胆管がん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

胆管がん（CCA）のインサイトと動向

• 米国では毎年約1万人が胆管がんを発症しています。
• 米国希少疾患協会（NORD）によると、米国における肝内胆管がん（CCA）の発生率は、人口10万人あたり約1.50人です。近年、胆管がんの発生率は増加傾向にあります。
• 胆管がん患者の約3分の2は、診断時に65歳以上であり、平均年齢は肝内胆管がんでは約70歳、肝外（門脈周囲または遠位）病変では72歳となっています。
• 現在、根治が期待できる唯一の治療法は手術です。しかし、手術が選択肢となるのは患者の約25％に過ぎません。一方、進行例においては、化学療法や免疫療法を含む全身療法が主軸となっています。
• CCAの治療薬として市販されている製品を手掛ける企業には、Jazz Pharmaceuticals（ZIIHERA）、Incyte Corporation（PEMAZYRE）、Servier（TIBSOVO）などが挙げられます。
• CCAの治療薬を開発している製薬会社には、トランスセラ・サイエンシズ（ティネンゴチニブ）、センファ・バイオサイエンシズ（シルミタセルチブ）、タイラ・バイオサイエンシズ（TYRA-200）などが挙げられます。
• CCAにおけるパイプラインの革新は、耐性の克服と治療対象となる患者層の拡大にますます焦点が当てられています。新たに登場している低分子化合物には、HER2阻害剤、BRAF/MEK阻害剤、および免疫療法を組み込んだ新規併用療法などがあります。
• 胆管がんの生存予後は、腫瘍の部位や診断時の病期に大きく左右されます。臨床試験への参加を含む先進的な治療選択肢へのアクセスも重要な役割を果たす可能性があります。こうした試験を通じて、標準治療ではまだ利用できない新しい治療法が患者に提供され、治療成績の向上が期待されるからです。
• 進歩は見られるもの、現在のバイオマーカーの感度が限られていることによるアンメットニーズが依然として大きく残っており、早期発見の課題が進行期での診断につながっています。

胆管がん（CCA）市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。本レポートでは、CCA患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、CCAにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高価値な成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

胆管がん（CCA）市場を牽引する主な要因

罹患率の上昇と診断技術の向上

CCAの発生率は世界的に、特に先進地域で増加しています。診断技術の向上と疾患に対する認識の高まりにより、早期発見が進み、報告症例数が増加しており、これが治療需要を牽引しています。

精密医療への移行

分子プロファイリングの利用拡大により、FGFR2融合やIDH1変異など、治療対象となり得る変異の特定が可能になりました。これにより、標的療法の導入が加速し、治療アプローチは従来の化学療法からバイオマーカーに基づく戦略へと転換しています。

免疫療法を基盤とした治療法の拡大

免疫チェックポイント阻害剤が第一選択療法や併用療法に組み込まれることで、生存成績が改善しています。現在進行中の臨床試験では、免疫療法の併用法がさらに検討されており、CCAの治療パラダイムにおけるその役割が強化されています。

胆管がん（CCA）の理解と治療アルゴリズム

胆管がん（CCA）の概要と診断

CCAは、胆管の上皮細胞から発生する希少かつ侵襲性の高い悪性腫瘍であり、肝臓内（肝内型）、門部（門部型）、または肝臓外（遠位型）に発生することがあります。黄疸、腹痛、体重減少、倦怠感などの非特異的な初期症状のため、しばしば進行した段階で診断され、予後が不良で根治的な治療選択肢が限られています。この疾患は総称して胆道がん（BTC）とも呼ばれ、臨床的な異質性が著しく、治療後も再発率が高いという特徴があります。

CCAの診断には、画像検査、臨床検査、および組織病理学的評価を組み合わせて行います。CT、MRI/MRCP、超音波検査などの画像診断法を用いて腫瘍の位置や広がりを特定しますが、CA 19-9などの腫瘍マーカーは疑いを裏付けることはあっても、確定診断には至りません。確定診断は生検または細胞診によって行われ、標的療法の選択の指針とするため、FGFR2融合やIDH1変異などの治療対象となる変異を特定するために、分子プロファイリングがますます活用されています。

胆管がん（CCA）の現在の治療状況

CCAの治療は、病期と切除可能性によって異なります。早期病変に対しては、外科的切除が依然として唯一の根治的治療法であり、多くの場合、術後補助化学療法が続きます。進行例や転移例に対しては、全身化学療法（一般的にはゲムシタビンおよびシスプラチンを基盤とするレジメン）が標準治療ですが、最近では免疫療法の併用により、第一選択治療における治療成績が改善されています。FGFR阻害剤やIDH1阻害剤などの標的療法は、バイオマーカーに基づいて選定された患者に用いられており、新たに登場している生物学的製剤や併用療法が、治療の現状を再構築し続けています。

胆管がん（CCA）の疫学

胆管がん（CCA）の疫学分析および予測に関する主な調査結果

• CCAは60歳から70歳の間に最も多く発生し、男性に多く見られます。
• 二次分析によると、イタリア、ドイツ、英国、米国におけるCCAの発生率は、人口10万人あたりそれぞれ約3.4、約3、約2.2、約1.5となっています。
• CCAは、原発性肝腫瘍の約10～15％、消化器がんの3％を占めています。
• CCAは、原発性肝胆道悪性腫瘍の最大15％を占めています。欧州におけるCCAの発生率は人口10万人あたり0.4～1.8の範囲であり、一方、米国では人口10万人あたり0.6～1の範囲となっています。
• 2025年、EU4諸国および英国の中で、ドイツがCCAの新規症例数が最も多くなりました。DelveInsightの予測によると、この数は2036年までに増加すると見込まれています。

胆管がん（CCA）市場の展望

CCA市場（2022年～2036年の予測）における治療の展望は、精密腫瘍学および免疫療法の登場に伴い、変化し始めています。大きな節目となったのは、FGFR2融合または再構成陽性のCCAで既治療歴のある患者を対象とした「PEMAZYRE」の承認であり、これはバイオマーカーに基づく治療への転換を象徴するものでした。さらに、「TOBSOVO」がIDH1変異を有する胆管がん患者に対して承認され、治療法の選択におけるゲノムプロファイリングの役割がさらに強化されました。

CCAのパイプラインは依然として堅調であり、複数の作用機序に基づく治療法や併用療法が臨床開発段階にあります。CCAのパイプラインは拡大しており、主要な発がん経路を標的とする有望な治験中の治療法がいくつかあります。これらには、マルチキナーゼ阻害剤であるティネンゴチニブ、CK2を標的とするシルミタセルチブ、および次世代のFGFR2選択的阻害剤であるTYRA-200が含まれます。さらに、治療成績をさらに向上させるため、HER2標的療法、抗体薬物複合体（ADC）、および新規併用療法に関する調査が現在進行中です。

全体として、標的療法の普及、免疫療法の早期治療段階への拡大、およびバイオマーカーに基づく治療アプローチにおける継続的な革新により、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国の胆管がん市場は着実な成長を遂げると予想され、既上市販製品と新興パイプラインの双方に大きな商業的影響をもたらすものと見込まれます。

• 米国では著しい成長が見込まれ、主要7ヶ国全体における胆管がん市場で最大のシェアを占めると予想されます。
• ティネンゴチニブ（TT-00420）などの後期臨床試験段階にある候補薬の参入により、予測期間の後半において、胆管がん治療分野での競争が激化すると予想されます。
• 低分子化合物：ペミガチニブやイボシデニブなどの承認済み治療薬は、FGFR2融合やIDH1変異を含む発がん性ドライバーを選択的に阻害し、既治療患者に対する個別化治療アプローチを可能にしています。並行して、ティネンゴチニブ、シルミタセルチブ、TYRA-200などのパイプライン候補薬が、耐性経路、腫瘍増殖、キナーゼシグナル伝達ネットワークを標的として、臨床開発を進めています。

低分子薬剤はイノベーションの中核を成しており、標的療法はすでに商業的な有効性が実証されており、パイプラインの拡大を牽引しています。

よくあるご質問

• 胆管がん（CCA）の発症率はどのくらいですか？
  • 米国における肝内胆管がん（CCA）の発生率は、人口10万人あたり約1.50人です。
• 胆管がん患者の平均年齢はどのくらいですか？
  • 肝内胆管がんでは約70歳、肝外病変では72歳です。
• 胆管がんの唯一の根治的治療法は何ですか？
  • 手術です。
• 胆管がんの治療薬を手掛ける企業はどこですか？
  • Jazz Pharmaceuticals（ZIIHERA）、Incyte Corporation（PEMAZYRE）、Servier（TIBSOVO）などです。
• 胆管がんの治療薬を開発している製薬会社はどこですか？
  • トランスセラ・サイエンシズ（ティネンゴチニブ）、センファ・バイオサイエンシズ（シルミタセルチブ）、タイラ・バイオサイエンシズ（TYRA-200）などです。
• 胆管がんの生存予後は何に左右されますか？
  • 腫瘍の部位や診断時の病期に大きく左右されます。
• 胆管がんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて主要7ヶ国の胆管がん市場は着実な成長を遂げると予想され、特に米国では著しい成長が見込まれます。
• 胆管がんの罹患率はどのように変化していますか？
  • CCAの発生率は世界的に、特に先進地域で増加しています。
• 胆管がんの診断にはどのような方法が用いられますか？
  • 画像検査、臨床検査、および組織病理学的評価を組み合わせて行います。
• 胆管がんの治療における免疫療法の役割は何ですか？
  • 免疫チェックポイント阻害剤が第一選択療法や併用療法に組み込まれることで、生存成績が改善しています。
• 胆管がんの治療アルゴリズムはどのように変化していますか？
  • 精密医療への移行により、標的療法の導入が加速し、治療アプローチは従来の化学療法からバイオマーカーに基づく戦略へと転換しています。
• 胆管がんの新規治療法にはどのようなものがありますか？
  • HER2阻害剤、BRAF/MEK阻害剤、および免疫療法を組み込んだ新規併用療法などがあります。
• 胆管がんの疫学に関する主な調査結果は何ですか？
  • CCAは60歳から70歳の間に最も多く発生し、男性に多く見られます。
• 胆管がんの市場における主要なアンメットニーズは何ですか？
  • 現在のバイオマーカーの感度が限られていることによるアンメットニーズが依然として大きく残っています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 胆管がん：疫学および市場調査手法

第6章 胆管がん：市場概要

• 臨床状況の分析
• 胆管がんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• 胆管がんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 胆管がん：疾患背景と概要

• 原因
• 徴候と症状
• 診断
  • 鑑別診断
  • 診断アルゴリズム
  • 診断ガイドライン
• 治療と管理
• 治療アルゴリズム

第8章 胆管がん：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 胆管がん：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • 胆管がん：総新規発症例数、米国
  • 胆管がん：腫瘍部位別新規発症例数、米国
  • 胆管がん：病期別新規発症例数、米国
  • 胆管がん：年齢別新規発症例数、米国
  • 胆管がん：変異別新規発症例数、米国
  • 胆管がん：総治療症例数、米国
• EU4および英国
  • 胆管がん：総新規発症例数、EU4および英国
  • 胆管がん：腫瘍部位別新規発症例数、EU4および英国
  • 胆管がん：病期別新規発症例数、EU4および英国
  • 胆管がん：年齢別新規発症例数、EU4および英国
  • 胆管がん：変異別新規発症例数、EU4および英国
  • 胆管がん：総治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • 胆管がん：総新規発症例数、日本
  • 胆管がん：腫瘍部位別新規発症例数、日本
  • 胆管がん：病期別新規発症例数、日本
  • 胆管がん：年齢別新規発症例数、日本
  • 胆管がん：変異別新規発症例数、日本
  • 胆管がん：総治療症例数、日本

第9章 胆管がん：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 胆管がん：競合情勢
• ザニダタマブ（ZIIHERA）：Jazz Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• ペミガチニブ（PEMAZYRE）：Incyte Corporation

第11章 新興治療法

• 胆管がん：新たな競合情勢
• ティネンゴチニブ（TT-00420）：TransThera Sciences
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• シルミタセルチブ（CX-4945）：Senhwa Biosciences

第12章 胆管がん：主要7ヶ国分析

• 胆管がん：市場の見通し
• 胆管がん：コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 胆管がん：市場規模、主要7ヶ国
• 米国
  • 胆管がん：市場規模、米国
  • 胆管がん：治療法別市場規模、米国
• EU4および英国
  • 胆管がん：市場規模、EU4および英国
  • 胆管がん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 日本
  • 胆管がん：市場規模、日本
  • 胆管がん：治療法別市場規模、日本

第13章 胆管がん：アンメットニーズ

第14章 胆管がん：SWOT分析

第15章 胆管がん：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 胆管がん：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 胆管がん：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて