腫瘍バイオマーカー診断の世界市場、2024年～2030年

ゲノムプロファイリングとAI統合の進歩により、薬事承認、コンパニオン診断パートナーシップ、精密医療が業界の変革的成長を促進

この調査サービスは、臨床需要、技術の進歩、戦略的提携/パートナーシップと精密医療イニシアティブの融合によって変貌を遂げた世界の腫瘍バイオマーカー診断市場を包括的に分析しています。市場を技術別（オミックス、イムノアッセイ、バイオインフォマティクス、リキッドバイオプシー）に分類し、6年間の収益予測と主要市場参入企業の分析を提供しています。北米、欧州、アジア太平洋、中東・北アフリカ・南米、ラテンアメリカの地域別分析も行っています。

本レポートでは、一般的なビジネスモデルと新たなビジネスモデルについて論じ、腫瘍バイオマーカーの市場参入と償還の動向を分析し、競合評価と収益シェア分析を提供しています。市場促進要因と抑制要因を検証し、開発動向、パートナーシップ、投資環境に関する洞察を提供しています。本レポートでは、破壊的なNGSおよびリキッドバイオプシー技術を開発している企業に注目しています。

技術的進歩、ビジネスモデル、競合力学に基づき、市場プレイヤーやその他の利害関係者にとってのこの分野における成長機会を特定しています。基準年は2024年、予測期間は2025年から2030年です。

収益と予測

基本年2023年の収益推計は232億8,000万米ドル、調査期間2024年から2030年のCAGRは13.9%で、主に腫瘍バイオマーカー診断市場の成長が牽引します。

世界の腫瘍バイオマーカー診断業界における戦略的インペラティブトップ3の影響

破壊的技術

• なぜか？
• 腫瘍バイオマーカー診断市場では、侵襲的な処置をせずにがんを早期に診断できる検査に対する需要が高まっています。
• 従来の組織生検は時間がかかり、患者にとって苦痛であり、腫瘍の進行に関する重要なデータを取得できないことが多いです。そのため、世界のリキッドバイオプシー市場、特にctDNAを使用するリキッドバイオプシー市場は、ゲームチェンジャーとして注目されています。
• 簡単な血液サンプルで、これらの検査は精密腫瘍学診断市場においてがんに関連する変異を同定し、簡易診断とモニタリングをスピードアップすることができます。
• 例えば、ガーダント・ヘルス社のGuardant360（R）CDxは、米国食品医薬品局（FDA）承認の検査であり（2020年）、組織サンプルを必要とせず、7日間で包括的な結果を提供します。非侵襲的なモニタリング、迅速なターンアラウンド、幅広い患者への適用により、これは精密診断とNGSベースのがんバイオマーカー市場への移行を意味します。
• フロストの視点
• Guardant360（R）のような検査動向は、腫瘍バイオマーカー診断市場の牽引役となり、ビジネストレンドを塗り替えています。Guardant360（R）のような検査は、標準的な腫瘍バイオマーカー診断において、オプション的な付加価値から不可欠なものへと進化しつつあります。
• このような検査の台頭により、ヘルスケア専門家は遺伝子変化をリアルタイムで検出し、多項目バイオマーカー検査市場におけるコストのかかる試行錯誤を回避して、より迅速に治療方針を決定することができます。
• この技術はがん診療に広く採用され、患者の転帰を改善し、ヘルスケアシステムへの圧力を緩和することが期待されます。

業界の融合

• なぜか：
• AI、デジタル病理学、バイオマーカー探索の開発により、腫瘍バイオマーカー診断市場において、がん治療への正確かつ効率的なアプローチを提供する業界の融合が見られます。
• これらの技術の融合により、正確な腫瘍プロファイリングと重要な変異の迅速な検出が可能になり、その結果、世界のリキッドバイオプシー市場ではより的を絞った治療が行われるようになります。
• 例えば、AIとctDNAリキッドバイオプシーは、Guardant Health社のような企業によって、突然変異を同定し、がんがどのように進展し、治療が中断するかを予測するために使用されています。Tempus社は、MLと遺伝子シーケンシングを統合し、プレシジョン・オンコロジー診断市場において、包括的なデータ分析に基づき、医師に適切な洞察を提供し、治療計画をオーダーメイドしています。
• この融合は、より包括的でデータ主導型のがんへのアプローチにつながり、NGSベースのがんバイオマーカー市場における従来の診断の限界を押し広げつつあります。
• フロストの視点
• この融合は、腫瘍バイオマーカー診断と治療に革命をもたらしました。リアルタイムの遺伝子シーケンスと高度なAIアルゴリズムの助けにより、多分析バイオマーカー検査市場ではより正確で個別化された治療が行われます。
• この融合は、生検の効率を高めつつ、がん死亡率の低下、患者の転帰の改善、治療へのアクセスの拡大をもたらします。
• 主要バイオマーカー企業は、個別化治療と臨床介入をより迅速に進めることが可能であり、患者管理におけるより良い迅速な意思決定につながると考えています。

競合の激しさ

• なぜか：
• 腫瘍バイオマーカー診断市場における個別化治療と高精度の需要に対応し、NGS技術とリキッドバイオプシーの進歩を推進する大手企業や新興企業によって競争が激化しています。
• Guardant Health社とFoundation Medicine社は、リキッドバイオプシーとNGS技術の限界を押し広げようとしています。FDA承認のリキッドバイオプシー検査であるGuardant360は、進行固形がんの包括的ゲノムプロファイルを提供する検査として広く採用されつつあります。FoundationOne CDx NGS検査は、腫瘍の変異を同定し、ロシュのような企業との戦略的パートナーシップを開発するために不可欠なツールとなりつつあります。
• Grail社やClarify Life Sciences社などの新規参入企業は、世界のリキッドバイオプシー市場において、個別化治療やがんの早期発見のための革新的なゲノムソリューションを発表しています。
• フロストの視点
• 大手企業と新興企業の両方が存在するため、精密腫瘍診断市場では市場の覇権を争う熾烈な競争が繰り広げられています。
• サーモフィッシャーによるOncoLabsの買収やASGのNGSプラットフォームなど、最近のこの業界における開発動向は、革新的なソリューションへのアクセスを拡大し、その結果、より実行可能で規制に準拠した市場になります。
• 他の企業が戦略的提携によってFDAの承認を得ることができるようになるにつれ、実臨床での有効性に対する需要の高まりが予想され、競争企業間の敵対関係から製品を差別化できる可能性が生まれます。

分析範囲

腫瘍バイオマーカーとは、組織や血液中に存在し、がんの存在や進行、治療への反応性を検出する物質です。早期発見、診断、モニタリング、治療法の選択、予後に不可欠です。多くのがんバイオマーカーは、がんの増殖を促進し、治療効果に影響を与える遺伝子の変化と関連しています。本調査では、世界の腫瘍バイオマーカー診断市場に焦点を当て、精密腫瘍診断市場における2024年から2030年までの6年間の詳細な収益予測を提供します。

本調査では、世界の腫瘍バイオマーカー診断市場に焦点を当て、2024年から2030年までの6年間の詳細な収益予測を提供しています。オミックス技術（ゲノミクス、トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス）、イムノアッセイ（IHC、ELISA、CLIA）、バイオインフォマティクス（計算生物学、AIによるバイオマーカー探索）、リキッドバイオプシー（循環腫瘍DNA[ctDNA]、CTC、エクソソーム）を分析し、NGSベースのがんバイオマーカー市場の動向を把握します。

北米、欧州、アジア太平洋、ラテンアメリカ、MENASA（中東、北アフリカ、南アジア）の地域別分析も行っています。

PET、CT、MRIなどの画像診断ベースの腫瘍バイオマーカー診断は本調査には含まれておらず、規制当局の承認を受けていない臨床検査室開発検査（LDT）も含まれていないです。データ解釈やマルチオミクス統合における重要性を考慮し、バイオインフォマティクスツールやAI主導型プラットフォームは多項目バイオマーカー検査市場に含まれます。

ベンダー情勢は、腫瘍バイオマーカー診断市場において、ソフトウェアプラットフォーム、消耗品、アッセイキット、試薬、腫瘍バイオマーカー診断用ツールを提供する企業で構成されています。本調査では、病院/診断ラボ、バイオ製薬会社およびCRO、研究機関および学術機関、その他（非公開診療所、専門クリニック、バイオマーカー統合をサポートする医療ITおよびAI/ML企業、ヘルステックプラットフォーム）を含む、さまざまな分子および非分子の検査環境におけるがんバイオマーカーの使用について、世界的および地域的な分析を提供しています。

促進要因

• 個別化医療（例えば、非小細胞肺がん患者を対象としたペムブロリズマブのPD-L1検査を活用したKEYNOTE-189試験）の導入が進んでいることから、がん医療経路におけるバイオマーカーに基づく診断の需要は急速に拡大しています。
• コンパニオン診断薬に対する支払者の支援と償還の増加により、高度なバイオマーカー検査は患者にとってより利用しやすくなっています。例えば、2024年にCMSは大腸がんおよびNSCLCにおけるFoundationOne CDxの保険適用を拡大したが、これは世界のリキッドバイオプシー市場にとって極めて重要です。
• バイオマーカーに関連した治療に対するファストトラック指定と規制当局の承認促進は、精密腫瘍診断市場における診断の治療への統合を簡素化しています。例えば、グレイルのGalleri検査はFDAのブレークスルーに指定されました。
• NGSベースのがんバイオマーカー市場の一部となりつつあるリキッドバイオプシーやマルチオミクス技術の開発により、診断能力は組織ベースの検査を超えて進化しています。例えば、Guardant Health社のCRC早期発見用Shield検査は2024年に発売されました。
• コンパニオン診断薬共同開発のための製薬企業との共同開発の拡大は、市場への早期参入と確実な収益源に貢献します。例えば、アストラゼネカのTagrissoとThermo FisherのOncomine Dxはがん領域のバイオマーカー診断薬市場で提携しました。
• バイオマーカー検査の普及は、特に新興市場において、患者やがん専門医の教育や認知度の向上により着実に進んでいます。東南アジアにおけるロシュの2023-2024年啓蒙イニシアチブは、世界のリキッドバイオプシー市場における一例です。

成長抑制要因

• 長い承認プロセスと複雑な規制により、腫瘍バイオマーカー診断市場への参入が遅れる可能性があります。
• 経済的圧力と限定的な償還規制は、特に新興国地域での患者アクセスを制限し、これが世界のリキッドバイオプシー市場に影響を与えます。
• 標準化の欠如と技術の断片化により、バイオマーカー診断と臨床ワークフローとの統合に一貫性がなく、精密腫瘍診断市場に影響を与えています。
• 中堅・中小企業は高い研究開発費とバイオマーカー検証における技術的課題によって圧迫されており、NGSベースのがんバイオマーカー市場におけるイノベーションを阻害する可能性があります。
• 大規模なデータ共有と解析は、遺伝子データとバイオマーカーデータに関連する倫理とデータプライバシーの問題によって制約を受け、多分析バイオマーカー検査市場に影響を与えています。
• バイオインフォマティクスと分子診断学の有資格者の不足は、腫瘍バイオマーカー診断市場全体の採用を妨げ、効率を低下させます。

競合環境

競合企業数

• 約200社

競合要因

• 臨床精度、規制当局の承認、納期、検査感度/特異度、費用対効果、支払者の適用範囲、腫瘍バイオマーカー診断市場における製薬企業/クリニックとの提携。

主要エンドユーザー業界別分類

• 世界のリキッドバイオプシー市場における病院、診断研究所、学術研究センター、腫瘍クリニック、バイオ製薬会社

主要競合企業

• Roche Diagnostics、Thermo Fisher Scientific、Exact Sciences、Illumina Inc.、Agilent Technologies、Guardant Health

競合上位5社の売上高シェア（2024年）

• 推定46.9

その他の注目すべき競合企業

• Myriad Genetics Inc.、Hologic Inc.、Bio-Rad Laboratories、Natera、QIAGEN、Caris Life Sciences、NeoGenomics

流通構造

• 精密腫瘍診断市場におけるEHRおよびLISシステムとの統合。

注目すべき買収と合併

• 2025年、Roche Holding AGは臨床段階の細胞・遺伝子治療（CGT）開発企業であるPoseida Therapeuticsを買収。15億米ドルでの買収の成立は、CAR-T細胞療法におけるプレゼンスを拡大するための戦略的な動きとなります。

技術別主要競合企業

• Omics
• Roche
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN N.V.
• Agilent Technologies, Inc.
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• Siemens Healthineers
• Exact Sciences
• Caris Life Sciences
• Freenoem Holdings Inc.
• Guardant Health
• NanoString Technologies
• Personalis Inc.
• 10x Genomics
• Adaptive Biotechnologies
• BD Biosciences
• BGI Genomics
• Biodesix, Inc.
• Bruker Corporation
• Epigenomics AG
• Bioinformatics
• Roche
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN N.V.
• Agilent Technologies, Inc.
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• Siemens Healthineers
• Exact Sciences
• Hologic Inc.
• Freenoem Holdings Inc.
• Guardant Health
• NanoString Technologies
• Personalis Inc.
• Aiforia Technologies
• Almac Diagnostics
• Berkeley Lights, Inc.
• C2i Genomics
• Deep Genomics
• Deep Lens
• Flagship Biosciences
• Liquid Biopsy
• Grail
• Exact Sciences
• Biocpet Inc.
• DiaCarta
• Invitae
• Lucene Health Inc.
• MDX Health
• Medgemone
• Novigenix
• OncoDNA
• ScreenCell
• Luigile All Inc.
• Bio-Techne
• NeoGenomics Laboratories
• ArcherDX
• Olink Proteomics
• Guardant Health
• Freenoem Holdings
• Tempus
• C2i Genomics
• Caris Life Sciences
• Immunoassays
• Roche
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Siemens Healthineers
• Exact Sciences
• Hologic Inc.
• DiaSorin
• Beckman Coulter
• Ortho Clinical Diagnostics
• Grifols
• QIAGEN

目次

調査範囲

• 分析範囲

成長環境：世界の腫瘍バイオマーカー診断業界における変革

• なぜ成長が難しくなっているのか？
• The Strategic Imperative 8
• 世界の腫瘍バイオマーカー診断業界における戦略的インペラティブトップ3の影響

世界の腫瘍バイオマーカー診断業界におけるエコシステム

• イントロダクション
• 腫瘍バイオマーカー診断のワークフロー
• 競合環境
• 技術別主要競合企業

腫瘍バイオマーカー診断業界における成長要因

• 成長指標
• 促進要因
• 促進要因分析
• 成長抑制要因
• 成長阻害要因分析
• 業界の課題分析
• 予測に関する考察
• 収益予測
• 収益予測分析
• 技術タイプ別収益予測
• 主要ながん診断薬ビジネスチャンスとビジネスダイナミクスへの影響
• 技術タイプ別収益予測分析
• 地域別収益予測
• 地域別収益予測分析
• がんタイプ別収益分析
• がんタイプ別収益予測分析
• アプリケーション別収益予測
• 用途別収益分析
• エンドユーザー別売上高
• エンドユーザー別収益分析
• 米国の価格動向と予測分析
• 地域間価格格差と償還効果
• 規制状況と償還状況
• がんタイプ別FDA承認療法
• 売上シェア
• 収益シェア分析
• 競合情勢
• 注目すべき活動

成長ジェネレーター：オミックス・テクノロジー

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：イムノアッセイ

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：バイオインフォマティクス

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：リキッドバイオプシー

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：北米

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：欧州

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：アジア太平洋

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：中南米

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長ジェネレーター：ラテンアメリカ

• 成長指標
• 収益予測
• 収益予測分析

成長機会ユニバース

• 成長機会1：がん治療における免疫療法を個別化する次世代予測バイオマーカー
• 成長機会2：バイオマーカー探索と治療最適化を強化する包括的な腫瘍ゲノムプロファイリング
• 成長機会3：標的治療のソリューションとしてのコンパニオン診断薬
• 成長機会4：新興市場におけるリキッドバイオプシーとAI主導型診断の拡大

次のステップ

• 成長機会のメリットとインパクト
• 次のステップ
• 図表一覧
• 免責事項