エクソソーム療法：市場規模、対象患者層、競合情勢および市場予測（2036年）

主なハイライト：

• エクソソーム療法は、標準化された製造、製品特性評価、および品質管理手法が確立されていないため、開発および規制面において重大な課題に直面しています。エクソソームの組成におけるばらつき、スケールアップの制約、および変化し続ける規制当局の期待により、後期臨床開発が制限されており、その結果、臨床的な関心が高まっているにもかかわらず、主要市場においてエクソソームを基盤とする治療法で完全な規制承認を取得したものは一つもありません。
• 完全に承認されたエクソソーム療法は存在しませんが、エクソソーム治療薬は、再生医療、腫瘍学、神経疾患、炎症性疾患、および希少疾患にわたって幅広い可能性を秘めた、有望な次世代の生物学的プラットフォームであり続けています。現在の市場動向は、BRE-AD01、AGLE-102、DB-2Qといった新たな候補物質によって牽引されており、エクソソームを介した再生・免疫調節メカニズムの活用に加え、治療効果と精度を高めるために、タンパク質、核酸、遺伝子編集ペイロードを標的部位へ送達するための改変エクソソームを用いた革新が継続的に進められています。

本「エクソソーム療法」市場レポートでは、エクソソーム療法を受けている患者における既存の治療実態、承認済み（ある場合）および新興のエクソソーム療法、個々の療法の市場シェア、エクソソーム療法による治療対象となる患者層に加え、2022年から2036年までのエクソソーム療法の市場規模（主要7ヶ国）について、治療法別および適応症別に、現状および予測値を提示しています。また、本レポートでは、治療パラダイムにおける新たなクラスの導入、地域ごとの新規エクソソーム療法へのアクセス可能性や受容性の違い、ならびにエクソソーム療法の価格設定や保険償還に関する洞察を取り入れ、アンメットニーズや課題を網羅することで、最良のビジネスチャンスを特定し、市場の可能性を評価します。

対象地域：

• 米国
• EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、および英国
• 日本

調査期間：2022年～2036年

エクソソーム療法の概要

エクソソーム療法は、天然由来の細胞外小胞を用いて、タンパク質や核酸などの治療用物質を標的細胞に送達する、新たな種類の無細胞生物製剤です。その低い免疫原性、固有の生体適合性、および標的への送達能力により、複数の疾患領域における再生医療や精密医療のための有望なプラットフォームとして位置づけられています。

対象患者層の分析

• Kaitlyn R. Chan氏らによると、アトピー性皮膚炎は世界中で小児の最大20％、成人の約10％に影響を及ぼしており、米国での有病率は7.3％となっています。この大規模かつ増加傾向にある患者人口に加え、疾患の慢性かつ再発を繰り返す性質も相まって、アトピー性皮膚炎はエクソソームを用いた治療法にとって最も魅力的な適応症の一つとなっており、次世代バイオ医薬品開発企業にとって大きな商業的潜在力を秘めています。
• 米国希少疾患機構（NORD）（2025年）によると、米国におけるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）の出生有病率は、生存男児3,500人に1人と推定されています。
• 世界保健機関（WHO）の「世界疾病負担（Global Burden of Diseases）」イニシアチブによると、世界中で2億3,000万人以上がアトピー性皮膚炎を患っており、皮膚疾患は世界的に見て非致死的な障害の4番目に多い原因となっています。
• 公表されている疫学的推計によると、日本では年間約28,000例の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）が報告されており、この生命を脅かす疾患がもたらす多大な臨床的負担と、効果的な治療介入および集中治療管理への継続的な必要性が浮き彫りになっています。

エクソソーム療法市場の最近の動向

• 2026年7月、FDAの諮問委員会は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー関連心筋症に対するDeramiocel（CAP-1002）の有効性データについて、9対3の投票で否決しました。FDAによる生物製剤承認申請（BLA）の決定は、2026年8月22日までに下される見込みです。これに先立ち、2026年5月、Capricor Therapeutics社は、同療法の米国における商業化権を取り戻すため、日本新薬株式会社を相手取って訴訟を提起しました。
• 2026年5月、BREXOGEN社は、2026年米国皮膚病研究学会（SID）において、BRE-AD01の第I相臨床試験の中間データを発表しました。このデータでは、1回の皮下投与後の安全性と忍容性が良好であることが示されたほか、8週目までにおいて、EASI、IGA、およびBSAスコアに統計的に有意な改善が認められました。
• 2026年3月、BREXOGENはEAACI 2026において、BRE-AD01のヒト初となる第I相試験データを発表しました。このデータにより、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者において、1回の皮下投与が良好に耐容され、第8週まで持続的な臨床的改善が認められたことが示されました。

エクソソーム療法の市場見通し

本セクションでは、当該阻害剤の臨床開発活動の開始後に変化するエクソソーム療法の市場力学に関する詳細を掲載します。また、この分野の主要企業が開発を進めているすべての治療法について、詳細なサマリーと比較を行います。本セクションでは、安全性および有効性に関するデータの入手可能性、各臨床試験に登録された患者数、試験の組み入れ基準などのパラメータに基づく評価を経て、各治療法の優位性を明らかにします。医師や患者が求める治療目標を達成するためには、これらの標的療法の開発の重要性と、商業的成功の必要性に重点を置いて解説いたします。また、この分野で活動するすべての初期段階の企業についても総括いたします。

よくあるご質問

• エクソソーム療法の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年までのエクソソーム療法の市場規模は、主要7ヶ国において治療法別および適応症別に提示されます。
• エクソソーム療法における主要な課題は何ですか？
  • 標準化された製造、製品特性評価、および品質管理手法が確立されていないため、開発および規制面において重大な課題に直面しています。
• エクソソーム療法の対象患者層はどのようなものですか？
  • アトピー性皮膚炎は小児の最大20％、成人の約10％に影響を及ぼし、米国での有病率は7.3％です。
• エクソソーム療法の最近の動向は何ですか？
  • 2026年7月、FDAの諮問委員会は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー関連心筋症に対するDeramiocelの有効性データについて否決しました。
• エクソソーム療法における主要企業はどこですか？
  • Capricor Therapeutics社、BREXOGEN社などです。
• エクソソーム療法の治療対象となる疾患は何ですか？
  • 再生医療、腫瘍学、神経疾患、炎症性疾患、および希少疾患にわたる幅広い可能性があります。
• エクソソーム療法の市場におけるアンメットニーズは何ですか？
  • エクソソーム療法の価格設定や保険償還に関する洞察を取り入れ、最良のビジネスチャンスを特定することが求められています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エクソソーム療法：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 エクソソーム療法：市場概要

• 2025年のエクソソーム療法の市場シェア（％）および治療法別の内訳
• 2036年のエクソソーム療法の治療法別市場シェア（％）の分布

第6章 背景と概要

第7章 対象集団

第8章 エクソソーム療法：市販薬

• 主要な競合
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 進行中の臨床開発
  • 安全性および有効性

第9章 エクソソーム療法：新興治療薬

• 主要な競合
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性

第10章 エクソソーム療法：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• 市場予測の主な前提条件
• エクソソーム療法：市場規模、主要7ヶ国
  • エクソソーム療法：治療法別市場規模、主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における適応症別のエクソソーム治療の市場規模
• 米国市場
  • エクソソーム療法：市場規模、米国
  • エクソソーム療法：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国市場
  • エクソソーム療法：市場規模、EU4および英国
  • エクソソーム療法：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本市場
  • エクソソーム療法：市場規模、日本
  • エクソソーム療法：治療法別市場規模、日本

第11章 アンメットニーズ

第12章 SWOT分析

第13章 KOLの見解

第14章 市場参入および保険償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW

第15章 付録

第16章 DelveInsightのサービス内容

第17章 免責事項

第18章 DelveInsightについて