ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤：対象患者層、競合情勢、および市場予測（2036年）

主なハイライト：

• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するPDE3/4デュアル阻害剤「OHTUVAYRE」が最近承認されたことを受け、同様の阻害剤の開発に新たな期待が寄せられています。これは、効果的な吸入用PDE3/4デュアル阻害剤が、吸入用コルチコステロイドに取って代わるか、あるいはその使用量を減らし、副作用を軽減する可能性があるとの見通しによるものです。
• 複数の企業がPDE3/4（デュアル）阻害剤に関する研究を開始したもの、その多くは安全性の問題により最終的に中止されました。これは、業界がこの作用機序に強い関心を寄せている一方で、デュアル阻害に伴う良好な治療効果と副作用のバランスがもたらす課題の大きさを浮き彫りにしています。
• OHTUVAYREは、2024年8月の発売以来、市場で好調な導入を見せており、2025年第1四半期には7,100万米ドルの売上を記録しました。これは、前四半期（2024年第4四半期）の3,700万米ドルから大幅に増加したものです。

PDE3/4阻害剤市場レポートでは、現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までのPDE3/4阻害剤市場規模（主要7ヶ国ベース）の現状と予測について解説しています。また、本レポートでは、現在のPDE3/4阻害剤の治療実態・アルゴリズムやアンメットニーズについても取り上げ、最良のビジネスチャンスを厳選し、市場の潜在力を評価しています。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤の理解と治療アルゴリズム

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤の概要

PDE3/4デュアル阻害剤は、心血管経路と炎症経路の両方を同時に標的とする、有望な治療アプローチです。PDE3の阻害は主に心機能の向上と平滑筋の弛緩をもたらし、一方、PDE4の阻害は免疫細胞の活性を調節することで炎症を軽減します。これらの作用機序を組み合わせることで、デュアル阻害剤は、血管緊張と炎症の両方が関与する疾患において相乗効果を発揮する可能性があります。これには、喘息、慢性炎症性疾患、および特定の神経疾患などが含まれます。デュアル阻害は、治療効果を向上させると同時に、複数の薬剤を併用する必要性を低減する可能性もあります。しかし、各薬剤群に個別にしばしば関連する心血管系および消化器系の副作用に関する安全性の懸念に対処するため、慎重な開発が求められます。現在進行中のPDE3/4デュアル阻害剤に関する調査は、有効性と忍容性のバランスを最適化することを目指しており、複雑で多因子性の疾患に対して新たな可能性をもたらすものと期待されています。

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤の疫学

本レポートのPDE3/4阻害剤に関する疫学の章では、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本を対象とした主要7ヶ国において、2022年から2036年までの期間における、PDE3/4阻害剤の選定適応症ごとの総症例数、選定適応症における対象患者総数、および選定適応症における治療患者総数に区分して提示されています。

• Kumar Rら（2024）によると、COPDは世界人口の推定11.7％に影響を及ぼしており、その有病率は南北アメリカ（22.93％）で最も高いと報告されています。有病率は2016年から2019年の10.43％から、2020年から2022年には15.17％へと増加しており、COPDは依然として世界の主要な死亡原因およびヘルスケア負担となっています。
• 2025年（米国）における、記載されたすべての適応症の合計有病者数は、約2,820万人です。割合でみると、COPDが総負担の約59.9％、尋常性乾癬が約23.0％、炎症性腸疾患（IBD）が約10.6％、脆弱X症候群が約4.3％、乾癬性関節炎が約2.1％、ジョーダン症候群が約0.0005％を占めています。

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤市場の展望

PDE3/4デュアル阻害剤は、細胞内cAMPおよびcGMP濃度を上昇させることで、炎症と平滑筋機能障害の両方を標的とする新規の治療薬クラスです。このクラスの最初の薬剤である「OHTUVAYRE」は、2024年6月にCOPDの維持治療としてFDAの承認を取得しました。2025年上半期、OHTUVAYREは、気管支拡張作用と抗炎症作用という二重の作用に後押しされ、約2万5,000件の処方箋が調剤されるなど、市場で堅調な浸透を見せました。OHTUVAYREの新規メカニズムは注目を集めており、その証拠として、メルク社が心肺領域のポートフォリオを強化するため、最近ヴェローナ・ファーマ社を100億米ドルで買収したことが挙げられます。

開発面では、OHTUVAYREは依然として主要な臨床段階のデュアルPDE3/4阻害剤であり、COPD、喘息、嚢胞性線維症、気管支拡張症を対象とした吸入剤（ネブライザー、pMDI、DPI）を評価する臨床試験が現在も進行中です。

OHTUVAYREにとっての今後の課題は、定着した気管支拡張薬や、適応が重複する生物学的製剤（好酸球性COPDなど）に対して勢いを維持すること、および実臨床における長期的な安全性と忍容性を管理することになります。しかし、吸入型で非ステロイド性、かつ二重作用機序を有する治療薬という位置づけにより、標準療法でも症状が残る中等度から重度のCOPD患者において、独自のニッチ市場を切り拓くことができる可能性があります。

初期段階の臨床試験では、肺機能、症状のコントロール、および粘液線毛クリアランスの有意な改善が認められ、良好な安全性プロファイルも示されています。これらのデータは、PDE3/4二重阻害療法の治療的可能性を浮き彫りにしています。すなわち、単一の分子で気管支保護作用と抗炎症作用を併せ持ち、有望な有効性と忍容性を兼ね備えているのです。継続的な調査と市場での勢いの高まりから、PDE3/4二重阻害剤は呼吸器疾患の管理において重要な役割を果たすようになる可能性があります。

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤の市場浸透

本節では、2026年から2036年の間に市場投入が予想される、承認済みおよび新興のPDE3/4阻害剤の市場浸透率に焦点を当てます。

ホスホジエステラーゼ-3/4（PDE3/4）阻害剤のパイプライン開発動向

本レポートでは、初期段階にあるさまざまな治療候補薬に関する洞察を提供しています。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな開発段階にある多数の薬剤が存在することから、予測期間においてPDE3/4阻害剤市場の成長機会が多大になると予想されます。

パイプライン開発活動

本レポートでは、PDE3/4阻害剤の新規治療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、および特許の詳細について取り上げています。

パイプライン製品の成長を促進するための主要市場プレイヤー間における戦略的提携の増加が、市場の拡大を牽引すると予想されます。

KOLの見解

現在および将来の市場動向に遅れを取らないよう、当社は1次調査を通じて当該分野で活躍する業界専門家の意見を収集し、データの欠落を補完するとともに、2次調査の結果を検証しています。PDE3/4の治療環境の変遷、従来の治療法に対する患者の依存度、治療法の切り替えに対する患者の受容性、薬剤の普及状況、およびアクセスに関する課題について、業界専門家に意見を伺いました。

彼らの意見は、現在および今後出現する治療パターンやPDE3/4阻害剤市場の動向を理解し、検証するのに役立ちます。これにより、市場の全体像とアンメットニーズを特定し、クライアントが将来登場する可能性のある新規治療法を検討する際の支援となります。

定性分析

当社は、SWOT分析などの様々なアプローチを用いて、定性分析および市場インテリジェンス分析を実施いたします。SWOT分析では、疾患の診断、患者の認知度、患者の負担、競合情勢、費用対効果、および治療への地理的アクセス性に関する強み、弱み、機会、脅威について提示いたします。これらの指摘は、アナリストの判断および患者の負担、コスト分析、ならびに既存および変化しつつある治療環境の評価に基づいております。

市場参入と償還

償還とは、製造業者が市場に参入できるよう、製造業者と支払者との間で価格交渉を行うことを指します。これは、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨事項は、同じ医薬品であっても、7つの主要市場間で大きく異なります。

米国のヘルスケア制度には、公的および民間の健康保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは、米国における最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、児童健康保険プログラム（CHIP）、および州・連邦のヘルスケアマーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）や、患者を支援するためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関が存在します。

本レポートではさらに、国ごとのアクセス状況や償還状況、承認済み治療法の費用対効果、アクセスを容易にし自己負担費用を軽減するプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入している患者に関する分析など、詳細な洞察を提供しています。

よくあるご質問

• 慢性閉塞性肺疾患（COPD）に対するPDE3/4デュアル阻害剤「OHTUVAYRE」の最近の承認はどのような影響を与えていますか？
  • 同様の阻害剤の開発に新たな期待が寄せられ、吸入用コルチコステロイドに取って代わるか、使用量を減らし、副作用を軽減する可能性があります。
• PDE3/4阻害剤市場レポートでは何が解説されていますか？
  • 現在の治療実態、新興医薬品、個々の治療法の市場シェア、および2022年から2036年までの市場規模の現状と予測について解説しています。
• OHTUVAYREの2025年第1四半期の売上はどのくらいですか？
  • 7,100万米ドルの売上を記録しました。
• PDE3/4阻害剤の治療アルゴリズムはどのようなものですか？
  • 心血管経路と炎症経路の両方を同時に標的とする治療アプローチで、血管緊張と炎症の両方が関与する疾患において相乗効果を発揮する可能性があります。
• COPDの有病率はどのように変化していますか？
  • 2016年から2019年の10.43％から、2020年から2022年には15.17％へと増加しています。
• 2025年における米国のPDE3/4阻害剤の合計有病者数はどのくらいですか？
  • 約2,820万人です。
• OHTUVAYREの市場浸透はどのように見込まれていますか？
  • 約2万5,000件の処方箋が調剤されるなど、市場で堅調な浸透を見せています。
• PDE3/4阻害剤の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までの市場規模の現状と予測が示されています。
• PDE3/4阻害剤市場における主要企業はどこですか？
  • VERONA PHARMAなどです。
• PDE3/4阻害剤の市場参入と償還に関する情報は何ですか？
  • 製造業者と支払者との間で価格交渉が行われ、高額な費用を削減し、必須医薬品を手頃な価格で提供するための仕組みが設けられています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 PDE3/4阻害剤のエグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 PDE3/4阻害剤に関する疫学および市場予測調査手法

第6章 主要7ヶ国におけるPDE3/4阻害剤市場概要

• 市場シェア（％）の分布：2025年の療法別
• 市場シェア（％）の分布：2036年の療法別

第7章 PDE3/4阻害剤：背景と概要

• 治療

第8章 対象患者層

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国における疫学シナリオ
• 主要7ヶ国におけるPDE3/4阻害剤の選定適応症の総症例数
• 米国
  • 米国におけるPDE3/4阻害剤の対象適応症の総症例数
  • 米国におけるPDE3/4阻害剤の対象適応症の適格症例総数
  • 米国におけるPDE3/4阻害剤の選定適応症の総治療症例数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるPDE3/4阻害剤の対象適応症の総症例数
  • EU4および英国におけるPDE3/4阻害剤の選定適応症の適格症例総数
  • EU4および英国におけるPDE3/4阻害剤の選定適応症の治療総症例数
• 日本
  • 日本におけるPDE3/4阻害剤の対象適応症の総症例数
  • 日本におけるPDE3/4阻害剤の対象適応症の適格症例総数
  • 日本におけるPDE3/4阻害剤の選定適応症の総治療症例数

第9章 PDE3/4阻害剤の市販治療薬

• 主要な競合
• OHTUVAYRE（ensifentrine）：VERONA PHARMA
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解

第10章 PDE3/4阻害剤：7つの主要市場に関する分析

• PDE3/4阻害剤の市場見通し
• PDE3/4阻害剤に関するコンジョイント分析
• PDE3/4阻害剤に関する主要な市場予測の前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 主要7ヶ国におけるPDE3/4阻害剤の総市場規模
• 主要7ヶ国における適応症別のPDE3/4阻害剤の市場規模
• 主要7ヶ国における療法別PDE3/4阻害剤の市場規模
• 市場規模：米国
  • 米国における適応症別PDE3/4阻害剤の市場規模
  • 米国における療法別PDE3/4阻害剤の市場規模
• 市場規模：EU4および英国
  • EU4および英国における適応別PDE3/4阻害剤の市場規模
  • EU4および英国における療法別PDE3/4阻害剤の市場規模
• 市場規模：日本
  • 日本における適応別PDE3/4阻害剤の市場規模
  • 日本における療法別PDE3/4阻害剤の市場規模

第11章 PDE3/4阻害剤の市場参入と保険償還

第12章 PDE3/4阻害剤に関するSWOT分析

第13章 PDE3/4阻害剤に関するKOLの見解

第14章 PDE3/4阻害剤におけるアンメットニーズ

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて