BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法：対象患者層、競合情勢、および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 7番染色体上に位置するBRAF遺伝子は、細胞の増殖を調節するタンパク質をコードしています。一般的なBRAFV600E変異などの変異は、細胞の継続的な分裂を引き起こし、大腸がん、神経膠腫、卵巣がん、悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）などのがんの発症に関与しています。
• 大腸がん患者の約20％は、初診時点で転移性病変を呈しており、欧州全域における転移性大腸がんの5年生存率は欧州全体で20％未満となっています。BRAF遺伝子の変異は、転移性大腸がん症例の8％～12％に認められ、その95％以上がBRAFV600E変異です。
• 全メラノーマの約50％にBRAF活性化変異が認められます。これらの変異の約90％はアミノ酸600番で発生しており、その大部分がBRAFV600E変異です。その他にも、BRAF V600K、V600D、V600Mなど、コドン600における変異が報告されています。
• 市場の主要企業には、Genentech, Pfizer, Ono Pharmaceutical, Pierre Fabre, Novartisといった製薬大手が含まれ、これらは「ゼルボラフ（ベムラフェニブ）」、「ブラフトヴィ（エンコラフェニブ）」、「タフィンラー（ダブラフェニブ）」といった著名な薬剤を開発してきました。
• また、フォア・バイオセラピューティクス（プリクソラフェニブ）、C4セラピューティクス（CFT1946）、ブラック・ダイヤモンド・セラピューティクス（BDTX-4933）、デシフェラ・ファーマシューティカルズ（DCC-3084）など、いくつかの主要企業が、BRAFを標的とする新規治療薬の開発を積極的に進めています。
• 現在、BRAF/MEK阻害剤の併用療法が様々な種類のがんの治療に活用されていることから、各社はBRAF分解剤の可能性について検討を進めています。こうした治療法については概念実証（PoC）は達成されていますが、BRAF分解剤が汎RAF阻害剤やBRAF/MEK阻害剤の併用療法よりも有効であるかどうかは、依然として不明です。
• クラスIIまたはクラスIIIのBRAF変異を標的とする全身療法は、まだ承認されていません。したがって、BRAFV600E以外の変異に対しても活性を示す治療法が求められています。
• 全体として、これは腫瘍学およびその他の適応症における治療法開発に大きな可能性を秘めた、非常に有望な薬剤群です。今後数年間で進行中の研究が成熟することで、BRAFに対する理解が深まり、自己免疫疾患の治療におけるその役割が明確になるでしょう。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法市場レポートでは、現在の治療実態、開発中の薬剤、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのBRAF標的療法の市場規模（主要7ヶ国）に関する現状と予測を掲載しています。また、本レポートでは、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の潜在力を評価するために、現在のBRAF治療の実践・アルゴリズムやアンメットニーズについても網羅しています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の理解と治療アルゴリズム

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の概要

BRAF遺伝子は、7番染色体の長腕（7q34）に位置し、セリン／スレオニンタンパク質キナーゼであるB-Rafをコードしています。B-RafはRafキナーゼファミリーの一員であり、RASの下流ターゲットとして、MAPK/ERKシグナル伝達経路において極めて重要な役割を果たしています。BRAF変異とは、BRAF遺伝子に生じる自然発生的な変化であり、これにより遺伝子の機能が正常に働かなくなります。変異により、遺伝子がタンパク質の産生を開始し、その状態を維持し続けることになります。つまり、特定の細胞は分裂を続けるよう継続的なシグナルを受け取り、分裂を止める指示がなくなるのです。これが腫瘍の発生につながる可能性があります。科学者たちは、さまざまな種類のBRAF変異を特定しています。最も一般的なタイプの一つが、BRAFV600E変異です。BRAFの変異の中には、他の変異や要因と組み合わさることでがんを引き起こすものもあります。また、BRAF変異は、単独で、あるいは他の変異と組み合わさることで、がんの増殖を通常よりも速くさせることもあります。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法市場概要

近年、大腸がん、神経膠腫、卵巣がん、悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、およびその他の適応症を含む、さまざまな適応症に対するBRAF標的療法の研究に対する関心が高まっています。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の疫学

本レポートのBRAFに関する疫学の章では、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本をカバーする主要7ヶ国において、BRAF変異を有する選定された適応症の新規症例総数、BRAF標的療法の対象となる患者総数、およびBRAF標的療法による治療可能症例総数について、過去および将来予測のデータを掲載しています。

• 2024年には、大腸がんの新規症例数が約152,810例と推計されました。このうち、結腸がんが106,590例、直腸がんが46,220例でした。
• 肺がんの総症例数のうち、約85％が非小細胞肺がん（NSCLC）です。
• DelveInsightによると、2024年のEU4および英国におけるグリオーマの症例数は約2万5,800件でした。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法市場の展望

世界のBRAF市場は、がん適応症の発生率の増加、活発な臨床パイプライン活動、および承認範囲の拡大に牽引され、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。

Fore Biotherapeutics、C4 Therapeutics、Deciphera Pharmaceuticalsをはじめとする主要企業数社が、それぞれ非小細胞肺がん（NSCLC）や悪性黒色腫などのBRAF標的治療薬の開発に取り組んでいます。全体として、これは開発の大きな可能性を秘めた、非常に有望な新しい薬剤クラスです。今後数年間で進行中の研究が成熟することで、BRAFに対する理解が深まり、腫瘍学におけるその役割が明確になるでしょう。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の普及

BRAFTOVI（エンコラフェニブ）は、ファイザー社のMEKTOVI（ビニメチニブ）との併用により、ノバルティス社のTAFINLAR（ダブラフェニブ）とMEKINIST（トラメチニブ）の併用療法と比較して、優れた有効性、良好な忍容性、そしてより好ましい副作用プロファイルを示しています。転移性または切除不能な黒色腫の治療薬として承認されたBRAF阻害剤とMEK阻害剤の併用は、MAPKに起因する耐性の発生を遅らせ、奏効率と奏効期間の両方を向上させます。

本節では、2026年から2036年の間に市場投入が見込まれる、承認済みおよび新興のBRAF標的療法の普及率に焦点を当てます。

BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的治療薬のパイプライン開発動向

本レポートでは、パイプラインの各段階にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてBRAF標的療法市場の成長に多大な機会がもたらされると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、BRAF標的療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細に関する情報を網羅しています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。BRAF治療の進化する状況、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの見解は、現在および今後出現する治療パターンやBRAFの市場動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが今後登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患の診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性といった観点から、強み、弱み、機会、脅威を提示します。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、市場参入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の治療法を複数分析します。これらのパラメータに基づいてスコアを付与し、治療法の有効性を分析します。

有効性に関しては、臨床試験の主要評価項目および副次評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間において、最も重要な主要評価項目の1つは、無イベント生存期間および全生存期間です。

さらに、治療法の安全性についても評価が行われ、ここでは受容性、忍容性、および有害事象が主に観察され、臨床試験において当該薬剤がもたらす副作用について明確な理解が得られます。加えて、スコアリングは成功確率や、各治療法の適用対象となる患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアおよび新規治療法の順位が決定されます。

市場参入と保険償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険が両方含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、継続医学教育（CME）プログラム、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州および連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な知見を提供しています。

この要約リストは網羅的なものではありませんが、最終報告書にて提供される予定です。

よくあるご質問

• BRAF遺伝子はどのような役割を果たしていますか？
  • BRAF遺伝子は、細胞の増殖を調節するタンパク質をコードしています。
• BRAF変異はどのようながんに関与していますか？
  • 大腸がん、神経膠腫、卵巣がん、悪性黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）などのがんの発症に関与しています。
• 大腸がん患者の転移性病変の割合はどのくらいですか？
  • 大腸がん患者の約20％は、初診時点で転移性病変を呈しています。
• BRAF遺伝子の変異は転移性大腸がんにどのくらいの割合で認められますか？
  • BRAF遺伝子の変異は、転移性大腸がん症例の8％～12％に認められ、その95％以上がBRAFV600E変異です。
• 全メラノーマにおけるBRAF活性化変異の割合はどのくらいですか？
  • 全メラノーマの約50％にBRAF活性化変異が認められます。
• BRAF標的療法市場の主要企業はどこですか？
  • Genentech, Pfizer, Ono Pharmaceutical, Pierre Fabre, Novartisなどです。
• BRAF標的療法市場の調査対象地域はどこですか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国、日本です。
• BRAF標的療法市場の調査期間はいつからいつまでですか？
  • 2022年から2036年までです。
• BRAF標的療法市場の成長要因は何ですか？
  • がん適応症の発生率の増加、活発な臨床パイプライン活動、および承認範囲の拡大に牽引されています。
• 2024年の大腸がんの新規症例数はどのくらいですか？
  • 約152,810例と推計されています。
• 2024年のEU4および英国におけるグリオーマの症例数はどのくらいですか？
  • 約2万5,800件です。
• BRAF標的療法の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 今後数年間で大幅な成長が見込まれています。
• BRAF標的療法の市場アクセスと保険適用についての知見は何ですか？
  • 国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果について詳細な知見が提供されています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の疫学および市場予測の調査手法

第6章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法市場概要：主要7ヶ国における概観

• 市場シェア（％）の分布：2025年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の治療法別
• 市場シェア（％）の分布：適応症における2025年の市場概要別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の適応症別

第7章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）に対する標的療法：背景と概要

• さまざまな適応症におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）の治療の可能性
• BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）の臨床応用

第8章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の対象患者層

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）変異を有する特定適応症の新規症例総数
• 主要7ヶ国における特定の適応症におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の対象となる患者総数
• 主要7ヶ国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の対象となる適応症における、治療可能な症例総数

第9章 市販されているBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的治療薬

• 主要な競合
• BRAFTOVI (encorafenib): Pfizer/Ono Pharmaceutical/Pierre Fabre
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• TAFINLAR: Novartis

第10章 新たに登場したBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的治療薬

• 主要な競合
• Plixorafenib: Fore Biotherapeutics
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• CFT1946：C4 Therapeutics

第11章 BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法：7つの主要市場分析

• BRAFの市場見通し
• BRAFのコンジョイント分析
• BRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）に関する主要な市場予測の前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の適応別総市場規模
• 米国
  • 米国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の総市場規模
  • 米国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の適応別市場規模
  • 米国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）の市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の総市場規模
  • EU4および英国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の適応別市場規模
  • EU4および英国におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）の治療法別市場規模
• 日本
  • 日本におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的療法の市場規模
  • 日本におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）標的治療薬の適応別市場規模
  • 日本におけるBRAF（B-rapidly Accelerated Fibrosarcoma）の治療法別市場規模

第12章 BRAF標的療法のSWOT分析

第13章 BRAF標的療法に関するKOLの見解

第14章 BRAF標的療法のアンメットニーズ

第15章 BRAF標的療法の市場アクセスと保険適用

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて