てんかん：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

てんかんのインサイトと動向

• てんかんは、脳内の異常かつ同期した神経細胞の電気的活動によって引き起こされる、再発性かつ誘因のない発作を特徴とする慢性神経疾患であり、行動、意識、または運動機能の一過性の変化をもたらします。
• 臨床症状は多岐にわたり、部分発作（意識障害の有無にかかわらず）、全般発作、および発作群が含まれます。これらは、関与する脳領域に応じて、運動症状、感覚症状、自律神経症状、あるいは認知症状として現れることがあります。
• 脳波検査（EEG）や高度な神経画像診断（MRI、CT、PET）の利用拡大により、診断精度と発作部位の特定は大幅に向上しましたが、それにより分類体系の進化や、より軽症あるいは無症候性の症例の検出率向上にも寄与しています。
• 診断感度の向上とスクリーニングの拡大により、特定される有病率は上昇しており、これは、より早期の、あるいは重症度の低い疾患形態を捉えることで、観察される疫学的動向に部分的に影響を与えている可能性があります。
• てんかんの管理には、発作を軽減し、生活の質を向上させ、関連する問題に対処するための包括的なアプローチが必要ですが、根治的な治療法は存在しません。
• 数多くの抗てんかん薬（AED）が承認されており、ラモトリギン、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、レベチラセタム、トピラメートなど、その多くはジェネリック医薬品として入手可能です。最近承認された治療法には、アゼトゥカルナー（XCOPRI）、ガナキソロン（ZTALMY）、ペランパネル（FYCOMPA）、ジアゼパム（LIBERVANT）、ミダゾラム点鼻剤（NAYZILAM）、カンナビジオール（EPIDIOLEX）、ブリバラセタム（BRIVIACT）、およびクロバザム口腔内溶解フィルム（SYMPAZAN）などがあります。第一選択の単剤療法として用いられる抗てんかん薬（AED）は、ナトリウムチャネルの調節、γーアミノ酪酸（GABA）受容体の調節、カルシウムチャネルの遮断、あるいはシナプス小胞タンパク質SV2Aの調節を通じて作用します。第二選択の治療法には、単剤または併用療法の抗てんかん薬が含まれ、補助療法としてはカンナビジオール（EPIDIOLEX）、フェンフルラミン（FINTEPLA）などが挙げられます。
• てんかん治療のパイプラインは充実しており、アゼトゥカルナー（XEN1101）、オパカリム（BHV-7000）、レルトリギン（PRAX-562）、ベンゾジアゼピン系薬剤（STACCATOアルプラゾラム）などが含まれています。
• 治療法の進歩にもかかわらず、てんかんは依然として、高い罹患率、心理社会的影響、および患者の約30％に見られる治療抵抗性を伴う、負担の大きい神経疾患であり、大きなアンメットニーズとなっています。

本「てんかん市場レポート」では、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢について包括的な分析を行っています。てんかん患者の負担の動向、売上高および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療法の普及状況の分析を評価するとともに、世界各地域における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提供しています。本レポートでは、てんかんにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析して高付加価値の成長機会を明らかにするとともに、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

てんかん市場を牽引する主な要因

• 治療法の拡大とパイプラインの革新

てんかん市場では、次世代の抗てんかん薬（ASM）や、ニューロステロイド、SV2A調節、GABA作動性薬剤などの新規作用機序による継続的なイノベーションが進んでいます。ガナキソロン（ZTALMY）、ソティクレスタット、その他の標的療法を含む新興のパイプライン候補は、特に薬剤抵抗性てんかんにおいて、発作コントロールの改善が期待されています。

• 薬剤抵抗性および難治性てんかんの負担の増大

現在の抗てんかん薬では、患者の約30％において発作が十分にコントロールできておらず、これが大きなアンメットニーズを生み出し、てんかん管理における先進的な治療法、補助療法、および精密医療に基づくアプローチへの需要を後押ししています。

• 認識の高まり、診断の進展、および治療へのアクセス拡大

脳波検査（EEG）、MRI、および長期神経学的モニタリングへのアクセスが改善され、発作性疾患に対する認識が高まっていることから、先進国および新興国のヘルスケアシステムの双方において、早期診断率が向上し、治療を受ける患者層が拡大しています。

てんかんの理解と治療アルゴリズム

てんかんの概要と診断

てんかんは、脳内の異常かつ過剰で同期した神経細胞の電気的活動に起因する、再発性かつ誘因のない発作を特徴とする慢性神経疾患です。通常、脳のどの領域が関与しているかによって、一過性の意識障害、運動障害、感覚障害、または行動障害を呈します。てんかんは、大まかに局所性発作、全般性発作、および発作起源不明の発作に分類されます。その原因は多岐にわたり、遺伝的異常、脳の構造的病変、感染症、外傷性脳損傷、代謝的または発達的な要因などが挙げられ、これらは興奮性および抑制性神経伝達の不均衡によって引き起こされます。抗てんかん療法の進歩にもかかわらず、てんかんは依然として主要な神経疾患であり、患者のかなりの割合が持続性または薬剤抵抗性の発作に悩まされています。

てんかんの診断

てんかんの診断は、病歴および発作の症状の記述に基づき、異常な脳の電気的活動を検出し、発作の分類に役立つ脳波（EEG）所見によって裏付けられます。神経画像検査（MRI、CT、PET）は、発作の根底にある脳の構造的または代謝的な異常を特定するために用いられます。血液検査は、代謝性、感染性、または遺伝性の原因を除外するのに役立ち、神経学的および行動学的評価は、疾患の影響や重症度を評価します。早期かつ正確な診断は、発作の分類と適切な治療の開始にとって極めて重要です。

てんかんの治療

てんかんの治療は、主に再発性の発作を抑制し、生活の質（QOL）を向上させることを目的とした抗てんかん薬（ASM）の長期投与に基づいています。第一選択薬としては、ナトリウムチャネル遮断薬（例：カルバマゼピン、ラモトリギン）、SV2Aモジュレーター（例：レベチラセタム、ブリバラセタム）、およびGABA作動薬があり、発作の種類や患者のプロファイルに基づいて選択されます。

薬剤抵抗性の症例では、カンナビジオール（エピディオレックス）、フェンフルラミン（フィンテプラ）、およびその他の症候群特異的薬剤などの補助療法を用いて、発作頻度を低減させます。難治性てんかんの非薬物療法としては、てんかん手術、迷走神経刺激療法（VNS）、反応性神経刺激療法（RNS）、およびケトン食療法などが挙げられます。

全体として、治療管理は個別化されており、発作の分類、病因、および過去の治療に対する反応に基づいて治療法が選択されます。これは、患者のかなりの割合が、多角的な治療や長期にわたる併用療法を必要とする可能性があるためです。

てんかんの疫学

てんかんの疫学的分析および予測からの主な知見

• 世界の疫学的推計によると、2025年には、世界中で約5,000万～7,000万人がてんかんを患っており、てんかんは世界的に最も一般的な慢性神経疾患の一つとなっています。
• 米国はてんかんの症例数が最も多く、そのうち約67％が部分発作、31％が全般発作、残りの2％がその他の特定された、あるいは未特定のてんかん発作でした。
• 疫学研究によると、一般人口におけるてんかんの有病率は約0.5～1.0％（1,000人あたり5～10人）であり、リスク要因の増加や医療へのアクセスが限られていることから、低・中所得国ではより高い負担が観察されています。
• 全症例の約67％を部分発作性てんかんが占め、全般発作性てんかんは約20～30％を占め、残りの症例は原因不明または複合型の発症として分類されています。
• 二次的な疫学分析によると、発症率は二峰性の年齢分布を示しており、幼児期と60歳以上の成人にピークが見られます。これは、小児患者では主に遺伝的要因、高齢者では主に脳血管疾患によるものです。
• いくつかの集団ベースの研究では、てんかんの有病率は女性よりも男性でわずかに高いと報告されていますが、性差は概して小さく、地域や根本的な病因によって異なります。

低・中所得国におけるてんかん症例の相当な割合は、周産期外傷、中枢神経系感染症、外傷性脳損傷などの予防可能な原因に関連しており、疾患の疫学における地域間の格差が浮き彫りになっています。

てんかん市場の展望

てんかん市場では、広域スペクトルの抗てんかん薬（ASM）から、より標的を絞った作用機序に基づく治療法へと徐々に移行が進んでいますが、レベチラセタム、バルプロ酸、ラモトリギンなどのナトリウムチャネル遮断薬やGABA作動性薬剤が、依然として第一選択治療の主流を占めています。複数の抗てんかん薬が利用可能であるにもかかわらず、患者の30～40％近くが薬剤抵抗性てんかん（DRE）を発症しており、これは大きなアンメットニーズを浮き彫りにするとともに、新規の作用機序と耐容性の向上を備えた治療法に向けたイノベーションを推進しています。並行して、ジアゼパム点鼻薬やミダゾラム点鼻薬などのレスキュー療法の使用が増加していることは、外来での発作管理と迅速な介入がますます重視されていることを反映しています。

次世代の標的療法の進歩に伴い、てんかんの治療状況は他の神経疾患と同様に進化しており、そこでは精密なメカニズムや疾患のサブタイプ分類がイノベーションの原動力となっています。セノバメート、ガナキソロン、アゼトゥカルナー、オパカリムといった新興薬剤は、選択的カリウムチャネル調節やニューロステロイドの作用機序など、異なる経路を通じて神経細胞の過興奮に対処するよう設計されています。さらに、カンナビジオール（CBD）をベースとした治療法は、希少かつ重篤なてんかん症候群に対する治療選択肢を拡大し、作用機序特異的かつ症候群を標的としたアプローチへの移行を後押ししています。

• 米国は、EU4諸国、英国、日本と比較して、診断済み患者数の多さ、充実した保険償還制度、および新規治療法の急速な普及に支えられ、引き続き最大のてんかん市場を占めています。認識の高まり、診断率の向上、および希少なてんかん性脳症に対する治療選択肢の拡大が、市場の成長をさらに後押ししています。全体として、ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの治療法の導入に加え、レスキュー療法や精密医療におけるイノベーションにより、2022年から2036年にかけて主要7ヶ国規模のてんかん市場は着実な成長を遂げると予想され、確立された治療法と新興の治療法の双方において、大きな商業的機会が見込まれます。
• てんかん治療の動向は、対症療法による発作の抑制から、特に薬剤抵抗性および希少なてんかん症候群において、作用機序に基づく治療や精密医療へと移行しつつあります。
• 薬剤抵抗性てんかん（患者の約30～40％）は依然として大きなアンメットニーズであり、イオンチャネル、シナプス伝達、神経炎症を標的とする新規薬剤の開発を推進しています。
• 市販されている治療法の中では、セノバメートなどの薬剤が、難治性部分てんかんにおける高い有効性と独自の臨床プロファイルにより、大幅な収益を生み出すと予想されます。
• アゼトゥカルナーやオパカリムなどの後期開発段階にある候補薬は、特に予測期間中のDRE（難治性てんかん）分野において、競合を激化させ、治療選択肢を拡大すると予想されます。
• 抗てんかん薬（ASM）：セノバメート、ブリバラセタム、ガナキソロンなどの広域スペクトル薬および標的薬が含まれます。これらは、イオンチャネルや神経伝達物質系（GABA作動性経路など）の調節を通じて神経細胞の過興奮を抑制し、てんかん治療の中核をなしています。これらの治療法は、発作の種類、症候群、および患者の反応に応じて、単剤療法または補助療法として用いられます。
• 救急療法：発作クラスター（急性反復発作）の急性期治療を目的とした、ジアゼパム点鼻スプレーなどのベンゾジアゼピン系治療法が含まれます。これらの療法により、外来環境での迅速かつ非侵襲的な介入が可能となり、長時間の発作や重篤な発作への進行を防ぎ、入院負担を軽減します。
• 標的指向型および症候群特異的治療：カンナビジオールやエベロリムスなどの薬剤が含まれます。これらは、複数の神経細胞標的の調節やmTOR経路の阻害など、作用機序に基づくアプローチを通じて、特定のてんかん症候群（例：ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症）に対処します。これらの治療法は、希少かつ重度のてんかんにおける精密医療への転換を象徴しています。

全体として、抗てんかん薬はてんかん管理における現在の標準治療を定義しており、一方で救急療法は急性発作の制御を支援し、さらに、新規の標的療法および症候群特異的治療法が、てんかん治療の分野における将来の革新を牽引することが期待されています。

よくあるご質問

• てんかんとは何ですか？
  • 脳内の異常かつ同期した神経細胞の電気的活動によって引き起こされる、再発性かつ誘因のない発作を特徴とする慢性神経疾患です。
• てんかんの臨床症状にはどのようなものがありますか？
  • 部分発作、全般発作、および発作群が含まれ、運動症状、感覚症状、自律神経症状、あるいは認知症状として現れることがあります。
• てんかんの診断方法は何ですか？
  • 脳波検査（EEG）や神経画像診断（MRI、CT、PET）を用いて診断します。
• てんかんの治療法にはどのようなものがありますか？
  • 抗てんかん薬（AED）が主に用いられ、ラモトリギン、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピンなどがあります。
• てんかんの市場規模はどのように予測されていますか？
  • 2022年から2036年にかけて主要7ヶ国規模のてんかん市場は着実な成長を遂げると予想されています。
• てんかん市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 治療法の拡大とパイプラインの革新、薬剤抵抗性および難治性てんかんの負担の増大、認識の高まり、診断の進展、治療へのアクセス拡大です。
• てんかんの疫学的推計はどのようになっていますか？
  • 2025年には、世界中で約5,000万～7,000万人がてんかんを患うと推計されています。
• 米国におけるてんかんの症例数はどのくらいですか？
  • 米国はてんかんの症例数が最も多く、そのうち約67％が部分発作、31％が全般発作です。
• てんかん治療のパイプラインにはどのような新薬がありますか？
  • アゼトゥカルナー（XEN1101）、オパカリム（BHV-7000）、レルトリギン（PRAX-562）などが含まれています。
• てんかんの治療におけるアンメットニーズは何ですか？
  • 約30％の患者が治療抵抗性であり、これが大きなアンメットニーズを生み出しています。
• てんかん市場における主要企業はどこですか？
  • Jazz Pharmaceuticals、Neurelis、SK Biopharmaceuticalsなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 てんかん：疫学および市場調査手法

第6章 てんかん：市場概要

• 臨床状況の分析
• てんかんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2025年
• てんかんの主要7ヶ国の市場シェア：治療法別、2036年

第7章 てんかん：疾患背景と概要

• 発作タイプ
  • 全般性発作
  • 部分発作
  • 原因不明の発作
• 臨床症状
• 原因
• てんかんタイプ
  • ウェスト症候群
  • ドラベ症候群
  • レノックス・ガストー症候群
  • ランダウ・クレフナー症候群
  • 徐波睡眠中の連続スパイク・アンド・ウェーブを伴うてんかん（ECSWS）
  • CDKL5欠損症（CDD）
• 危険因子
• 病態生理
• 診断
  • 診断ガイドライン
• 治療
  • 抗てんかん薬（AEDs）
  • 受容体遮断薬
  • その他
  • 食事療法
  • 外科手術
  • 治療アルゴリズム
  • 治療ガイドライン
  • てんかんとともに生きる・対処法

第8章 てんかん：疫学および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
  • てんかん：診断有病症例数
  • てんかん：性別症例数
  • 発作の種類別てんかん症例
  • その他の種類のてんかんおよび関連疾患の診断例
• てんかん：総診断有病患者数、主要7ヶ国
• 米国
  • てんかん：総診断有病患者数、米国
  • てんかん：性別診断有病患者数、米国
  • 米国における発作の種類別、診断済みてんかん有病症例数
  • 米国におけるその他の種類のてんかんおよび関連疾患の診断例
• EU4および英国
  • てんかん：総診断有病患者数、EU4および英国
  • てんかん：性別診断有病患者数、EU4および英国
  • EU4および英国における発作の種類別、診断済みてんかん有病症例数
  • EU4および英国におけるその他の種類のてんかんおよび関連疾患の診断例
• 日本
  • てんかん：総診断有病患者数、日本
  • てんかん：性別診断有病患者数、日本
  • 日本における発作タイプ別のてんかん診断済み有病者数
  • 日本におけるその他の種類のてんかんおよび関連疾患の診断例

第9章 てんかん：患者の経過

第10章 市販治療薬

• てんかん：競合情勢
• カンナビジオール（EPIDIOLEX）：Jazz Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • アナリストの見解
• ジアゼパム点鼻薬（VALTOCO）：Neurelis／Aculys Pharma
• セノバメート（XCOPRI）：SK Biopharmaceuticals

第11章 新興治療法

• 競合情勢：新興治療法
• アゼトゥカルナー（XEN1101）：Xenon Pharmaceuticals
  • 製品概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• オパカリム（BHV-7000）：Biohaven Pharmaceuticals
• ブメタニド類似体（NPT 2042）：NeuroPro Therapeutics
  • 安全性および有効性

第12章 てんかん：主要7ヶ国分析

• 市場の見通し
• コンジョイント分析
• 市場予測の主な前提条件
• てんかん：市場規模、主要7ヶ国
• 市場規模：米国
  • てんかん：市場規模、米国
  • てんかん：治療法別市場規模、米国
• 市場規模：EU4および英国
  • てんかん：市場規模、EU4および英国
  • てんかん：治療法別市場規模、EU4および英国
• 市場規模：日本
  • てんかん：市場規模、日本
  • てんかん：治療法別市場規模、日本

第13章 てんかん：アンメットニーズ

第14章 てんかん：SWOT分析

第15章 てんかん：KOLの見解

• 専門家・KOLインタビューのハイライト

第16章 てんかん：市場参入および償還

• 米国
  • メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• てんかん：治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて