慢性腰痛：市場洞察、疫学、および市場予測 - 2036年

慢性腰痛（CLBP）に関する洞察と動向

• DelveInsightの分析によると、2025年時点で、主要市場（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本）における慢性腰痛（CLBP）の市場規模は約97億米ドルであることが判明しました。

2025年、米国におけるCLBP治療薬の使用のうち、オピオイド系薬剤が約30％を占めており、非オピオイド系や非薬物療法への移行に向けた取り組みが強化されているにもかかわらず、持続性または難治性の痛みに対してオピオイド系鎮痛薬への依存が続いていることがうかがえます。

• 追跡調査によると、慢性腰痛（CLBP）の有病率は1990年代初頭の5％未満から2000年代半ばには10％以上に上昇し、2022年の調査データでは、米国の成人の約28％が慢性腰痛を患っているとされています。これは、持続的な痛み、再発性の悪化、著しい身体障害、および長期にわたる活動制限により、不釣り合いに高い臨床的および社会経済的負担をもたらしています。
• 中等度の慢性腰痛（CLBP）は診断されたサブグループの中で最大の割合を占め、次いで軽度の慢性腰痛が続きます。一方、重度の慢性腰痛は最も小さなセグメントであるにもかかわらず、ヘルスケアサービスの利用率が著しく高く、集中的な治療を必要としています。
• 慢性腰痛（CLBP）における細胞・遺伝子治療市場は、椎間板の再生、組織修復、神経保護、および疾患修飾を促進することを目的とした、単回投与で持続的な効果が期待される治療に焦点を当てた新興分野です。レボヌプテムセル（IDCT）、レックスレメストロセル-L、BRTX-100、オラストロセル、KLS-2031などの候補薬は、対症療法的な痛みの緩和にとどまらず、疾患の根本的なメカニズムに直接働きかけることを目指しています。
• 椎間板内注射は、依然として再生医療による慢性腰痛（CLBP）治療の主要な投与経路であり、変性した椎間板を直接標的とすることができます。一方で、新しい全身投与や低侵襲的なアプローチは、治療へのアクセス性と持続性の向上を目指しています。
• 慢性腰部痛（CLBP）の治療には、コルチコステロイド、筋弛緩薬、アセトアミノフェン、神経障害性疼痛治療薬などが用いられており、米国におけるオピオイド系鎮痛薬の処方量の約50％は椎間板由来の疼痛によるものです。
• Mesoblast社のレックスレメストロセル-L（rexlemestrocel-L）などの治療法は、慢性椎間板由来の痛みや脊椎変性疾患を対象に、対症的な疼痛緩和を超えた疾患修飾を実現するために開発が進められています。これらのアプローチは現在、経口投与ではなく、低侵襲な注射による処置を通じて投与されています。
• 中等度から重度の慢性下背部痛（CLBP）患者の中には、臨床的に重要なサブグループとして、Modic Type 1の変化を呈する患者がいます。これは、持続的な痛みや予後の悪化と関連する、炎症性の椎体終板フェノタイプです。このサブグループは新たな治療標的となっており、このアンメットニーズに対応するため、PP353（微粉化リネゾリド）などの治験薬が評価されています。
• 米国や欧州では、ガイドラインによる注意喚起が強まっているにもかかわらず、オピオイドの使用量が高止まりしており、IDCTのような疾患修飾療法の必要性が浮き彫りになっています。IDCTは、根本的な椎間板変性疾患（DDD）の病態に対処しつつ、持続的な疼痛緩和をもたらし、さらには椎間板変性の進行を遅らせたり、逆転させたりする可能性を秘めています。

主要7ヶ国における慢性腰痛（CLBP）の市場規模と予測

• 2025年の慢性腰痛（CLBP）市場規模：約97億米ドル
• 慢性腰痛（CLBP）の成長率（2026年～2036年）：CAGR約5.4％

慢性腰痛（CLBP）市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムを含む、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供します。本レポートでは、CLBP患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価しています。また、世界各地における市場規模の詳細な評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供します。本レポートでは、CLBPにおける主要なアンメットニーズに焦点を当て、競合情勢および臨床環境を分析して高付加価値の成長機会を明らかにし、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

慢性腰痛（CLBP）市場を牽引する主な要因

• CLBPの有病率の増加と高齢化

脊椎の変性疾患、座りがちな生活習慣、肥満、加齢に伴う筋骨格系疾患による負担の増大により、CLBPの患者数は拡大しており、効果的な長期治療法の需要が高まっています。

• 非オピオイド療法および低侵襲療法への志向の高まり

オピオイド依存、副作用、長期使用に対する懸念の高まりにより、非オピオイド薬物療法、再生医療、神経調節療法、および低侵襲的介入への移行が加速しています。

• 治療法の進歩と個別化された疼痛管理

薬物療法、生物学的製剤、再生医療、および医療機器を用いた介入における継続的な革新により、持続性または難治性の慢性腰痛（CLBP）患者に対する治療選択肢が拡大し、市場の成長を支えています。

慢性腰痛（CLBP）の理解と治療アルゴリズム

慢性腰痛（CLBP）の概要と診断

慢性腰痛（CLBP）とは、腰部に局在し、12週間以上持続する痛みを指し、多くの場合、組織の治癒が予想される期間を超えて継続します。これは世界的に見て障害の主要な原因の一つであり、特に高齢者において、身体的、心理的、社会経済的な大きな負担をもたらしています。CLBPは、脊椎の変性疾患、機械的異常、神経圧迫、またはその他の基礎疾患に起因する場合がありますが、特定の原因を特定することはしばしば困難です。診断は主に、詳細な病歴聴取と身体検査に基づいて、機械的要因と非機械的要因を区別して行われます。X線、磁気共鳴画像法（MRI）、またはコンピュータ断層撮影（CT）などの画像検査は、症状が持続する場合、神経学的欠損がある場合、または重篤な基礎疾患が疑われる患者に限定して行われます。

慢性腰痛（CLBP）の現在の治療状況

CLBPの管理には、痛みの軽減、機能の改善、および生活の質の向上を目的とした多角的なアプローチが用いられます。初期治療には通常、非薬物療法に加え、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬などの非オピオイド系鎮痛薬が併用されます。一方で、筋弛緩薬については、有効性が限定的であることや安全性の懸念から、長期使用は一般的に推奨されません。第一選択療法で十分な痛みの緩和が得られない中等度から重度の痛みを抱える患者さんに対しては、厳重な医学的監督の下で、オピオイド鎮痛薬の使用が検討される場合があります。現在、徐放性オピオイド鎮痛薬であるオキシコドン（XTAMPZA ER）およびμーオピオイド受容体部分作動薬であるブプレノルフィン頬粘膜フィルム（BELBUCA）は、他の治療法では不十分な場合に、24時間体制の長期オピオイド療法を必要とする重度の慢性疼痛の管理において、承認された治療選択肢となっています。

慢性腰痛（CLBP）の疫学

慢性腰痛（CLBP）の疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• 主要7ヶ国におけるCLBPの有病者数は、2025年に1億4,800万人に達し、調査期間中はCAGR 0.8％で増加しており、2036年までにさらに増加すると予想されます。この増加は主に、人口の高齢化、脊椎変性疾患の負担の増大、座りがちな生活習慣、肥満率の上昇に加え、疾患に対する認識の向上、ヘルスケアサービスの利用拡大、および慢性疼痛の診断精度の向上によって牽引されています。さらに、慢性腰痛（CLBP）の慢性的かつ再発しやすい性質に加え、ヘルスケア従事者や患者の意識の高まりも相まって、患者数は拡大し続けています。
• 700万人のうち、2025年の慢性腰痛（CLBP）の総有病症例数の約50％（約7,600万人）を米国が占めており、これらの症例数は予測期間を通じて増加すると見込まれています。
• 慢性腰痛（CLBP）の主な原因は、加齢に伴う脊椎の変性と累積的な機械的ストレスによって引き起こされる椎間板変性症（DDD）です。
• 米国では、CLBPの重症度は主に中等度（約50％）であり、次いで軽度（約30％）、重度（約20％）と続いています。これは、ほとんどの患者が臨床的に有意な症状の負担を抱えていることを示しています。
• 米国では、中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の治療率がより高く、2025年には約3,200万件の治療例があったのに対し、軽度の慢性腰痛（CLBP）の治療例は約600万件でした。両重症度グループにおける治療例数は、2036年にかけて増加すると予測されています。
• 米国において、年齢別CLBP有病症例数を見ると、2025年には70歳以上の患者が2,200万症例を占め、次いで50～59歳の患者が続いており、2036年までに両セグメントとも増加すると予想されています。

慢性腰痛（CLBP）市場の展望

CLBPの管理は、その機械的、変性性、神経障害性、および心理社会的要因による多様な病因を反映し、主に多角的かつ機能重視のアプローチが取られています。教育、運動、理学療法、体重管理、NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）を含む保存的治療が、依然として基礎をなしています。同時に、疾患の重症度や治療反応に応じて、デュロキセチン、筋弛緩薬、特定のオピオイド、硬膜外注射、および手術が用いられています。市場は依然としてジェネリック医薬品が大部分を占めており、NSAIDs、アセトアミノフェン、デュロキセチン、および確立されたオピオイドが広く使用されています。しかし、効果の持続性の限界、安全性の懸念、オピオイド依存、および既存治療が対症療法にとどまる性質により、依然として大きなアンメットニーズが存在しています。

慢性腰痛（CLBP）のパイプラインでは、より持続的な疼痛緩和と機能改善をもたらすため、非オピオイド系、再生医療、疾患修飾、および標的療法への注目が高まっています。SP-102、IDCT、レックスレメストロセル-L、SB-01、BRTX-100、オラストロセルといった後期開発段階の候補薬に加え、PP353、HYDRAFIL、レタトルチド、新規鎮痛薬などの新たなアプローチにより、従来の薬物療法や反復的な介入を超えた治療法の多様化が期待されます。しかし、プラセボ反応の高さ、長期的な安全性および持続性の要件、製造の複雑さ、ならびに保険償還の障壁により、開発は依然として課題であり、臨床的な差別化と持続的な機能改善が、本療法の普及を成功させるために不可欠となります。

全体として、ファースト・イン・クラスの治療法の登場、遺伝子検査の精度向上、および疾患に対する認識の高まりにより、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国規模の慢性腰痛（CLBP）市場は着実な成長を遂げると予想され、既発売製品と開発中のパイプラインの両方に大きな商業的影響が及ぶと見込まれます。

• 主要7ヶ国のうち、米国はCLBP市場規模において最大のシェアを占めており、2025年には約66億米ドルに達すると見込まれています。
• 2036年には、米国におけるすべての慢性腰痛（CLBP）治療薬の中で、アミバンタマブ（RYBREVANT）±ラゼルチニブ（LAZCLUZE）が最大の売上高を生み出すと予想され、次いでオシメルチニブ（TAGRISSO）が続くと見込まれています。
• IDCT（Rebonuputemcel）、Rexlemestrocel-L、SB-01、SP-102（SEMDEXA）、BRTX-100などの新興の再生医療および疾患修飾療法は、単なる対症療法にとどまらず、慢性疼痛の根本的な病態に働きかけることで、治療の選択肢を拡大しています。
• グルココルチコイド受容体アゴニスト：グルココルチコイド受容体のシグナル伝達を介して作用し、局所的な炎症を抑制して痛みを軽減します。SP-102（SEMDEXA）は、慢性腰仙部神経根痛の治療を目的として開発中の注射用グルココルチコイド製剤であり、持続的な局所作用を伴う、差別化が期待される硬膜外治療法を提供します。
• GIP/GLP-1/グルカゴン受容体アゴニスト：減量に関与する複数の代謝経路を標的とし、機械的負荷や肥満に伴う炎症を軽減することで、間接的に慢性腰仙部痛（CLBP）を改善する可能性があります。レタトルチド（LY3437943）は、過体重または肥満を伴う慢性腰仙部痛（CLBP）患者を対象に評価が進められており、疼痛管理に対する代謝学的アプローチを体現しています。
• TGF-B1拮抗薬：椎間板変性および細胞外マトリックスのリモデリングに関与するTGF-B1シグナル伝達を標的とし、根本的な椎間板病変に対処する可能性があります。ビカテルタイド（SB-01）は、中等度から重度の椎間板変性症（DDD）に伴う慢性腰仙部痛（CLBP）に対して評価が進められている椎間板内投与型の生物学的製剤です。
• 同種由来椎間板形成細胞療法：ドナー由来の椎間板形成細胞を用いて、組織の修復を促進し、炎症を調節し、椎間板機能の回復が期待されます。レボヌプテムセル（IDCT）は、腰部椎間板変性症（DDD）を対象に開発が進められている椎間板内投与型の同種由来細胞療法であり、対症療法的な疼痛管理にとどまらず、持続的な効果をもたらす可能性を秘めています。

よくあるご質問

• 慢性腰痛（CLBP）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年時点で、主要市場における慢性腰痛（CLBP）の市場規模は約97億米ドルであり、2026年から2036年までの成長率はCAGR約5.4％と予測されています。
• 慢性腰痛（CLBP）の有病率はどのように推移していますか？
  • 1990年代初頭の5％未満から2000年代半ばには10％以上に上昇し、2022年の調査データでは、米国の成人の約28％が慢性腰痛を患っています。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療において、オピオイド系薬剤の使用割合はどのくらいですか？
  • 2025年、米国におけるCLBP治療薬の使用のうち、オピオイド系薬剤が約30％を占めています。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療における新興分野は何ですか？
  • 細胞・遺伝子治療市場は、椎間板の再生、組織修復、神経保護、および疾患修飾を促進することを目的とした新興分野です。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療において、主要な投与経路は何ですか？
  • 椎間板内注射は、再生医療による慢性腰痛（CLBP）治療の主要な投与経路です。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療に用いられる薬剤は何ですか？
  • コルチコステロイド、筋弛緩薬、アセトアミノフェン、神経障害性疼痛治療薬などが用いられています。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療における新たな治療法は何ですか？
  • Mesoblast社のレックスレメストロセル-L（rexlemestrocel-L）などの治療法は、慢性椎間板由来の痛みや脊椎変性疾患を対象に、疾患修飾を実現するために開発が進められています。
• 慢性腰痛（CLBP）の疫学的な分析結果は何ですか？
  • 主要7ヶ国におけるCLBPの有病者数は、2025年に1億4,800万人に達し、2036年までにさらに増加すると予想されています。
• 慢性腰痛（CLBP）の主な原因は何ですか？
  • 慢性腰痛（CLBP）の主な原因は、加齢に伴う脊椎の変性と累積的な機械的ストレスによって引き起こされる椎間板変性症（DDD）です。
• 慢性腰痛（CLBP）の治療率はどのように推移していますか？
  • 米国では、中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の治療率がより高く、2025年には約3,200万件の治療例があったと予測されています。
• 慢性腰痛（CLBP）の市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • CLBPの有病率の増加と高齢化、非オピオイド療法および低侵襲療法への志向の高まり、治療法の進歩と個別化された疼痛管理が主な要因です。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 慢性腰痛：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 慢性腰痛：疫学および市場予測の調査手法

第6章 慢性腰痛：市場概要

• 臨床状況（開発段階、投与経路（RoA）、分子タイプ別の分析）
• 2025年の主要7ヶ国におけるCLBPの治療法別市場シェア（％）の分布
• 2036年の主要7ヶ国におけるCLBPの治療法別市場シェア（％）の分布

第7章 慢性腰痛：疾患背景と概要

• CLBPに関連する徴候と症状
• 病態生理
• CLBPの分類
• CLBPに関連する危険因子
• CLBPにおける痛みの評価
• CLBPの診断
  • 鑑別診断
• 治療
  • 治療アルゴリズム
• CLBPに関する診断・管理ガイドライン
  • 腰痛と坐骨神経痛：評価と管理：NICEガイドライン（2026年）
  • 米国家庭医学会：成人の慢性腰痛：評価と管理（2024年）
  • 一次医療および地域医療の現場における成人の慢性原発性腰痛の非外科的疼痛管理に関するWHOガイドライン（2023年）
  • 慢性疼痛管理に関する臨床実践ガイドライン：日本腰痛学会（2021年）
  • 慢性腰痛の疼痛管理のための介入：米国理学療法協会（APTA）：（2021年改訂版）
  • 北米脊椎学会：多職種による脊椎ケアのためのエビデンスに基づく臨床ガイドライン（2020年）
  • 急性、亜急性および慢性腰痛に対する非侵襲的治療：米国医師会（ACP）による臨床実践ガイドライン（2017年）
  • 慢性非特異的腰痛の疼痛管理に関する欧州ガイドライン（2004年）

第8章 疫学および患者人口：主要7ヶ国の解析

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国における慢性腰痛（CLBP）有病例の国別サマリー
• 米国
  • 米国における慢性腰痛（CLBP）の有病症例数
  • 米国における病因別（特異性対非特異性）慢性腰痛（CLBP）症例
  • 米国における椎間板変性症および腰仙部神経根症に伴う慢性腰痛（CLBP）
  • 米国における疾患の重症度別（軽度、中等度、重度）の慢性腰痛（CLBP）症例数
  • 米国における慢性腰痛（CLBP）の性別症例数
  • 米国における年齢層別の慢性腰痛（CLBP）症例数
  • 米国における軽度および中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の治療例
• EU4および英国
  • EU4および英国における慢性腰痛（CLBP）の有病者数
  • EU4および英国における病因別（特定性対非特定性）慢性腰痛（CLBP）症例数
  • EU4および英国における椎間板変性症および腰仙部神経根症に伴う慢性腰痛（CLBP）
  • EU4および英国における疾患の重症度別（軽度、中等度、重度）の慢性腰痛（CLBP）症例数
  • EU4および英国における慢性腰痛（CLBP）の症例数（性別）
  • EU4および英国における年齢層別の慢性腰痛（CLBP）症例数
  • EU4および英国における、軽度および中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の治療例
• 日本
  • 日本における慢性腰痛（CLBP）の有病者数
  • 日本における慢性腰痛（CLBP）の病因別（特異性vs.非特異性）症例数
  • 日本における椎間板変性症および腰仙部神経根症に伴う慢性腰痛（CLBP）
  • 日本における慢性腰痛（CLBP）の重症度別（軽度、中等度、重度）症例数
  • 日本における慢性腰痛（CLBP）の性別症例数
  • 日本における年齢層別の慢性腰痛（CLBP）症例数
  • 日本における軽度および中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の治療例

第9章 患者の経過

第10章 慢性腰痛（CLBP）の臨床試験における主要評価項目

第11章 市販治療薬

• 慢性腰痛（CLBP）治療薬の市場における競合情勢
• オキシコドン徐放性（乱用防止型）（XTAMPZA ER）：Collegium Pharmaceutical
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• ブプレノルフィン頬粘膜フィルム（BELBUCA）：Collegium Pharmaceutical
  • 主要臨床試験のサマリー
• VER-01（EXILBY）：VERTANICAL
  • 臨床開発

第12章 新興治療法

• 新興治療法の競合情勢
• SEMDEXA（SP-102）：Semnur Pharmaceuticals（Scilex Holding）
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• レタトルチド（LY3437943）：Eli Lilly and Company
• レボヌプテムセル（IDCT）：DiscGenics
  • アナリストの見解
• ヴィカテルタイド（SB-01）：Spine Biopharm
• レックスレメストロセル-L（MPC-06-ID）：Mesoblast and Grunenthal
• BRTX-100：BioRestorative Therapies
• オラストロセル（CELZ-201-DDT）：Creative Medical Technology
• セブラノパドール（TRN-228）：Tris Pharma（Adneuris Therapeutics）
  • その他の開発活動
• AMG0103（NF-κBデコイオリゴヌクレオチド）：AnGesとShionogi
• PP353：Persica Pharmaceuticals
• KLS-2031：Kolon Life Science

第13章 慢性腰痛（CLBP）：主要7ヶ国市場分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 予測の前提条件：発売時期、確率調整済みピークシェア、ピーク到達までの年数、および普及形態
• 主要7ヶ国
  • 主要7ヶ国における国別CLBPの総市場規模
  • 主要7ヶ国における治療法別のCLBP市場規模
• 米国
  • 米国におけるCLBPの市場規模
  • 米国における治療法別のCLBP市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるCLBPの市場規模
  • EU4および英国における治療法別のCLBP市場規模
• 日本
  • 日本におけるCLBPの市場規模
  • 日本における治療法別CLBPの市場規模

第14章 慢性腰痛（CLBP）に関連するアンメットニーズ

第15章 慢性腰痛：SWOT分析

第16章 慢性腰痛（CLBP）に関するKOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第17章 市場参入および保険償還

• 概要
  • 米国
  • EU4および英国
  • 日本
  • 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• CLBPにおける市場参入および保険償還
  • 償還の現状と、支払機関の優先事項の変遷
  • 過去の保険償還に関する課題と政策の変遷
  • 新興治療法に関する主要な支払者側の考慮事項
  • 支払者による審査基準および償還の障壁
  • 新興の治療法開発企業にとっての戦略的意義

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて