バイオシミラー：市場洞察、競合情勢、および市場予測（2034年）

バイオシミラー市場のサマリー

概要：

• バイオシミラー市場は、2025年に345億米ドルと推計されており、2034年までに1,343億米ドルに達すると予測されています。この成長は、高付加価値の生物学的製剤の特許満了の波、規制経路の拡大と相互代替性の進展、そしてヘルスケア費用の削減と患者のアクセス拡大に向けた世界の取り組みに支えられています。
• 世界のバイオシミラー市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR16.3％で成長しています。
• 製品別では、2025年にモノクローナル抗体セグメントが58％のシェアを占め、バイオシミラー市場を牽引しました。
• 適応症別では、2025年に腫瘍学セグメントが34％のシェアを占め、バイオシミラー市場を牽引しました。
• 製造形態別では、2025年に自社製造セグメントが64％のシェアを占め、バイオシミラー市場を牽引しました。
• 流通チャネル別では、2025年に病院薬局セグメントが56％のシェアを占め、バイオシミラー市場をリードしました。
• 2025年、北米は世界のバイオシミラー市場売上高の44％を占め、世界的に最も高い地域別市場シェアを記録しました。

バイオシミラーとは、すでに承認されている参照生物学的製剤と極めて類似しており、安全性、純度、および効力において臨床的に有意な差異がない生物学的製剤のことです。低分子ジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは、モノクローナル抗体、融合タンパク質、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、インスリン、成長ホルモンなど、生細胞系で生産される巨大で複雑なタンパク質です。承認には、米国における「生物製剤価格競争・革新法（Biologics Price Competition and Innovation Act）」や欧州医薬品庁（EMA）の枠組みといった専用の規制経路が適用され、広範な分析的特性評価、非臨床試験、および確認的臨床試験を組み合わせた「証拠の総体（totality-of-evidence）」アプローチに基づいています。バイオシミラーのエコシステムは、細胞株の設計、大規模なバイオ製造、規制当局による承認、流通、そして病院や小売チャネルにおける支払者主導の導入にまで及びます。主な適応症には、腫瘍学、自己免疫疾患および炎症性疾患、糖尿病、血液疾患、眼科などが挙げられます。2006年の欧州における初のバイオシミラー承認、および2015年の米国における初の承認以来、市場は急速に成熟しており、米国食品医薬品局（FDA）は2025年末までに96のバイオシミラーを承認し、バイオシミラーを黎明期のカテゴリーから、持続可能で費用対効果の高い生物学的製剤療法の中核的な柱へと変貌させました。

バイオシミラー市場の主な市場促進要因

• ヒュミラ、ステララ、アイレア、プロリアなど、高価値な生物学的製剤の特許満了が相次いでおり、これにより数十億米ドル規模の市場がバイオシミラーの競合に開放され、新製品の発売が加速しています。
• バイオシミラーは大幅なコスト削減をもたらしており、がん治療用バイオシミラーの価格は参照平均販売価格より50％～70％低く、デノスマブ系バイオシミラーは80％以上の割引価格で発売されています。カーディナル・ヘルス社は、将来的に米国におけるヘルスケア費用が最大1,810億米ドル削減されると予測しています。
• がん、自己免疫疾患、糖尿病の世界の負担の増加に伴い、手頃な価格の生物学的製剤療法への需要が拡大しています。国際がん研究機関（IARC）は、がん患者数が2022年の2,000万人から2050年までに3,500万人に増加すると予測しています。
• 規制枠組みの成熟と相互代替性指定の拡大により、2025年末までに米国で承認された96のバイオシミラーのうち25が相互代替可能と認定され、薬局レベルでの代替投与と導入が進んでいます。
• FDAによるバイオシミラー承認プロセスの近代化では、反復的な臨床試験よりも高度な分析データを優先しており、これにより開発コストが削減され、新規参入が加速しています。
• アジア太平洋地域における製造能力の拡大と垂直統合型のサプライチェーンにより、生産コストが低下し、世界のアクセスが拡大しています。
• 特許切れの集中、支払者側のコスト抑制圧力、そして成熟しつつある開発者エコシステムの相乗効果により、2034年まで世界のバイオシミラー市場は二桁台の力強い成長を維持すると予想されます。

バイオシミラー市場の成長に寄与する要因

市場促進要因

高価値な生物学的製剤の特許満了の波が巨大な市場を切り拓く

バイオシミラー市場の最大の促進要因は、ブロックバスター生物学的製剤の特許が相次いで失効することです。かつて世界で最も売れた医薬品であったアダリムマブ（ヒュミラ）の独占権が失われたことで、2023年から米国市場に複数のバイオシミラーが参入する道が開かれ、続いてウステキヌマブ（ステララ）、アフラベルセプト（アイレア）、デノスマブ（プロリアおよびXgeva）もこれに続きました。2025年10月時点で、プロリアとXgevaの米国における年間売上高だけで53億米ドルに達しており、これは現在競合にさらされている市場の規模を如実に示しています。特許が失効するたびに、保護され高価格だったフランチャイズが競合の激しい市場へと変わり、バイオシミラーが急速にシェアを獲得しています。ペンブロリズマブ（キートルーダ）やニボルマブ（オプディボ）といった主要なチェックポイント阻害剤が2028年に向けて特許切れを迎えるにつれ、対象となる生物学的製剤のパイプラインは拡大し続け、2034年まで新製品の発売と収益の成長を支え続ける見込みです。出典：米国食品医薬品局（FDA）、各社の開示情報（2023年～2026年）。

大幅なコスト削減と支払者主導の導入

バイオシミラーはヘルスケア費用抑制の鍵を握っており、これが強力な政策および支払者側の支援の基盤となっています。トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブを参照基準とするオンコロジー分野のバイオシミラーは、平均販売価格が50％から70％割引されており、デノスマブのバイオシミラーは卸売取得コストが80％以上割引された状態で発売されました。また、ペグフィルグラスチムの平均販売価格は、バイオシミラーの参入以来95％下落しています。カーディナル・ヘルス社の予測によると、市場および政策環境が好ましい状況下では、バイオシミラーは米国のヘルスケアシステムに将来的に最大1,810億米ドルのコスト削減をもたらす可能性があります。保険者、薬局給付管理者、および各国の医療制度は、処方薬リストでの優先指定や代替処方を活用して、バイオシミラーの利用をますます促進しており、CVSケアマーク社がステララのバイオシミラーを優先する決定を下した事例がそれを象徴しています。こうしたコスト削減の動向により、バイオシミラーの導入は世界中の医療制度にとって構造的な優先課題となっています。

市場抑制要因

勢いは強いもの、バイオシミラー市場は重大な制約に直面しています。バイオシミラーの開発には、広範な分析的特性評価、比較試験、および米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、各国の規制枠組みへの対応が必要であり、規制の複雑さは依然として顕著です。これにより開発期間が長期化し、コストも上昇しており、過去には1プログラムあたり1億米ドル～3億米ドルに達した実績があります。製造は資本集約的かつ技術的に高度なものであり、専用のバイオリアクター設備、コールドチェーン物流、厳格な品質管理を必要とします。これらは参入障壁を高め、サプライチェーンのリスクをもたらします。商業的な普及は、知的財産権をめぐる訴訟、先発医薬品の価格戦略、および承認後も発売を遅らせる「特許の網」による防御策によって妨げられており、承認されたバイオシミラーのかなりの割合が未商業化のままとなっています。償還とアクセスについては、薬局給付管理会社（PBM）のリベート慣行や、高価格の先発医薬品を優遇する可能性のある処方薬リスト（フォーミュラリー）のインセンティブによって、さらに複雑化しています。これらは競合を歪め、コスト削減を制限する恐れがあり、米国議会での証言でも懸念が示されています。償還は地域によって依然として不均一であり、医師や患者の切り替えに対する信頼は改善傾向にあるもの、さらなる啓発が必要です。また、今後10年間で独占権が失われると予想される生物学的製剤のうち、現在バイオシミラーが開発中のものはごく一部にとどまっており、複雑な分子の研究開発にかかる高コストと不確実な収益性を反映して、バイオシミラーの供給ギャップが持続的に生じています。こうした規制、製造、サプライチェーン、償還、および普及に関する障壁が相まって、根本的な成長要因は依然として堅調であるにもかかわらず、予測期間全体を通じて成長のペースは鈍化することになります。

競合情勢は、以下の観点から評価することができます：

• 市場の集中度：適度に集中しており、少数の世界のリーダーに加え、多くの分子特化型参入企業が存在し、新規参入市場では競合が激化しています。
• 主要企業：Sandoz, Amgen, Pfizer, Celltrion, Samsung Bioepis, and Biocon Biologics がトップ層を形成しています。
• 地理的展開：主要企業は北米および欧州に世界の販売ネットワークを展開しており、アジア太平洋地域の開発企業は欧米市場や新興市場へと急速に事業を拡大しています。
• 製品ポートフォリオの強み：主要企業は、腫瘍学、免疫学、内分泌学、眼科分野のバイオシミラーにまたがる幅広いポートフォリオを保有しています。
• パイプラインの強み：ペンブロリズマブ、ニボルマブ、高用量アフリベルセプトなど、今後特許切れを迎える製品をターゲットとした充実したパイプラインを有しています。
• 戦略的提携：サムスン・バイオエピスとオルガノン、バイオ・テラとヒクマおよびアコードとの提携など、広範なライセンシング、共同開発、および商業化に関する契約が締結されています。
• M&A活動：バイオコンによるビアトリスのバイオシミラー事業買収や、アムニールおよびサンによるジェネリックメーカーへの参入など、業界再編が続いています。
• 製造能力：大規模な垂直統合型バイオ製造能力および受託製造能力は、重要な競合上の強みであり、サプライチェーン上の優位性となっています。
• イノベーションの重点分野：高濃度製剤およびクエン酸塩フリー製剤、自動注射器および体外投与、相互代替性、ならびに分析データに基づく開発。

バイオシミラー市場レポート調査からの主なポイント

• 現在のバイオシミラー市場規模（2025年）の分析、および9年間（2026年から2034年）の市場予測
• 過去3年間に発生した主な製品・技術開発、合併、買収、提携、および合弁事業。
• 世界のバイオシミラー市場を独占する主要企業。
• バイオシミラー市場において競合他社に開かれている様々な機会。
• 2025年に最も好調なセグメントはどれでしょうか？これらのセグメントは2034年にどのような推移を見せるでしょうか？
• 現在のバイオシミラー市場において、最も好調な地域および国はどこでしょうか？
• 企業が将来、バイオシミラー市場の成長機会を集中させるべき地域や国はどこでしょうか？

本バイオシミラー市場レポート調査から恩恵を受けられる対象読者

• バイオシミラー製品プロバイダー
• 調査機関およびコンサルティング会社
• バイオシミラー関連の組織、協会、フォーラム、およびその他の連携団体
• 政府機関および企業
• スタートアップ企業、ベンチャーキャピタル、プライベート・エクイティ・ファーム
• バイオシミラーを取り扱う販売代理店および商社
• バイオシミラー市場や、その市場における最新の技術動向についてより詳しく知りたいと考えている様々なエンドユーザー

よくある質問：

Q1.バイオシミラー市場の成長率はどのくらいですか？

バイオシミラー市場は、2026年から2034年までの予測期間において、CAGR16.3％で拡大すると見込まれています。

Q2.バイオシミラー市場の市場規模はどのくらいですか？

バイオシミラー市場の規模は、2025年に345億米ドルと推定されており、2034年までに1,343億米ドルに達すると予測されています。

Q3.バイオシミラー市場を牽引しているのはどの地域ですか？

北米は、バイオシミラーによるコスト削減効果を最大化する高価格の参照生物製剤、相互代替性の拡大を伴うFDA承認プロセスの成熟化、および腫瘍学、免疫学、骨健康分野における新製品発売ペースの加速に支えられ、2025年には世界売上高の44％を占め、バイオシミラー市場を主導しました。欧州は依然として最も成熟した導入市場である一方、アジア太平洋地域は予測期間を通じて最も急速に成長する地域となっています。

Q4.バイオシミラー市場の主な促進要因は何ですか？

主な促進要因としては、ヒュミラ、ステララ、アイレア、プロリアなど、高価値な生物学的製剤の特許満了の波が挙げられます。また、がん治療用バイオシミラーが50％から70％割引されることによる大幅なコスト削減があり、カーディナル・ヘルス社は、将来的に米国で最大1,810億米ドルのコスト削減が見込まれると予測しています。がん、自己免疫疾患、糖尿病の世界の負担の増加；そして、規制プロセスの成熟化であり、FDAは2025年末までに96のバイオシミラー（うち25製品は相互代替可能製品）を承認する見込みです。

Q5.バイオシミラー市場の主要企業はどこですか？

主要なプレイヤーには、Sandoz Group AG, Amgen Inc., Pfizer Inc., Celltrion, Inc., Samsung Bioepis Co., Ltd., Biocon Biologics Ltd., Boehringer Ingelheim International GmbH, Fresenius Kabi AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., and Organon & Co., among other active manufacturers profiled in the Competitive Landscape section. Sandoz, Amgen, and Pfizer lead on regulatory expertise and distribution, while Celltrion, Samsung Bioepis, and Biocon Biologicsは、費用対効果の高い大規模生産を推進しています。

よくあるご質問

• バイオシミラー市場の成長率はどのくらいですか？
  • CAGR16.3％で拡大すると見込まれています。
• バイオシミラー市場の市場規模はどのくらいですか？
  • 2025年に345億米ドル、2034年までに1,343億米ドルに達すると予測されています。
• バイオシミラー市場を牽引しているのはどの地域ですか？
  • 北米は、2025年には世界売上高の44％を占め、バイオシミラー市場を主導しました。
• バイオシミラー市場の主な促進要因は何ですか？
  • 高価値な生物学的製剤の特許満了の波、がん治療用バイオシミラーによる大幅なコスト削減、がん、自己免疫疾患、糖尿病の負担の増加、規制プロセスの成熟化が挙げられます。
• バイオシミラー市場の主要企業はどこですか？
  • 主要なプレイヤーには、Sandoz, Amgen, Pfizer, Celltrion, Samsung Bioepis, Biocon Biologicsなどがあります。

目次

第1章 バイオシミラー市場レポート　イントロダクション

• 調査範囲
• 市場セグメンテーション
• 市場の前提条件

第2章 バイオシミラー市場のエグゼクティブサマリー

• 市場の概要

第3章 バイオシミラー市場の主要要因分析

• バイオシミラー市場の市場促進要因
  • 高価値生物製剤の特許満了の波
  • 大幅なコスト削減と支払者主導の導入
  • がん、自己免疫疾患、糖尿病の負担の増大
  • 規制プロセスの成熟化と相互代替性
• バイオシミラー市場の市場抑制要因と課題
  • 開発および製造の複雑さ
  • 特許訴訟と発売の遅れ
  • 償還および薬局給付管理会社による障壁
• バイオシミラー市場の機会
  • 今後予想されるチェックポイント阻害剤の特許切れ
  • 新興市場への進出と現地生産

第4章 影響分析：AI、地政学、貿易および経済の動向

第5章 規制分析

• 米国
• 欧州
• 日本
• 中国

第6章 バイオシミラー市場におけるポーターのファイブフォース分析

• 供給企業の交渉力
• 買い手の交渉力
• 新規参入業者の脅威
• 代替品の脅威
• 競争企業間の敵対関係

第7章 バイオシミラー市場の評価

• 製品別
  • モノクローナル抗体
  • インスリン
  • エリスロポエチン
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • 成長ホルモン
  • 融合タンパク質
  • 抗凝固薬
  • その他
• 適応症別
  • オンコロジー
  • 自己免疫疾患および炎症性疾患
  • 血液疾患
  • 糖尿病
  • 成長ホルモン欠乏症
  • 眼科
• 製造方法別
  • 自社製造
  • 受託製造
• 流通チャネル別
  • 病院薬局
  • 小売薬局
  • 専門薬局およびオンライン薬局
• 地域別
  • 北米
  • 欧州
  • アジア太平洋
  • 世界のその他の地域

第8章 バイオシミラー市場の競合情勢

• 市場の集中度と構造
• 競合ポジショニングおよび市場シェア分析（プレミアムサービス）

第9章 バイオシミラー市場のスタートアップ資金調達と投資動向

第10章 バイオシミラー市場：企業プロファイルおよび製品概要

• Sandoz Group AG
  • 会社概要
  • 企業概要
  • 財務概要
  • 製品ポートフォリオ
  • 戦略的取り組み／エントロピー
• Amgen Inc.
• Pfizer Inc.
• Celltrion, Inc.
• Samsung Bioepis Co., Ltd.
• Biocon Biologics Ltd.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Fresenius Kabi AG
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Organon & Co.

第11章 KOLの見解

第12章 プロジェクト・アプローチ

第13章 DelveInsightについて

第14章 免責事項およびお問い合わせ