トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場洞察、疫学、および市場予測（2036年）

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）のインサイトと動向

• DelveInsightの分析によると、2025年の主要7ヶ国（米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本）におけるTNBCの市場規模は、約50億米ドルに達しました。
• DelveInsight社の推計によると、2025年の主要7ヶ国における乳がんの新規罹患者総数は70万人に迫り、生活習慣の変化、肥満、出産の遅延、アルコール摂取、環境曝露、および検診プログラムによる検出率の向上といった要因により、症数は増加すると予想されています。
• 近年の進歩により、免疫療法や分子標的療法が導入され、治療の様相は一変しました。PD-1を標的とする免疫チェックポイント阻害剤であるペンブロリズマブ（KEYTRUDA）は、現在、早期トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の標準治療となっており、術前補助療法として化学療法を行い、手術後に補助療法として単剤療法が実施されます。BRCA変異を有する患者さんに対しては、PARP阻害剤などの標的療法が、がん細胞のDNA修復機能の障害を効果的に利用します。オラパリブ（LYNPARZA）およびタラゾパリブ（TALZENNA）は主要なPARP阻害剤であり、主に第1ライン治療後、あるいは免疫療法が適さない場合に使用されます。これらは、BRCA変異を有するTNBCにおいて、無増悪生存期間（PFS）を延長する上で有意な有効性を示しています。
• 第一線治療におけるDATROWAY（±IMFINZI）や、それ以降の治療ラインにおけるティラルギニンなど、開発中のTNBC治療薬は、耐性を克服し、生存転帰を改善することを目的とした、作用機序に基づいた併用療法への移行を浮き彫りにしています。
• ほとんどの乳がんは、マンモグラフィーなどの定期的な乳がん検診を通じて、患者に症状が現れる前に診断されます。しかし、TNBCは主に、定期検診の対象年齢に達していない若い女性に発生します。そのため、その診断は主に患者が症状に気づくことに依存していますが、その症状はしばしば見過ごされ、診断の遅れにつながっています。また、TNBCは侵襲性の高い乳がんの亜型であるため、急速に進行します。そのため、診断の遅れは患者の予後を悪化させることが多く、多くの患者において、診断が下されるまでにがんが著しく進行しているケースが少なくありません。

TNBCの市場規模と予測

• 2025年の主要7ヶ国におけるTNBC市場規模：約50億米ドル
• TNBCの成長率（2026年～2036年）：CAGR13.3％

本TNBC市場レポートは、標準治療、臨床実践、進化する治療アルゴリズムなど、現在の市場情勢に関する包括的な分析を提供します。また、TNBC患者の負担の動向、収益および市場シェアの動向、ピーク時の患者シェアおよび治療導入率の分析を評価し、主要7ヶ国地域全体における詳細な市場規模の評価と成長率の予測（過去データおよび2022年～2036年の予測）を提示します。本レポートでは、TNBCにおける主要なアンメットニーズを浮き彫りにし、競合情勢および臨床環境を分析して高付加価値の成長機会を明らかにすることで、将来の市場成長の可能性について明確な見通しを示しています。

対象地域：

北米：米国

欧州：ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国

アジア太平洋：日本

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）－理解と治療アルゴリズム

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の概要と診断

乳がんは、遺伝学的にも臨床的にも多様性があり、さまざまなサブタイプが存在する疾患です。これらのサブタイプの分類は、時代とともに変化してきました。最も一般的に使用され、広く認知されている分類体系は、免疫組織化学的解析に基づいたもので、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）などのホルモン受容体の発現を調べるものです。TNBC特有の間質免疫環境は、血管内皮増殖因子、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）、腫瘍関連マクロファージ（TAM）、および腫瘍細胞の増殖や遊走を助長するその他の分子のレベルが上昇していることを特徴としており、TNBCの発症、進行、および転移において二重の役割を果たしています。

TNBCの診断に一般的に用いられる画像診断法には、マンモグラフィー、超音波検査、MRIなどがあります。診断に用いられる一般的な生検法には、コア生検、細針吸引生検、ステレオタクティック生検、外科的生検などがあります。

TNBCの現在の治療状況

TNBCの現在の治療状況には課題があります。ホルモン受容体（エストロゲンおよびプロゲステロン）が欠如しており、HER2タンパク質の発現もごくわずかであるため、ホルモン療法やHER2標的療法が効果を発揮しないことから、困難な状況にあります。その結果、すべての病期において、化学療法がTNBC治療の基盤であり続けています。

早期のTNBCでは、腫瘍を縮小させ、治療反応を評価するために、術前化学療法がしばしば用いられます。このアプローチは、乳房温存手術を可能にすることで、手術の転帰を改善することもできます。手術後の残存病変の状況に応じて、再発リスクを低減するために術後化学療法が推奨される場合があります。また、特にリンパ節転移がある場合や乳房温存手術が行われた場合には、放射線療法も検討されます。

TNBCの補助療法としては、再発リスクを低減し、残存がん細胞を排除するために、さまざまな化学療法レジメンが用いられています。一般的な併用療法には、シクロホスファミド、ドキソルビシン、パクリタキセルの組み合わせや、シクロホスファミドとドキソルビシン、あるいはドセタキセルの組み合わせがあります。パクリタキセルは単剤としても使用されますが、残存病変に対してはカペシタビンが投与されることがよくあります。さらに、特定の補助治療プロトコルでは、シクロホスファミド、フルオロウラシル、メトトレキサートが用いられます。

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の疫学

TNBCの疫学分析および予測に関する主な調査結果

• 2025年、主要7ヶ国におけるTNBCの新規発症者総数は約10万件と記録され、この数値は2036年までに増加すると予測されています。
• 2025年、主要7ヶ国の中で米国はTNBCの新規症例数が最も多く、全症例の42％近くを占めました。症例数が最も多かったのは45歳未満の層で、2025年には約16,000例が記録されました。
• 英国では、2025年にステージIIのTNBCの症例数が最も多く、4,000例近くに達しました。
• 日本では、2025年の遺伝子変異別TNBC症例のうち、BRCA1変異型TNBCの症例数が最も多く、1,000例近くに達しました。

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）市場の展望

ペンブロリズマブ、オラパリブ、タラゾパリブ、サシツズマブ・ゴビテカン、アテゾリズマブは、TNBCの治療パラダイムが進化していることを示しています。治療の焦点は、化学療法単独から、免疫療法と標的療法を統合したより個別化されたアプローチへと移行しており、患者の転帰が大幅に改善されています。しかし、TNBCの侵襲性の高さと予後の不良さから、治療選択肢と生存率を向上させるための調査や臨床試験が現在も継続されています。こうした最近の動向以前は、タキサン系化学療法が転移性疾患、特に第1ライン（1L）治療における標準治療として定着していました。プラチナ系化学療法も、第1ライン治療の場面で時折用いられます。しかし、これらは非常に重篤な副作用を伴う傾向があり、治療成績（無増悪生存期間：PFS）もそれほど良好ではないため、医師の間でその使用については激しい議論が交わされています。

• 2025年、主要7ヶ国におけるTNBC市場規模は約50億米ドルでした。総収益の約70％を米国が占め、次いでEU4および英国が続きました。
• 2025年の日本におけるTNBCの市場規模は、約2億米ドルと評価されました。予測期間中は、新規症例の増加や今後発売される治療法の導入を主な要因として、市場が成長すると予想されています。
• 主要7ヶ国諸国の中で市場規模が最も小さかったのはスペインで、2025年には約1億米ドルでした。

TNBCにおける薬剤クラス別／主要な新興治療法に関する洞察（2022～2036年予測）

• モノクローナル抗体：モノクローナル抗体は、その標的指向性および免疫調節メカニズムに後押しされ、TNBCの治療環境においてますます中心的な役割を果たしています。KEYTRUDAやTECENTRIQなどの免疫チェックポイント阻害剤は、抗腫瘍免疫応答を強化することで、特にPD-L1陽性患者群において有意な効果を示しています。並行して、TRODELVYなどの抗体薬物複合体（ADC）は、強力な細胞毒性薬剤を腫瘍細胞に直接送達することで、全身への曝露を最小限に抑えつつ有効性を向上させ、治療成績を一新しつつあります。DATROWAYを含む新規モノクローナル抗体や次世代ADCの開発が進行中であり、併用療法に重点を置きながら、治療の可能性を拡大し続けています。

よくあるご質問

• 2025年の主要7ヶ国におけるトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の市場規模はどのように予測されていますか？
  • 約50億米ドルに達すると予測されています。CAGRは13.3%です。
• 2025年の主要7ヶ国における乳がんの新規罹患者総数はどのくらいですか？
  • 約70万人に迫ると予想されています。
• 2025年の日本におけるトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の市場規模はどのように評価されていますか？
  • 約2億米ドルと評価されています。
• 2025年に主要7ヶ国の中でトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の新規症例数が最も多い国はどこですか？
  • 米国で、全症例の42％近くを占めています。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の治療において、現在の標準治療は何ですか？
  • ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）が標準治療となっています。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の診断に一般的に用いられる画像診断法は何ですか？
  • マンモグラフィー、超音波検査、MRIなどが用いられます。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の現在の治療状況にはどのような課題がありますか？
  • ホルモン療法やHER2標的療法が効果を発揮しないため、化学療法が基盤となっています。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の補助療法として用いられる化学療法レジメンにはどのようなものがありますか？
  • シクロホスファミド、ドキソルビシン、パクリタキセルの組み合わせなどがあります。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の新規発症者数は2025年にどのくらいになると予測されていますか？
  • 約10万件と記録され、2036年までに増加すると予測されています。
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の治療パラダイムはどのように進化していますか？
  • 化学療法単独から、免疫療法と標的療法を統合したより個別化されたアプローチへと移行しています。

目次

第1章 主な洞察

第2章 イントロダクション

第3章 トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場概要

• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2025年
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の主要7ヶ国の市場シェア（％）の分布：治療法別、2036年

第4章 エグゼクティブサマリー

第5章 主な出来事

第6章 疾患背景と概要

• 免疫組織化学的発現に基づく乳がんのさまざまなサブタイプ
• TNBCの概要
  • TNBCにおける固有の分子サブタイプ
  • TNBCにおける腫瘍微小環境の特徴
  • 潜在的な危険因子
  • 臨床症状
  • HER2低発現乳がんの特徴
• 診断
  • 病期分類
  • 病期分類
  • 臨床予後病期
  • 病理学的予後病期
  • 米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理医学会（CAP）による、乳がんにおけるエストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の免疫組織化学的検査に関するガイドラインの推奨事項
  • 乳がんにおけるHER2検査に関する推奨事項：米国臨床腫瘍学会（ASCO）／米国病理医カレッジ（CAP）臨床実践ガイドラインの更新
  • 診断アルゴリズム
• 治療と管理
  • NCCN乳がん臨床実践ガイドライン
  • 早期乳がんの診断、治療および経過観察に関するESMO臨床実践ガイドライン
  • 転移性乳がん患者の診断、病期分類および治療に関するESMO臨床実践ガイドライン
  • 日本乳がん学会（JBCS）乳がん診療ガイドライン-2022年改訂版
  • 治療アルゴリズム

第7章 疫学および市場予測の調査手法

第8章 疫学および患者人口

• 仮定と根拠：主要7ヶ国
  • 乳がんの新規症例
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：新規発症例数
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：遺伝子変異別新規発症例数
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：病期別新規発症例数
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：年齢別新規発症例数
• 主要7ヶ国における乳がんの新規症例総数
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：総新規発症例数、主要7ヶ国
• 米国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：総新規発症例数、米国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：遺伝子変異別新規発症例数、米国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：病期別新規発症例数、米国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：年齢別新規発症例数、米国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療ライン別新規治療症例数、米国
• EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：総新規発症例数、EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：遺伝子変異別新規発症例数、EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：病期別新規発症例数、EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：年齢別新規発症例数、EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療ライン別新規治療症例数、EU4および英国
• 日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：総新規発症例数、日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：遺伝子変異別新規発症例数、日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：病期別新規発症例数、日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：年齢別新規発症例数、日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療ライン別新規治療症例数、日本

第9章 患者の経過

第10章 市販治療薬

• 競合情勢：市販薬
• ペンブロリズマブ（KEYTRUDA）：Merck
  • 製品概要
  • 規制上のマイルストーン
  • その他の開発活動
  • 臨床試験情報
  • 安全性および有効性
• サシツマブ・ゴビテカン-hziy（TRODELVY）：Gilead Sciences
• タラゾパリブ（TALZENNA）：Pfizer
  • 規制上のマイルストーン
• オラパリブ（LYNPARZA）：Astra Zeneca/Merck
• アテゾリズマブ（TECENTRIQ）：Roche/Genentech

第11章 新興医薬品の概要

• 新興医薬品における主要な競合関係
• ダポタマブ・デルクステカン（DATROWAY）：AstraZeneca/Daiichi Sankyo
  • 薬剤の概要
  • その他の開発活動
  • 臨床試験情報
  • 安全性および有効性
  • アナリストの見解
• アダグロクサド・シモレニン：OBI Pharma
• エンフォルタムブ・ベドチン（PADCEV）：Astellas Pharma/Pfizer
• ティラルギニン：Galera Therapeutics
• BNT327/PM8002：BioNTech
• デュルバルマブ（IMFINZI）：AstraZeneca

第12章 トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場分析

• 市場の見通し
• 属性分析
• 市場予測の主な前提条件
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場規模、主要7ヶ国
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療法別市場規模、主要7ヶ国
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場規模、米国
  • TNBCの総市場規模
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療法別市場規模、米国
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場規模、EU4および英国
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場規模
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療法別市場規模、EU4および英国
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：市場規模、日本
  • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）：治療法別市場規模、日本

第13章 KOLの見解

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT分析

第16章 市場参入および償還

• 米国
  • CMS
• EU4および英国
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • 英国
• 日本
  • MHLW

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて