手術部位感染：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

手術部位感染（SSI）のインサイトと動向

• SSIは、ヘルスケア関連感染症の中でも最も一般的なものひとつであり、手術後30日以内に発生し、手術創の微生物汚染によって引き起こされます。
• 手術技術や感染管理手法の進歩にもかかわらず、SSIによる負担は依然として甚大です。その発生率は手術の種類や患者のリスク要因によって異なり、多くの先進ヘルスケアシステムにおいて、ヘルスケア関連感染症全体の約20％を占めており、SSIの予防は公衆衛生上の重要な優先課題となっています。
• ASEPSISスコアは、手術創感染の重症度を評価するために用いられる、検証済みの客観的な臨床スコアリングシステムです。このスコアは、創部の外観、抗生物質の使用、膿の排出、病原菌の分離、および入院期間などのパラメータを統合したものです。
• 適切な周術期抗菌薬予防投与、手術部位の消毒、および適切な術後創部ケアを組み込むことで、SSIの最大55％を予防できることが示されています。
• 現在の標準治療は主に予防的であり、周術期抗菌薬による予防投与、皮膚の消毒、無菌手術法、および術後の創部管理に依存しています。一般的に使用される抗菌薬には、セファゾリン、バンコマイシン、クリンダマイシン、およびその他の手術種別に応じた予防薬が含まれます。
• SSIに対して承認されている唯一の薬剤は、大塚製薬が製造するグルコン酸オラネキシジン（OLANEDINE）ですが、その承認範囲は日本国内に限定されています。米国、欧州、その他の主要市場では、SSIに特化した治療法は承認されておらず、術後感染およびそれに関連するヘルスケア負担を世界的に軽減するための効果的な予防的介入に対する、大きなアンメットニーズが浮き彫りになっています。
• SSIは、先進国においても依然として重大なヘルスケア負担となっています。米国では、SSIにより毎年40万日以上の追加入院日数が発生しており、その結果、年間で推定9億米ドルの過剰コストが生じているとされています。
• 新興のSSIパイプラインに関与している製薬・バイオテクノロジー企業には、PolyPid（D-PLEX100）やAMR Bio（XF-73）などが含まれており、従来の全身性抗生物質を超えた、差別化された感染予防技術に対する業界の関心が高まっていることを反映しています。
• 新たな治療法の中でも、D-PLEX100は、手術部位でのドキシサイクリンの持続的な局所放出を通じて、術後SSI発生率の低減において有望な有効性を示しています。
• 継続的なイノベーションが進んでいるにもかかわらず、抗菌薬耐性、手術手技ごとのSSIリスクのばらつき、SSIに特化した承認済み製品の不足など、依然として大きな課題が残っています。こうした状況が、SSI市場におけるイノベーションや新薬承認の機会を生み出しています。

本SSI市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療状況に関する包括的な分析を提供しています。SSI患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、SSIにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

手術部位感染（SSI）市場を牽引する主な要因

手術件数の増加

高齢化、慢性疾患の有病率の上昇、およびヘルスケアサービスへのアクセス拡大に牽引され、世界的に手術件数が増加していることから、SSIのリスクにさらされる人口は増え続けています。

抗菌薬耐性に対する懸念の高まり

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）や多剤耐性菌を含む抗菌薬耐性病原体の出現により、従来の抗菌薬への依存度を低減する革新的なSSI予防技術への関心が高まっています。

規制および品質管理の取り組みの強化

政府機関、ヘルスケア機関、および認定機関は、より厳格な感染管理ガイドラインや品質評価基準を導入しており、ヘルスケア従事者に対し、先進的なSSI予防対策の採用を奨励しています。

手術部位感染（SSI）の理解と治療アルゴリズム

手術部位感染（SSI）の概要と診断

SSIとは、手術後30日以内、またはインプラントが埋め込まれた場合は1年以内に、手術創部またはその周辺で発生する感染症のことです。SSIは、ヘルスケア関連感染症の中で最も一般的なものひとつであり、皮膚、皮下組織、深部軟部組織、臓器、あるいは手術腔に及ぶ可能性があります。一般的な原因菌には、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、エンテロコッカス属、およびグラム陰性菌が含まれます。SSIは、入院期間の長期化、ヘルスケア費用の増加、再手術、ならびに罹患率および死亡率の上昇につながる可能性があります。

SSIの診断は、主に臨床評価に基づいて行われます。一般的な徴候や症状には、手術部位の発赤、腫脹、熱感、痛みや圧痛、膿性排液、創傷開裂、発熱などがあります。創傷滲出液や組織サンプルから採取した微生物培養検査は、原因病原体の特定や抗菌薬療法の指針となるのに役立ちます。深部切開部感染や臓器・空間感染が疑われる場合は、超音波検査、コンピュータ断層撮影（CT）、または磁気共鳴画像法（MRI）などの画像診断法が用いられることがあります。

現在の手術部位感染（SSI）の治療状況

SSIの治療は、感染の重症度と範囲によって異なります。軽度の表在性感染は、創部ケアと標的を絞った抗菌薬療法で管理できる場合がありますが、深部感染や臓器・空間感染では、多くの場合、外科的排膿、デブリードマン、または追加の手術的介入が必要となります。経験的抗菌薬療法は通常、推定される病原体に基づいて開始され、その後、培養結果に応じて調整されます。周術期抗菌薬予防投与、鼻腔除菌、適切な皮膚消毒、および局所抗菌薬送達や光消毒療法などの新興技術を含む予防戦略は、SSIの発生率を低減し、手術の転帰を改善する上で極めて重要な役割を果たしています。

手術部位感染（SSI）の疫学

SSIの疫学分析および予測からの主な知見

• 世界保健機関（WHO）によって重大な世界の健康問題として認識されているSSIは、患者の転帰を劇的に悪化させます。SSIを発症した患者は、SSIを発症していない患者と比較して、死亡する確率が2倍、集中治療を必要とする確率が60％高く、再入院する確率が5倍高くなります。
• 欧州では、手術の約5％でSSIが発生していますが、その発生率は手術の種類によって大きく異なります。
• 手術を受けた患者におけるSSIの発生率は、1～3％と推定されています。
• SSIは、高い死亡率や罹患率と関連しており、ヘルスケア資源に多大な負担をかけるため、依然として重大な臨床的問題となっています。SSIの発生率は、手術の種類、使用されるサーベイランス基準、およびデータ収集の質によって、20％にも達する場合があります。
• SSIの発生率は、手術の種類を含む複数の要因によって、2～15％の範囲で変動します。

手術部位感染（SSI）市場の展望

SSIの治療状況は、従来の全身性抗菌薬による予防投与への依存から、有効性を向上させつつ抗菌薬耐性とヘルスケア費用を削減するように設計された革新的な感染予防技術へと、徐々に移行しつつあります。

現在のSSI管理は、確立された感染管理対策に加え、セファゾリン、セフォキシチン、バンコマイシンなどの周術期抗菌薬に依然として大きく依存しています。日本では、SSIリスクを低減するための術前皮膚消毒薬として承認されているグルコン酸オラネキシジンが、現在、SSI専用として承認されている唯一の製品です。しかし、特に高リスクの手術においては、依然としてブレイクスルー感染が発生し続けています。その結果、感染リスクをその根源から解決する標的を絞ったアプローチへの関心が高まっています。

新たな治療法の中でも、D-PLEX100は最も開発が進んだパイプライン資産の一つであり、手術部位において最大30日間にわたりドキシサイクリンを持続的に局所放出する能力が実証されており、全身への抗生物質曝露を制限しつつ、術後感染を低減する可能性があります。STERIWAVEは、鼻腔内光消毒技術を活用し、手術前に鼻腔内の病原体を根絶することで、細菌の定着に伴う術後感染のリスクを低減する、差別化された非抗生物質アプローチです。XF-73は、手術前にMRSA（SSIの主な原因）を含む黄色ブドウ球菌を迅速に除菌するように設計された、ファースト・イン・クラスの鼻腔内抗菌剤です。

SSI市場は、既存の予防的抗生物質を補完し、患者の転帰を改善し、再入院を減らし、抗菌薬適正使用の取り組みを支援する技術によって牽引されると予想されます。これらの新興製品が後期臨床試験で良好な結果を示し、規制当局の承認を得ることができれば、高リスクの外科手術環境において新たな治療基準を確立することで、SSI予防の状況を大きく変える可能性があります。

• ビグアナイド系抗菌剤：グルコン酸オラネキシジンは、SSIを予防するための術前皮膚消毒用に開発された新規のビグアナイド系消毒剤です。細菌の細胞膜を破壊することで、迅速かつ広範囲な殺菌作用を発揮し、幅広い病原体に対して有効です。
• 局所抗菌薬送達システム：D-PLEX100は、局所抗菌薬送達システムに分類されます。同社独自のPLEX技術を活用し、D-PLEX100は手術部位で最大30日間にわたり、ドキシサイクリンを持続的かつ制御された形で放出します。
• 鼻腔除菌用抗菌剤：XF-73は、手術前に鼻腔内投与されるファースト・イン・クラスの合成ポルフィリン系抗菌剤であり、MRSAを含む黄色ブドウ球菌を迅速に根絶します。

手術部位感染（SSI）対策の革新は、局所的な抗菌薬送達、非抗菌薬による感染管理技術、および標的を絞った除菌戦略の組み合わせによって、ますます推進されています。この多様化により、手術成績の向上、ヘルスケア関連感染の負担軽減、抗菌薬適正使用の取り組みの支援が期待され、予測期間を通じてSSI予防市場の成長を牽引すると見込まれています。

よくあるご質問

• 手術部位感染（SSI）とは何ですか？
  • 手術後30日以内、またはインプラントが埋め込まれた場合は1年以内に、手術創部またはその周辺で発生する感染症のことです。
• 手術部位感染（SSI）の発生率はどのくらいですか？
  • 手術を受けた患者におけるSSIの発生率は1～3％と推定されていますが、手術の種類によっては20％にも達する場合があります。
• 手術部位感染（SSI）の主な原因菌は何ですか？
  • 一般的な原因菌には、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、エンテロコッカス属、およびグラム陰性菌が含まれます。
• 手術部位感染（SSI）の治療はどのように行われますか？
  • 感染の重症度と範囲によって異なり、軽度の表在性感染は創部ケアと標的を絞った抗菌薬療法で管理できる場合がありますが、深部感染や臓器・空間感染では外科的排膿やデブリードマンが必要となります。
• 手術部位感染（SSI）の予防にはどのような方法がありますか？
  • 適切な周術期抗菌薬予防投与、手術部位の消毒、および適切な術後創部ケアを組み込むことで、最大55％を予防できることが示されています。
• 手術部位感染（SSI）に対して承認されている薬剤は何ですか？
  • 大塚製薬が製造するグルコン酸オラネキシジン（OLANEDINE）が唯一の承認薬剤ですが、その承認範囲は日本国内に限定されています。
• 手術部位感染（SSI）市場の成長を牽引する要因は何ですか？
  • 手術件数の増加、高齢化、慢性疾患の有病率の上昇、抗菌薬耐性に対する懸念の高まり、規制および品質管理の取り組みの強化が要因です。
• 手術部位感染（SSI）市場の予測はどのようになっていますか？
  • 手術部位感染（SSI）市場は、2022年から2036年までの成長率の予測が含まれています。
• 手術部位感染（SSI）に関与している新興の製薬・バイオテクノロジー企業はどこですか？
  • PolyPid（D-PLEX100）やAMR Bio（XF-73）などが含まれます。
• 手術部位感染（SSI）における新たな治療法は何ですか？
  • D-PLEX100は手術部位でのドキシサイクリンの持続的な局所放出を通じて、術後SSI発生率の低減において有望な有効性を示しています。
• 手術部位感染（SSI）の疫学に関する主な知見は何ですか？
  • SSIを発症した患者は、死亡する確率が2倍、集中治療を必要とする確率が60％高く、再入院する確率が5倍高くなります。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 手術部位感染：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 手術部位感染：疫学および市場調査手法

第6章 手術部位感染：市場概要

• 臨床状況の分析
• 手術部位感染の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 手術部位感染の主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 手術部位感染：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
• 治療と管理
  • 治療アルゴリズム

第8章 手術部位感染：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 手術部位感染：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 手術部位感染：総新規発症例数、米国
  • 手術部位感染：種類別新規発症例数、米国
  • 手術部位感染：臓器別新規症例数、米国
  • 手術部位感染：治療可能症例数、米国
• EU4および英国
  • 手術部位感染：総新規発症例数、EU4および英国
  • 手術部位感染：種類別新規発症例数、EU4および英国
  • 手術部位感染：臓器別新規症例数、EU4および英国
  • 手術部位感染：治療可能症例数、EU4および英国
• 日本
  • 手術部位感染：総新規発症例数、日本
  • 手術部位感染：種類別新規発症例数、日本
  • 手術部位感染：臓器別新規症例数、日本
  • 手術部位感染：治療可能症例数、日本

第9章 手術部位感染：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 手術部位感染：競合情勢
• グルコン酸オラネキシジン（OLANEDINE）：Otsuka Pharmaceutical
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解

第11章 新興治療法

• 手術部位感染：新たな競合情勢
• D-PLEX100：Polypid
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• XF-73：AMR Bio

第12章 手術部位感染：主要7ヶ国分析

• 手術部位感染：市場の見通し
• 手術部位感染：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 手術部位感染：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 手術部位感染：市場規模、米国
  • 手術部位感染：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 手術部位感染：市場規模、EU4および英国
  • 手術部位感染：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 手術部位感染：市場規模、日本
  • 手術部位感染：治療法別市場規模、日本

第13章 手術部位感染：アンメットニーズ

第14章 手術部位感染：SWOT分析

第15章 手術部位感染：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 手術部位感染：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて