ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

HPV16型陽性がんのインサイトと動向

• HPV16は依然として主要な発がん性型であり（肛門・性器がんでは60％以上、頭頸部がんでは44～91％）、追加のマーカーを含めることで、外陰がん、陰茎がん、口腔がん、および中咽頭がんにおけるHPV 16の帰属割合が高まり、また、他の比較的まれな粘膜HPV型の因果関係も確認されています。
• HPV16の感染状態は、主に分子検査または免疫組織化学検査によって確認されます。p16の過剰発現は、特に中咽頭がんにおいて実用的なスクリーニングツールとして広く利用されていますが、HPV特異的な検査による確認が必要です。
• 米国疾病予防管理センター（CDC）によると、米国における肛門がんの全症例のうち、約91％がHPV感染に起因すると考えられています。
• 子宮頸がんのほとんどの症例は、HPV16型および18型への感染の結果として発生します。16型は、世界中で子宮頸がんの約50％の原因となっています。
• 頭頸部がんの約90％は頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）が占めており、その発生率は着実に増加しています。これは主に、先進国におけるHPV陽性の口腔扁平上皮がん（OPSCC）の負担が増大しているためです。一方、発展途上地域では、タバコや生活習慣による継続的な曝露が依然として主な原因となっています。
• WHO（2025年）によると、承認済みのHPVワクチンは8種類あり、そのうち5種類はWHOの事前認証を受けており、世界中で利用可能です。これらすべてのワクチンは、子宮頸がんの約76％を引き起こす高リスク型HPV（16型および18型）に対する予防効果があります。
• 「ガーダシル（GARDASIL）」と「サーバリックス（CERVARIX）」の2つのワクチンは、子宮頸がんと関連する高リスク型HPV、特にHPV16型および18型に対する予防効果があります。
• KEYTRUDAとOPDIVOは、再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療に承認されている主要なPD-1阻害剤です。
• この分野は競合情勢が激しく、PDS Biotechnology、Merus、BioNTech、Nykode Therapeutics、Roche、Cue Biopharma、Transgeneなどの主要企業が、HPV16陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の有効性を向上させ、治療選択肢を拡大するための革新的な戦略を推進しており、現在治療選択肢が限られている患者さんに新たな希望をもたらしています。

HPV16型陽性がん市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢について包括的な分析を行っています。本レポートでは、HPV16型陽性がん患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供しています。本レポートでは、HPV16型陽性がんにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

HPV16型陽性がん市場を牽引する主な要因

HPV関連がんの発生率の上昇

HPV関連がんの発生率上昇は、ワクチン接種率の低さとスクリーニング受診率の不足によって引き起こされており、これにより高リスク型HPVの持続感染が進行しています。これは、子宮頸がんや中咽頭がん、頭頸部がんの症例増加に反映されており、特に40歳から65歳の男性において頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の増加が顕著です。中咽頭がんの約70％はHPV陽性であり、その主な型はHPV16です。

免疫療法および標的治療の進歩

BNT113（BioNTech）、Abipapogene suvaplasmid（Nykode Therapeutics/Roche）、ISA101b（ISA Pharmaceuticals/Regeneron）、PDS0101（PDS Biotechnology）、TG4001（Transgene）などの候補薬が臨床試験段階にあり、新たな標準治療となる可能性を秘めています。さらに、臨床試験から得られた有望なデータが、開発を加速させています。

HPV陽性頭頸部扁平上皮がんにおける治療パラダイムの変化

化学療法や放射線療法が依然として標準治療である一方、HPV陽性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）においては、毒性を軽減し、長期予後を改善するため、術前免疫療法や治療の段階的縮小（デエスカレーション）戦略への移行が進められています。

HPV16型陽性がんの理解と治療アルゴリズム

HPV16型陽性がんの概要と診断

HPV16型陽性がんは、主にヒトパピローマウイルス16型（HPV16）の持続感染によって引き起こされるウイルス性上皮性悪性腫瘍です。HPV16は、子宮頸がんや頭頸部扁平上皮がん、特に中咽頭腫瘍の相当な割合の原因となる、最も発がん性の高いHPV株の一つです。これらのがんは、ウイルスの発がん性タンパク質であるE6およびE7が、重要な腫瘍抑制経路を阻害することで発生し、その結果、制御不能な細胞増殖、ゲノム不安定性、および上皮細胞の悪性化を招きます。

診断は、症状やスクリーニング所見に基づく臨床的疑いから始まり、その後、疑わしい病変の生検および組織病理学的検査によって確定されます。通常、これらの検査により扁平上皮がんが確認されます。悪性腫瘍と確定された後、分子生物学的手法および免疫組織化学的手法を用いてHPV16の感染状態が判定されます。最も一般的なのは、ウイルスの遺伝物質を直接検出するHPV DNAジェノタイピングと、p16の免疫組織化学検査です。状況によっては、活性なウイルス発がん遺伝子の発現をより確実に証明するために、HPV E6/E7 mRNA検査が行われることもあります。

現在のHPV16型陽性がんの治療状況

HPV16型陽性がんの治療は、主に腫瘍の種類（最も一般的なのは子宮頸がんと頭頸部扁平上皮がんです）、病期、およびHPVの状態に基づいて決定されますが、免疫療法を基盤としたアプローチや精密腫瘍学への移行が進んでいます。再発、転移、または切除不能な疾患については、現在、免疫療法が治療の主流となっています。ペンブロリズマブやニボルマブなどの承認済み薬剤は、抗腫瘍免疫応答を回復させるPD-1阻害剤として広く使用されています。開発中のパイプラインは、HPV16を標的とした免疫療法に焦点を当てており、治療用ワクチンや、BNT113、PDS0101、TG4001、CUE-101などの免疫調節剤が含まれます。これらは、多くの場合、チェックポイント阻害剤との併用で評価されています。

HPV16型陽性がんの疫学

HPV16型陽性がんの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 推定では、いつでも2,600万人のアメリカ人が口腔HPV感染症を患っており、そのうち約2,600人がHPV16に感染しています。
• 2025年の日本におけるHPV16陽性中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）の新規症例総数は、3,900件近くに達しました。
• 高リスク型HPVは、世界のがん症例の5％近くを占めており、主に子宮頸がん、肛門・性器がん、および口腔咽頭がんに関連しています。これらの部位以外では、主にHPV16によって引き起こされるHPV関連腫瘍は依然としてまれであり、通常、手や足などの四肢末端部に発生することが報告されています。
• 子宮頸がんのほとんどの症例は、HPV16および18への感染によって発生します。高リスク型、特にHPV16は、ヒト集団において非常に高い有病率を示しています。16型は、世界の子宮頸がんの約50％の原因となっています。この感染は通常、性的接触によって伝播し、扁平上皮内病変を引き起こします。

HPV16型陽性がん市場の展望

HPV16型陽性がん市場（2022年～2036年）は、長年にわたり手術、放射線治療、プラチナ製剤を用いた化学療法に依存してきた状況から、免疫療法や抗原標的治療を中心とした治療パラダイムへと移行しつつあります。予防接種もこの状況を一変させました。「ガーダシル（GARDASIL）」、「ガーダシル9（GARDASIL 9）」、「サーバリックス（CERVARIX）」などの予防用HPVワクチンは、初期感染を防ぐことでHPV16関連がんの発生率を低下させ、ひいては将来の疾病負担を軽減しています。

しかし、ペンブロリズマブやニボルマブといった免疫チェックポイント阻害剤の導入により、生存成績が大幅に改善され、免疫療法が治療の基盤として確立されました。免疫腫瘍学における大きな進歩は、子宮頸がんや頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を含むHPV16型陽性がんの治療に対するペムブロリズマブの臨床導入によってもたらされました。PD-1免疫チェックポイント阻害剤であるペムブロリズマブは、HPVに起因する悪性腫瘍に対するT細胞の活性を回復させることで、抗腫瘍免疫応答を強化します。その使用は、ウイルスに起因するがんにおける免疫チェックポイント阻害療法の役割が拡大していることを示しています。

承認済みの治療法に加え、HPV16に特化した作用機序に基づく治療法の開発パイプラインも急速に拡大しています。ペトセムタマブ（Merus社）、PDS0101（PDS Biotechnology社）、BNT113（BioNTech社）、CUE-101（Cue Biopharma社）、TG4001（Transgene社）といった新たな候補薬が、臨床開発の段階を進んでいます。これらの治療法は主に、HPV16のE6/E7発がんタンパク質を標的としており、抗原特異的な免疫応答を直接増強するか、あるいは併用免疫療法戦略を通じて腫瘍の認識と殺傷能を向上させることを目的としています。

全体として、免疫療法および標的治療の進歩により、2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模のHPV16型陽性がん市場は着実な成長を遂げると予想され、既発売製品および開発中のパイプラインの双方に大きな商業的影響が及ぶものと見込まれます。

• 承認済みの治療法の中では、ペンブロリズマブが、子宮頸がんおよび頭頸部がんにおいて幅広く使用されていることから、引き続き主要な収益源となることが予想されます。
• Nykode Therapeutics社は、Abili-Tプロトコルが2025年11月に英国の規制当局へ、12月には関連するEUの規制当局へ提出され、2025年12月に英国の規制当局から承認されたと発表しました。
• BNT113、PDS0101、CUE-101などの中期～後期段階の候補薬の登場により、競合が激化し、予測期間の後半において、HPV16を標的とした免疫療法への移行が加速すると予想されます。
• 免疫チェックポイント阻害剤や養子細胞療法は、特にHPV16陽性腫瘍の免疫原性という特性により、有望な結果をもたらしています。
• 免疫療法：ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）やニボルマブ（OPDIVO）などの承認済み治療法は、PD-1シグナル伝達を阻害し、抗腫瘍免疫応答を回復させることで、治療の中核を成しています。これらの治療法は、再発または転移性の子宮頸がんおよび頭頸部がんにおいて広く使用されており、生存率を大幅に改善しています。
• 治療用HPVワクチンおよび免疫活性化生物製剤：ペトセムタマブ（MCLA-158）、PDS0101、BNT113、CUE-101、TG4001などの開発中の候補薬は、HPV16のE6/E7発がんタンパク質を標的とするように設計されています。これらの治療法は、HPV特異的な細胞傷害性T細胞を活性化し、腫瘍抗原の認識を高め、併用療法においてチェックポイント阻害剤に対する反応を改善することで効果を発揮します。

HPVワクチンと免疫活性化バイオロジクスが革新の中核を成しており、現在、商業的に実証済みの免疫療法やADCが市場の成長を牽引しています。

よくあるご質問

• HPV16型陽性がんの発生率はどのように推移していますか？
  • HPV関連がんの発生率は上昇しており、特に40歳から65歳の男性において頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の増加が顕著です。中咽頭がんの約70％はHPV陽性であり、その主な型はHPV16です。
• HPV16型陽性がんの治療における免疫療法の進展はどのようなものですか？
  • 免疫療法を基盤としたアプローチや精密腫瘍学への移行が進んでおり、再発、転移、または切除不能な疾患については、免疫療法が治療の主流となっています。
• HPV16型陽性がんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて、主要7ヶ国規模のHPV16型陽性がん市場は着実な成長を遂げると予想され、既発売製品および開発中のパイプラインの双方に大きな商業的影響が及ぶものと見込まれます。
• HPV16型陽性がんに関連する主要なワクチンは何ですか？
  • 「ガーダシル（GARDASIL）」と「サーバリックス（CERVARIX）」の2つのワクチンは、子宮頸がんと関連する高リスク型HPV、特にHPV16型および18型に対する予防効果があります。
• HPV16型陽性がんの治療において、主要なPD-1阻害剤は何ですか？
  • KEYTRUDAとOPDIVOは、再発または転移性（R/M）頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の治療に承認されている主要なPD-1阻害剤です。
• HPV16型陽性がんの疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • 推定では、いつでも2,600万人のアメリカ人が口腔HPV感染症を患っており、そのうち約2,600人がHPV16に感染しています。
• HPV16型陽性がんの治療における新たな候補薬は何ですか？
  • BNT113（BioNTech）、Abipapogene suvaplasmid（Nykode Therapeutics/Roche）、ISA101b（ISA Pharmaceuticals/Regeneron）、PDS0101（PDS Biotechnology）、TG4001（Transgene）などの候補薬が臨床試験段階にあります。
• HPV16型陽性がん市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • HPV関連がんの発生率の上昇、免疫療法および標的治療の進歩、HPV陽性頭頸部扁平上皮がんにおける治療パラダイムの変化が挙げられます。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：エグゼクティブサマリー

第4章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：主な出来事

• 今後の主要な触媒
• 主要な会議および会合
• 主要な取引および提携
• ニュース動向

第5章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：疫学および市場調査手法

第6章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場概要

• 臨床状況の分析
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン
• 治療と管理
  • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン

第8章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 米国における特定の適応症の新規症例総数
  • 米国におけるHPVステータス別、特定疾患の新規発症症例総数
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：総新規発症例数、米国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：性別新規発症例数、米国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：病期別新規発症例数、米国
• EU4および英国
  • EU4および英国における特定適応症の新規症例総数
  • EU4および英国におけるHPVステータス別の特定疾患の新規症例総数
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：総新規発症例数、EU4および英国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：性別新規発症例数、EU4および英国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：病期別新規発症例数、EU4および英国
• 日本
  • 日本における特定適応症の新規症例総数
  • 日本におけるHPV状態別・特定適応症の新規発症症例総数
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：総新規発症例数、日本
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：性別新規発症例数、日本
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：病期別新規発症例数、日本

第9章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：患者の経過

第10章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市販治療薬

• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：競合情勢
• ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）：Merck
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）：Merck

第11章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：新興治療法

• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：新たな競合情勢
• PDS0101：PDS Biotechnology
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• BNT113：BioNTech
• ペトセムタマブ（MCLA-158）：Merus

第12章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：主要7ヶ国分析

• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場の見通し
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場規模、米国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場規模、EU4および英国
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場規模、日本
  • ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：治療法別市場規模、日本

第13章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：アンメットニーズ

第14章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：SWOT分析

第15章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• ヒトパピローマウイルス16型陽性（HPV16+）がん：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて