創薬・早期開発アウトソーシングサービスにおける成長機会

M&A、パートナーシップ、エンドツーエンドのCRDMOモデルへのシフトが部門拡大を促進

世界の医薬品研究開発（R&D）パイプラインは、2023年4月時点で21,000以上の分子を占め、2022年比で5.8％増加し、6,100以上の分子が活発に開発されています。しかし、一般的に、製薬・バイオファーマ業界の研究開発活動は停滞しています。研究開発費全体の総額は約2,768億1,000万米ドルで、2023年から2024年にかけての伸びは2.5%と緩やかです。前年比成長率の低下は、COVID-19治療から、腫瘍学、神経学、呼吸器学など、より多くの疾患にわたる主流治療への重点シフトの結果であり、その結果、成長率に関して市場全体が正常化しています。さらに、研究開発への平均投資収益率（ROI）は1.2%と低下し、1資産あたりの販売のピークは3億5,000万米ドルをわずかに上回る程度でした。

研究開発費総額のうち、製薬企業上位10社のパイプラインに占める割合はわずか4～5％で、上位25社のパイプラインに占める割合は10％未満でした。一方、中小規模のバイオファーマや新興バイオファーマ（パイプラインに1～2分子を有する企業）は主要な貢献者であり、活発なパイプラインの16％以上を占めています。その結果、アウトソーシングの需要は世界的に高まっており、CRO（医薬品開発業務受託機関）やCDMO（医薬品開発・製造業務受託機関）が業界の力強い成長に貢献しています。

さらに、人工知能（AI）や機械学習といったデジタルヘルス技術の応用と相まって、複数の新興バイオテクノロジープラットフォーム（RNA技術、タンパク質分解［PROTAC］、抗体工学技術など）の進歩が前例のないイノベーションを支えており、分子の成功率が高まっていることが確認されています。この活動は、世界の創薬・前臨床開発業界全体のパートナーシップ情勢を改善しています。

全体として、この分野では専門的なラボ試験や生物分析CROの台頭が見られます。次世代シーケンシング（NGS）、ハイスループットスクリーニング（HTS）など、医薬品開発には欠かせない技術が数多くあるため、CROや中央研究所との提携が着実に増えています。これに加え、バイオインフォマティクスに特化したCROがいくつか台頭してきており、提携の機会が増えています。最後に、大手のCROは、特定の創薬や前臨床開発試験サービスに集中できるよう、独立したラボ試験部門を開発しました。

今後、CRO/CDMOは、業界を超えたパートナーシップや学術的パートナーシップを通じて、前臨床試験能力の的を絞ったスケールアップに注力し、アウトライセンシングの機会を通じて製薬企業への知識移転を確認することで、ベンダーシップからパートナーシップモデルへの移行を図りながら、より大きなイノベーションを支援することになると思われます。

目次

戦略的インペラティブ

• なぜ成長が難しくなっているのか？
• The Strategic Imperative 8（TM）
• 創薬・早期開発アウトソーシング業界に対する主要な戦略的インペラティブの影響
• Growth Pipeline Engine（TM）を促進する成長機会

成長機会分析

• 分析範囲
• 創薬・早期開発のフェーズ
• 市場セグメンテーション
• 主要競合企業、地域別
• 主要競合企業、サービスタイプ別
• 創薬・早期開発サービス
• 主要業界動向分析
• 医薬品開発バリューチェーンのデジタル化
• コンピューター支援による創薬と前臨床研究
• 成長指標
• 成長促進要因
• 成長抑制要因

進化するベンダーエコシステムと新たなビジネスモデル

• 創薬と前臨床開発 - 進化するベンダーエコシステム
• CRDMO - 製薬イノベーションに対する新規の主力パートナー
• 学界 - 製薬イノベーションにおける研究ギャップの解消
• 学術研究の進化
• CROが効率的な技術移転の道を開く

投資動向

• 投資動向
• 初期段階のCRO/CDMOサービス連携 - 非臨床
• 業界買収による非臨床専門知識の拡大
• 資金調達と自社投資によるスケールアップ

収益と予測

• 製薬会社の研究開発費
• 医薬品の研究開発情勢
• 研究開発マッピング、治療領域別、利害関係者タイプ別
• 研究開発パイプライン評価、治療領域別、利害関係者タイプ別
• 創薬・前臨床開発のニュアンス
• 収益予測の前提条件と手法
• 収益予測
• 収益予測、開発フェーズ別
• 収益予測分析
• 収益予測、地域別
• 地域別収益シェア
• 収益予測分析、地域別
• 競合環境
• 収益シェア、サービスベンダータイプ別
• 収益シェア分析 - CRO
• 収益シェア分析 - CDMO
• 競合情勢、非臨床サービスタイプ別
• 競合情勢 - CDMO
• 競合情勢 - CRO
• 競合情勢 - CDMO
• 競合評価

成長機会ユニバース

• 成長機会1：次世代シーケンシング（NGS）とバイオインフォマティクス能力
• 成長機会2：薬事コンサルティングとIND申請用試験
• 成長機会3：生成AIによるデノボ医薬品設計と疾患モデリング

