リードレスペースメーカー：市場洞察、競合情勢、および市場予測 - 2034年

概要：

• リードレスペースメーカー市場は、2025年に4億2,770万米ドルと推計されており、2034年までに10億10万米ドルに達すると予測されています。この成長の背景には、世界の徐脈性不整脈の負担の増加、低侵襲でリードレスの心臓リズム管理への臨床的移行、およびデュアルチャンバーおよび心臓再同期療法（CRT）の適応症の商業的拡大があります。
• 世界のリードレスペースメーカー市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR9.6％で成長しています。
• 製品タイプ別では、2025年にシングルチャンバー型リードレスペースメーカーセグメントが68％のシェアを占め、リードレスペースメーカー市場を牽引しました。
• 技術別では、2025年にアクティブ固定技術セグメントが58％のシェアを占め、リードレスペースメーカー市場を牽引しました。
• 適応症別では、2025年に徐脈セグメントが52.3％のシェアを占め、リードレスペースメーカー市場をリードしました。
• エンドユーザー別では、2025年に病院セグメントが55.9％のシェアを占め、リードレスペースメーカー市場を牽引しました。
• 北米は、2025年に42％のシェアを占め、世界のリードレスペースメーカー市場の売上高を牽引し、地域別では世界最高の市場シェアを記録しました。

リードレスペースメーカーとは、低侵襲なカテーテルを用いた経静脈的アプローチにより、心腔内に直接埋め込まれる小型の自立型心臓リズム管理デバイスであり、従来のペースメーカーで必要とされていた経静脈リードや皮下パルスジェネレーターポケットを不要にします。従来のペースメーカーの約10分の1のサイズであるこれらのデバイスは、バッテリー、電子回路、およびペーシング電極を単一のカプセル内に統合し、心内膜に固定されるため、リードやポケットに起因する骨折、脱落、感染、静脈閉塞などの合併症のリスクを低減します。市場は、製品タイプ別（単室型および二室型システム）、技術別（受動的固定、能動的固定、デバイス間ワイヤレス通信、その他の新興アプローチを含む）、適応症別（徐脈、房室（AV）ブロック、心房細動が中心）、およびエンドユーザー別（病院、心臓専門医療センター、外来手術センター）に分類されます。デュアルチャンバーの植込み型デバイス間（i2i）通信技術の商用展開、CRT（心再同期療法）向けのリードレス左心室内膜ペーシングの登場、および心拍数低下性不整脈の発生率が高まる高齢化社会を背景に、リードレスペースメーカーは、世界の心臓リズム管理分野において、ますます主流となる選択肢となっています。

リードレスペースメーカー市場の主な成長要因

• デュアルチャンバー型リードレスペーシングの商業的拡大が需要を牽引しており、2023年7月にFDAの承認を受けたAbbottの「Aveir DR」システムにより、心臓の2つの心室でのペーシングを必要とするペースメーカー患者の約80％に対して、リードレス治療が可能となりました。
• 心血管疾患および徐脈性不整脈の世界の負担の増大により、ペーシング療法への需要が拡大しています。世界保健機関（WHO）によると、年間約1,790万人の死亡が心血管疾患に起因しているとされています。
• 病院や電気生理学センターでは、リードやポケットに関連する感染症、脱落、再介入のリスクを低減し、回復期間を短縮し、処置の負担を軽減するため、経静脈型ペースメーカーに代わってリードレスシステムの採用がますます進んでいます。
• Medtronicの「Micra AV2」および「VR2」（2023年5月にFDA承認、2024年1月にCEマーク取得）など、より長いバッテリー寿命と自動AV同期アルゴリズムを備えた次世代製品の承認や適応拡大により、臨床現場での採用が広まっています。
• 2025年4月にFDAが承認したEBR Systems社の「WiSE CRTシステム」は、心臓再同期療法（CRT）用の初のリードレス左心室内膜ペースメーカーであり、この承認により、リードレス技術が心不全およびCRT分野へと拡大しています。
• Aveir VR、AR、DRに対するCMSの「エビデンス開発を伴う保険適用（Coverage with Evidence Development）」研究や、WiSE CRTを支持するメディケアの保険適用決定など、有利な保険償還の動向により、最大市場における導入障壁が緩和されています。
• 医師へのトレーニングの増加、電気生理学的インフラの拡充、そしてインドなどの新興市場における植込み件数の増加（インドでは、AbbottとMax Hospital, Saketが2025年10月に同国初のデュアルチャンバー型Aveirの植込みを実施しました）により、地理的な展開範囲が拡大しています。
• デュアルチャンバー製品の商用化、CRTの拡大、高齢化、そして有利な償還環境が相まって、2034年まで市場は1桁台後半から2桁台前半の高い成長率を維持すると予想されます。

リードレスペースメーカー市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

デュアルチャンバー型リードレスペーシングの商業的拡大

リードレスペースメーカー市場の最も強力な促進要因は、デュアルチャンバー型リードレスペースメーカーの商業的台頭です。2023年7月にFDAの承認を受けたアボット社の「Aveir DR」システムは、世界初のデュアルチャンバー型リードレスペースメーカーシステムであり、以前に承認されていた心室用デバイス「Aveir VR」と、新たに承認された心房用デバイス「Aveir AR」を、デバイス間通信（i2i）技術を通じて連携させています。ペースメーカーを必要とする患者の約80％は、心臓の2つの心室での治療を必要としているため、デュアルチャンバーの承認により、従来リードレスシステムが対象としていた単一心室性徐脈患者を超えて、対象となる患者層が大幅に拡大することになります。アボット社は、Aveir製品群の導入加速が2025年までの心臓リズム管理事業において2桁の売上成長をもたらしたと報告しており、2025年10月のインド初のデュアルチャンバー型Aveir植込みデバイスの発売を含む、さらなる臨床的・地理的な展開により、予測期間を通じて需要が持続すると見込まれています。

世界の心血管疾患および徐脈性不整脈の負担の増大

世界的に増加している心血管疾患の負担により、ペースメーカー療法およびそれを提供する医療機器への需要が拡大しています。世界保健機関（WHO）によると、年間約1,790万人の死亡が心血管疾患に起因しており、北米、欧州、アジア太平洋地域における高齢化に伴い、恒久的なペースメーカー治療を必要とする徐脈、房室ブロック、その他の伝導障害の発生率が増加しています。リードレスペースメーカーは、従来のシステムに伴うリードやポケットに関連する合併症を排除できるため、こうした患者にとって第一選択としてますます注目されています。高齢化に伴い不整脈や伝導障害の有病率が高まるにつれ、植込み手術件数、およびそれを支えるCDMO型の製造・臨床インフラは、2034年にかけて着実に拡大すると予想されます。

市場抑制要因

強い勢いがあるにもかかわらず、リードレスペースメーカー市場は重大な制約に直面しています。従来の経静脈型ペースメーカーと比較してリードレスデバイスの初期費用が高いことは、特に価格に敏感で償還率が低い医療制度において依然として大きな障壁となっており、十分な資源を有する病院や専門医療センター以外での導入を制限する可能性があります。手技の複雑さや、専門的な電気生理学の研修が必要であることから、埋め込み手術を行える医師の数は限られています。また、2021年にFDAが発表した安全性情報では、初期世代のリードレスペースメーカーに関連する心壁穿孔の潜在的なリスクが指摘されており、一部の臨床現場では依然として慎重な導入姿勢が続いています。デバイスの摘出や長期にわたる複数デバイスの管理、特に患者が生涯にわたり複数のリードレス植込みデバイスを蓄積する場合、血管や心内膜への慢性的な負担に関する未解決の課題が生じています。新しいデュアルチャンバーおよびCRT適応のリードレスシステムに対する償還政策は、米国および少数の先進国市場以外では依然として不均一であり、市場は承認された限られた数のメーカーに集中したままです。これにより、価格競争が制約され、コスト制約のある医療システムにおける導入が鈍化する可能性があります。こうしたコスト、トレーニング、安全性監視、および保険償還に関する障壁が相まって、低侵襲治療の普及を後押しする根本的な要因である高齢化や適応症の拡大が依然として確固として存在しているにもかかわらず、成長のペースは鈍化しています。

よくあるご質問

• リードレスペースメーカー市場の2025年の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年に4億2,770万米ドルと推計されています。
• リードレスペースメーカー市場の2034年までの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2034年までに10億10万米ドルに達すると予測されています。
• リードレスペースメーカー市場の2026年から2034年までのCAGRはどのように予測されていますか？
  • CAGRは9.6％で成長しています。
• リードレスペースメーカー市場におけるシングルチャンバー型リードレスペースメーカーの2025年のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に68％のシェアを占めます。
• リードレスペースメーカー市場におけるアクティブ固定技術の2025年のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に58％のシェアを占めます。
• リードレスペースメーカー市場における徐脈セグメントの2025年のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に52.3％のシェアを占めます。
• リードレスペースメーカー市場における病院セグメントの2025年のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に55.9％のシェアを占めます。
• リードレスペースメーカー市場における北米の2025年のシェアはどのくらいですか？
  • 2025年に42％のシェアを占めます。
• リードレスペースメーカー市場の主な成長要因は何ですか？
  • デュアルチャンバー型リードレスペーシングの商業的拡大、心血管疾患および徐脈性不整脈の負担の増大、リードレスシステムの採用の進展などです。
• リードレスペースメーカー市場の抑制要因は何ですか？
  • リードレスデバイスの初期費用が高いこと、手技の複雑さ、医療機器の安全性監視に関する考慮事項などです。
• リードレスペースメーカー市場に参入している主要企業はどこですか？
  • Abbott、Medtronic、BIOTRONIK、Boston Scientific Corporation、MicroPort Scientific Corporation、Lepu Medical、OSYPKA、Shree Pacetronix、EBR Systemsなどです。

目次

第1章 リードレスペースメーカー市場：イントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場の前提条件

第2章 リードレスペースメーカー市場：エグゼクティブサマリー

• 市場概要

第3章 リードレスペースメーカー市場：主要要因分析

• リードレスペースメーカー市場：市場促進要因
  • デュアルチャンバー型リードレスペースメーカーの商業的展開
  • 世界の心血管疾患の負担の増加
  • 低侵襲・リードフリーな不整脈管理への移行
  • 心臓再同期療法への参入
• リードレスペースメーカー市場：抑制要因と課題
  • 機器の高コストと保険償還額のばらつき
  • 手技の複雑さと研修要件
  • 安全性監視および医療機器回収に関する考慮事項
• リードレスペースメーカー市場：市場機会
  • リードレス心臓再同期療法の拡大
  • 新興市場への参入と医師の研修

第4章 AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 ポーターのファイブフォース分析

第7章 リードレスペースメーカー市場：評価

• 製品タイプ別
  • 単室型リードレスペースメーカー
  • デュアルチャンバー型リードレスペースメーカー
• 技術別
  • パッシブ固定技術
  • アクティブ固定技術
  • ワイヤレスデバイス間通信
  • その他
• 適応症別
  • 徐脈
  • 房室（AV）ブロック
  • 心房細動
  • その他
• エンドユーザー別
  • 病院
  • 心臓専門クリニック
  • 外来手術センター
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 リードレスペースメーカー市場：競合情勢

• 市場集中度と構造
• 競合ポジショニングおよび市場シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 リードレスペースメーカー市場：スタートアップ資金調達および投資動向

第10章 リードレスペースメーカー市場：企業プロファイルおよび製品プロファイル

• Abbott
• Medtronic
• BIOTRONIK
• Boston Scientific Corporation
• MicroPort Scientific Corporation
• Lepu Medical
• OSYPKA
• Shree Pacetronix
• EBR Systems

第10章 オスコル

• 会社概要
• 企業概要
• 財務概要
• 製品ラインナップ
• 戦略的取り組み/ エントロピー

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