補体阻害剤：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 現在、補体介在性疾患の治療薬として承認される補体阻害剤が増加している一方で、多くの企業が治療の選択肢を広げるべく、新たな治療法の開発に積極的に取り組んでいます。
• 補体阻害剤市場は急速に進化しており、C5、C3、因子B、因子Dといった異なる成分を標的とする複数の承認済み薬剤が登場しています。これは、補体関連疾患に対する個別化されたアプローチを反映したものです。主な製品としては、アストラゼネカ社の「ULTOMIRIS」、アステラス製薬社の「IZERVAY」、ノバルティス社の「FABHALTA」、アペリス社／ソビ社による「EMPAVELI／ASPAVELI」などが挙げられます。
• 今後登場が期待される補体阻害剤としては、リリプルバート（サノフィ）、ルクソプルバート（NM8074）（ノベルメッド・セラピューティクス）、ロシュ／アイオニス・ファーマシューティカルズによるセファクセルセン、OMS-906（オメロス）などが挙げられます。

補体阻害剤（C3/C5）市場レポートでは、補体阻害剤（C3/C5）を投与されている患者における既存の治療実態、承認済み（ある場合）および新興の補体阻害剤（C3/C5）、個々の治療法の市場シェア、補体阻害剤（C3/C5）による治療対象となる患者層、ならびに2022年から2036年までの治療法別および適応症別の補体阻害剤（C3/C5）市場規模（主要7ヶ国）の現状および予測について、洞察を提供します。また、本レポートでは、現在のアンメットニーズや課題に加え、治療パラダイムにおける新たな薬剤クラスの導入、地域ごとの新規補体阻害剤（C3/C5）へのアクセスや受容性の差異、ならびに補体阻害剤（C3/C5）の価格設定や償還に関する洞察を取り上げ、最適なビジネスチャンスを特定し、市場の可能性を評価しています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

補体阻害剤（C3/C5）の概要

補体阻害剤は、補体系を標的として自然免疫応答を調節する免疫療法剤であり、肺や腎臓などの臓器や複数の臓器系に影響を及ぼす炎症性疾患において治療上の有益性をもたらします。

C3の活性化を阻害すると、炎症を促進するC3aアナフィラトキシンがブロックされますが、C3bによるオプソニゼーションが減少することで、感染リスクが高まる可能性があります。C5コンバーターゼを標的とすることで、上流の免疫機能を維持しつつ、C5aおよびMACの形成を防ぐ、バランスのとれたアプローチが可能となります。

対象患者層の分析

• 2025年時点で、EU4および英国におけるIgANの診断済み有病症例数は約11万件でした。EU4および英国の中で、ドイツが最も多くの症例数を占めていました。
• 欧州諸国を対象とした二次分析では、IgANの統合有病率は人口1万人あたり2.53人と推定され、国によって顕著なばらつきが見られました。特にスペインは1万人あたり1.14人と最も低い数値を示しました。年齢別データによると、小児では有病率が有意に低く（1万人あたり0.12）、高齢者では負担が大きい（1万人あたり0.36）ことが明らかになり、人口統計学的格差と、若年層における潜在的な診断漏れが浮き彫りとなりました。
• 2025年の米国におけるPNHの性別別症例数を見ると、男性は約3,800例、女性は約3,200例を占めました。
• 2025年、EU4諸国および英国の中で、aHUSの症例数はドイツが最も多く、次いでフランスが続き、スペインは報告症例数が最も少なかったです。これは、疾患負担およびおそらく診断慣行における地域差を反映しています。
• 当社の二次分析によると、米国におけるPNHの推定有病率は、人口10万人あたり1～9症例となっています。これはPNHが極めて希少な疾患であることを示しており、効果的な疾患管理のためには、専門的な診断アプローチと標的療法が重要であることを強調しています。

補体阻害剤（C3/C5）の市場見通し

本セクションでは、補体阻害剤（C3/C5）の臨床開発活動開始後に変化する市場力学について詳しく解説します。また、この分野の主要企業が開発を進めているすべての治療法について、詳細なサマリーと比較を提供します。本セクションでは、安全性および有効性に関するデータの入手可能性、各臨床試験への登録患者数、試験の組み入れ基準などのパラメータに基づく評価を経て、各治療法の優位性を明らかにします。医師や患者が求める治療目標を達成するためには、これらの標的療法の開発の重要性と、商業的成功の必要性に特に焦点を当てます。また、この分野で活動しているすべての初期段階の企業についてもまとめます。

補体阻害剤（C3/C5）の市場浸透率

本セクションでは、2022年から2036年にかけて市場にすでに投入されている、あるいは投入が予定されている有望な補体阻害剤（C3/C5）の普及率に焦点を当てます。この普及率は、競合情勢、安全性・有効性データ、および市場参入の順序によって左右されます。重要な点として、第III相試験および確認試験において新規治療法を評価している主要企業は、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な上市、そして迅速な市場浸透を実現する可能性を最大限に高めるため、適切な比較対照薬の選定に細心の注意を払う必要があることを理解しておくことが重要です。

補体阻害剤（C3/C5）のパイプライン開発活動

本レポートでは、第III相および第II相段階にある様々な治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

補体阻害剤（C3/C5）のパイプライン開発活動

本レポートでは、補体阻害剤（C3/C5）に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、1次調査を通じて、当該分野で活躍する主要な医師、治療領域の研究者、およびその他の業界専門家の意見を反映させ、データの欠落を補い、2次調査の妥当性を検証しています。25名以上のKOLに接触し、進化する治療環境における補体阻害剤（C3/C5）の組み込み、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題についての知見を得ました。

定性分析

SWOT分析やアナリストの見解など、様々なアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しております。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、競合情勢、費用対効果、および治療法への地理的アクセス性という観点から、強み、弱み、機会、脅威について提示しております。これらの指摘は、アナリストの裁量および費用分析、ならびに既存および進化する治療環境の評価に基づいております。

市場アクセスと償還

本セクションでは、標準的なHTA（医療技術評価）に基づく価格設定、2024年の最近の改革、および主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察を盛り込みます。例えば、米国では医薬品価格設定制度に関してマルチペイヤーモデルが存在しますが、現在、大幅な変化の真っ只中にあります。「インフレ抑制法」の処方薬価格改革条項などの最近の連邦法により、特定の連邦プログラムにおける価格設定制度が大幅に変更されています。一方、ドイツでは、新規治療法の導入時に価格設定や償還の承認が不要であるため、市場参入の仕組みは他の多くの国々とは異なります。

さらに、本節では、承認された治療法がある場合、その償還に関する詳細についても説明します。

よくあるご質問

• 補体阻害剤市場の現状はどのようになっていますか？
  • 補体介在性疾患の治療薬として承認される補体阻害剤が増加しており、多くの企業が新たな治療法の開発に取り組んでいます。
• 補体阻害剤市場における主要な製品は何ですか？
  • アストラゼネカ社の「ULTOMIRIS」、アステラス製薬社の「IZERVAY」、ノバルティス社の「FABHALTA」、アペリス社／ソビ社による「EMPAVELI／ASPAVELI」などです。
• 今後登場が期待される補体阻害剤は何ですか？
  • リリプルバート（サノフィ）、ルクソプルバート（NM8074）（ノベルメッド・セラピューティクス）、ロシュ／アイオニス・ファーマシューティカルズによるセファクセルセン、OMS-906（オメロス）などです。
• 補体阻害剤（C3/C5）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの補体阻害剤（C3/C5）市場規模について洞察を提供します。
• 補体阻害剤（C3/C5）の対象地域はどこですか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国、日本です。
• 補体阻害剤（C3/C5）の対象患者層はどのようになっていますか？
  • 2025年時点で、EU4および英国におけるIgANの診断済み有病症例数は約11万件で、ドイツが最も多くの症例数を占めています。
• 米国におけるPNHの性別別症例数はどのようになっていますか？
  • 男性は約3,800例、女性は約3,200例を占めています。
• 補体阻害剤（C3/C5）の市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて市場に投入される有望な補体阻害剤（C3/C5）の普及率に焦点を当てます。
• 補体阻害剤（C3/C5）のパイプライン開発活動にはどのようなものがありますか？
  • 第III相および第II相段階にある様々な治療候補薬に関する洞察を提供します。
• 市場アクセスと償還に関する最近の動向は何ですか？
  • 米国では医薬品価格設定制度に関してマルチペイヤーモデルが存在し、最近の連邦法により価格設定制度が大幅に変更されています。
• 補体阻害剤（C3/C5）の市場における主要企業はどこですか？
  • アストラゼネカ、アステラス製薬、ノバルティス、アペリスなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 補体阻害剤（C3/C5）：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 補体阻害剤（C3/C5）：市場概要

• 市場シェア（％）2025年の治療法別補体阻害剤（C3/C5）の分布
• 市場シェア（％）2036年の治療法別補体阻害剤（C3/C5）の分布

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 補体阻害剤（C3/C5）：市販薬

• 主要競合
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 補体阻害剤（C3/C5）：新興治療薬

• 主要競合
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 補体阻害剤（C3/C5）：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• 補体阻害剤（C3/C5）：市場規模、主要7ヶ国
  • 補体阻害剤（C3/C5）：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における適応症別補体阻害剤（C3/C5）の市場規模
• 米国市場
  • 補体阻害剤（C3/C5）：市場規模、米国
  • 補体阻害剤（C3/C5）：治療法別市場規模、米国
• EU4と英国市場
  • 補体阻害剤（C3/C5）：市場規模、EU4および英国
  • 補体阻害剤（C3/C5）：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • 補体阻害剤（C3/C5）：市場規模、日本
  • 補体阻害剤（C3/C5）：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • 厚生労働省

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて