腹水：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

腹水のインサイトと動向

• 腹水市場は、主要市場全体で着実な成長が見込まれており、調査期間中は米国が市場規模で首位を占め、次いでEU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の順になると予想されます。
• 腹水による負担の相当な割合は成人に集中しており、特に男性や進行した慢性肝疾患を有する患者に多く見られます。このことから、肝機能障害の早期発見、門脈高血圧および体液貯留の適時の診断、効果的な疾患管理へのアクセス改善、ならびに合併症、入院、死亡率を低減するための的を絞った介入の必要性が浮き彫りになっています。
• 腹水の治療には、主にナトリウム制限、スピロノラクトンやフロセミドなどの利尿薬、アルブミン補充を伴う大量腹水穿刺、および体液貯留を制御し合併症を予防するための基礎となる肝疾患の管理が中心となります。一方、経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）や肝移植は、手技に伴うリスク、費用、ドナーの確保、患者の適格性といった制約があるもの、難治性腹水を呈する患者にとって依然として重要な選択肢となっています。
• 現在、腹水に特化した承認済みの疾患修飾療法は存在せず、治療は主に利尿薬、ナトリウム制限、穿刺排液、および基礎となる肝疾患の管理に依存しています。
• 開発パイプラインは依然として限定的であり、テルリプレシン（BIV-201）、ドカルパミン（CIQUAAX）、PHIN-214など、開発中の新興治療法がいくつかあります。これらの治験薬は、循環機能障害、腎灌流、および体液バランスの改善の可能性について評価されており、難治性または進行性腹水患者における重要なアンメットニーズに対応するものです。

本「腹水」市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、腹水患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートは、腹水における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況をマッピングすることで、高付加価値の成長機会を明らかにし、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

腹水市場を牽引する主な要因

• 腹水有病率の上昇

腹水の有病率の増加は、市場成長の主要な促進要因であり、アルコール関連肝疾患、ウイルス性肝炎、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を含む慢性肝疾患の負担拡大がこれを後押ししています。特に男性患者や高齢層における肝機能不全の発生率の増加により、効果的な腹水管理および治療法の需要が高まると予想されます。

• 腹水市場の新たな競合情勢

テルリプレッシン（BIV-201）、ドカルパミン（CIQUAAX）、PHIN-214、およびその他の治験薬といった新規治療法の登場は、腹水市場の主要な促進要因になると予想されます。現在、腹水に対してFDA承認済みの疾患修飾療法は存在しないため、開発企業には、このアンメットニーズの高い領域において初の標的治療法を確立する大きな機会があります。臨床的有効性を実証し、規制当局の承認を獲得できた企業は、早期の市場浸透、医師による積極的な採用、プレミアム価格設定の可能性、そしてほとんど未開拓の治療領域におけるリーダーシップなど、大きな先駆者優位性を獲得できる可能性があります。その結果、臨床開発活動の活発化により、予測期間中に競争が激化し、市場の成長が促進されると予想されます。

腹水の理解と治療アルゴリズム

腹水の概要と診断

腹水とは、腹腔内に体液が異常に蓄積することを特徴とする臨床状態であり、最も一般的な原因としては、肝硬変、門脈圧亢進症、悪性腫瘍、心不全、感染症などの基礎疾患が挙げられます。この状態は、静水圧とオンコティック圧の不均衡、ならびにナトリウムおよび水分の貯留により発症し、腹腔内での体液の進行的な蓄積につながります。腹水は、進行した慢性肝疾患と最も頻繁に関連していますが、幅広い基礎疾患（全身性および腹腔内疾患）において発生する可能性があります。主に慢性肝疾患、アルコール性肝障害、ウイルス性肝炎、または悪性腫瘍を有する患者に影響を及ぼし、その重症度は基礎疾患の進行度や関連する合併症によって左右されます。

腹水は、画像検査および腹水検査を補完とした臨床検査を通じて診断されます。主な検査には、腹部超音波検査や、腹水検査（SAAG、タンパク質、細胞数、培養）を伴う診断的穿刺に加え、根本的な原因を特定し、治療方針を決定するための肝機能および腎機能検査が含まれます。

腹水の治療

腹水の治療における主な目標は、体液の貯留を軽減し、症状を緩和し、合併症を予防し、生活の質を向上させ、門脈圧亢進症や肝疾患の根本原因を管理することです。治療には通常、食事によるナトリウム制限、水分管理、およびスピロノラクトンやフロセミドなどの利尿薬による治療が含まれます。張性腹水や難治性腹水に対しては、アルブミン輸液を併用した大量穿刺が一般的に行われます。また、自発性細菌性腹膜炎に対しては、抗生物質の投与が行われることがあります。難治性の症例では、TIPS（経静脈的門脈圧低下術）により、門脈圧の低下や腹水の再発抑制が期待できます。代償不全の肝硬変を伴う患者や、再発性あるいは治療抵抗性の腹水を呈する患者にとって、肝移植は依然として唯一の根治的治療法です。

腹水の疫学

腹水に関する疫学的分析および予測の主な結果

• 主要7ヶ国全体における肝硬変に起因する腹水の総有病数は、慢性肝疾患の負担の増大、アルコール関連肝障害、MASLD、ウイルス性肝炎の発生率の上昇、および進行性肝硬変患者の生存率の向上を背景に、調査期間（2022年～2036年）を通じて増加すると予想されます。
• 主要7ヶ国のうち、2025年の肝硬変による腹水の有病者数が最も多いのは米国です。
• EU4および英国の中では、ドイツが最も高い腹水有病数を報告しており、次いで英国、フランスの順となっています。2025年時点で、欧州諸国の中でスペインの有病数が最も少ないことが判明しました。
• 2025年の悪性腹水症の症例数は、卵巣がん、胃がん、乳がん、および大腸がんに基づいて算出されています。米国では、これらのがんに起因する腹水症の有病者数において、乳がんが最も多い割合を占めました。
• 腹水が男性に多く見られ、発症年齢も早いという傾向は、基礎となる肝疾患の早期発見と管理、的を絞ったリスク低減戦略、および疾患の進行や関連する合併症を予防するための早期介入の重要性を浮き彫りにしています。

腹水市場の展望

腹水市場は徐々に変容しつつあり、ナトリウム制限、利尿薬、大量穿刺、肝移植といった従来の症状管理アプローチから、進行性肝疾患における体液貯留の根底にある血行動態的および病態生理学的メカニズムに対処することを目的とした標的療法へと移行しています。持続注入型バソプレシン類似体や、門脈高血圧、腎機能障害、循環異常を標的とするその他の治療法を含む新規薬剤の開発は、長期的な疾患コントロールの改善、再発の低減、および疾患進行の遅延に対する注目が高まっていることを反映しています。こうした進歩により、革新的な腹水処理に対する臨床的および規制当局の関心が高まっており、将来の競合情勢を再構築しつつあります。

BIV-201、CIQUAAX、PHIN-214などの開発中の候補薬やその他の新たな治療法の継続的な進展に伴い、腹水処理の分野は、より疾患特異的かつメカニズムに基づいた介入へと進化しています。

全体として、腹水に対して特に適応が承認されたFDA承認治療法の不足、慢性肝疾患の有病率の増加、肝硬変に関連する合併症への認識の高まり、そして革新的な医薬品開発への継続的な投資が、予測期間中の市場成長を牽引すると予想され、新興治療法と将来承認される治療法の双方にとって、大きな商業的機会が生まれると見込まれます。

• 推計によると、調査期間中、主要市場の中で米国が腹水市場の最大のシェアを占めました。
• 腹水市場は、利尿薬や穿刺による対症療法から、標的療法へと移行しつつあります。BIV-201、CIQUAAX、PHIN-214などの新興候補薬は、体液管理を改善し、難治性腹水における重要なアンメットニーズに対応する可能性から注目を集めています。
• 米国では、活発な調査活動と進行性肝疾患の負担増により、腹水市場を牽引すると予想されます。一方、欧州および日本では、確立されたヘルスケア制度と革新的な治療選択肢への需要の高まりに支えられ、臨床的および商業的な関心が引き続き示されています。
• 利尿薬および標準治療：現在の治療は主に、スピロノラクトンやフロセミドなどの利尿薬に依存しています。これらはナトリウムと水分の排泄を促進して体液過剰を軽減するもので、難治性の患者ではしばしば腹水穿刺が併用されます。
• バソプレシン受容体アゴニスト：酢酸テルリプレシン（BIV-201）などの新たな治療法は、バソプレシン受容体に作用して内臓血管収縮を促進し、有効動脈血量を増加させ、代償不全肝硬変における腹水形成の病態生理学的要因を軽減します。
• アルドステロン経路調節薬および新規薬剤：CIQUAAXやPHIN-214などの治験候補薬は、体液貯留に関与するアルドステロンおよびバソプレシン介在経路を調節するように設計されており、腹水の管理を改善し、侵襲的処置への依存度を低減することを目的としています。

全体として、現在の腹水管理は依然として主に支持療法が中心ですが、循環機能障害や神経ホルモン経路を標的とする新たな治療法が登場しており、これらが症状管理の改善、再発の低減、および難治性腹水の根本的なメカニズムへの対処を目指す将来の革新を牽引しています。

よくあるご質問

• 腹水市場の成長が見込まれる地域はどこですか？
  • 米国が市場規模で首位を占め、次いでEU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の順になると予想されています。
• 腹水による負担はどのような患者に集中していますか？
  • 成人に集中しており、特に男性や進行した慢性肝疾患を有する患者に多く見られます。
• 腹水の治療において主に使用される方法は何ですか？
  • ナトリウム制限、スピロノラクトンやフロセミドなどの利尿薬、アルブミン補充を伴う大量腹水穿刺、基礎となる肝疾患の管理が中心となります。
• 腹水に特化した承認済みの疾患修飾療法は存在しますか？
  • 現在、腹水に特化した承認済みの疾患修飾療法は存在しません。
• 腹水市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 腹水有病率の上昇が主要な促進要因です。
• 腹水市場の新たな競合情勢にはどのような治療法がありますか？
  • テルリプレシン（BIV-201）、ドカルパミン（CIQUAAX）、PHIN-214などの新規治療法が登場しています。
• 腹水の治療における主な目標は何ですか？
  • 体液の貯留を軽減し、症状を緩和し、合併症を予防し、生活の質を向上させることです。
• 腹水の疫学に関する主な結果は何ですか？
  • 肝硬変に起因する腹水の総有病数は増加すると予想されています。
• 腹水市場の展望はどのように変化していますか？
  • 従来の症状管理アプローチから、標的療法へと移行しています。
• 腹水市場の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 米国が腹水市場の最大のシェアを占め、2022年から2036年の間に成長が見込まれています。
• 腹水市場における新興治療法の開発状況はどうですか？
  • BIV-201、CIQUAAX、PHIN-214などの開発中の候補薬が進展しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 腹水：市場概要

• 新興動向分析
• 腹水の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2026年
• 腹水の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 腹水：疾患背景と概要

• 腹水の種類と基礎となる原発性疾患

• 腹水：症状
• 腹水：病因
• 腹水：診断
• 腹水：診断ガイドライン
  • 英国消化器病学会および英国肝臓学会のガイドライン
  • 非代償性肝硬変患者の管理に関するEASL臨床実践ガイドライン
  • 米国肝臓病学会（AASLD）による肝硬変に伴う腹水を有する成人患者の管理

第8章 腹水：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 腹水：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国における肝硬変による腹水の総有病数
  • 米国における悪性腫瘍による腹水症の総有病数
  • 米国における肝硬変による腹水の重症度別有病数
  • 腹水：総治療症例数、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における肝硬変による腹水の総有病数
  • EU4および英国における悪性腫瘍による腹水症の総有病数
  • EU4および英国における肝硬変による腹水の重症度別有病症例数
  • 腹水：総治療症例数、EU4および英国
• 日本

第9章 腹水：患者の経過

第10章 新興治療薬

• 新興治療法の競合情勢
• テルリプレシン（BIV-201）：BioVie
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• ドカルパミン（CIQUAAX）：Martin Pharmaceuticals/Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC)

第11章 腹水：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 腹水：市場規模、主要7ヶ国
• 腹水：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 腹水：市場規模、米国
  • 腹水：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 腹水：市場規模、EU4および英国
• 腹水：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 腹水：市場規模、日本
  • 腹水：治療法別市場規模、日本

第12章 腹水：アンメットニーズ

第13章 腹水：SWOT分析

第14章 腹水：KOLの見解

第15章 腹水：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 腹水：治療薬の市場参入および償還

第16章 付録

第17章 DelveInsightのサービス内容

第18章 免責事項

第19章 DelveInsightについて