薬剤耐性てんかん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）

主なハイライト：

• 薬剤抵抗性てんかん（DRE）は、難治性てんかんとも呼ばれ、2種類の適切な抗てんかん薬を服用しても発作が継続する場合に診断されます。てんかん患者の約3分の1に発生し、標準的な薬物療法を試みても発作が持続する点を示しています。
• 2024年に英国で実施された実臨床分析では、DREの有病率は26.6%と推定されました。また、DRE患者における疾患負担の重大さも浮き彫りとなりました。
• 米国におけるDRE症例の増加は、てんかん有病率の上昇、診断技術の向上、平均寿命の延伸、および認知度向上に起因すると考えられています。これらの要因により、標準的な抗てんかん薬に反応しない患者がより多く特定されるようになっています。
• 迷走神経刺激療法（VNS）は難治性てんかんに対してFDA承認されており、非薬物療法別発作制御を提供します。これは、治療成果の向上と難治性てんかん管理戦略の個別化を図るため、作用機序の改善と耐容性の向上を伴う新規抗てんかん薬の緊急の必要性を強調しています。
• 複数の企業がDRE治療薬の開発を進めており、Neurona TherapeuticsのNRTX-1001、IAMA Therapeutics社のIAMA-6などが代表例です。これらの革新的治療法はアンメットの臨床ニーズに対応し、有望な有効性を示しています。こうした治療法の承認はDRE治療の選択肢を大幅に拡大し、市場成長を促進するとともに、治療成果の向上と普及拡大を通じて多大な収益創出が期待されます。
• 現在のDRE治療は多くの患者において発作抑制効果が限定的であり、有効性と耐容性が向上した先進的治療法の必要性が強調されています。市場では、標準治療薬では効果が不十分な持続性発作に対処できる革新的な解決策が引き続き求められています。

DelveInsightの包括的レポート「薬剤耐性てんかん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」は、DREに関する詳細な分析を提供しております。当レポートでは、てんかんの診断済み有病症例、DREの診断済み有病症例、タイプ別DRE診断済み有病症例、性別DRE診断済み有病症例を網羅した、過去および予測の疫学データを提示しております。疫学に加え、本市場レポートでは患者人口に関連する様々な側面を網羅しております。これには診断プロセス、処方パターン、医師の視点、市場アクセス性、治療選択肢、ならびに米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の主要7ヶ国市場における2020年から2034年までの将来的な動向が含まれます。

当レポートでは、DREにおける既存の治療実践とアンメットの医療ニーズを分析します。市場の可能性を評価し、治療法や介入法の強化に向けた潜在的なビジネス機会を特定します。この貴重な情報は、利害関係者が製品開発や市場戦略計画に関して、十分な情報に基づいた意思決定を行うことを可能にします。

薬剤耐性てんかん（DRE）の概要

DRE（難治性てんかん）とは、適切に選択された耐容性の高い抗てんかん薬を単独または併用で十分に試みても、持続的な発作の自由が得られない状態を指します。治療遵守の不良、薬剤選択や用量の誤り、てんかんに類似した非てんかん性発作などの誤診が原因となる場合があります。DREへの進行リスク因子には、早期発症てんかん、知的障害、症候性原因、神経学的異常所見などが含まれます。てんかんそのものは、脳損傷、発達性構造異常、あるいは遺伝的要因に起因する場合があります。高熱や頭部外傷などの原因による単発の発作は、DREとは同義ではありません。DREは、誘因のない発作が2回以上発生した場合にのみ診断されます。発作は、大別して全般発作、部分発作、および発作開始部位不明のタイプに分類され、それぞれさらに細分化されます。これらの区別を理解することは、正確な診断と治療計画立案において極めて重要です。

薬剤抵抗性てんかん（DRE）の診断と治療の概要

DREの診断には包括的なアプローチが求められます。まず神経学的検査と、腫瘍や出血などの構造的異常を検出するための脳画像検査（コンピュータ断層撮影（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）など）から開始します。発作の分類も診断の指針として極めて重要です。DREが特定された後（通常は2回の抗てんかん薬（AED）治療が効果を示さない場合）、治療はより専門的な戦略へと移行します。

管理には薬物療法が含まれ、ナトリウムチャネルモジュレーターやシナプス小胞糖タンパク質2A（SV2a）阻害剤が用いられることが多いですが、追加の抗てんかん薬（AED）による成功は限定的です。局所的な発作焦点に対しては外科的介入が検討される場合があります。神経刺激療法、ケトン食療法、生活習慣の修正といった代替療法も追加的な選択肢となります。フェニトインやカルバマゼピンなどの薬剤は依然として標準的な選択肢です。フェニトインは脱分極後のナトリウムチャネルを調節し、カルバマゼピンのカルバミル基はその抗けいれん作用に不可欠です。薬剤耐性てんかん（DRE）患者の治療成果を最適化するには、個別化された多職種連携アプローチが不可欠です。

薬剤耐性てんかん（DRE）の疫学

DRE市場レポートの疫学セクションでは、患者人口に関する情報を提供し、主要7ヶ国ごとの過去および予測動向を記載しております。医師や臨床専門家によるKOLの見解を検討することで、過去および予測動向の背景にある要因を特定する一助となります。本セクションには、診断済み患者数、その推移、および基礎となる仮定がすべて含まれております。

また、関連する表やグラフを用いてデータを提示し、DREの有病率を明確かつ簡潔に示しています。さらに、分析過程で用いられた仮定を開示し、データの解釈と提示の透明性を確保しています。この疫学データは、疾患の負担と、それが様々な地域の患者人口に与える影響を理解する上で貴重なものです。

主な調査結果

• 二次分析によれば、DREは主要7ヶ国のてんかん患者の約3分の1に影響を及ぼしています。発症リスクを高める要因として、発症年齢の若さ、特定可能な構造的・代謝的原因別てんかん（症候性てんかん）、脳画像検査や脳波検査における異常所見、知的障害、神経精神疾患、熱性けいれんの既往歴、てんかん重積状態のエピソードなどが挙げられました。
• ある後ろ向きコホート研究では、限局性DREの有病率はイタリアで8.8%、ドイツで18.2%と報告されています。
• 米国における研究では、1年間の追跡調査において、年齢に関係なく、女性が男性よりも治療抵抗性てんかんを発症する可能性が27%高いことがわかりました。

薬剤耐性てんかん（DRE）市場の見通し

DRE治療薬市場は、予測期間（2025年～2034年）において、患者数の増加、技術進歩、新規治療法の登場といった主要な促進要因により、さらなる成長が見込まれます。

DREは治療上の課題が継続しており、てんかん患者の約3分の1に影響を及ぼしています。DREに特化した薬物療法は承認されていませんが、従来の治療法が効果を示さない場合、クロバザム、ペランパネル、セノバメート、および最近導入されたXEN1101などの抗てんかん薬が使用されます。これらの治療に反応しない患者様には、フェルバマートやビガバトリンなどの適応外使用、ケトン食療法などの食事療法、VNS（迷走神経刺激療法）やRNS（応答性神経刺激療法）などの神経調節技術が代替手段として挙げられます。部分てんかんに対しては外科的切除が検討される場合があります。より標的を絞った、かつ耐容性の高い治療法の継続的な開発が、現在の研究開発における重要な焦点であり続けています。

継続的な調査と献身的な取り組みにより、将来はさらに効果的な治療法、そして最終的にはこの困難な疾患の根治への希望が見込まれます。DelveInsight社によれば、主要7ヶ国（主要7市場）における薬剤耐性てんかん（DRE）市場は、予測期間（2025年～2034年）において大幅な変化が予想されています。

薬剤耐性てんかん（DRE）治療薬に関する章

市販薬

迷走神経刺激療法（VNS） - LivaNova

LivaNovaが開発したVNS療法は、DRE患者、特に部分発作や全般発作を経験し、脳切除手術の対象とならない患者向けに設計された確立された神経調節治療法です。

• 2025年6月、LivaNovaは戦略的な一歩を踏み出し、米国医療保険・医療補助サービスセンター（CMS）との正式な手続きを開始し、VNS療法のメディケア適用範囲の見直しおよび拡大の可能性を模索しました。今回は単極性治療抵抗性うつ病患者を対象に含めることを目指しています。
• 2017年6月、米国食品医薬品局（FDA）はVNS療法の適応を拡大し、薬物治療に反応しない部分発作を有する4歳以上の小児患者を対象に承認しました。これにより、VNS療法は小児の薬剤抵抗性てんかんに対して承認された最初かつ唯一の医療機器となりました。これ以前は、12歳以上の患者にのみ承認されていました。

新薬情報

NRTX-1001 - Neurona Therapeutics

NRTX-1001は、ヒト幹細胞を脳内に自然に存在する中間神経細胞と同様の形態に改変したものです。これらの細胞は、過剰な神経伝達を抑制することで発作活動を抑制すると考えられている主要な神経伝達物質であるγ-アミノ酪酸（GABA）を放出します。

• 2025年6月、Neurona Therapeuticsは、薬剤抵抗性の両側側頭葉内側部てんかん（MLTE）を有する成人を対象とした再生細胞療法NRTX-1001の第I/II相臨床試験において、最初の患者への投与を開始したことを報告しました。
• 2025年4月、Neurona Therapeuticsは、薬剤抵抗性片側側頭葉内側部てんかん（MLTE）成人患者を対象とした実験的治療薬NRTX-1001の初期段階臨床試験における新たな結果を発表しました。本データは今年の米国神経学会（AAN）で発表され、治療選択肢が限られている患者様にとっての潜在的な進展の一端を示しています。

IAMA-6 - IAMA Therapeutics

経口投与型低分子治療薬であるIAMA-6は、NKCC1を選択的に阻害し神経細胞の興奮性を回復させるよう設計されています。NKCC1の過剰な活性は様々な病態に関与しており、難治性てんかんやその他の神経疾患治療におけるNKCC1阻害の大きな可能性を示唆しています。

• 当社は、IAMA-6が健康なボランティアにおいて安全かつ良好な耐容性を示し、良好な薬物動態プロファイルを有することを実証した、初のヒト対象第I相臨床試験（NCT06300398）を成功裏に完了しました。

薬剤耐性てんかん（DRE）市場セグメンテーション

DelveInsight社の『薬剤耐性てんかん（DRE）－市場インサイト、疫学、市場予測－2034年』レポートは、国別、治療法別、薬剤クラス別に分類した、現在および将来のDRE市場の詳細な展望を提供します。さらに、各地域の市場は治療法ごとに細分化され、すべての治療法の現在および将来の市場シェアの詳細な見解が示されます。

国別薬剤耐性てんかん（DRE）市場規模

DRE市場規模は、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本など、様々な国別に個別に評価されています。2024年、米国は主要7ヶ国 DRE市場全体において大きなシェアを占めており、これは主に同国における本疾患の高い有病率と、利用可能な治療法の高いコストに起因しています。この優位性は、特に新製品の早期導入の可能性を考慮すると、今後も持続すると予測されます。

薬剤耐性てんかん（DRE）治療薬の導入状況

本セクションでは、2020年から2034年の間にDRE市場で新たに発売済みまたは発売が予想される潜在的なDRE治療薬の販売動向に焦点を当てます。特定の国におけるDRE治療薬の市場浸透率を推定し、治療薬がクラス内およびクラス間、ならびにセグメント間で及ぼす影響を検証します。また、DRE市場における治療薬の成功確率（PoS）に寄与する財務的・規制上の決定事項にも触れます。

新規DRE治療法は、無作為化臨床試験における安全性・有効性、市場参入のタイミングやその他の市場力学、DRE市場におけるアンメットニーズへの対応度など、様々な属性に基づいて分析されます。

薬剤耐性てんかん（DRE）の市場アクセスと償還

DelveInsightの『薬剤耐性てんかん市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）』レポートは、DREの市場アクセスと償還状況について記述的な概要を提供します。本セクションでは、各治療法に対する国別の医療制度の詳細な分析を含み、市場アクセス、償還政策、医療技術評価（HTA）について明らかにします。

競合情報分析

当社は、SWOT分析や市場参入戦略など様々な競合情報分析ツールを活用し、DRE市場に関する競合・市場情報分析を実施しております。これらの分析の組み込みはデータ入手可能性に依存し、市場情勢と競合動向に関する包括的かつ十分な情報に基づいた評価を確保いたします。

薬剤耐性てんかん（DRE）パイプライン開発活動

当レポートでは、第II相および第III相段階にある治療候補薬の分析を提供し、DRE向け標的治療薬の開発に携わる企業を検証します。この疾患に対する臨床開発段階にある潜在的治療法の進捗状況と進展に関する貴重な知見を提供します。

パイプライン開発活動

当レポートでは、新興DRE治療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許詳細、その他の情報を網羅しております。

薬剤耐性てんかん（DRE）レポートの主な内容

• DRE患者人口
• 治療アプローチ
• DREパイプライン分析
• DRE市場規模と動向
• DRE市場の機会
• 今後の治療法の影響

薬剤耐性てんかん（DRE）レポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国を対象
• DREの疫学的セグメンテーション
• 主要な競合分析
• 詳細に分析されたDRE市場
• DRE治療薬の採用状況

よくあるご質問

• 薬剤抵抗性てんかん（DRE）とは何ですか？
  • DRE（難治性てんかん）とは、適切に選択された耐容性の高い抗てんかん薬を単独または併用で十分に試みても、持続的な発作の自由が得られない状態を指します。
• DREの有病率はどのくらいですか？
  • 2024年に英国で実施された実臨床分析では、DREの有病率は26.6%と推定されました。
• DREの治療における新しい治療法は何ですか？
  • 複数の企業がDRE治療薬の開発を進めており、Neurona TherapeuticsのNRTX-1001、IAMA Therapeutics社のIAMA-6などが代表例です。
• DRE市場の成長要因は何ですか？
  • 患者数の増加、技術進歩、新規治療法の登場がDRE治療薬市場の成長を促進する主要な要因です。
• DRE市場の予測はどのようになっていますか？
  • DRE市場は、予測期間（2025年～2034年）において大幅な変化が予想されています。
• DRE市場の規模はどのように予測されていますか？
  • 2024年、米国は主要7ヶ国 DRE市場全体において大きなシェアを占めており、これは主に同国における本疾患の高い有病率と、利用可能な治療法の高いコストに起因しています。
• DRE治療薬の市場規模はどのように予測されていますか？
  • DRE治療薬市場は、2025年から2034年にかけて成長が見込まれています。
• DREにおける主要企業はどこですか？
  • Neurona Therapeutics、IAMA Therapeutics、LivaNovaなどがDRE治療薬の開発を行っています。
• DREの診断にはどのようなアプローチが必要ですか？
  • DREの診断には神経学的検査と脳画像検査が求められ、発作の分類も診断の指針として重要です。
• DREの治療法にはどのようなものがありますか？
  • 治療法には薬物療法、外科的介入、神経刺激療法、ケトン食療法などが含まれます。
• DREの疫学データはどのように示されていますか？
  • DRE市場レポートの疫学セクションでは、患者人口に関する情報を提供し、主要7ヶ国ごとの過去および予測動向を記載しています。

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書の概要

第3章 市場概要

• 2024年の主要7ヶ国におけるDREの治療法別市場シェア（％）
• 2034年の主要7ヶ国におけるDREの治療法別市場シェア（％）

第4章 疫学と市場調査手法

第5章 エグゼクティブサマリー

第6章 主要な出来事

第7章 疾患の背景と概要

• イントロダクション
• 種類
• 原因
• 病態生理学
• 症状
• リスク要因
• 診断
• 治療と管理

第8章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 前提と根拠：主要7ヶ国
• 主要7ヶ国におけるDREの診断された有病率
• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第9章 ペーシェントジャーニー

第10章 市販されている治療法

第11章 新たな治療法

第12章 DRE：主要市場分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• 属性分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国におけるDREの総市場規模
• 主要7ヶ国における治療別DRE市場規模
• 米国の市場規模
• EU4ヶ国と英国の市場規模
• 日本市場規模

第13章 主要オピニオンリーダーの見解

第14章 アンメットニーズ

第15章 SWOT分析

第16章 市場アクセスと償還

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて