CD-19：市場規模、対象人口、競合情勢および市場予測 - 2036年

主なハイライト：

• 現在、CD-19を標的とする治療薬市場は、MONJUVI (Incyte Corporation), UPLIZNA (Horizon Therapeutics), BLINCYTO (Amgen), ZYNLONTA (ADC Therapeutics), BREYANZI (Juno Therapeutics), AUCATZYL (Autolus Therapeutics) などの治療薬が主流となっています。
• CD-19を標的とする新興の主要企業としては、Zenas BioPharma (obexelimab), Galapagos NV (GLPG5101), Iksuda Therapeutics (IKS03), Caribou Biosciences (vispacabtagene regedleucel) などが挙げられます。
• CAR T細胞療法と同様に、CD19阻害剤もB細胞がんや一部の自己免疫疾患の治療において有効性を示していますが、B細胞の減少を招くことが多く、その結果、感染症のリスクが高まったり、免疫系に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。B細胞を減少させることなく、その機能を選択的に調節できるCD19阻害剤を開発できれば、特に慢性的な自己免疫疾患に対して、より安全で効果的な治療選択肢を提供できる可能性があります。

本CD-19市場レポートでは、CD-19患者における既存の治療実態、承認済み（ある場合）および開発中のCD-19治療薬、個々の治療法の市場シェア、CD-19治療の対象となる患者層に加え、治療法別および適応症別に分類した2022年から2036年までのCD-19市場規模（主要7ヶ国）の現状および予測について分析しています。また、本レポートでは、現在のアンメットニーズや課題に加え、治療パラダイムにおける新たな薬剤クラスの導入、地域ごとの新規CD-19治療薬へのアクセス性や受容性の違い、さらにはCD-19の価格設定や保険償還に関する洞察も盛り込み、最適なビジネスチャンスを見極め、市場の可能性を評価できるよう構成されています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

CD-19の概要

CD19は、悪性B細胞上で高発現しているため、非ホジキンリンパ腫（NHL）や急性リンパ性白血病（ALL）などのB細胞性がんにおける重要な標的となっています。また、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性硬化症などの自己免疫疾患においても研究が進められており、その幅広い治療の可能性が示されています。

CD19阻害剤には、モノクローナル抗体、二重特異性抗体、抗体薬物複合体（ADC）、CAR T細胞療法など、B細胞上のCD19抗原を標的とする様々な免疫療法アプローチが含まれます。これらは、B細胞悪性腫瘍の治療、特に再発または難治性の疾患を有する患者にとって、重要な進歩となっています。

対象患者層の分析

• DelveInsightによると、米国におけるMCL、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）、および慢性リンパ性白血病／小細胞性リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の2025年の米国における新規発症総数は、それぞれ9,800例、77,900例、38,400例、5,800例、14,100例、13,100例と予測されています。
• DelveInsightによると、2025年のEU4および英国における急性リンパ性白血病（ALL）の新規症例総数は、約4,200件でした。
• DelveInsightによると、2025年のドイツにおけるIgG4関連疾患（IgG4-RD）の診断済み有病患者数は、男性が約9,700人、女性が4,300人でした。
• DelveInsightによると、英国におけるSLE（小児）の診断済み有病症例数は約200例でした。
• DelveInsightによると、2025年の日本におけるSLEの重症度別症例構成は、軽度および中等度がそれぞれ21％、重度が13％でした。
• BriggsおよびShaia（2024）が実施した研究によると、2,574万3,039人の患者のうち1,772人がNMOSD患者であり、有病率は10万人あたり6.88でした。NMOSDでは、女性対男性の比率が3対5であることが確認されました。2022年の米国におけるNMOSD患者数の年齢および性別調整済み推計値は、女性が1万5,413人、男性が6,233人でした。

CD-19市場の展望

本セクションでは、CD-19阻害剤の臨床開発活動の開始後に変化する市場力学に関する詳細を取り上げます。また、この分野の主要企業が開発を進めているすべての治療法について、詳細なサマリーと比較を行います。本セクションでは、安全性および有効性に関するデータの入手可能性、各臨床試験への被験者登録数、試験の参加基準といったパラメータに基づく評価を経て、各治療法の優位性を明らかにします。医師や患者が求める治療目標を達成するためには、これらの標的療法の開発の重要性と、商業的成功の必要性に重点を置いて解説いたします。また、この分野で活動しているすべての初期段階の企業についても総括いたします。

CD-19治療薬の市場浸透率

本節では、2022年から2036年にかけて市場にすでに投入されている、あるいは投入が予定されている有望なCD-19治療薬の普及率に焦点を当てます。この普及率は、競合情勢、安全性・有効性データ、および市場参入の順序によって左右されます。重要な点は、第III相試験や確認試験において新規治療法を評価している主要企業が、規制当局から肯定的な評価を得て、承認、円滑な上市、そして迅速な市場浸透につながる可能性を最大限に高めるため、適切な比較対象薬の選定に細心の注意を払う必要があるということです。

CD-19パイプラインの開発動向

本レポートでは、第III相および第II相段階にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

CD-19パイプライン開発活動

本レポートでは、CD-19に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、1次調査を通じて当該分野で活躍する主要医師、治療領域の研究者、その他の業界専門家の意見を反映させ、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。25名以上のKOLに接触し、変化し続ける治療環境におけるCD-19の組み込み、従来の治療法への患者の依存度、治療法変更に対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題についての知見を収集しました。

定性分析

当社は、SWOT分析やアナリストの見解など、さまざまなアプローチを用いて定性分析および市場インテリジェンス分析を実施しています。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、競合情勢、費用対効果、および治療法の地理的アクセス可能性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示しています。これらの指摘は、アナリストの判断および費用分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいています。

市場アクセスと償還

本セクションでは、標準的なHTA（医療技術評価）に基づく価格設定、2024年の最近の改革、および主要7ヶ国における償還プロセスの変更に関する洞察を盛り込みます。例えば、米国では医薬品価格設定体制に関してマルチペイヤーモデルが存在しますが、現在、大幅な変化の真っ只中にあります。「インフレ抑制法」の処方薬価格改革条項などの最近の連邦法により、特定の連邦プログラムにおける価格設定体制が大幅に変更されています。一方、ドイツでは、新規治療法の導入時に価格設定や償還の承認が不要であるため、市場参入の仕組みは他の多くの国で採用されているシステムとは異なります。

さらに、本節では、承認された治療法がある場合、その償還に関する詳細についても説明します。

よくあるご質問

• CD-19を標的とする治療薬市場の主流な治療薬は何ですか？
  • MONJUVI (Incyte Corporation), UPLIZNA (Horizon Therapeutics), BLINCYTO (Amgen), ZYNLONTA (ADC Therapeutics), BREYANZI (Juno Therapeutics), AUCATZYL (Autolus Therapeutics) などです。
• CD-19を標的とする新興の主要企業はどこですか？
  • Zenas BioPharma (obexelimab), Galapagos NV (GLPG5101), Iksuda Therapeutics (IKS03), Caribou Biosciences (vispacabtagene regedleucel) などです。
• CD-19阻害剤の治療におけるリスクは何ですか？
  • B細胞の減少を招くことが多く、その結果、感染症のリスクが高まったり、免疫系に悪影響を及ぼしたりする可能性があります。
• CD-19市場レポートでは何を分析していますか？
  • CD-19患者における既存の治療実態、承認済みおよび開発中のCD-19治療薬、市場シェア、患者層、2022年から2036年までの市場規模の現状および予測を分析しています。
• CD-19の対象地域はどこですか？
  • 米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国、日本です。
• CD19はどのような疾患に関連していますか？
  • 非ホジキンリンパ腫（NHL）や急性リンパ性白血病（ALL）などのB細胞性がん、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）、免疫グロブリンG4関連疾患（IgG4-RD）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性硬化症などの自己免疫疾患に関連しています。
• 2025年の米国における新規発症のMCLの総数はどのくらいですか？
  • 9,800例と予測されています。
• 2025年のEU4および英国における急性リンパ性白血病（ALL）の新規症例総数はどのくらいですか？
  • 約4,200件です。
• 2025年のドイツにおけるIgG4関連疾患（IgG4-RD）の診断済み有病患者数はどのくらいですか？
  • 男性が約9,700人、女性が4,300人です。
• 2025年の日本におけるSLEの重症度別症例構成はどのようになっていますか？
  • 軽度および中等度がそれぞれ21％、重度が13％です。
• CD-19市場の展望では何を取り上げていますか？
  • CD-19阻害剤の臨床開発活動の変化、市場力学、主要企業の治療法の詳細なサマリーと比較、安全性および有効性に関するデータの入手可能性などを取り上げています。
• CD-19治療薬の市場浸透率はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて市場に投入される有望なCD-19治療薬の普及率に焦点を当て、競合情勢、安全性・有効性データによって左右されるとされています。
• CD-19パイプラインの開発動向については何が述べられていますか？
  • 第III相および第II相段階にある治療候補薬に関する洞察と、標的治療薬の開発に携わる主要企業について分析しています。
• 市場アクセスと償還に関する洞察は何ですか？
  • 標準的なHTAに基づく価格設定、最近の改革、主要7ヶ国における償還プロセスの変更についての洞察が盛り込まれています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 CD-19：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 CD-19：市場概要

• 市場シェア（％）2025年の治療法別CD-19の分布
• 市場シェア（％）2036年の治療法別CD-19の分布

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 CD-19：市販薬

• 主要な競合
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 CD-19：新興治療薬

• 主要な競合
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 CD-19：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• CD-19：市場規模、主要7ヶ国
  • CD-19：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国におけるCD-19の適応別市場規模
• 米国市場
  • CD-19：市場規模、米国
  • CD-19：治療法別市場規模、米国
• EU4と英国市場
  • CD-19：市場規模、EU4および英国
  • CD-19：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • CD-19：市場規模、日本
  • CD-19：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • 厚生労働省

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて