米国の臨床検査サービス市場の成長の機会と2030年までの予測

専門検査の拡大、デジタルワークフローの革新、価値に基づく医療の需要に支えられて

臨床検査業界は、米国の人口高齢化、検査の利点に対する患者の認識向上、検査費用の削減、疾患の検出・管理のための高度かつ専門的な検査の開発、医療費削減手段としての早期発見・予防への意識の高まり、そして遺伝学・ゲノム学・個別化医療における継続的な研究開発により、検査量の増加が持続すると見込まれます。

米国はGDPの約18％を医療費に充てています。医療バリューチェーンの参加者は、高齢化人口の増加、慢性疾患の負担増、規制上の課題、ケア連続体における統合、価値ベースおよびアカウンタブルケアモデルへの移行、支払者と提供者の統合、データへの新規・拡大アクセス、イノベーションと技術、消費者関与と期待の高まりなど、複数の動向が影響する動的な環境に直面しています。

パンデミック後の検査需要の正常化、外来患者数の増加、高度な分子・ゲノム検査の日常診療への統合により、2024年および2025年にかけて成長の勢いは加速し続けます。2026年以降は、支払者主導の使用制限と高スループット効率化が定着するにつれ、更新された予測軌道に沿って成長率は4～5％程度に落ち着く見込みです。メディケアアクセス保護法（PAMA）による価格圧力は継続するもの、支払者による償還は臨床的有用性と検査価値との連動性を強めています。利益を確保するため、検査機関（特に病院系列や中堅地域プレーヤー）は、収益性を維持するために、業務の拡張性、検査メニューの最適化、デジタルワークフローの効率化に注力せざるを得ません。

レポートサマリー：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービスの市場規模は、2024年に1,308億8,000万米ドルと評価され、2030年までに1,751億3,000万米ドルに達すると予測されています。2024年から2030年にかけてCAGR5.0％で成長する見込みです。市場成長は、高齢化に伴う検査量の増加、慢性疾患の有病率の上昇、予防医療および価値に基づく医療モデルにおける検査診断の役割拡大によって牽引されています。

主な市場動向と洞察

• 独立検査機関および参照検査機関は、全国的な物流ネットワークと幅広い検査メニューに支えられ、臨床検査サービス市場における検査量の大きな割合を占めています。
• 米国の臨床検査サービス市場では、ルーチン診断検査に加え、分子診断、腫瘍検査、遺伝子検査の需要が高まっています。
• 自動化、LIS-EHR統合、AIを活用したワークフロー最適化により、大規模および中規模検査機関全体で検査結果の報告時間と業務効率が向上しています。
• 米国の臨床検査サービス市場では、大規模な全国検査機関が買収や病院との提携拡大を通じて事業拡大を図る中、継続的な統合が進んでいます。
• 小売クリニック、移動式診断、在宅検体採取モデルが患者のアクセスと利便性を拡大し、検査利用の増加を支えています。

市場規模と予測

• 2024年市場規模：1,308億8,000万米ドル
• 2030年市場規模予測：1,751億3,000万米ドル
• CAGR（2024年～2030年）：5.0％
• 米国：全国的な検査網を有する単一国市場

米国の医療システムにおける診断検査への継続的な依存と、技術導入およびサービスモデルの革新が相まって、予測期間を通じて米国の医療・診断検査サービス市場の持続的な成長を支えると見込まれます。

市場概要と動向：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、医療プロセス全体におけるほぼ全ての臨床判断を支えています。検査はスクリーニング、診断、治療選択、疾患モニタリングを支援し、臨床検査サービス市場を現代医療に不可欠なものとしています。高齢化、慢性疾患負担の増加、価値に基づく医療モデルにおける診断検査の利用拡大により、需要は引き続き増加しています。

米国の臨床検査サービス市場を形作る主要な構造的動向は、専門的かつ高度に複雑な検査への移行です。分子診断、ゲノミクス、腫瘍学アッセイ、コンパニオン診断は、個別化治療戦略の指針としてますます活用されています。ルーチン検査は検査件数の安定性を維持しつつ、専門的診断が漸増的な成長と臨床的意義を牽引しています。

自動化とデジタル化が検査業務を変革しています。高度なロボティクス、検査情報システム（LIS）、人工知能を活用したワークフローツールにより、検査結果の返却時間が短縮され、人的依存度が低下しています。こうした投資は、米国の医療・診断検査サービス市場全体で人材不足が継続する中、特に重要です。

もう一つの重要な動向は検査の集中化です。独立検査機関やリファレンスラボは、規模の経済と幅広い検査メニューにより、外部委託検査量のシェアを拡大しています。統合はコスト効率化をもたらす一方、米国の臨床検査サービス市場内の競争を激化させています。

医療の消費者化も需要に影響を与えています。小売クリニック、移動式診断、在宅検体採取により、日常検査や予防医療へのアクセスが拡大しています。これらのモデルは従来の病院ベースのサービスを補完し、臨床検査サービス市場全体における患者関与の形を変えつつあります。

全体として、市場はより自動化され、データ駆動型で、患者中心の診断エコシステムへと進化しています。

分析範囲：米国の医療・診断検査サービス市場

本分析では、米国国内で提供される検査所ベースの検査サービスに焦点を当て、米国の医療・診断検査サービス市場を検証します。本調査では、予防、診断、治療の各領域における臨床判断を支援するため、血液、組織、尿、その他の生体試料に対して実施される診断検査を評価します。

対象範囲には、病院内検査室、独立検査機関および参照検査機関、医師事務所検査室、ならびに新興の小売検査・在宅検査モデルが含まれます。米国の臨床検査サービス市場においては、ルーチン検査と専門検査サービスの双方を対象とし、検査機器製造および試薬販売は除外されます。

調査期間は、2024年を基準年、2030年を予測終了点として、直近の過去数年間から2030年までを対象としています。市場規模および予測は米ドル建てで提示されます。

調査手法的には、2次調査、医療利用データ、規制レビュー、専門家見解を統合した分析を実施しています。市場予測は、検査量動向、償還動向、臨床検査サービス市場全体の構造変化を反映しています。分析の一貫性を維持するため、セグメント別の収益予測は意図的に除外しています。

市場セグメンテーション分析：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、サービス提供者の種類および検査サービスのカテゴリーによって区分されており、広範な臨床検査サービス市場における多様な運営モデルと臨床的役割を反映しています。

サービス提供者別のセグメンテーション

提供者タイプ別では、米国の臨床検査サービス市場は、病院内検査室、医師所有検査室（POL）、独立検査室および参照検査室、専門検査室、その他の検査施設で構成されています。

病院内検査室は最も多くの検査量を処理し、病院システムに直接統合されているため、入院患者ケア、緊急診断、複雑な臨床ワークフローを支援します。これらの検査室は通常、大規模な医療機関や大学病院に付属しており、迅速な結果報告と臨床チームとの緊密な連携を可能にしています。

医師所有検査室（POL）は、医師の診療所や泌尿器科、婦人科、内分泌科などの専門診療所内で運営されています。POLは施設数では最も一般的な検査室タイプですが、検査総量の10％未満を占めるに過ぎません。これらの施設は、少量・ルーチン検査や即時結果が得られるポイントオブケア検査に重点を置いています。大規模なPOLネットワークでは、高度な検査のために検体を中央検査室へ送付することがよくあります。

独立検査機関、リファレンス検査機関、専門検査機関は広域に展開し、複数の検査施設を管理しています。リファレンス検査機関は包括的な検査メニューを提供し高処理量を扱います。一方、専門検査機関は腫瘍学、遺伝学、分子検査などの高度な診断に特化しています。これらの提供者は米国の臨床検査サービス市場において中核的な役割を担い、病院やPOLからの外部委託検査を支えています。

その他の検査機関には、小売クリニック、移動式診断センター、介護施設、在宅医療機関などが含まれます。これらの施設では主に日常検査や予防検査をサポートしています。このカテゴリーの多くのサービスは自己負担であり、メディケアによる全額償還対象外であるため、医療総収入への貢献度は限定的です。

検査サービスによる区分

サービス種別により、臨床検査サービス市場はルーチン検査サービスと専門検査サービスに区分されます。

ルーチン検査サービスには、血液化学検査パネル、全血球計算、尿検査など、一般的に実施される診断手順が含まれます。これらの検査は、米国の医療・診断検査サービス市場における診断量の基盤を形成しています。

専門検査サービスには、細胞遺伝学検査、分子診断、次世代シーケンシング（NGS）、全エクソームシーケンシング（WES）などの高度な診断が含まれます。凝固検査、自己免疫検査、がんバイオマーカー検査などの準専門サービスもこの区分に該当します。専門検査の成長は、精密医療および高度な臨床意思決定支援に対する需要の高まりを反映しています。

収益と予測：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、自動化、業界再編、価値基盤型医療への移行が産業経済を再構築する中で、進化を続けています。収益予測によれば、2024年の市場規模は1,308億8,000万米ドルであり、2030年までに1,751億3,000万米ドルに達すると見込まれています。これは2024年から2030年までの年間平均成長率（CAGR）が5.0％であることを示しており、米国の医療システム全体における臨床判断の意思決定において、検査が果たす重要な役割を裏付ける着実な拡大傾向を示しています。

米国の臨床検査サービス市場の収益成長は、高齢化人口の増加、慢性疾患の有病率上昇、予防医療および経過観察における診断検査の利用拡大により増加する検査量に支えられています。同時に、PAMA（患者保護・医療費負担適正化法）に基づく償還削減、人件費の上昇、検査室開発検査（LDT）に対する規制当局の監視強化による利益率の圧迫に対応するため、検査室が構造的変化を遂げつつあります。

大規模な全国ネットワーク検査機関や病院系列検査機関は、業務効率と規模拡大を図るため、合併、デジタル統合、AIを活用したプロセス自動化による拡大を加速しています。自動化、検査情報システム（LIS）と電子健康記録（EHR）の統合、高度な分析技術への投資により、医療機関はコスト管理をしながら検査量の増加に対応できるようになっています。さらに、在宅診断や消費者向け検査といった新たなアクセスチャネルが、収益の漸増に寄与しています。

全体として、臨床検査サービス市場は依然として高ボリュームを特徴としますが、収益拡大は支払者との連携、業務規模、技術導入との関連性が強まっており、米国の臨床検査サービス市場は予測期間終了まで持続的な成長が見込まれます。

成長要因：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、予測期間を通じて需要を持続させると見込まれる複数の構造的成長要因によって支えられています。最も重要な促進要因の一つは、初期段階の研究、臨床開発、商用診断の全領域における臨床情報学と医療データ生成の急速な拡大です。データ量の増加は、統合診断、予測分析、意思決定支援ツール、コンパニオン診断（CDx）の価値を高め、医薬品開発や臨床試験における検査室の役割を強化しています。

医師所有検査機関（POL）によるポイントオブケア検査（POCT）能力の拡充に伴い、臨床検査サービス市場における技術導入が加速しています。同時に、遠隔医療プラットフォーム、モバイルヘルスアプリケーション、接続型診断機器などのヘルスITソリューションに対する消費者の関心の高まりが、利便性が高く、迅速かつ費用対効果に優れた検査サービスの需要を牽引しています。

もう一つの主要な成長要因は、感染症、腫瘍学、遺伝子検査分野における次世代シーケンシング（NGS）ベースのパネル検査の継続的な拡大です。保険適用範囲の拡大と検査コストの低下により、分子病理学サービスの採用が二桁成長率で拡大しています。

運営面での投資も米国の臨床検査サービス市場を変革しています。ロボット技術、検査情報システム（LIS）と電子健康記録（EHR）の統合、AI駆動型自動化への支出増加により、検査室のスループットが向上すると同時に、結果報告までの時間短縮と人的依存度の低減が図られています。エンドツーエンドのデジタルワークフローは、病院内検査室と外部検査機関の双方にとって優先課題となりつつあります。

最後に、PAMA（患者アクセス・医療費適正化法）や包括支払いモデルによる継続的な償還圧力により、検査室はより高付加価値な成果ベースのサービスモデルへと移行しています。業界再編と垂直統合に加え、在宅採血、モバイル診断、小売検査提携の成長が、米国の臨床検査サービス市場全体でアクセスをさらに拡大し、持続的な成長を推進しています。

成長抑制要因：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、予測期間を通じて成長を抑制する可能性のある複数の構造的制約に直面しています。最も重大な課題の一つは、2024年に施行されるFDAの検査室開発検査（LDT）に関する最終規則です。この規制により、コンプライアンス、検証、文書化のコストが増加し、小規模・専門検査室に特に大きな影響を与えています。大規模なリファレンス検査室は相対的な優位性を得る可能性がある一方、大学・病院付属検査室はイノベーションサイクルの長期化と検査導入の遅延に直面しています。

臨床検査サービス市場全体では、人材不足が持続的な制約要因として残っています。米国では、資金不足の研修プログラム、高い退職率、新規人材の流入制限により、有資格の臨床検査技師が不足し続けています。特に病院内検査室では、燃え尽き症候群の増加、残業代、人件費が成長を抑制しています。自動化や外部委託が部分的な緩和策となるもの、人材不足を完全に補うことはできません。

資本集約性も主要な課題です。臨床検査室は分析装置、自動化プラットフォーム、ITインフラへの継続的投資が求められます。中小規模の検査室は低利益率、投資回収期間の長期化、資金調達の制限に直面しており、インフレや償還率の低下によりこれらの圧力は増幅されています。

さらに、電子健康記録（EHR）の統合が義務付けられているにもかかわらず、高度な分析技術や自動化の導入が遅れている状況が続いています。相互運用性の問題、断片化したミドルウェアシステム、データのサイロ化、サイバーセキュリティリスクが、業務効率の向上を妨げ続けています。標準化された検査依頼やデータ交換プロトコルの欠如は、管理負担をさらに増大させ、複数の保険者や州にまたがる検査室ネットワークにおいて、請求の遅延、請求拒否、コンプライアンス違反による罰則につながっています。

競合環境：米国の医療・診断検査サービス市場

米国の医療・診断検査サービス市場は、全国に約1,500のCLIA認定検査機関が存在する、高度に分散化されながらも統合が進む競合環境が特徴です。これには地域・全国規模の独立検査機関、病院の外部委託プログラム、リファレンスラボラトリー、専門検査提供者が含まれます。米国の臨床検査サービス市場における競合は、規模、規制順守、サービス範囲、業務効率によって推進されています。

臨床検査サービス市場における差別化を形作る主な競合要因には、CLIAおよびCAP基準への準拠、支払者による償還率、検査精度、所要時間、費用対効果、検査メニューの幅広さが含まれます。電子健康記録（EHR）システムとの統合、および買収による統合シナジー効果の実現能力も、特に大規模な全国プロバイダーにとって、競争上の位置付けにおいて重要な役割を果たします。

エンドユーザー層は、病院内検査室、医師所有検査室（POL）、独立検査機関・参照検査機関、専門検査プロバイダーに及びます。さらに、小売クリニック、移動式診断センター、介護施設、在宅医療機関からも需要が生じており、これらはいずれも米国の臨床検査サービス市場全体で医療提供モデルへの統合が進んでいます。

競合情勢は、Labcorp、Quest Diagnostics、Exact Sciences、Natera、Sonic Healthcare USA、Myriad Genetics、Guardant Health、Mayo Clinic Laboratories、ARUP Laboratoriesといった大規模な全国規模および専門分野のプレーヤーが主導しています。上位5社の独立系リファレンスラボラトリー（IRL）は、2024年の米国の臨床検査サービス総収益の46.3%を占めると推定されており、市場の上位層における集中化が進んでいることを示しています。

その他の注目すべき企業としては、BioReference Laboratories、Northwell Health Labs、PathGroup、Aegis Sciences、ならびにクリーブランド・クリニックやジョンズ・ホプキンズなどの大学病院ネットワークが挙げられます。

米国の医療・診断検査サービス市場における流通は、病院ベースのネットワーク、集中型参照検査機関、そして検体収集のための拡大する宅配便およびデジタル物流インフラを組み合わせています。2024年、Quest DiagnosticsはAllina Healthから一部の検査資産を買収し、ミネソタ州およびウィスコンシン州西部全域での検査サービスへのアクセスを強化するとともに、市場における継続的な統合の動向を強調しました。

目次

成長の機会：調査範囲

• 分析範囲
• セグメンテーション
• 医療における臨床検査サービスの役割
• 包括的なビジネスモデル- ワンストップサービスプロバイダーとしてのラボ
• 臨床検査サービスを強化するイノベーション

成長環境：米国の臨床検査サービス業界の変革

• 成長がますます困難になるのはなぜか
• 戦略的インペラティブ
• 米国の臨床検査サービス業界における3つの戦略的インペラティブの影響

米国の臨床検査サービス業界のエコシステム

• 競合環境

米国の臨床検査サービス業界の成長の促進要因

• 成長指標
• 成長の促進要因
• 成長の抑制要因
• 予測の考慮事項
• 収益予測
• 収益予測分析
• サービスプロバイダー別の収益予測
• サービスプロバイダー別の収益予測分析
• サービス別収益予測
• サービス別収益予測分析
• 米国の臨床検査サービスの価格分析
• 2024年における米国の臨床検査サービスの価格分析（用途別）
• 米国ラボサービスにおけるアプリケーションシェアの内訳
• 米国主要な規制および償還環境の動向（2020年～2025年）
• 米国の規制状況分析年～2024年以降
• 米国の医療保険の展望年～2024年の概要
• メディケアとメディケイドの病院医療費支出
• 収益分配
• 収益シェア分析- 競合
• IRLにおける支払者タイプ別収益分配率
• 競合情勢、主要企業の提供するパラメータ
• 注目すべき活動

米国の臨床検査サービスにおける成長の機会

• 成長の機会1：急性期および腫瘍学検査を超えた専門的かつ高度な検査
• 成長の機会2：アクセスとスピードを向上させる分散型在宅診断エコシステム
• 成長の機会3：AI駆動型デジタル病理学と大量診断のためのワークフロー自動化

付録と次のステップ