ROSがん原遺伝子1（ROS-1）阻害剤：対象患者層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• ROS-1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の主要7ヶ国における治療段階別の市場規模は、2024年に約3億米ドルと推計されており、そのうち米国が市場全体の最大のシェアを占めました。
• ROS-1阻害剤は、非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん、大腸がん（CRC）、卵巣がんなどに対して有効な治療法です。
• NSCLCでは30種類以上のROS-1融合パートナーが同定されており、中でもCD74、EZR、SDC4、SLC34A2が最も一般的です。NCCNやESMOなどの主要なガイドラインでは、進行性肺腺がん、大細胞型肺がん、未指定のNSCLCにおいてROS-1融合に対する包括的な分子検査を推奨しており、進行性扁平上皮がんについてもその実施を検討するよう提言しています。
• CD74などのパートナー遺伝子が関与することが多いROS-1融合は、症例の約1～2％に認められ、喫煙歴のない若年患者でより頻繁に観察されます。
• 現時点では、ROS-1を標的とする治療法は主に非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に開発が進められています。ROS-1陽性のNSCLCを対象として承認されている薬剤には、XALKORI（クリゾチニブ、ファイザー）、ROZLYTREK（エントレクチニブ、ロシュ（ジェネンテック））、AUGTYRO（レポトレクチニブ、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ）などがあります。
• Pfizer, Bristol Myers Squibb, Genentech, Nuvalent, Nuvation Bioなど、複数の企業がROS-1阻害剤の開発に取り組んでおり、承認済みおよび開発中の薬剤が多数あります。
• 要するに、ROS-1分野における認知度の向上と開発の進展により、2026年から2036年までの予測期間において、ROS-1治療市場は大きな変化を遂げると推定されています。

本ROS-1阻害剤市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのROS-1阻害剤市場規模（主要7ヶ国）の現状と予測について記載しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の潜在力を評価するために、現在のROS-1阻害剤の治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

ROSがん原遺伝子1（ROS-1）阻害剤に関する解説

ROSがん原遺伝子1（ROS-1）阻害剤の概要

ROS-1阻害剤は、特定の種類のがん、特に非小細胞肺がん（NSCLC）においてしばしば活性化されるROS-1タンパク質を特異的に標的とするTKIです。ROS-1（受容体チロシンキナーゼ）は、アポトーシス、生存、分化、増殖、細胞移動、形質転換などのいくつかの細胞プロセスを調節する、極めて重要な膜貫通型受容体チロシンキナーゼです。非小細胞肺がん（NSCLC）以外にも、膠芽腫、大腸がん（CRC）、胃腺がん、炎症性筋線維芽細胞性腫瘍、卵巣がんなど、さまざまな悪性腫瘍において重要な役割を果たしています。ROS-1阻害剤は、一部のがん細胞に見られる「ROS-1融合タンパク質」と呼ばれる異常なタンパク質の活性を阻害する物質です。ROS-1融合タンパク質を阻害することで、それを有するがん細胞の増殖や転移を抑制できる可能性があります。一部のROS-1阻害剤は、がんの治療に使用されています。これらは標的療法の一種です。すべてのROS-1阻害剤は、ROSに加えて、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）、間葉上皮移行（MET）、およびその他のキナーゼを阻害できるマルチキナーゼ阻害剤です。ROS-1キナーゼ阻害剤は、主にROS-1のキナーゼドメインに作用します。

77種類の従来型キナーゼは、ドメインの立体構造に応じて、DFG-in（活性型、I型）およびDFG-out（不活性型、II型）キナーゼに分類されます。

ROSがん原遺伝子1阻害剤の疫学

本レポートのROS-1阻害剤の疫学に関する章では、ROS-1阻害剤の対象となる特定の適応症における総症例数、特定の適応症におけるROS-1阻害剤の対象となる患者総数、および米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における、ROS-1阻害剤の対象適応症ごとの総症例数、対象適応症におけるROS-1阻害剤の適用対象患者総数、および主要7ヶ国における対象適応症ごとの総治療症例数を、2022年から2036年までの期間について提示しています。

