糖尿病黄斑浮腫（DME）：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

糖尿病黄斑浮腫（DME）のインサイトと動向

• DelveInsight社の推計によると、2025年には米国がDME市場規模で最大となり、約22億米ドルに達すると見込まれていますが、最近の分析では、新規かつ標的を絞った治療法の採用拡大により、さらなる成長の可能性があることが示唆されています。
• 2025年、主要7ヶ国におけるDMEの市場規模は約40億米ドルとなり、高い疾病負担と、抗VEGF療法および新興治療法に対する継続的な需要に牽引された、大きな商業的機会を反映しています。
• DMEは、網膜血管の損傷により体液の漏出や黄斑の腫脹を引き起こす、糖尿病性網膜症（DR）の合併症として発症します。DRは、世界中の労働年齢層における視力喪失の主要な原因の一つです。
• 推計によると、患者数の多さと治療費の高さから、2025年のDME市場規模は米国が最大となり、主要7ヶ国におけるDME市場全体の約60％を占め、次いでドイツ、日本が続きました。
• DMEの治療には、主に抗VEGF療法、コルチコステロイド、およびレーザー光凝固療法が用いられます。白内障手術前後には、術後の黄斑浮腫を予防するために、点眼剤形式の非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）が時折使用されます。
• 2025年7月、サムスン・バイオエピスは、EYLEAのバイオシミラーであるアフリベルセプト-yszy（OPUVIZ）を含む、米国の眼科用バイオシミラー製品ポートフォリオについて、Harrow社と商業化契約を締結しました。米国FDAは2024年5月、DMEおよびその他の網膜疾患の治療薬としてOPUVIZを承認しました。2025年末までにバイオジェンが商業化権を譲渡した後、ハロー社が商業化業務のすべてを引き継ぎます。これにより、OPUVIZはDME市場においてより手頃な価格の選択肢となり、患者のアクセスが向上し、抗VEGF薬カテゴリーにおける競合が激化することが予想されます。
• DMEの治療環境には、ルセンティス（ラニビズマブ）やアイレア（アフラベルセプト）など、FDA承認済みの抗VEGF療法がいくつか存在します。2022年1月には、ファリシマブ-svoa（VABYSMO）がVEGF-AおよびAng-2の初の二重阻害剤として承認され、投与間隔の延長という利点をもたらしました。2022年6月には、ブロルシズマブ-dbll（BEOVU）が承認され、アフリベルセプトと同等の有効性を保ちつつ、投与間隔を延長することが可能となりました。そして直近の2025年2月には、ラニビズマブ注射剤（SUSVIMO）が長時間作用型の埋め込み型治療薬として承認され、治療負担がさらに軽減されました。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）市場の成長は、糖尿病有病率の上昇、診断およびスクリーニングの向上、抗VEGF療法やデュアルパスウェイ療法の採用拡大、そして長時間作用型の革新的な治療法の登場によって牽引されています。
• DMEの診断は、臨床検査およびOCT画像を用いて行われ、中心窩が侵されている場合は中心窩侵襲型（CI-DME）、中心窩が侵されていない場合は非中心窩侵襲型（NCI-DME）に分類されます。

糖尿病黄斑浮腫（DME）市場レポートでは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の治療情勢に関する包括的な分析を提供しています。また、糖尿病黄斑浮腫患者の負担動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入状況の分析を評価するとともに、世界各地における市場規模の詳細な評価および成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示しています。本レポートでは、糖尿病黄斑浮腫における主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床状況を分析して高付加価値の成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

糖尿病黄斑浮腫（DME）市場を牽引する主な要因

糖尿病黄斑浮腫（DME）における負担の増大と危険因子

DMEの罹患率は世界的に増加しており、その主な要因は糖尿病および関連する合併症の有病率の上昇です。血糖コントロールの不良、罹病期間の長期化、高血圧、肥満は、DMEを発症するリスクを著しく高めます。さらに、高齢化の進展や2型糖尿病の罹患率の増加により患者層が拡大しており、それによって効果的な眼科治療法への需要が高まっています。

多角的な治療アプローチの進展

DMEの標準治療は著しく進化しており、治療選択肢には抗VEGF療法、コルチコステロイド、レーザー光凝固療法などが含まれます。薬物療法と光干渉断層撮影（OCT）などの高度な画像診断技術の統合により、早期診断と治療経過のモニタリングが改善されました。疾患の重症度や患者の反応に基づいた個別化された治療計画は、臨床転帰をさらに向上させ、市場の成長を支えています。

抗VEGF療法の主流化：

抗VEGF療法や標的療法の導入により、血管漏出に対処し、視機能の予後を改善することで、DMEの管理は一変しました。EYLEA、LUCENTIS、BEOVU、VABYSMOなどの薬剤は、第一選択治療として広く使用されており、その強力な臨床的有効性と高い採用率を通じて市場の成長を牽引しています

糖尿病黄斑浮腫の理解と治療アルゴリズム

糖尿病黄斑浮腫の概要と診断

DMEは、糖尿病に伴う視力を脅かす合併症であり、糖尿病性網膜症の一症状です。損傷した網膜血管からの漏出により黄斑部に体液が蓄積し、網膜の肥厚や中心視力の低下を引き起こすのが特徴です。慢性的な高血糖は血液網膜関門を破壊し、血管透過性を高め、黄斑部への体液の蓄積を促進します。DMEは、世界的に見て労働年齢層の成人における視力喪失の主要な原因の一つです。高齢化、座りがちな生活習慣、肥満を背景とした糖尿病有病率の増加に伴い、この疾患の負担は増大し続けており、早期発見と効果的な管理戦略の必要性が強調されています。

糖尿病黄斑浮腫の診断

DMEの診断には、臨床評価と高度な網膜画像診断を組み合わせます。患者には中心視力のぼやけや歪みが現れることがありますが、初期段階では無症状の場合もあるため、糖尿病患者に対する定期的なスクリーニングが不可欠です。網膜異常を検出するための最初のステップとしては通常、眼底検査が行われますが、網膜の肥厚や体液の貯留を確認するためのゴールドスタンダードとしては、光干渉断層撮影（OCT）が用いられます。血管からの漏出や網膜の血流を評価するために、フルオレセイン蛍光眼底造影が用いられることもあります。

DMEは、中心窩が侵されている場合は「中心部侵襲型（CI-DME）」、中心黄斑部が侵されていない場合は「非中心部侵襲型（NCI-DME）」に分類されます。画像診断やバイオマーカーの進歩により、診断精度が向上し、疾患の進行や治療効果のモニタリングがより適切に行えるようになっています。

糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療

DMEの治療には、多職種連携による段階的なアプローチが採用されており、主に網膜の腫脹を軽減し、視力を維持し、疾患の進行を防ぐことを目的としています。現在の標準治療は、硝子体内抗VEGF療法が主流であり、視力の改善や黄斑厚の減少に高い有効性を示すことから、第一選択の治療法とされています。一般的に使用される薬剤には、アフラベルセプト（EYLEA）、ラニビズマブ（LUCENTIS）、ベバシズマブ（AVASTIN）などがあり、これらはVEGFを阻害し、血管透過性を低下させることで作用します。ベバシズマブはDMEに対して特に承認されてはいませんが、費用対効果の高さから、適応外使用として広く用いられています。

全身および局所的な薬物療法は、薬剤を眼内（硝子体内）に直接投与して網膜の病変を標的とするため、疾患管理において中心的な役割を果たしています。主な治療法には、抗VEGF薬、コルチコステロイド、および補助療法が含まれます。このうち、抗VEGF療法は依然として中核をなしていますが、ラニビズマブインプラント（SUSVIMO）などの新しい治療法は、持続的なドラッグデリバリーを可能にし、従来の治療法と比較して治療負担や注射頻度を大幅に軽減しています。

コルチコステロイドは、特に抗VEGF製剤への反応が不十分な患者において、通常、第二選択療法として用いられます。これには、デキサメタゾンインプラントやフルオシノロンインプラントなどの硝子体内インプラントが含まれ、これらは炎症や血管漏出の軽減に役立ちます。しかし、その使用は眼内圧の上昇や白内障などの副作用を伴う可能性があり、一部の患者では長期使用が制限される場合があります。

レーザー光凝固療法は、特に特定の症例において、依然として補助的な治療選択肢となっています。閾値未満のマイクロパルスやナビゲーション付きレーザーシステムを含むレーザー技術の進歩により、精度と安全性が向上し、周囲の網膜組織への損傷が最小限に抑えられています。さらに、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）は、白内障手術前後の管理において黄斑浮腫を予防するなど、特定の状況で使用されることがあります。全体として、DMEの治療状況は、長時間作用型療法、注射頻度の低減、および患者のコンプライアンス向上へと進化しており、抗VEGF薬が引き続き主流である一方、持続放出システム、コルチコステロイドインプラント、および補助療法が、より個別化された効果的な治療アプローチに貢献しています。

糖尿病黄斑浮腫（DME）の疫学

糖尿病黄斑浮腫（DME）の疫学的分析および予測に関する主な調査結果

• DelveInsight社の推計によると、2025年の主要7ヶ国におけるDMEの診断済み有病者数は約90万人でした。
• 米国では、DMEの有病率は女性（約21万例）に比べて男性（約30万例）の方が高いことが観察されています。
• EU4および英国の中で、2025年のDME症例数が最も多かったのはドイツで、次いでフランスでしたが、スペインは最も少なかったです。
• 2025年、日本では中心部病変を伴うDMEが最も有病率の高いサブグループであり、次いで非中心部病変を伴うDMEが続きました。
• 米国では、2025年に全年齢層のうち、45～64歳がDME症例数で最も多く、約224,000例を占め、次いで75歳以上（約220,000例）となりました。
• 2025年、主要7ヶ国全体で診断された糖尿病黄斑浮腫の有病症例総数のうち、日本が約10％を占めました。

糖尿病黄斑浮腫（DME）市場の展望

DMEは糖尿病の主要な合併症であり、労働年齢層における視力障害の主要な原因の一つであり続けています。市場の観点から見ると、特に糖尿病有病率が上昇している地域において、慢性型および中心部病変を伴うDMEの患者は、長期的かつ反復的な治療や継続的なモニタリングが必要であるため、最も大きな負担となっています。

DME市場は、主に硝子体内療法の普及拡大と、早期診断や治療経過のモニタリングを可能にするOCTなどの網膜画像診断技術の進歩によって牽引されています。治療の主流は抗VEGF療法が中心であり、アフリベルセプト、ラニビズマブ、ブロルシズマブ（BEOVU）、ファリシマブ（VABYSMO）などの薬剤が治療の中核を成しており、視力および網膜の転帰において著しい改善をもたらしています。

ラニビズマブ埋込型インプラントなど、注射頻度を減らし患者の服薬遵守率を向上させる長時間作用型および持続放出型システムの導入により、治療の様相は変化しつつあります。さらに、アフリベルセプト-abzv（ENZEEVU）やアフリベルセプト-yszyなどのバイオシミラーの参入により、競争が激化し、手頃な価格での提供が進み、患者のアクセスが拡大すると予想され、それによって市場力学に大きな影響を与えるものと見込まれます。こうした進歩にもかかわらず、DME市場は依然として、頻繁な硝子体内注射による治療負担の大きさ、患者の反応のばらつき、特定の治療法に伴う安全性への懸念といった課題に直面しています。さらに、一部の患者では抗VEGF療法に対する反応が不十分なままであり、これらは代替メカニズムやより持続性の高い治療選択肢の必要性を浮き彫りにしています。

今後、DME市場では、OCS-01、RG6351、Restoretといった新たな治療法による継続的なイノベーションが見込まれます。これらは、新規の作用機序、非侵襲的な投与法、および持続性の向上を通じて、アンメットニーズへの対応を目指しています。これらの進歩と、バイオシミラーや長時間作用型治療法の普及拡大が相まって、予測期間中にDME治療の市場情勢を一新し、市場の成長を牽引すると予想されます。

• 推計によると、2025年時点で、主要7ヶ国（主要7カ国）の中で米国がDME市場規模で最大を占め、約22億米ドルに達しました。
• EU4および英国の中では、2025年にドイツが最大の市場規模を占め、次いでイタリアが続き、フランスは最も低い水準となりました。
• DME市場は、疾患有病率の上昇、抗VEGF療法の主流化、および長時間作用型で費用対効果の高い治療選択肢への移行によって牽引されています。

次に、コルチコステロイドおよび補助療法についてですが、これらの薬剤は主に、抗VEGF治療への反応が不十分な患者に使用されます。これらは炎症や血管漏出を軽減する作用がありますが、眼内圧の上昇や白内障の形成といった副作用により、その使用が制限されることがよくあります。並行して、レーザー光凝固療法は、特定の患者において引き続き補助的な役割を果たしており、技術の進歩により、より高い精度と網膜損傷の低減が可能になっています。

長時間作用型および持続放出型療法は、DMEの治療パラダイムをますます形作っています。ラニビズマブインプラントなどの革新的な治療法は、眼内への持続的な薬剤送達を可能にし、硝子体内注射の頻度を大幅に減らし、患者の服薬遵守率を向上させています。さらに、エンゼーヴやアフリベルセプト-yszyなどのバイオシミラーの導入により、先発生物製剤と同等の有効性を維持しつつ、手頃な価格、アクセスのしやすさ、そして市場競争が促進されています。

標的療法や新規作用機序に基づく治療法も、特に従来の抗VEGF製剤に反応しない患者において、注目を集めています。RG6351のような新興治療法は、Tie-2経路の活性化を通じて血管の安定性を高めることを目指しており、OCS-01は炎症を標的とした非侵襲的な治療アプローチです。さらに、Restoretのような治験薬は、VEGF阻害を超えた疾患メカニズムに対処するために開発が進められています。今後、DMEの治療環境は、治療効果の持続性、治療負担の軽減、および新規経路に焦点を当てた次世代治療法の登場により、大きく進化すると予想されます。2022年から2036年までの予測期間において、徐放システム、バイオシミラー、非VEGF標的療法を含むこれらの革新技術は、患者の転帰を改善し、治療へのアクセスを拡大するとともに、糖尿病黄斑浮腫の治療において、より個別化された長期作用型治療アプローチへの移行を促進すると見込まれています。

よくあるご質問

• 2025年の糖尿病黄斑浮腫（DME）市場規模はどのように予測されていますか？
  • 米国がDME市場規模で最大となり、約22億米ドルに達すると見込まれています。主要7ヶ国におけるDMEの市場規模は約40億米ドルとなります。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療に用いられる主な治療法は何ですか？
  • 主に抗VEGF療法、コルチコステロイド、およびレーザー光凝固療法が用いられます。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の診断方法はどのようなものですか？
  • 臨床検査およびOCT画像を用いて行われ、中心窩が侵されている場合は中心窩侵襲型（CI-DME）、中心窩が侵されていない場合は非中心窩侵襲型（NCI-DME）に分類されます。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の疫学的なデータはどのようになっていますか？
  • 2025年の主要7ヶ国におけるDMEの診断済み有病者数は約90万人で、米国では男性の方が女性よりも多いことが観察されています。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）市場を牽引する主な要因は何ですか？
  • 糖尿病有病率の上昇、診断およびスクリーニングの向上、抗VEGF療法やデュアルパスウェイ療法の採用拡大、長時間作用型の革新的な治療法の登場が挙げられます。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療環境にはどのような薬剤がありますか？
  • ルセンティス（ラニビズマブ）やアイレア（アフラベルセプト）など、FDA承認済みの抗VEGF療法がいくつか存在します。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療における新たな治療法は何ですか？
  • ラニビズマブ注射剤（SUSVIMO）が長時間作用型の埋め込み型治療薬として承認され、治療負担が軽減されました。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の治療における新興治療法はどのようなものですか？
  • OCS-01、RG6351、Restoretなどの新たな治療法による継続的なイノベーションが見込まれています。
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）市場に参入している主要企業はどこですか？
  • サムスン・バイオエピス、Harrow社、バイオジェンなどです。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 エグゼクティブサマリー

第4章 主な出来事

第5章 疫学および市場予測の調査手法

第6章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：市場概要

• 臨床状況の分析
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• 糖尿病黄斑浮腫（DME）の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第7章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：疾患背景と概要

• 種類
• 症状
• 原因
• 病態生理
• 診断
• 治療
  • 治療ガイドライン

第8章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：疫学および患者人口

• 前提と根拠
• 主要7ヶ国におけるDMEの総有病数
• 主要7ヶ国におけるDMEの診断済み有病症例総数
• 米国
  • 米国におけるDMEの総有病数
  • 米国におけるDMEの診断済み有病症例総数
  • 米国における性別のDME診断済み有病症例数
  • 米国における年齢別DME診断済み有病症例数
  • 米国におけるサブグループ別のDME診断済み有病症例数
  • 米国におけるDMEの治療対象症例総数
• EU4および英国
  • EU4および英国におけるDMEの総有病数
  • EU4および英国におけるDMEの診断済み有病症例総数
  • EU4および英国における性別のDME診断済み有病症例数
  • EU4および英国におけるDMEの年齢別診断済み有病症例数
  • EU4および英国におけるサブグループ別のDME診断済み有病症例数
  • EU4および英国におけるDMEの治療総症例数
• 日本
  • 日本におけるDMEの総有病数
  • 日本におけるDMEの診断済み有病者総数
  • 日本における性別のDME診断済み有病症例数
  • 日本における年齢別DME診断済み有病症例数
  • 日本におけるサブグループ別のDME診断済み有病症例数
  • 日本におけるDMEの治療総症例数

第9章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：患者の経過

第10章 市販治療薬

• 糖尿病黄斑浮腫の市販薬市場における競合情勢
• アフリベルセプト（アイレア）：Regeneron Pharmaceuticals/Bayer
  • 薬剤の概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 主要臨床試験のサマリー
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• ラニビズマブ（ルセンティス）：Genentech

第11章 新興治療薬

• 糖尿病黄斑浮腫における新たな競合情勢
• OCS-01：Oculis
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床開発
  • アナリストの見解
• Restoret（MK-3000、旧称EYE103）：Merck
  • 安全性および有効性

第12章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：主要7ヶ国分析

• 糖尿病黄斑浮腫の市場見通し
• 市場予測の主な前提条件
  • コストに関する前提
  • 価格動向
  • 類似製品の評価
  • 発売年および治療法の普及状況
• 糖尿病黄斑浮腫のコンジョイント分析
• 主要7ヶ国における糖尿病黄斑浮腫の市場規模
• 主要7ヶ国における治療法別の糖尿病黄斑浮腫の総市場規模
• 米国
  • 米国における糖尿病黄斑浮腫の市場規模
  • 米国における治療法別の糖尿病黄斑浮腫の市場規模
• EU4および英国
  • EU4および英国における糖尿病黄斑浮腫の市場規模
  • EU4および英国における治療法別の糖尿病黄斑浮腫の総市場規模
• 日本
  • 日本における糖尿病黄斑浮腫の市場規模
  • 日本における治療法別糖尿病黄斑浮腫の市場規模

第13章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：アンメットニーズ

第14章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：SWOT分析

第15章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：KOLの見解

第16章 糖尿病黄斑浮腫（DME）：市場参入および償還

• 米国
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
• 市場参入および価格政策の動向のサマリーと比較、2025年
• 糖尿病黄斑浮腫治療薬の市場参入および償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて