世界のタンパク質・ペプチド治療薬の成長機会：2030年までの予測

治療薬横断的な拡大が、新しい剤形とよりスマートなデリバリーによってもたらされる変革的な成長の原動力となる

タンパク質・ペプチド治療薬業界は、多特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、GLP-1治療薬などの次世代生物製剤に牽引され、大きな変革期を迎えています。これらの進歩は競争を激化させる一方、ブロックバスター抗体の特許切れはバイオシミラーの参入を加速させ、既存企業のライフスタイル管理戦略を促しています。

新しいモノクローナル抗体（mAbs）は、自己免疫疾患、感染症、心血管系疾患、半減期が延長された融合タンパク質、酵素補充療法の革新、サイトカイン工学などをターゲットとする医薬品開発のトレンドを決定付けます。徐放性で患者にやさしい製剤は、コスト効率、アドヒアランス、アクセスを改善し、プラットフォームベースのペプチド法は、より高い受容体選択性と耐久性を持つ多機能医薬品に重点を置いています。

タンパク質・ペプチド治療は、世界的な疾病負担の増大に伴い、特に腫瘍、代謝性疾患、自己免疫疾患において、精密標的で生理学的に強力な治療オプションの中心的存在になりつつあります。なかでもGLP-1やマルチアゴニストペプチドは、世界的な肥満の広がりに後押しされて急成長しています。

急激な価格引き下げ、バイオシミラーの拡大、GLP-1受容体作動薬への治療嗜好の変化などの市場力学により、ノボラピッド（ノボログ）、ヒューマログ、ランタス、バサグラー、トレシーバなどの従来のインスリン製剤の売上は2024年以降減少しています。これらの薬剤は現在、糖尿病だけでなく、肥満、睡眠時無呼吸症候群、心血管リスクも治療しています。

この調査サービスは、北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・北アフリカ（MENA）をカバーし、mAbs、融合タンパク質、GLP-1アナログ、ペプチドホルモン、凝固因子、サイトカイン、インターロイキン、治療用酵素などのセグメントにわたるタンパク質・ペプチド治療薬市場の6年間の世界収益予測（2025～2030年）を提供します。ブロックバスター薬、バイオシミラー、腫瘍学、内分泌学、感染症、免疫学にまたがる新たな治療法に重点を置き、地域別の市場動向、技術的進歩、臨床経路に関する詳細な洞察を提供しています。

戦略的洞察では、市場参入、成長機会、提携モデル、経口ペプチドデリバリー、標的タンパク質分解、多機能生物製剤などの革新的ホットスポットを強調します。

収益と予測

基準年の2024年の推定収益は4,227億1,000万米ドルで、2024年～2030年の調査期間のCAGRは9.1%です。

タンパク質・ペプチド治療薬業界における上位3つの戦略的課題の影響

地政学的混乱

理由

米国政府が医薬品輸入への課税を検討しているため、製薬会社は生産とサプライチェーンの方針を変更しています。BIOSECURE法が成立すれば、外国の敵対国、特に中国と結びついたバイオ技術製品の連邦政府による使用が制限されます。

地政学的緊張の高まりにより、欧米の製薬会社が中国のサプライヤーに取って代わろうとしています。例えば、アストラゼネカとアミカス・セラピューティクスはインド、欧州、米国のサプライヤーにシフトしています。

フロストの視点

特定の糖タンパク質、免疫グロブリン、mAbsは複雑な製造手順を必要とすることが多く、サプライチェーンの中断に直面します。安定供給を確保するため、利害関係者は地元や地域の製造工場に投資しています。

ペプチド由来のホルモンや酵素の製造は、原料や資材の多くを中国からの調達に依存しているため、地政学的緊張によるリスクを軽減するためにはサプライヤーの多様化が不可欠です。例えば、GSKは米国内での製造に多額の投資を行っています。

破壊的技術

理由

AIは、薬剤候補の同定と最適化を加速することで、タンパク質やペプチド医薬品の発見と開発に革命をもたらしています。例えば、ジェネレート・バイオメディシンズは、同社のGenAIプラットフォームを使ってタンパク質治療薬を開発するため、ノバルティス社と潜在的に10億米ドル以上の取引で提携しました。

デリバリー技術の進歩により、タンパク質やペプチド治療薬のバイオアベイラビリティが改善され、患者のコンプライアンスが向上しています。

この分野はまた、環境への影響を減らし効率を高めるために、より環境に優しい製造技術を採用しています。

フロストの視点

モジュラープラットフォームとAI/MLの組み合わせは、抗体の探索、ヒト化、最適化を加速します。例えば、EsaiとAbsciはAIを利用して、特定の開発可能特性を持つ抗体を設計しています。

ナノ粒子とリポソームは、ペプチドの安定性と標的への分布を改善し、従来のルートに関連する副作用を軽減します。

トランスフォーメーショナル・技術の進歩により、患者の快適性と利便性を高めるニーズ主導型の研究が可能になります。

早期の有効性を改善し、容易に利用可能なペプチド療法を投与するための研究は、治療の価格設定モデルを変革する上で重要な役割を果たすと思われます。

競合の激化

理由

市場は、急速な技術開発、バイオシミラー参入企業の急増、既存製薬企業と新興バイオ技術企業の戦略的動きなどに後押しされ、激しい競争を示しています。キイトルーダ、オプジーボ、ソリリスなどの主要なブロックバスター抗体は特許の崖に近づいています。

マルチスペシフィック抗体、抗体薬物複合体（ADC）、経口GLP-1（例：ファイザーのダヌグリプロン、ノボのリベルサス）、GLP-1ベースのデュアル/トリペプチドアゴニスト（GLP-1/グルコース依存性インスリン分泌刺激性ポリペプチド[GIP]/グルカゴン受容体[GCGR]配合剤）など、次世代のデザインは競争をさらに激化させる見通しです。

フロストの視点

バイオシミラーがもたらす課題に対処する一方で、企業は自社製品を開発し差別化するために研究開発に投資する必要があります。

アムジェンやサンド・バイオロジクスなどの企業は、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）やIL-6のバイオシミラーを積極的に追求しています。

第二世代物質の半減期延長（EHL）、皮下投与（SC）バージョンを上市することは、新鮮さを確保するために重要です。

FDAの早期関与、リアルタイムのバイオマーカー、設計の強化が進展を加速します。

セグメンテーション

市場の定義

• 本調査では、モノクローナル抗体（mAbs）、融合タンパク質、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト（GLP-1）アナログ、ペプチドホルモン、凝固因子、サイトカイン、インターロイキン（Il's）、治療用酵素などの生物学的製剤を対象に、2025～2030年の予測期間における世界のタンパク質・ペプチド治療薬市場を分析しています。本調査ではワクチンセグメントは除外しています。
• 本調査では、治療領域の力学、技術革新動向、競合活動、利害関係者の戦略に関する包括的な考察を提供しています。また、2025～2030年の成長予測とCAGR分析、薬理学的分類別の世界および地域の処方薬売上高も掲載しています。
• 特に生物製剤とGLP-1の高価な注射剤に焦点を当てた市場参入と償還の動向も重要な追加項目です。また、バイオファーマ、デジタルバイオ技術、CDMO（医薬品開発・製造受託機関）、CRO（医薬品開発業務受託機関）、デジタルヘルスプラットフォーム、AI企業にまたがる、共同研究、プラットフォームライセンス、統合ケアモデルを重視したステークホルダーのエコシステムとビジネスモデルも調査対象としています。
• 本調査では、アンメット・クリニカル・ニーズ、支払者モデル、新たなデリバリー技術から、いくつかの戦略的成長分野を特定しています。GLP-1の予防医療・上流医療への拡大、アドヒアランス向上のためのデポ剤・経皮吸収型長時間作用型ペプチド、バイオシミラーの拡大、デジタルと治療の融合などです。
• バイオファーマ、テクバイオ、CDMO/CRO、AI企業、デジタルヘルスプラットフォーム、支払者、投資家にとって、本調査は実用的な洞察を提供します。タンパク質・ペプチド医薬品の次の10年を形作る規制、アクセス、イノベーションの動向をナビゲートする戦略的ロードマップとして役立ちます。

競合環境

競合他社数

• 売上高10億米ドル以上の33社

競合要因

• 治療コスト、有効性、技術、安全性、耐性、治療ライン、免疫毒性

主なエンドユーザー業界の業種

• ヘルスケア、製造

主要競合企業

• ロシュ、ノボノルディスク、イーライリリー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、メルク

上位10社の売上シェア（2024年）

• 70.5%

その他の注目すべき競合企業

• アッヴィ、アムジェン、サノフィ、ブリストル・マイヤーズスクイブ、アストラゼネカ、武田薬品工業、ファイザー

流通構造

• 小売販売および直接販売

注目すべき買収と合併

• アッヴィがイムノジェンAGを買収、ノバルティスがアンソス・セラピューティクスを買収

主な競合企業

大手バイオファーマ

• Roche
• AbbVie
• Johnson & Johnson
• Amgen
• Sanofi
• Novo Nordisk
• AstraZeneca
• Pfizer
• Merck & Co.
• Bristol Myers Squibb
• Takeda
• Eli Lilly
• Regeneron
• Biogen
• UCB Pharma
• Csl Behring
• Onlylam
• BioMarin
• Gilead Sciences

新興バイオファーマ

• Kailera Therapeutics
• Metsera
• Cardurion Pharmaceuticals
• Alumis Inc.
• Aktis Oncology
• Pan Cancer T
• Beacon Therapeutics
• EvolutionaryScale
• Ottimo Pharma
• GRO Biosciences
• Quotient Therapeutics
• TG Therapeutics
• Arcturus Therapeutics
• Amicus Therapeutics
• Argo Biopharma
• Charm Therapeutics

契約サービスプロバイダー

• Lonza Group
• Bachem
• Polypeptide
• Thermo Fisher Scientific
• Catalent Pharma Solutions
• WuXi Biologics
• Samsung Biologics
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• AGC Biologics
• Boehringer Ingelheim BioXcellence
• WuXi AppTec
• ICON plc
• IQVIA
• Paraxel International
• Syneos Health
• Labcorp Drug Development
• Precision for Medicine
• MedeAnalytics

技術ベースのソリューション

• Tempus
• BostonGene
• Owkin
• Immunai
• CytoReason
• Onc.AI
• Exscientia
• PathAI
• Flatiron Health
• Certis Oncology Solutions
• AbSci
• Insilico Medicine
• Quiris-AI
• Menten AI
• AI Proteins
• AbCellera

デジタル・セラピューティクス（DTx）

• Voluntis
• Prosomat
• The C Signs
• Happify Health
• CureApp, Inc.
• Augmedix
• Omada Health Inc.
• GAIA AG
• C2I Genomics
• Health Catalyst
• Hinge Health
• NantHealth
• Biocept
• Noom
• One Drop
• Dario Health
• Biofutur

成長促進要因

• 肥満と2型糖尿病の罹患率の上昇、代謝・肥満治療薬（GLP-1およびペプチドホルモン）の爆発的な発展、GLP-1受容体作動薬の重要性の高まりは、治療の展望を再構築しています。ノボ・ノルディスクのウェゴビーとオゼンピックは血糖コントロール以外のCV効果を示し、肥満治療のパラダイムを変えました。これらの薬剤は、アルツハイマー病や非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）など、他の適応症についても研究中です。製薬会社は経口ペプチド製剤や、Eli Lilly社のtirzepatideやretatrutideのようなデュアルアゴニストやトリプルアゴニストのような次世代インクレチン模倣薬を研究しています。
• 精密な生物製剤の需要と自己免疫疾患の増加により、標的治療が推進されています。アムジェンとUCBの乾癬と乾癬性関節炎に対するビメキズマブ（IL-17A/F阻害剤）のような、集中的な免疫調節を提供するペプチドベースの治療がその例です。サイトカインモジュレーターやT細胞標的ペプチドのパイプラインが充実してきたことで、組織特異的で免疫抑制の少ない代替療法が可能になりました。
• 米国FDAは、mAbsの動物実験を段階的に廃止することを提案しており、これにより開発期間が短縮され、研究開発コストが削減されると思われます。臓器オンチップやAIベースのモデルなど、ヒトに関連する新しいアプローチ手法（NAM）の採用は、試験の予測可能性と効率性を高めます。この変更は倫理的な懸念にも対応し、より広範なmAbパイプラインの革新と投資を促進します。FDAは、この方針をIND申請に直ちに適用し、3年から5年かけて徐々に展開する計画です。
• 開発者は、経口バイオアベイラビリティの低さ、半減期の短さ、免疫原性など、タンパク質やペプチド治療薬の従来の限界を克服しつつあります。Rani TherapeuticsとEnteris BioPharmaは、ロボット錠剤カプセルを用いた経口生物学的製剤のプラットフォームを開発しています。長時間作用型の注射剤と経口GLP-1（ノボ・ノルディスクのRybelsusなど）は、患者のアドヒアランスを向上させています。合成生物学とペプチド工学は現在、より長時間作用し、より安定した多機能ペプチドを可能にしています。例えば、長時間作用型ペプチドであるglp-1受容体をベースとした治療法は、ポリペプチドの代謝領域で人気を集めています。

成長抑制要因

• セマグルチドをはじめとするGLP-1受容体作動薬は、2型糖尿病や肥満を治療します。しかし、膜透過性が弱く、消化管で分解されるため、経口バイオアベイラビリティが制限されます。例えば、経口セマグルチド（ライベルス）は、吸収促進剤であるサルカプロン酸ナトリウム（SNAC）を使用して取り込みを改善していますが、それでもバイオアベイラビリティは1％未満にとどまっています。さらに、この薬は、空腹時に最小限の水分で服用し、食前に待つという厳しい投与条件が必要であり、患者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があります。
• ペプチドワクチンの大規模臨床試験をデザインし実施することは困難です。ペプチドがんワクチンの腫瘍抗原を対象とした臨床試験には、大規模な患者登録と慎重なモニタリングが必要です。十分な参加者を集めることは困難です。COVID-19を含む感染症に対するペプチドワクチンの臨床試験では、多様な患者集団を登録しなければなりません。規制当局の承認は正確で一貫性のあるデータ収集に依存するため、試験を通じてデータの完全性を維持することが不可欠です。
• タンパク質療法やペプチド療法の開発・製造には高いコストがかかるため、その利用が制限されることがあります。複雑な製造工程と厳しい規制要件が開発コストを押し上げ、そのコストはしばしば消費者に転嫁されます。こうしたコストは、資源に乏しい地域でのアクセスを制限し、世界的な健康格差を悪化させる可能性があります。例えば、非小細胞肺がんと乳がんのADCであるBNT 326/YL020の初期段階の研究は、高用量での安全性の潜在的な懸念から、FDAによって一時的に中止されました。BioNTechは、さらなるリスク軽減策を実施しなければならず、ADCの厳格な安全基準と規制当局の監視が浮き彫りになりました。
• タンパク質とペプチド治療は、環境要因、特に温度に非常に敏感であり、安定性を維持するために慎重なコールドチェーン管理が必要です。ペプチドベースのワクチンは一般的に安定性が高いとはいえ、酸化を受ける可能性があります。最新のコールドチェーン技術と低温保存は、これらの課題に対する効果的な解決策を提供します。

目次

調査範囲

• 市場の定義、範囲、セグメンテーション
• セグメンテーション
• 定義

成長環境：タンパク質・ペプチド治療薬市場の変貌

• なぜ成長が難しくなっているのか？
• The Strategic Imperative 8（TM）
• タンパク質・ペプチド治療薬業界における上位3つの戦略的課題の影響

タンパク質・ペプチド治療薬市場のエコシステム

• 主なハイライト
• 医薬品開発動向：タンパク質医薬品
• 医薬品開発動向：ペプチド医薬品
• 市場成長を促進する動向
• バイオシミラーの影響：最近のバイオシミラーの承認と上市
• バイオシミラーの影響：今後の主な特許満了
• 戦略的パートナーシップと提携
• ベンチャーファイナンス評価
• 競合環境
• 主要競合企業

タンパク質・ペプチド治療薬市場における成長要因

• 成長指標
• 成長促進要因
• 成長抑制要因
• 調査手法とプロセス
• 予測の考察
• 収益と予測
• 技術別の収益予測
• 地域別の収益予測
• 収益予測分析
• 市場参入と償還動向：mAbs
• 市場参入と償還動向：GLP-1
• 価格動向とコスト削減戦略
• 統合ケアモデル：GLP-1肥満症治療プログラム
• 収益シェア
• 収益シェア分析

成長要因：タンパク質治療薬

• 成長指標
• 収益予測
• サブ技術別の収益予測
• 用途別の収益予測
• 地域別の収益予測
• 予測分析：mAbs
• 予測分析：融合Fcタンパク質
• 予測分析：凝固
• 予測分析：酵素
• 予測分析：ホルモン
• 予測分析：成長因子、サイトカイン、その他
• 予測分析：用途
• 予測分析：地域
• 予測分析：タンパク質治療薬

成長要因：ペプチド治療薬、世界

• 成長指標
• 収益予測
• サブ技術別の収益予測
• 用途別の収益予測
• 地域別の収益予測
• 予測分析：GLPとその他
• 予測分析：用途
• 予測分析：地域
• 予測分析：ペプチド治療薬

成長機会領域

• 成長機会1：設計された多特異的抗体
• 成長機会2：抗体探索のためのジェネレーティブAI
• 成長機会3：GLP-1の予防的メタボリックケアへの川上への展開
• 成長機会4：次世代GLP-1デリバリーシステム

付録と次のステップ

• 成長機会のメリットとインパクト
• 次のステップ
• 別紙リスト
• 免責事項