評価

第7章 開発中の医薬品の評価

• 開発中の医薬品
• 開発段階別の概要
• 作用機序別の概要
• 分子タイプ別の概要
• 投与経路別の概要
• 製品概要および売上予測
• 薬剤ごとのPTSRおよびLoA
• 適応症別および治療領域別のPTSRおよびLoA

第8章 臨床試験の評価

• 沿革の概要
• フェーズ別の概要
• ステータス別の概要
• 進行中および計画中の試験のフェーズ別概要
• バーチャル要素を含む試験
• 臨床試験のフェーズ別トップ20のバイオマーカー
• 地域別の臨床試験の概要
• 地域別の単一国および多国間臨床試験
• フェーズ別内訳を含む上位20社のスポンサー
• ステータス別上位20社のスポンサー（内訳）
• エンドポイントの状況別概要
• 人種および民族別の概要
• 被験者登録データ
• 治験実施施設数上位20カ国
• 世界のトップ20試験施設
• 実現可能性分析- 地域別概要
• 実現可能性分析- ベンチマークモデル

第9章 取引動向

• 地域別の合併・買収および戦略的提携
• 最近の合併、買収、および戦略的提携

第10章 商業的評価

• 主要市場プレイヤー

第11章 将来の市場を牽引するマーケットカタリスト

第12章 付録

• 調査手法
• 調査手法- 売上予測
• 調査手法- 価格設定および償還
• 調査手法-PTSRおよびLoAの分析
• 著者について
• 接触型
• 免責事項