便失禁：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

便失禁のインサイトと動向

• 便失禁は、液体または固形の便が反復して不随意に排出されることを特徴とする、患者にとって苦痛を伴うにもかかわらず、しばしば報告されにくい疾患です。肛門失禁は、便失禁に加え、ガスや粘液の不随意な漏出も含む、より広義の用語です。
• 患者の多くは、骨盤底障害、神経疾患、または腸管機能障害を併発しており、この疾患が多因子性であることや、個別化された管理アプローチの必要性が浮き彫りになっています。
• 一般的に、切迫性便失禁が最も一般的な亜型として報告されており、症例の約40～60％を占めています。次いで混合性便失禁が続き、受動性便失禁は患者人口の中で比較的少ない割合を占めています。
• 複数の治療選択肢が存在するにもかかわらず、多くの患者にとって長期的な疾患管理は依然として困難であり、持続的な機能改善をもたらし、再発率を低減できる介入法の必要性が浮き彫りになっています。
• 便失禁の治療環境は、疾患の根底にある構造的および神経筋的な要因に対処する治療法へとますます移行しており、これは、症状の緩和から機能の回復および持続的な排便制御の成果へと、より広範な動きを反映しています。
• 市場の拡大は、確立された治療法と徐々に進展している開発パイプラインの組み合わせによって牽引されると予想されます。デキストランマー／ヒアルロン酸（SOLESTA）や仙骨神経刺激療法などの承認済み治療法は、現在、持続的な症状を抱える患者の治療の基盤を形成していますが、Cook MyoSite社のIltamiocelやCellf BIO社のBioSphincterを含む新たな再生医療は、括約筋機能障害や排便制御障害の根本原因に働きかけることで、治療選択肢を拡大することが期待されています。

本「便失禁市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、便失禁患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、便失禁における主要なアンメット・メディカル・ニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境をマッピングすることで、高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

便失禁市場を牽引する主な要因

便失禁に対する認識と診断の向上

医療従事者や患者の間で認識が高まっていることで、便失禁の認識と診断が改善されています。便失禁は、社会的偏見や羞恥心により、これまで報告が不足していた疾患です。これにより、特定された患者数が増加し、効果的な管理戦略への需要が高まっています。

診断評価および患者アセスメントの進歩

肛門直腸の生理学的検査、画像診断技術、および臨床評価ツールの改善により、便失禁の根本的な原因をより正確に特定できるようになっています。診断能力の向上は、個別化された治療アプローチを支え、早期の介入を促進しています。

新たな治療法および再生医療アプローチの登場

便失禁の治療のあり方は、対症療法の枠を超えて進化しており、神経調節技術、再生医療、および括約筋機能回復アプローチへの関心が高まっています。これらの新たな治療法は、根本的な機能障害に対処し、患者の長期的な予後を改善することを目的としており、市場情勢を牽引しています。

便失禁の理解と治療アルゴリズム

便失禁の概要と診断

便失禁とは、排便を制御できない状態であり、その結果、意図せず便が漏れてしまうことを指します。この症状は、排ガスの際に時折漏れる程度から、排便制御の完全な喪失に至るまで、その程度は様々です。便失禁は、肛門括約筋の機能不全、神経損傷、直腸のコンプライアンス低下、骨盤底障害、加齢、慢性胃腸疾患などの要因と関連していることがよくあります。生活の質、精神的健康、社会的機能に重大な影響を及ぼすにもかかわらず、便失禁は、この疾患を取り巻く偏見や羞恥心のため、依然として報告や治療が不十分なままとなっています。

便失禁の診断には、詳細な病歴聴取、症状の重症度や頻度の評価、身体検査を含む包括的な臨床評価が行われます。診断検査には、括約筋機能を評価するための肛門直腸内圧測定、構造的異常を評価するための肛門内超音波検査や磁気共鳴画像法（MRI）、および直腸感覚や骨盤底機能を評価するための追加検査が含まれる場合があります。便失禁の根本的な原因を特定することは、適切な患者管理と治療法の選択にとって極めて重要です。

便失禁治療の現状

便失禁は、生活の質、精神的健康、社会的機能に多大な影響を及ぼしているにもかかわらず、依然として認識が不十分で、適切な治療が行われていない疾患です。高齢化の進展や、骨盤底障害、神経疾患、大腸直腸手術などの危険因子の有病率の上昇に伴い、この疾患の疾病負担は増加すると予想されます。医療従事者や患者の意識の高まりに加え、診断評価や紹介経路の改善により、患者の早期発見が進んでいます。さらに、症状に基づく管理の限界に対する認識が高まるにつれ、長期的な排便制御の成果を向上させ、疾患の根本的なメカニズムに対処することを目的とした、機能回復・再生療法への関心が高まっています。

便失禁の疫学

便失禁の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 便失禁は、便の不随意な排出を伴う慢性的で、しばしば社会的偏見の対象となる疾患であり、生活の質を著しく損なう可能性があります。その有病率は一般人口において7～15％と推定されており、特に女性において加齢とともに増加します。
• 成人人口における便失禁の有病率は、男性で8％であるのに対し、女性では約9％と推定されています。
• 便失禁の有病率は加齢とともに上昇し、高齢者が最も影響を受ける集団となっています。大規模な人口ベースの調査によると、65歳以上の有病率は3～7％と推定されていますが、介護施設に入所している高齢者ではその割合が最大50％に達することもあり、高齢層におけるこの疾患の負担の大きさが浮き彫りになっています。

便失禁市場の展望

便失禁の治療状況は、依然として主に症状の管理に重点が置かれており、現在のアプローチは、排便コントロールの改善、漏出回数の減少、および患者の生活の質の向上に焦点を当てています。第一選択の治療法としては、通常、食事療法、骨盤底筋のリハビリテーション、排便トレーニング、および下痢止めや食物繊維サプリメントなどの薬物療法が含まれます。症状が持続する患者さんに対しては、注入型増量剤や仙骨神経刺激療法などの低侵襲的介入が重要な治療選択肢となっており、排便制御能力や機能的転帰の改善をもたらしています。

複数の治療法が利用可能であるにもかかわらず、多くの患者さんが依然として不十分な症状コントロール、症状の再発、QOLの低下に悩まされているため、未解決のニーズが依然として大きく残っています。さらに、社会的偏見、受診の遅れ、臨床症状の多様性により、この疾患は依然として診断不足・治療不足の状態にあります。現在の治療法は、便失禁の原因となる根本的な神経筋異常や構造的異常に対処するのではなく、主に症状のコントロールに重点を置いています。

その結果、治療のあり方は、疾患の根本原因に対処することを目的とした再生・機能回復アプローチへと徐々に移行しつつあります。肛門括約筋機能を再生させることを目的とした自家筋由来細胞療法「イルタミオセル（Iltamiocel）」や、括約筋の完全性を回復させることを目的とした組織工学に基づく再生療法「バイオスフィンクター（BioSphincter）」といった新たな治療法は、この分野における有望な進歩を象徴しています。これと並行して、神経調節技術や括約筋修復戦略における継続的な革新により、予測期間を通じて治療選択肢が拡大し、より持続性が高く機能を回復させる治療アプローチへの移行が後押しされると予想されます。

全体として、疾患に対する認識の高まり、診断率の向上、および便失禁に伴う生活の質（QOL）への著しい負担に対する認識の高まりが、2036年まで主要市場全体で着実な市場成長を支えると予想されます。しかし、新興の再生療法が長期的な臨床的有効性を実証し、より広範に採用されるようになるまでは、治療の主流は、確立された保存療法、手技療法、および神経調節療法に基づくアプローチが引き続き占めるものと見られます。

• 2025年、米国は主要7ヶ国の便失禁市場において最大のシェアを占めており、2036年まで継続的な成長が見込まれるとともに、その優位性を維持すると予想されます。
• 骨盤底リハビリテーションや仙骨神経刺激療法などの確立された治療法、
• 長期的には、IltamiocelやBioSphincterなどの再生・修復療法は、根本的な括約筋機能障害に対処し、特に治療選択肢が限られている中等度から重度の患者において、排便機能のより持続的な改善をもたらすことで、徐々に市場シェアを獲得する可能性があります。
• 自家筋由来細胞療法：これらの再生医療は、患者自身の筋由来細胞を用いて、損傷した肛門括約筋を修復・強化するものです。筋肉の再生を促進し、括約筋の収縮力を改善することで、これらの療法は排泄機能の回復と持続的な機能改善を目指しています。括約筋の損傷が疾患負担の主な要因となっている便失禁において、細胞ベースの療法は有望な疾患修飾療法となります。イルタミオセルは、現在後期臨床開発段階にあるこのクラスの代表的な例です。
• 注入型増量剤：注入型増量剤は、肛門管内の組織量を増加させることで、括約筋の密着性を高め、便漏れを軽減するように設計されています。これらの低侵襲療法は、肛門直腸の閉鎖機構を強化するものであり、保存療法で十分な効果が得られなかった軽度から中等度の便失禁の患者にとって特に有益です。SOLESTAは、このカテゴリーにおいて市場で主流となっている治療法です。

よくあるご質問

• 便失禁とは何ですか？
  • 便失禁とは、排便を制御できない状態であり、その結果、意図せず便が漏れてしまうことを指します。
• 便失禁の有病率はどのくらいですか？
  • 便失禁の有病率は一般人口において7～15％と推定されており、特に女性において加齢とともに増加します。
• 便失禁の治療法にはどのようなものがありますか？
  • 治療法には、食事療法、骨盤底筋のリハビリテーション、排便トレーニング、薬物療法、注入型増量剤、仙骨神経刺激療法などがあります。
• 便失禁の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2025年、米国は主要7ヶ国の便失禁市場において最大のシェアを占めており、2036年まで継続的な成長が見込まれます。
• 便失禁に対する認識はどのように変化していますか？
  • 医療従事者や患者の間で認識が高まっており、便失禁の認識と診断が改善されています。
• 便失禁の診断にはどのような方法がありますか？
  • 診断には、詳細な病歴聴取、症状の重症度や頻度の評価、身体検査、肛門直腸内圧測定、肛門内超音波検査、MRIなどが含まれます。
• 便失禁の治療環境はどのように変化していますか？
  • 治療環境は、疾患の根底にある構造的および神経筋的な要因に対処する治療法へと移行しています。
• 便失禁の疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 成人人口における便失禁の有病率は、男性で8％、女性で約9％と推定されています。
• 便失禁の治療における新たなアプローチは何ですか？
  • 神経調節技術、再生医療、括約筋機能回復アプローチへの関心が高まっています。
• 便失禁の市場成長を支える要因は何ですか？
  • 疾患に対する認識の高まり、診断率の向上、生活の質への著しい負担に対する認識の高まりが市場成長を支えています。
• 便失禁における主要なアンメット・メディカル・ニーズは何ですか？
  • 多くの患者が不十分な症状コントロール、症状の再発、QOLの低下に悩まされており、未解決のニーズが残っています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 便失禁：エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 便失禁：市場概要

• 臨床状況の分析
• 便失禁の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 便失禁の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 便失禁：疾患背景と概要

• 原因と遺伝様式
• 徴候と症状
• 合併症
• 病態生理
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン

第8章 治療

• 治療アルゴリズム
• 治療ガイドライン
  • 成人便失禁患者の管理に関する実践的ガイドライン
  • 便失禁の管理に向けたセーフティネットの構築：ガイドライン

第9章 便失禁：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 便失禁：総有病患者数、主要7ヶ国
• 便失禁：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • 便失禁：総診断有病患者数、米国
  • 便失禁：性別の診断有病率、米国
  • 便失禁：年齢別診断有病患者数、米国
  • 便失禁：重症度別診断有病患者数、米国
  • 便失禁：病因別診断有病患者数、米国
  • 便失禁：総治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 便失禁：総診断有病患者数、EU4および英国
  • 便失禁：性別の診断有病率、EU4および英国
  • 便失禁：年齢別診断有病患者数、EU4および英国
  • 便失禁：重症度別診断有病患者数、EU4および英国
  • 便失禁：病因別診断有病患者数、EU4および英国
  • 便失禁：総治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 便失禁：総診断有病患者数、日本
  • 便失禁：性別の診断有病率、日本
  • 便失禁：年齢別診断有病患者数、日本
  • 便失禁：重症度別診断有病患者数、日本
  • 便失禁：病因別診断有病患者数、日本
  • 便失禁：総治療症例数、日本

第10章 便失禁：患者の経過

第11章 市販治療薬

• 便失禁：競合情勢
• デキストランオマー／ヒアルロン酸（ソレスタ）：Palette Life Sciences and EVERSANA
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解

第12章 新興治療法

• 新たな競合情勢
• イルタミオセル：Cook MyoSite
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• BioSphincter：Cellf BIO

第13章 便失禁：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストの前提条件とリベート
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 便失禁：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 便失禁：市場規模、米国
  • 便失禁：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 便失禁：市場規模、EU4および英国
  • 便失禁：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 便失禁：市場規模、日本
  • 便失禁：治療法別市場規模、日本

第14章 便失禁：アンメットニーズ

第15章 便失禁：SWOT分析

第16章 便失禁：KOLの見解

第17章 便失禁：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 便失禁：治療薬の市場参入および償還

第18章 付録

第19章 DelveInsightのサービス内容

第20章 免責事項

第21章 DelveInsightについて