非侵襲血糖値モニタリングデバイスの新たな展開～詳細版：医療機器認証、市場導入、撤退の歴史と今後の動向～

本報告書では、現実の市場を相手にしているデバイス開発の現状から、詳細に動向を分析し、 これらのグルコース計測手法の選択がもたらす結果を詳細に検証し、課題の解決に向けた 新たな技術と将来展望についての洞察を提供する。

現在、SMBG とともに市場で多く利用されているCGM デバイスは低侵襲型のデバイスで あり、今後の市場拡大が期待される。CGM が可能な手法としては、間質液のグルコース量 の計測が信頼できる手法として認識されている。

研究を経て、市場導入を目指したデバイス開発の内容と歴史に関わる、33 社39 デバイスに いて採用されたグルコース検出技術と、CE 及びFDA 認証の経緯と結果、市場における評 価と結果（撤退やWELNESS 選択含む）、各社が改良を目指して選択が増えてきた計測技 術の動向などについて分析した。研究ではなく、実際の商品開発動向から見える厳しい現実 と評価は、明瞭な近い将来への動向を示唆している。

21世紀に入ってからのグルコース計測技術の採用について、16の異なる技術を特定できる。 それぞれの技術は、市場での成功や撤退、高いデータ精度を提供する能力、最近急速に増加 している採用傾向、医療用途を追求するデバイスへの採用など、明確な特徴を持っている。 その中でも特に多くの企業によって採用されている上位3 つの技術は、RF 方式、NIR 分光 法、Reverse Iontophoresis である。さらに、FDA がBreakthrough Device Designation を 与えた技術にも特筆すべき特徴として挙げられる。

これらの開発の結果がもたらす巨大な市場形成の可能性として、2028年からこの市場は 急成長し、2031 年には500 億ドルの市場を形成する可能性が高まっている。

目次

1. Executive Summary

2. 非侵襲グルコースモニタリングデバイスが必要となる背景

3. グルコースモニタリングデバイスの概要

• 3.1. グルコースモニタリングデバイスの分類と基本的な課題
  • 3.1.1. 生体デバイスの侵襲性による公式分類
  • 3.1.2. グルコースモニタリングデバイスの侵襲・非侵襲による詳細分類
  • 3.1.3. 非侵襲・低侵襲 グルコースモニタリングデバイス 詳細分類
• 3.2. 医療用機器の分類

4. 医療機器に関する行政機関による法規制やガイドライン

• 4.1. 各国の法規制やガイドライン
  • 4.1.1. 日本の政府機関
  • 4.1.2. 米国の政府機関
  • 4.1.3. 中国
  • 4.1.4. EU
• 4.2. 各種FDA 申請の形式と実例
  • 4.2.1. 各種FDA 申請の形式
  • 4.2.2. グルコースモニタのFDA,PMDA 認証済デバイスの例
• 4.3. FDA,PMDA 最近の変化

5. グルコースモニタリングの要素技術・研究動向

• 5.1. 主な測定原理と研究例
  • 5.1.1. グルコースモニタリング 主な測定原理
• 5.2. 各種 非侵襲グルコースモニタリング手法 概説
  • 5.2.1. 非侵襲グルコースモニタリング主な測定原理
  • 5.2.2. 非侵襲グルコースモニタリング手法 概説
• 5.3. 非侵襲グルコースモニタリングデバイス研究開発動向全般
  • 5.3.1. 総論
  • 5.3.2. 光学CGMに関する研究例（1）
  • 5.3.3. 光学CGMに関する研究例（2）
  • 5.3.4. MIRS（Mid Infrared spectroscopy）
  • 5.3.5. MHC（Metabolic Heat Conformation Method)
  • 5.3.6. RF方式
  • 5.3.7. Reverse Iontophoresis
  • 5.3.8. その他の非侵襲Glucose Monitoring Device
• 5.4. 最近のNIFS（Non-invasive Fluid Sampling）計測方法開発動向
  • 5.4.1. 血液中のグルコースモニタリング方法
  • 5.4.2. 間質液
  • 5.4.3. 汗
  • 5.4.4. ブレス分析
  • 5.4.5. 唾液
  • 5.4.6. 眼球の液体
• 5.5. CGMグルコースモニタリング 研究開発動向

6. 非侵襲グルコースモニタリングデバイスの動向

• 6.1. 非侵襲グルコースモニタリングデバイス 分類
  • 6.1.1. 非侵襲グルコースモニタリングデバイスの方式分類
  • 6.1.2. デバイス計測技術と本書で用いる略称
• 6.2. 33社39 非侵襲グルコースモニタリングデバイスの歴史と技術
  • 6.2.1. デバイス一覧
  • 6.2.2. 全てのデバイスの時系列動向（会社設立順）
  • 6.2.3. CE Mark認証取得動向
  • 6.2.4. 各デバイスの上市、販売中止、撤退、継続の状況
  • 6.2.5. 非侵襲グルコースデバイスの計測手法分析
  • 6.2.6. 個々のデバイスの技術詳細・計測精度
• 6.3. CE,FDA認証デバイスの技術・品質概要
  • 6.3.1. 精度データを開示している企業
  • 6.3.2. 今後のFDA取得に意欲がある企業
  • 6.3.3. FDA未取得でWELLNESS分野で販売を継続
  • 6.3.4. 撤退、或いは商品化する意思のない企業
• 6.4. 企業の非侵襲グルコースモニタ市場展開動向と関連する技術の展開
  • 6.4.1. 企業の市場展開状況と採用技術の関連
  • 6.4.2. 上位3種技術選択の市場展開状況との関係
  • 6.4.3. RF方式の研究における課題
• 6.5. APPLE watchの動向
• 6.6. 非侵襲グルコースモニタリング技術 課題
  • 6.6.1. 計測精度の向上
  • 6.6.2. 普及への技術的障壁の克服
  • 6.6.3. 広範な採用に対する非技術的な障壁の克服
  • 6.6.4. Non-invasive Glucose Monitoring Device の測定の困難さ

7. グルコースモニタリングデバイスの新たな方向性

• 7.1. グルコースモニタリングデバイスの新たな方向性
  • 7.1.1. CGM/FGMへの移行と低侵襲型デバイスの実用
  • 7.1.2. 非侵襲GMデバイスの将来像

8. FGM/CGM市場規模

• 8.1. 非侵襲グルコースモニタ 市場規模拡大要素
• 8.2. 市場規模推移
  • 8.2.1. 非侵襲グルコースモニタ市場推移の前提条件
  • 8.2.2. 非侵襲グルコースモニタ市場推移
  • 8.2.3. SMBG, FGM/CGMモニタ推移(参考)と非侵襲モニタの推移比較

9. サマリ

• 図表
• Table 1. 1型糖尿病と2型糖尿病の違い
• Table 2. 間質液を用いる非侵襲Glucose Monitoring の方法例
• Table 3. グルコース計測のための体液利用と研究動向
• Table 4. Non-invasive/Invasive Glucose Monitor Deviceの歴史と最新情報
• Table 5. Commercialized CGM sensor performance, feature, requirements
• Table 6. Examples of Glucose Monitoring research-1
• Table 7. Examples of Glucose Monitoring research-2
• Table 8. 本書に於ける計測技術略称
• Table 9. 各社の非侵襲GM時系列動向（型番のA⇒Z順）
• Table 10. 各社の非侵襲GM時系列動向（発売企業のA⇒Z順）
• Table 11. 各社の非侵襲GM技術動向（手段のA⇒Z順）
• Table 12. NIRS （Near Infrared Spectroscopy）Devices
• Table 13. AnnNIGM
• Table 14. Brolis Sensor Technology
• Table 15. GlucoStation, GlucoFit
• Table 16. HELO Extense
• Table 17. LIFELEAF
• Table 18. Sanmina
• Table 19. RF Devices
• Table 20. Afon Glucowear
• Table 21. Alertgy
• Table 22. glucoWISE
• Table 23. Gwave
• Table 24. Movano Wearable CGM
• Table 25. KnowU, Uband
• Table 26. BioMKR
• Table 27. RI (Reverse Iontophoresis) Devices
• Table 28. Talisman
• Table 29. GlucoWatch
• Table 30. SugarBEAT
• Table 31. symphony
• Table 32. RS (Raman Spectroscopy) 方式 Device
• Table 33. C-8. MediSense
• Table 34. GlucoBeam
• Table 35. Polarization方式 Devices
• Table 36. Companion SR,CM
• Table 37. Companion SR,CM
• Table 38. MHC方式Devices
• Table 39. cobac
• Table 40. KETTO
• Table 41. Gluco Quantum
• Table 42. Pendra®
• Table 43. Th+Us+Em方式Device
• Table 44. GlucoTrack
• Table 45. NIR Image Device
• Table 46. Tensor Tip Combo Glucometer
• Table 47. OcS (Oclusion Spectroscopy) 方式Device
• Table 48. NBM-200G
• Table 49. Laser,Fluore 方式 Device
• Table 50. Glucosense
• Table 51. MIRS (Mid Infrared Spectroscopy)方式 Device
• Table 52. Light Touch Technology
• Table 53. NIRS,MIRS Device
• Table 54. Omni Science
• Table 55. MIR,PhT（Detects IR light with color image sensor）Devices
• Table 56. D-Band, D-Sensor, D-Base, D-Pocket
• Table 57. NIR,ECG,PPG,MH 方式 Device
• Table 58. Glutrac
• Table 59. gSense
• Table 60. Saliva Glucose Biosensor
• Table 61. 精度データを開示している企業一覧
• Table 62. 今後のFDA取得に意欲がある企業リスト
• Table 63. WELLNESS分野で販売を継続する企業リスト
• Table 64. 撤退、或いは商品化する意思のない企業・デバイスリスト
• Table 65. RF方式で医療機器を目指している企業
• FIG. 1. Executive Summary
• FIG. 2. INVASIVENESSによる分類（European Commission）
• FIG. 3. Glucose Monitoring Deviceの侵襲性と対象体液、技術による分類
• FIG. 4. 医療機器の分類
• FIG. 5. Abbott
• FIG. 6. Dexcom CGM
• FIG. 7. Glucose Monitoring 主な測定原理
• FIG. 8. 非侵襲グルコースモニタリング 主な測定原理
• FIG. 9. Glucose sensor error grid
• FIG. 10. Figure10,Figure11
• FIG. 11. Figure16, Figure18
• FIG. 12. MHC system composition
• FIG. 13. MHD (Magneto Hydrodynamics Technology)
• FIG. 14. Radiofrequency Integrated Passive Device Biosensor Chip
• FIG. 15. Result: Radiofrequency Integrated Passive Device Biosensor Chip
• FIG. 16. Hager RF Gluco Meter
• FIG. 17. Nemaura SugarBEAT
• FIG. 18. Patterned Paper (A.W.Martines ら.)
• FIG. 19. figure1,3,4,5
• FIG. 20. figure 2,6,7
• FIG. 21. 涙液グルコースモニタリングキット
• FIG. 22. キャビタスセンサ
• FIG. 23. Non-invasive Glucose Monitoring Device分類
• FIG. 24. 全てのデバイスの時系列動向
• FIG. 25. CE Mark取得デバイス動向
• FIG. 26. 非侵襲グルコースモニタの上市動向
• FIG. 27. 各デバイスの計測手法分析
• FIG. 28. 非侵襲グルコースモニタデバイス開発企業の国別プレゼンス
• FIG. 29. 各デバイスの計測手法による事業化開発開始年推移
• FIG. 30. グルコースモニタ開発企業の市場展開と技術選択
• FIG. 31. 上位3方式の市場展開との関連
• FIG. 32. APPLE-Rockley 動向
• FIG. 33. Glucose Monitoring / Insulin pump Trend
• FIG. 34. SMBGからCMG、Insulin pump小型化への流れ
• FIG. 35. 非侵襲GMデバイスの公表MARDと計測方式
• FIG. 36. 世界の糖尿病患者数
• FIG. 37. 非侵襲グルコースモニタ市場規模推移＜台数(M)＞（2022-2032）
• FIG. 38. 非侵襲グルコースモニタ市場規模推移＜金額(M$)＞（2022-2032）
• FIG. 39. CGMのセンサ、リーダ、トランスミッタ例
• FIG. 40. FGM/CGM市場 数量推移（2022-2032）
• FIG. 41. ウェアラブル型とSMBG,低侵襲型GM 市場規模推移＜金額(M$)＞