次のステップ

M&As, Partnerships, and the Shift Toward an End-to-end CRDMO Model will Boost Sector Expansion

The global pharmaceutical research and development (R&D) pipeline accounts for more than 21,000 molecules, as of April 2023, indicating a 5.8% hike over 2022, with more than 6,100 molecules in active development. In general, however, the pharma/biopharma industry has stagnated with respect to R&D activity. Overall R&D expenditure totals about $276.81 billion, with slow 2.5% growth between 2023 to 2024. Decline in the year-on-year growth rate is the result of a shift in focus from COVID-19 therapies to more mainstream therapies across oncology, neurology, respiratory, and many more conditions, which is resulting in overall market normalization with respect to growth rates. Furthermore, the industry witnessed a decline in the average return on investment (ROI) for R&D to as low as 1.2%, and the peak sales per asset valued just above $350 million, indicating a need to build more efficient drug development processes with the implementation of newer technologies.

Of total R&D expenditure, the top 10 pharma companies accounted for just 4% to 5% of the pipeline, while the top 25 contributed to less than 10%. In contrast, small-to-mid segment and emerging biopharma players (companies with 1 or 2 molecules in the pipeline) are the major contributors, accounting for more than 16% of the active pipeline. As a result, the demand for outsourcing activities is on the rise globally, with contract research organizations (CROs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) contributing to the strong industry growth.

Moreover, advancements in multiple emerging biotechnology platforms (e.g., RNA technology, protein degradation [PROTAC], and antibody engineering technologies) coupled with the application of digital health technologies in the form of artificial intelligence (AI) and machine learning are supporting unprecedented innovation, ascertaining increased success of a molecule. This activity is improving the partnership landscape across the global drug discovery and preclinical development industry.

Overall, the sector is witnessing an emergence of specialized lab testing and bioanalytical CROs. With techniques such as next-generation sequencing (NGS), high throughput screening (HTS), and many more crucial to drug development, a steady rise in CRO and central lab partnerships is underway. To add to this, several specialized bioinformatics CROs are emerging and creating greater partnership opportunities. Last, the larger CROs have developed separate lab testing divisions that allow them to focus on specific drug discovery and preclinical development testing services.

Moving forward, CROs/CDMOs will likely focus on targeted scale up of preclinical capabilities through cross-industry partnerships and academic partnerships, ascertaining knowledge transfer to pharma companies through out-licensing opportunities, thereby supporting greater innovation while transitioning from a vendor-ship to partnership model.

Table of Contents

Strategic Imperatives

• Why is it Increasingly Difficult to Grow?
• The Strategic Imperative 8™
• The Impact of the Top 3 Strategic Imperatives on the Drug Discovery and Early Development Outsourcing Industry
• Growth Opportunities Fuel the Growth Pipeline Engine™

Growth Opportunity Analysis

• Scope of Analysis
• Phases of Drug Discovery and Early Development
• Market Segmentation
• Key Competitors by Region
• Key Competitors by Type of Service
• Drug Discovery and Early Development Services
• Key Industry Trend Analysis
• Digitization of the Drug Development Value Chain
• Computer-aided Drug Discovery and Preclinical Research
• Growth Metrics
• Growth Drivers
• Growth Restraints

Evolving Vendor Ecosystem and Emerging Business Models

• Drug Discovery and Preclinical Development-Evolving Vendor Ecosystem
• CRDMOs-The New Go-to Partners for Pharma Innovation
• Academia-Bridging the Research Gap in Pharma Innovation
• Evolution of Academic Research
• CROs Paving Way for Efficient Technology Transfer

Investment Trends

• Investment Trends
• Early-stage CRO/CDMO Service Collaboration-Nonclinical
• Expanding Non-clinical Expertise through Industry Acquisitions
• Scale Up through Funding and In-house Investments

Revenue Forecast

• Pharma R&D Expenditure
• Pharmaceutical R&D Landscape
• R&D Mapping by Therapy Area and Stakeholder Type
• R&D Pipeline Assessment by Therapy Area and Stakeholder Type
• Nuances of Drug Discovery and Preclinical Development
• Revenue Forecast Assumptions and Methodology
• Revenue Forecast
• Revenue Forecast by Phase of Development
• Revenue Forecast Analysis
• Revenue Forecast by Region
• Percent Revenue Share by Region
• Revenue Forecast Analysis by Region
• Competitive Environment
• Revenue Share by Type of Service Vendor
• Revenue Share Analysis-CRO
• Revenue Share Analysis-CDMO
• Competitor Landscape by Type of Non-clinical Service
• Competitor Landscape-CRDMOs
• Competitor Landscape-CROs
• Competitor Landscape-CDMOs
• Competitor Assessment

Growth Opportunity Universe

• Growth Opportunity 1: Next Generation Sequencing (NGS) and Bioinformatics Capabilities
• Growth Opportunity 2: Regulatory Consulting and IND-enabling Studies
• Growth Opportunity 3: De Novo Drug Design and Disease Modeling with Generative AI

Next Steps

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• Why Frost, Why Now?
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