• 2024年、米国におけるROS-1遺伝子融合に関連する非小細胞肺がん（NSCLC）の総症例数は、約4,100例でした。
• EU4および英国の中で、2024年にはドイツのROS-1関連NSCLC症例数が最も多く、スペインが最も少なかったです。
• 米国がん協会（2024年）によると、2024年には米国で推定15万2,810件の大腸がん（CRC）の新規症例が報告され、そのうち男性が8万1,540件、女性が7万1,270件でした。
• 推計によると、2024年の主要7ヶ国における卵巣がんの新規症例総数は約6万1,400件でした。
• 2024年、米国がん協会は、米国の女性における浸潤性乳がんの新規症例数を約310,720例と推計しています。このうち、およそ15～20％がTNBCに分類されると見込まれています。

ROSがん原遺伝子1阻害剤市場の展望

ROS-1阻害剤の市場は、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。これは、さまざまな種類のがんと診断される患者数の増加、ROS-1阻害剤に対する認知度の向上、そして各企業によって臨床試験が行われ、承認申請されているROS-1阻害剤の数が増加していることに起因しています。

ROS-1阻害剤は、規制当局の承認を得た確立された治療法であれ、新たな治療法であれ、非小細胞肺がん（NSCLC）の治療において最高の有効性を示しています。ROS-1阻害剤は、NSCLCの治療に革命をもたらし、極めて重要な治療アプローチとなっています。「ROZLYTREK」や「ZYKADIA」（適応外使用）などの確立された治療法は、ROS-1陽性のNSCLCにおいて著しい有効性を示しており、その適応拡大により、さまざまな病期に及ぶ治療が可能となっています。さらに、Zidesamtinib（NVL-520）のような実験段階の薬剤も、ROS-1を阻害することで転移性固形がんに対する潜在的な効果を示しています。進行中の臨床試験や規制面での進展により、ROS-1阻害剤の市場見通しは有望であり、前立腺がん治療における継続的な革新と進歩を促進しています。この進化は、患者の転帰を改善し、世界の非小細胞肺がん（NSCLC）治療における標準治療を再定義する可能性を秘めています。

Genentech, Pfizer, Bristol Myers Squibb, Nuvalentなどをはじめとする主要企業が、非小細胞肺がん（NSCLC）や乳がんなど、さまざまな適応症を対象としたROS-1阻害剤の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に有望な新しい薬剤クラスです。今後数年間で進行中の研究が成熟することで、ROS-1阻害剤に対する理解が深まり、がん治療におけるその役割が明確になるでしょう。

ROSがん原遺伝子1阻害剤の市場浸透

本節では、2026年から2036年にかけて市場投入が予想される、承認候補および新興のROS-1阻害剤の市場浸透率に焦点を当てます。

ROSがん原遺伝子1阻害剤のパイプライン開発動向

本レポートでは、第III相、第II相、および第I相にある様々な治療候補薬に関する洞察を提供するとともに、標的治療薬の開発に携わる主要企業を分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてROS-1阻害剤市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、ROS-1阻害剤療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向に遅れを取らないよう、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの不足を補い、2次調査の結果を検証しています。ROS-1阻害剤の治療環境の変遷、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンやROS-1阻害剤市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析など様々なアプローチを用いて、定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療への地理的アクセス性という観点から、強み、弱み、機会、脅威について提示いたします。これらの指摘は、アナリストの判断および患者の負担、費用分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指す場合があります。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格にするために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

この要約リストは網羅的なものではありませんが、最終報告書にて提供される予定です。

よくあるご質問

• ROS-1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）の主要7ヶ国における治療段階別の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年に約3億米ドルと推計されています。
• ROS-1阻害剤はどのようながんに対して有効ですか？
  • 非小細胞肺がん（NSCLC）、乳がん、大腸がん（CRC）、卵巣がんなどに対して有効です。
• ROS-1陽性のNSCLCを対象として承認されている薬剤は何ですか？
  • XALKORI（クリゾチニブ）、ROZLYTREK（エントレクチニブ）、AUGTYRO（レポトレクチニブ）などがあります。
• ROS-1阻害剤の市場は今後どのように成長すると予測されていますか？
  • さまざまな種類のがんと診断される患者数の増加、ROS-1阻害剤に対する認知度の向上、臨床試験が行われていることにより、大幅な成長が見込まれています。
• 2024年に米国におけるROS-1遺伝子融合に関連する非小細胞肺がん（NSCLC）の総症例数はどのくらいですか？
  • 約4,100例です。
• 2024年の主要7ヶ国における卵巣がんの新規症例総数はどのくらいですか？
  • 約6万1,400件です。
• 2024年に米国で推定される大腸がん（CRC）の新規症例数はどのくらいですか？
  • 約15万2,810件です。
• ROS-1阻害剤の市場浸透率に関する情報はどのようなものですか？
  • 2026年から2036年にかけて市場投入が予想される承認候補および新興のROS-1阻害剤の市場浸透率に焦点を当てています。
• ROS-1阻害剤の開発に取り組んでいる主要企業はどこですか？
  • Pfizer、Bristol Myers Squibb、Genentech、Nuvalent、Nuvation Bioなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：市場概要

• 市場シェア（％）2025年のROSプロトオンコジェン1阻害剤の適応症別構成比
• 市場シェア（％）2036年のROSがん原遺伝子1阻害剤の適応別内訳
• ROSがん原遺伝子1阻害剤の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• ROSがん原遺伝子1阻害剤の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第4章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：エグゼクティブサマリー

第5章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：疫学および市場調査手法

第6章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：主な出来事

第7章 ROSがん原遺伝子1阻害剤の背景と概要

• 治療、診断、管理およびガイドライン

第8章 主要7ヶ国におけるROSプロオントゲン1阻害剤の疫学的背景および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国におけるROS-1阻害剤の選定適応症における総症例数
• 米国
  • 米国におけるROS-1阻害剤の選定適応症ごとの総症例数
  • 米国における特定の適応症を対象としたROS-1阻害剤の対象患者総数
  • 米国におけるROS-1阻害剤の選定適応症ごとの総治療症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるROS-1阻害剤の対象適応症別の総症例数
  • EU4および英国における特定の適応症に対するROS-1阻害剤の対象患者総数
  • EU4および英国におけるROS-1阻害剤の選定適応症の総治療症例数
• 日本
  • 日本におけるROS-1阻害剤の選定適応症の総症例数
  • 日本における特定の適応症に対するROS-1阻害剤の対象患者総数
  • 日本におけるROS-1阻害剤の選定適応症の総治療症例数

第9章 市販薬

• 主要な競合状況
• XALKORI (crizotinib): Pfizer
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• ROZLYTREK (entrectinib): Roche (Genentech)
• AUGTYRO (repotrectinib): Bristol Myers Squibb

第10章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：新興治療法

• 主要な競合状況
• DOVBLERON (taletrectinib): Nuvation Bio/Innovent Biologics/Daiichi Sankyo/Nippon Kayaku
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
• Zidesamtinib (NVL-520): Nuvalent

第11章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国における適応別ROS-1阻害剤の市場規模
• 市場規模：主要7ヶ国における治療法別
• 米国
  • 米国における適応症別ROS-1阻害剤の市場規模
  • 市場規模：米国における治療法別
• EU4および英国
  • EU4および英国における適応症別のROS-1阻害剤の市場規模
  • 市場規模：EU4および英国における治療法別
• 日本
  • 日本における適応症別ROS-1阻害剤の市場規模
  • 市場規模：日本における治療法別

第12章 KOLの見解

第13章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：SWOT分析

第14章 ROSがん原遺伝子1阻害剤：アンメットニーズ

第15章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW
• ROSプロオノジーン1阻害剤の市場参入および保険償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて