免疫学分野におけるバイオシミラー市場の規模、シェア、成長、および世界の業界分析、地域別動向、ならびに2026年から2034年までの予測

免疫学バイオシミラー市場の成長要因

世界の免疫学バイオシミラー市場規模は、2025年に158億米ドルと評価され、2026年の182億米ドルから2034年までに382億5,000万米ドルへと成長し、予測期間中にCAGR9.73％を示すと見込まれています。2025年には、欧州が35.69％の市場シェアを占め、市場をリードしました。この市場は、関節リウマチ、乾癬、乾癬性関節炎、クローン病、潰瘍性大腸炎などの自己免疫疾患および慢性炎症性疾患の治療に用いられるバイオシミラー療法で構成されています。

主要なバイオ医薬品の特許満了の増加、規制当局による承認、医師の信頼感の高まり、および治療費削減に向けた保険者側の取り組みが、市場の成長を支えています。2025年3月、セルトリオンは、ステララ（STELARA）のウステキヌマブバイオシミラーである「STEQEYMA」を米国で発売し、いくつかの慢性炎症性疾患に対するバイオシミラー治療へのアクセスを拡大しました。

市場の動向

手頃な価格の免疫学系バイオ医薬品への移行が進んでいます

ヘルスケアシステムでは、長期にわたるバイオ医薬品治療のコストを抑制しつつ、患者のアクセスを拡大するために、バイオシミラーの採用がますます進んでいます。複数のバイオシミラー選択肢が利用可能になったことで価格競争が激化しており、医師や医療提供者が参照バイオ医薬品からの切り替えを検討するよう促しています。2026年1月、バイオコン・バイオロジクスは、トラスツズマブ／ヒアルロニダーゼ、ニボルマブ、ペンブロリズマブを対象とした3つの免疫学分野のバイオシミラー製品を発表し、バイオシミラー製品ポートフォリオの継続的な拡大を示しました。

市場力学

促進要因- 特許満了と規制当局の承認の増加

主要な免疫学分野の生物学的製剤における独占権の喪失は、バイオシミラーメーカーにとって新たな機会を生み出しています。アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブといった確立された分子を標的とする製品は、治療選択肢と競合を拡大させています。また、規制当局による承認件数の増加により、メーカーは複数の適応症にわたってバイオシミラーを商業化できるようになっています。

抑制要因- 激しい競合

成熟したバイオシミラー分子は、同じ参照生物製剤を標的とする複数の製品との競合に直面しています。メーカーは、割引、リベート、病院への入札、および処方薬リストへの掲載契約などを通じて競合を行うことがよくあります。同時に、バイオシミラーの生産には、複雑な製造工程、品質試験、規制順守、および医薬品安全性監視が必要であり、これが利益率や商業的な持続可能性に圧力をかけています。

市場の機会- 次世代の免疫学分野の分子

各社は、より新しい生物学的製剤をターゲットに据え、アレルギー性喘息、慢性自発性蕁麻疹、鼻ポリープ、炎症性腸疾患、若年性関節炎などの適応症へと事業を拡大しています。こうした機会を活用することで、企業は競合の激しい成熟した分子から事業を多角化し、対象となる患者層を拡大することが可能となります。

市場の課題―規制および開発の複雑さ

バイオシミラーの開発企業は、広範な分析的同等性、薬物動態特性、免疫原性、安全性、および製造の一貫性を実証しなければなりません。国によって異なる規制要件は、特に複雑なモノクローナル抗体や次世代の免疫学製品において、開発コストの増加や承認までの期間の長期化を招く可能性があります。

目次

第1章 イントロダクション

第2章 エグゼクティブサマリー

第3章 市場力学

• 市場促進要因
• 市場抑制要因
• 市場機会
• 市場課題
• 市場動向

第4章 主要な考察

• 主要地域・国別における主要な疾患指標の有病率
• 主要地域別のパイプライン分析
• 主要地域・国別の規制状況の概要
• 新製品発売：主要企業別
• 業界の主な発展（合併、買収、提携、新製品・サービスの発売など）

第5章 世界の免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 市場分析、洞察、予測：薬剤クラス別
  • TNF-α阻害剤
  • インターロイキン阻害剤
  • B細胞／抗CD20療法
  • 抗IgE療法
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：製品別
  • アダリムマブ・バイオシミラー
  • インフリキシマブ・バイオシミラー
  • エタネルセプト・バイオシミラー
  • リツキシマブ・バイオシミラー
  • ウステキヌマブ・バイオシミラー
  • トシリズマブ・バイオシミラー
  • オマリズマブ・バイオシミラー
  • ゴリムマブ・バイオシミラー
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：適応症別
  • リウマチ学
  • 消化器内科
  • 皮膚科
  • アレルギーおよび臨床免疫学
  • 全身性自己免疫疾患および血管炎
  • 眼科免疫学
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：年齢層別
  • 小児
  • 成人
• 市場分析、洞察、予測：投与経路別
  • 皮下
  • 静脈内
  • その他
• 市場分析、洞察、予測：流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 専門薬局
  • ドラッグストアおよび小売薬局
  • オンライン薬局
• 分析、洞察、予測：地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • ラテンアメリカ
  • 中東・アフリカ

第6章 北米の免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 米国
  • カナダ

第7章 欧州の免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • スカンジナビア
  • その他の欧州諸国

第8章 アジア太平洋の免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • 中国
  • 日本
  • インド
  • 東南アジア
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋諸国

第9章 ラテンアメリカの免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • ブラジル
  • メキシコ
  • その他のラテンアメリカ諸国

第10章 中東・アフリカの免疫学分野におけるバイオシミラー市場分析、洞察、予測、2021年-2034年

• 国別
  • GCC
  • 南アフリカ
  • その他の中東・アフリカ諸国

第11章 競合分析

• 世界の市場シェア分析（2025年）
• 企業プロファイル
  • Celltrion, Inc.
  • Sandoz Group AG
  • Samsung Bioepis Co., Ltd.
  • Biogen Inc.
  • Organon & Co.
  • Amgen Inc.
  • Pfizer Inc.
  • Fresenius Kabi AG
  • Biocon Biologics Ltd.
  • Alvotech
  • STADA Arzneimittel AG
  • Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
  • Boehringer Ingelheim International GmbH
  • Bio-Thera Solutions, Ltd.
  • Innovent Biologics, Inc.
  • Other approved manufacturers.