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市場調査レポート
商品コード
1865179
多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）CAR T-Cell Therapy for Multiple Myeloma - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年11月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 200 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト：
- 多発性骨髄腫の標準的な治療法としては、通常、鎮痛剤、抗生物質、化学療法、免疫療法、放射線療法、標的療法、骨髄移植などを組み合わせた治療が行われます。
- CAR-T細胞療法は、患者様ご自身の免疫T細胞を実験室で改変し、がん細胞をより効果的に認識・攻撃できるようにする個別化がん治療です。これらの改変された細胞は患者様に戻され、特に多発性骨髄腫のような特定の血液がんにおいて、がん細胞を標的とし破壊します。
- さらに、CAR-T細胞療法は多発性骨髄腫に対する新たな治療選択肢を提供します。現在、この適応症に対してFDA承認されているCAR-T療法は、ABECMA（イデカブタジーン・ビクレウセランド）とCARVYKTI（シルタカブタジーン・オートレウセル）の2種類です。
- 多発性骨髄腫の治療には2種類のCAR-T療法が承認されています。CAR-T治療は高い有効性を示していますが、サイトカイン放出症候群（CRS）などの安全性上の課題も伴います。コスト、利便性、製造リードタイムといった要因が当初はCAR-Tの普及を妨げる可能性がありますが、時間の経過とともに企業は副作用の軽減や製造時間の短縮を図るとみられています。
- 重度の前治療歴を有する多発性骨髄腫領域では、CAR-T細胞療法への注目が高まっています。同領域では二重特異性抗体も承認されています。このためCAR-T細胞療法と二重特異性抗体の比較が一般的です。CAR-Tと二重特異性抗体の比較においては、誰もがCAR-Tを望んでいますが、CAR-Tにも課題は存在します。全てのCAR-T細胞療法と二重特異性抗体で高い奏効率（ORR）が確認されていることから、これらの薬剤の連続治療法を理解するための調査が継続されています。
- CARVYKTIは、少なくとも1ライン以上の前治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に、米国FDAが承認した初の、かつ唯一のBCMA標的治療薬となりました。現時点で、CARVYKTIは多発性骨髄腫治療において最も収益性の高い承認済みCAR-T療法です。CARVYKTIの発売後7四半期における売上高は、過去のCAR-T療法の発売実績を上回りました。
- 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の新規パイプラインには、アニトカブタゲン・オートロイセル（Arcellx/Kite）、ゼヴォルセル（ゼヴォルカブタゲン・オートロイセル）（CARsgen Therapeutics）、アルロカブタゲン・オートロイセル（Juno Therapeutics/Bristol-Myers Squibb）が含まれます。
- 2025年6月、Arcellxは再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたアニトカブタゲン・オートロイセル（anito-cel）の第II相主要試験「iMMagine-1」の新たな良好な結果を発表しました。この知見は2025年6月14日、ミラノで開催されたEHA2025会議の口頭発表セッションで発表されました。
- 2024年6月、CARsgen Therapeutics社は第29回欧州血液学会（EHA）年次総会において、ゼボルカブタゲン・オートロイセルに関するLUMMICAR STUDY 1の最新結果を発表しました。
DelveInsightの「多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法市場および臨床開発に関する詳細な分析を提供します。さらに、本レポートでは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本における多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法の市場動向について、過去および予測の疫学データと市場データ、詳細な分析を提供しております。
本多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法市場レポートでは、実臨床における処方パターン分析、新興薬剤の評価、市場シェア、個別療法の導入・普及パターンに加え、2020年から2034年までの主要7ヶ国（主要7カ国）における多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法の市場規模（過去データ及び予測）を提供しております。本レポートでは、多発性骨髄腫治療における現行のCAR-T細胞療法の実践/アルゴリズムやアンメット医療ニーズについても取り上げ、最適な機会を選定し、市場の本質的な潜在力を評価します。
対象地域：
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の理解と治療アルゴリズム
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の概要
多発性骨髄腫は、骨髄内の形質細胞（白血球の一種）に影響を及ぼす、まれな種類の血液がんです。正常な形質細胞は、感染と戦う抗体または免疫グロブリンを産生します。多発性骨髄腫では、これらの細胞が制御不能に増殖し、正常な細胞を圧迫し、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）またはパラプロテインとして知られる異常な抗体タンパク質を大量に産生します。これにより、骨痛、血小板減少症、白血球減少症、骨破壊、貧血、腎機能障害、高カルシウム血症などの合併症が生じることがあります。多発性骨髄腫の正確な原因は不明ですが、加齢、人種、性別、家族歴、放射線被曝、特定の化学物質への曝露など、発症に関連するいくつかの危険因子が知られています。
CAR-T細胞療法は、患者様ご自身の免疫細胞を用いてがんを攻撃する次世代免疫療法です。患者様からT細胞を採取し、がん特異的抗原を認識するCARを発現するよう改変した後、これらのCAR-T細胞を増殖させ、再び患者様へ投与します。これにより改変されたT細胞ががん細胞を特異的に標的化し破壊するため、特定の血液がんに対して根治的な治療選択肢となり得ます。
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の疫学
本報告書における多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の疫学章では、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における2020年から2034年までの期間を対象としています。
- 主要7ヶ国地域において、多発性骨髄腫の新規症例数が最も多かったのは米国であり、次いでEU4ヶ国、英国が続きました。
- EU4ヶ国諸国の中では、2024年時点でドイツが多発性骨髄腫の新規症例数が最も多く、スペインが最も少なくなっています。
多発性骨髄腫は、女性に比べて男性に多く見られます。米国では男性の50％以上が多発性骨髄腫と診断されています。
データによれば、新たに多発性骨髄腫と診断された患者の約半数は移植の対象外であり、対象となる患者の約3分の1は移植を受けていません。
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法医薬品章
本報告書の多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の医薬品章では、市販薬および開発中のパイプライン薬に関する詳細な分析を掲載しています。さらに、多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の主要臨床試験の詳細、最近の承認状況および今後の見込み、特許情報、最新ニュース、最近の取引・提携事例についても深く掘り下げています。
市販薬
ABECMA（イデカブタゲネ・ビクレウセル） - Bristol Myers Squibb/Bluebird Bio
ABECMAは、正常および悪性形質細胞の表面に発現するB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とするCAR-T細胞療法です。再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）を有する成人患者の治療に適用されます。ABECMAの抗原特異的活性化により、CAR-T細胞の増殖、サイトカイン分泌、そしてBCMA発現細胞に対する細胞溶解性殺傷が引き起こされます。米国および欧州において、希少疾病用医薬品指定および画期的治療法指定を受けております。2024年4月、米国食品医薬品局（FDA）は、KarMMa-3試験の結果に基づき、免疫調節剤（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、抗CD38モノクローナル抗体を含む2種類以上の前治療を受けた再発性または難治性の多発性骨髄腫成人患者に対するABECMAの治療を承認いたしました。
CARVYKTI（シルタカブタゲンオートロイセル）- Johnson & Johnson
CARVYKTIは、BCMAを標的とする遺伝子改変自家T細胞免疫療法であり、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者様の治療に用いられます。本療法では、BCMAを発現する細胞を認識・除去するCAR（化学受容体抗体）をコードするトランスジェンを用いて、患者様自身のT細胞を再プログラムします。CARVYKTIは米国FDAおよび欧州委員会より希少疾病用医薬品指定、FDAより画期的治療法指定を受けております。2024年4月、Johnson & Johnsonは、米国FDAがCARVYKTIを、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む少なくとも1ラインの治療歴があり、レナリドミドに抵抗性を示す再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者に対する治療薬として承認したことを発表しました。
開発中の薬剤
アルロカブタゲンオートロイセル - Juno Therapeutics/Bristol-Myers Squibb
アルロカブタゲンオートロイセルは、再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした、GPRC5Dを標的とする開発中のCAR T細胞療法です。GPRC5Dを標的とするCAR T細胞療法として、アルロカブタゲンオートロイセルは、複数の前治療ラインを尽くした患者に焦点を当てた新たな免疫療法アプローチを表しています。
現在、再発または難治性の多発性骨髄腫を有する成人患者を対象とした第III相臨床試験（QUINTESSENTIAL-2試験）において評価が進められております。
2025年6月、Bristol-Myers Squibbは、2025年米国臨床腫瘍学会（ASCO）において、アルロカブタジーンオートロイセルの第III相試験を含む、同社のオンコロジー製品群およびパイプライン全体のデータを発表いたしました。
2024年12月、Bristol-Myers Squibbは、拡大したパイプラインにおける重要な進展を発表し、複数の治療モダリティにわたるデータを強調しました。特に注目すべきは、再発性／難治性多発性骨髄腫患者を対象としたアルロカブタゲン・オートロイセルの初回生存結果の共有です。米国血液学会（ASH）2024年次総会で発表されたこれらの結果は、有望な長期生存アウトカムを示し、本療法の潜在的な影響力を裏付けるものでした。
アニトカブタジーン・オートロイセル（anito-cel） - Arcellx/Kite
アニトカブタジーン・オートロイセルは、Dドメインと呼ばれる新規結合体（CAR）を利用するBCMA CAR T細胞療法です。本剤は、1～3ラインの治療歴があり、かつ免疫調節薬（IMiD）と抗CD38抗体の両方に曝露歴のある再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした治療法として研究が進められています。米国食品医薬品局（FDA）より、ファストトラック指定、希少疾病用医薬品指定、再生医療先進療法指定を受けております。
現在、アニトカブタゲンオートロイセルは第III相臨床試験（iMMagine-3試験）において評価が進められております。
- 2025年5月、Arcellxは再発性または難治性多発性骨髄腫（RRMM）患者を対象としたアニトカブタゲン・オートロイセル（anito-cel）の第II相主要試験「iMMagine-1」の新たな良好な結果を発表しました。更新されたデータは、2025年6月14日にミラノで開催されるEHA2025会議の口頭発表セッションで発表される予定です。
薬剤クラスの見解
BCMA標的CAR-T細胞療法
BCMA標的CAR T細胞療法は、悪性形質細胞に豊富に発現するタンパク質であるB細胞成熟抗原（BCMA）を標的とする、多発性骨髄腫に対する革新的な免疫療法です。このアプローチでは、BCMAに特異的なキメラ抗原受容体（CAR）を自家T細胞に導入し、骨髄腫細胞を認識・除去できるようにします。再発性または難治性の多発性骨髄腫の治療において、顕著な有効性が示されています。さらに、この療法はBCMAの選択的発現と骨髄腫細胞の増殖・生存における必須的な役割を活用しており、理想的な治療標的となっています。しかしながら、抗原逃避、サイトカイン放出症候群、およびロジスティクスの複雑さといった課題は、現在も調査と臨床的改良が進められています。
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の市場展望
CAR-T細胞療法は、特に再発または難治性の疾患を有する患者において、多発性骨髄腫に対する有望な治療法として台頭しています。これらの治療法は、多発性骨髄腫細胞の表面に発現するタンパク質であるB細胞成熟抗原（BCMA）を標的としています。BCMAを特異的に標的とすることで、これまでに他の治療法を試みても効果が得られなかった再発性または難治性の多発性骨髄腫患者において、高い奏効率を達成するなどの顕著な有効性が実証されています。現在、再発または難治性の多発性骨髄腫患者様向けの治療として、米国食品医薬品局（FDA）承認のCAR-T細胞療法はABECMA（イデカブタジーン・ビクレウセランド）とCARVYKTI（シルタカブタジーン・オートロイセル）の2種類が承認されています。
さらに、CAR-T細胞療法は新規の革新的治療法であるため、現在多発性骨髄腫を対象に臨床開発中の薬剤はごくわずかです。これには、Anitocabtagene autoleucel（Arcellx/Kite）、Zevor-cel（zevorcabtagene autoleucel）（CARsgen Therapeutics）、およびArlocabtagene autoleucel（ジュノ・セラピューティクス／ブリストル・マイヤーズスクイブ）などが挙げられます。
アルロカブタジーン・オートロイセルは、現在承認されているBCMA標的CAR-T細胞療法とは異なり、GPRC5Dを標的とする治験段階のCAR-T細胞療法です。その開発は、BCMA標的CAR-T療法に対する耐性または不耐性を発症した患者様の治療選択肢を拡大する可能性があります。進行中の臨床開発およびGPRC5D標的CAR-T療法の規制当局承認が、近い将来における多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法の市場成長に大きな影響を与え、加速させることが予想されます。
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の薬剤導入率
本節では、2025年から2034年にかけて市場投入が予定されている潜在的な薬剤の採用率に焦点を当てます。多発性骨髄腫治療の情勢は、新規医薬品の採用により大きな変革を経験しています。これらの革新的治療法は、標準治療の概念を再定義しつつあります。
多発性骨髄腫向けキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法のパイプライン開発動向
本報告書では、市販段階および開発段階にある様々な治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析します。
パイプライン開発活動
本レポートでは、多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法に関する提携、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について取り上げております。
定性分析
当社はSWOT分析やコンジョイント分析など、様々な手法を用いた定性的分析および市場インテリジェンス分析を実施しております。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者様の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地理的アクセシビリティといった観点から、強み・弱み・機会・脅威を提示します。
コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、導入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興の複数の治療法を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療効果を評価します。
有効性においては、試験の主要評価項目および副次的評価項目が評価されます。例えば、無イベント生存期間（EFS）は最も重要な主要評価項目の一つであり、全生存期間（OS）も同様に重要です。
さらに、治療法の安全性については、受容性、耐容性、有害事象が主に観察され、試験における薬剤の副作用について明確な理解が得られます。加えて、スコアリングは成功確率や各治療法の対象患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療法の順位が決定されます。
市場アクセスと償還
償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、製造元が市場にアクセスすることを可能にします。これは高額な医療費を抑制し、必須医薬品を手頃な価格で提供するために設けられています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても主要7市場間で大きく異なります。米国医療制度では、公的・民間双方の健康保険適用範囲が含まれます。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要な医療プログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬剤給付管理会社（PBM）や、患者支援のためのサービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。
本報告書ではさらに、国別のアクセス状況と償還シナリオ、現行治療法の費用対効果シナリオ、アクセスの容易化と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入する患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しております。
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法レポートの主な見解
- 患者人口
- 治療アプローチ
- 多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法パイプライン分析
- 多発性骨髄腫向けCAR-T細胞療法の市場規模と動向
- 既存および将来の市場機会
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法レポートの主な強み
- 10年間の予測
- 主要7ヶ国を対象
- 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の疫学的セグメンテーション
- 主要な競合分析
- コンジョイント分析
- 薬剤の採用状況と主要市場予測の前提条件
多発性骨髄腫に対するキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法レポート評価
- 現在の治療実践
- アンメットニーズ
- パイプライン製品プロファイル
- 市場の魅力
- 定性分析（SWOT分析およびコンジョイント分析）
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書の概要
第3章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法のエグゼクティブサマリー
第4章 主要な出来事
第5章 疫学と市場予測の調査手法
第6章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法：市場概要
- 2024年の多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の市場シェア（％）分布
- 2034年の多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の市場シェア（％）分布
第7章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法：疾患背景と概要
- イントロダクション
- 治療
- 現在の対症療法
第8章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 前提と根拠：主要7ヶ国
- 疫学シナリオ：主要7ヶ国
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第9章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の市販治療
第10章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の新たな治療法
第11章 多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法：主要7ヶ国市場分析
- 主な調査結果
- 主要な市場予測の前提条件
- 市場見通し
- コンジョイント分析
- 主要7ヶ国における多発性骨髄腫に対するCAR-T細胞療法の総市場規模
- 主要7ヶ国における治療別市場規模
- 米国市場規模
- EU4ヶ国と英国の市場規模
- 日本市場規模
