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市場調査レポート
商品コード
1865165
びまん皮膚硬化型全身性強皮症（dcSSc）市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）Diffuse cutaneous systemic sclerosis (dcSSc) - Market Insights, Epidemiology, and Market Forecast - 2034 |
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カスタマイズ可能
適宜更新あり
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| びまん皮膚硬化型全身性強皮症（dcSSc）市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年） |
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出版日: 2025年11月01日
発行: DelveInsight
ページ情報: 英文 200 Pages
納期: 2～10営業日
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概要
主なハイライト：
- 全身性硬化症の主要な病態形成経路に関する理解の進展により、皮膚症状と肺症状の両方を管理することを目的とした複数の新規治療法が開発されました。
- 主要7ヶ国における全身性強皮症のタイプ別症例数としては、2024年時点でびまん皮膚硬化型が約6万4,260例、限局性型が約15万4,900例、強皮症を伴わない全身性強皮症が約1万2,050例を占めました。
- 現時点では、根治的治療法や疾患修飾療法は存在しません。さらに、長期治療では効果が減衰することが多く、顕著な副作用も伴います。そのため、治療戦略は主に、疾患の重症度、進行度、経過期間に応じて、影響を受けた臓器の対症療法に重点が置かれています。
- 生物学的製剤は、特に抗線維化作用を有する薬剤との併用において、追加療法または補助療法としての潜在的な選択肢として有望視されています。
- 2025年7月、Novartisは、持続性全身性強皮症（dcSSc）患者におけるイアナルマブの有効性、安全性、および忍容性を評価する第II相多施設共同臨床試験を開始しました。
- 2025年5月、Mitsubishi Tanabe Pharma Americaは、EPPおよびXLP患者を対象とした治験薬デルシメラゴンの第III相INSPIRE試験の患者登録を完了したことを発表しました。
- 全身性強皮症の治療に承認されている薬剤には、OFEV（ニンテダニブ、Boehringer Ingelheim）、ACTEMRA（トシリズマブ、Roche）、RITUXAN（リツキシマブ、Zenyaku Kogyo/Chugai Pharmaceutical）があります。
- dcSScの治療パイプラインは、アンメットの医療ニーズが顕著であることを反映しています。主要な企業としては、三菱田辺製薬（MT-7117）、カンバーランド・ファーマシューティカルズ（イフェトロバン）、ジョンソン・エンド・ジョンソン（グセルクマブ）、カイバーナ・セラピューティクス（KYV-101）などが挙げられます。
DelveInsightの「びまん皮膚硬化型全身性強皮症（dcSSc）市場 - 市場の洞察、疫学、市場予測（2034年）」レポートは、dcSScの疫学、市場、臨床開発に関する詳細な分析を提供します。さらに、当レポートでは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本におけるdcSScの市場動向に関する詳細な分析に加え、過去および予測の疫学データと市場データを提供しております。
本dcSSc市場レポートでは、実世界における処方パターン分析、新興薬剤の評価、市場シェア、個別治療法の採用・普及パターンに加え、2020年から2034年までの主要7ヶ国（主要7カ国）におけるdcSSc市場規模の過去データと予測値を提示しております。また、現在のdcSSc治療実践/アルゴリズムやアンメットニーズについても網羅し、最適な機会を選定するとともに市場の潜在的可能性を評価しております。
対象地域：
- 米国
- EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
- 日本
びまん性皮膚型全身性強皮症（dcSSc）の理解と治療アルゴリズム
びまん性皮膚型全身性強皮症（dcSSc）の概要
dcSScは全身性強皮症の重篤な形態であり、広範な皮膚肥厚と内臓臓器への侵襲リスクを特徴とする自己免疫性結合組織疾患です。本疾患は免疫系の活性化、血管障害、過剰なコラーゲン沈着によって進行し、皮膚や臓器の線維化を引き起こします。皮膚の変化は急速に進行し、顔面、体幹、四肢に影響を及ぼし、しばしばレイノー現象が先行します。内臓合併症としては、間質性肺疾患、肺動脈性高血圧症、強皮症腎危機、心機能障害、消化管運動障害などが挙げられます。
びまん性皮膚型全身性硬化症（dcSSc）の診断
全身性強皮症の診断は、その症状が他の多くの疾患と類似しているため、課題となる場合があります。レイノー現象や急性の皮膚腫脹・肥厚といった主要な徴候が認められる場合、診断は容易になります。単一の検査で確定するものではなく、詳細な病歴聴取、身体診察、および専門的検査に基づきます。リウマチ専門医は皮膚の緊縮や腫脹を確認し、皮膚生検、血液検査（自己抗体検査を含むANA）、臓器評価を指示する場合があります。追加検査として、肺機能検査、胸部CTスキャン、心電図、心エコー検査、X線検査、消化管運動機能検査などを行い、内臓の関与を調べる場合があります。診断は常に、単一の検査結果ではなく、すべての所見を総合的に考慮して行われます。
びまん性皮膚型全身性硬化症（dcSSc）の治療
全身性強皮症は予後不良の慢性自己免疫疾患であり、治療は主に臓器関連合併症を対象とします。患者様は複数の専門医による長期的な経過観察が必要です。メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンなどの免疫抑制剤が一般的に使用され、グルココルチコイドは慎重に用いられます。血管作動性治療には、エンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタン、アンブリセンタン、マシテンタン）、PDE5阻害薬（シルデナフィル）、プロスタサイクリン類似体（イロプロスト）、カルシウムチャネル遮断薬が含まれます。全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）に対しては、承認治療としてニンテダニブ（OFEV）、トシリズマブ（ACTEMRA）、リツキシマブが挙げられます。リツキシマブのみが皮膚症状の有意な改善（mRSS）を示しています。根治的治療法がなくヘルスケア費用も高額であるもの、継続的な研究により患者ケアは改善されています。
びまん性皮膚型全身性強皮症（dcSSc）の疫学
本報告書では患者ベースのモデルを用いて市場を算出しているため、dcSScの疫学に関する章では、以下の項目について過去および将来の疫学データを提供しています。-全体の診断済み有病症例数- 疾患サブタイプ別全身性強皮症- 年齢別全身性強皮症症例数- 臓器侵襲を伴う全身性強皮症- 臓器損傷による全身性強皮症の重症度- 皮膚厚による全身性強皮症の重症度対象地域は、米国EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、および日本における、2020年から2034年までの診断済み有病症例総数、疾患サブセット別全身性強皮症、年齢別全身性強皮症症例数、臓器病変を伴う全身性強皮症、臓器損傷による全身性強皮症の重症度、皮膚厚による全身性強皮症の重症度について、過去および将来の疫学データを提供しております。
- 主要7ヶ国におけるdcSScの診断済み有病症例総数は、2024年時点で約6万4,250例でした。
- EU4ヶ国および英国の中では、ドイツがdcSScの診断済み有病症例数が最も多く、英国が最も少なかっています。
- dcSScの患者様は、より進行性の臨床経過をたどる傾向があり、最終的には内臓合併症を発症します（通常、発症後3～5年以内）。重症の場合、死に至る可能性があります。
びまん性皮膚筋骨格系硬化症（dcSSc）医薬品章
dcSScレポートの医薬品章では、dcSSc治療薬として市販されている医薬品および中期・後期開発段階のパイプライン医薬品に関する詳細な分析を掲載しています。また、dcSSc臨床試験の詳細、顕著な薬理作用、提携・協力関係、各対象医薬品の承認・特許情報、最新ニュースやプレスリリースについても理解を深めることができます。
市販薬
OFEV（ニンテダニブ）- Boehringer Ingelheim
ニンテダニブはキナーゼ阻害剤と呼ばれる薬剤群に属し、線維化を引き起こす酵素の作用を阻害することで効果を発揮します。特発性肺線維症（IPF）および特定の慢性線維化性間質性肺疾患（ILD）の治療に使用されます。さらに、致命的となることが多い肺の瘢痕化を伴う疾患であるSSc-ILD患者における肺機能低下の速度を遅らせるためにも使用されます。
2019年9月、米国食品医薬品局（FDA）は、SSc-ILDを有する成人の肺機能低下速度を遅らせる目的で、OFEVカプセルを承認いたしました。
アクテムラ（トシリズマブ）- Roche
アクテムラは抗IL-6受容体生物学的製剤であり、静脈内投与（IV）および皮下投与（SC）の両剤型が利用可能です。本剤はChugai Pharmaceuticalとの共同開発契約に基づく製品であり、2005年4月より日本で承認されています。本品は、キャッスルマン病、関節リウマチ、全身性若年性特発性関節炎（SJIA）、多関節型若年性特発性関節炎、巨細胞性動脈炎、CAR T細胞療法に伴うサイトカイン放出症候群、活動性多関節型若年性特発性関節炎、スティル病、SSc-ILD、ならびにCOVID-19の治療薬として承認されています。
2021年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、SSc-ILDを有する成人患者における肺機能低下の速度を遅らせる目的で、アクテムラの皮下注射を承認しました。このFDA承認は、focuSSced試験のデータに基づいており、faSScinate試験からの補足情報も活用されました。
開発中の薬剤
デルシメラゴン（MT-7117）- Mitsubishi Tanabe Pharma
デルシメラゴンは、MC1R（ヒスタミン受容体MC1）の選択的アゴニストとして作用する合成経口非ペプチド系低分子化合物であり、複数の適応症を対象に開発が進められています。炎症細胞、内皮細胞、線維芽細胞に対する多面的な作用を通じて、炎症、血管機能障害、線維化を軽減し、全身性強皮症の治療薬として有望視されています。
2020年4月、Mitsubishi Tanabe Pharmaは、びまん性皮膚全身性強皮症の治療薬としてMT-7117のファストトラック指定を取得しました。
イアナルマブ：Novartis
Novartis社が開発したイアナルマブは、B細胞活性化因子受容体（BAFF-R）を標的とする新規モノクローナル抗体であり、抗体依存性細胞傷害（ADCC）およびB細胞生存シグナルの阻害を通じてB細胞を枯渇させるよう設計されています。自己抗体産生や線維化促進シグナル伝達など、dcSScの病態形成においてB細胞が中心的な役割を果たしていることを考慮すると、イアナルマブは標的を絞った免疫調節アプローチを提供します。
薬剤クラス別の概要
限局型全身性強皮症（dcSSc）において、開発中の治療法は薬剤クラス別のメカニズムを通じて異なる病態メカニズムを標的としています。MC1Rアゴニストはメラノコルチン1受容体に作用し、炎症、血管機能障害、線維化を調節します。BAFF阻害剤はB細胞活性化因子を阻害し、異常なB細胞生存と自己抗体産生を減少させます。TxA2/PGH2拮抗薬は、トロンボキサンおよびプロスタグランジンシグナル伝達を阻害し、血管収縮、血小板凝集、線維化を減少させます。IL-23阻害薬は、IL-23/Th17軸を調節し、疾患進行に関連する炎症促進反応を抑制します。CD19を標的とした治療法は、病原性B細胞集団を枯渇させ、免疫バランスのリセットと自己免疫活性の抑制を目指します。これらの新規治療法は、dcSSc病態の主要な要因に対処することで、従来の免疫抑制剤を超えることを目指しています。
びまん性皮膚型全身性硬化症（dcSSc）市場展望
dcSScの治療情勢は、従来の症状管理から、より標的を絞った抗線維化療法および免疫調節療法へと移行しつつあり、高いアンメットニーズに対応しています。承認済みの治療選択肢には、SSc-ILDにおける肺機能低下の進行を遅らせる初の抗線維化薬であるOFEV（ニンテダニブ、Boehringer Ingelheim）、IL-6駆動型炎症と肺転帰を調節するACTEMRA（トシリズマブ、ロシュ）、そして臨床現場で増加傾向にあるB細胞除去療法であるRITUXAN（リツキシマブ、Zenyaku Kogyo/Chugai Pharmaceutical）が含まれます。開発パイプラインは多様化しており、Mitsubishi Tanabe PharmaのMT-7117（メラノコルチン作動薬）、カンバーランドのイフェトロバン（トロンボキサン受容体拮抗薬）、ジョンソン・エンド・ジョンソンのグセルクマブ（IL-23阻害薬）、カイバーナのKYV-101（遺伝子改変T細胞療法）などが有力候補として挙げられます。市場は、より早期の標的治療、併用療法、精密医療への移行が予想されますが、アクセスと長期的な持続性は依然として課題です。
びまん性皮膚型全身性硬化症（dcSSc）治療薬の導入状況
本セクションでは、2025年から2034年にかけて市場投入が見込まれる潜在的な薬剤の普及率に焦点を当てます。普及率は、競合情勢、安全性および有効性データ、ならびに市場参入のタイミングに依存します。重要な点は、主要企業が自社の新規治療薬を中核的試験および確認試験で評価する際、規制当局からの承認を得る可能性を最大化し、承認、円滑な発売、迅速な普及につなげるためには、適切な比較対象薬の選択に細心の注意を払う必要があるということです。
びまん性皮膚型全身性硬化症（dcSSc）パイプライン動向
当レポートでは、第III相および第II相段階にある様々な治療候補薬に関する知見を提供します。また、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。
パイプライン開発活動
当レポートでは、dcSScの新規治療法に関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細情報について取り上げております。
キーオピニオンリーダー（KOL）の見解
現在の市場動向および新興市場動向における実態を把握するため、1次調査を通じて当該分野で活躍する主要業界リーダーの意見を収集し、データギャップを埋め、2次調査の検証を行っています。進化する治療環境、従来の治療法への患者依存度、患者による治療法変更の受容性、薬剤導入状況、ならびにアクセス性に関連する課題について、医療・科学ライター、教授、その他専門家を含む業界エキスパートに知見を伺いました。
DelveInsightのdcSScアナリストは15名以上のKOLと接触し知見を収集しましたが、主要7ヶ国地域では10名以上のKOLとのインタビューを実施しました。ハーバード大学医学部、ミシガン大学、肉腫腫瘍センターなどの機関にも連絡を取りました。彼らの見解は、現行および新興治療のパターンやdcSSc市場動向の理解と検証に役立ちます。
定性分析
当社は、SWOT分析やコンジョイント分析など、様々な手法を用いた定性的分析および市場インテリジェンス分析を実施しております。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者様の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地理的アクセシビリティといった観点から、強み、弱み、機会、脅威を提示いたします。
コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、導入順序などの関連属性に基づき、承認済みおよび新興治療法を複数分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療効果を分析します。
dcSScの有効性評価においては、主要評価項目と副次的評価項目の両方が評価されます。例えば、主要評価項目には梗塞サイズの縮小、組織生存性の改善、臓器機能の維持などが含まれることが多く、副次的評価項目には酸化ストレスのバイオマーカー、炎症反応、全生存率などが含まれる場合があります。
さらに、治療法の安全性評価においては、受容性、耐容性、有害事象が主に観察され、試験における薬剤の副作用について明確な理解が得られます。加えて、スコアリングは成功確率や各治療法の対象患者層にも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療法の順位が決定されます。
市場アクセスと償還
償還とは、製造元と支払者間の価格交渉を指し、これにより製造元は市場へのアクセスが可能となります。これは高コストな疾患（例 DCSSC）の負担軽減と必須医薬品の入手可能性向上を目的としています。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や薬剤使用の推奨において重要な役割を果たします。これらの推奨事項は、同じ薬剤であっても7つの主要市場で大きく異なります。米国医療制度では、公的・私的医療保険の両方が対象となります。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府資金によるプログラムです。メディケア、メディケイド、小児医療保険プログラム（CHIP）、州および連邦の医療保険マーケットプレースを含む主要なヘルスケアプログラムは、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理会社（PBM）、患者支援サービスや教育プログラムを提供する第三者機関も存在します。
本報告書ではさらに、国別のアクセス状況と償還シナリオ、現行治療法の費用対効果シナリオ、アクセス向上と自己負担費用の軽減を図るプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムに加入する患者に関する洞察などについて、詳細な分析を提供しております。
よくあるご質問
目次
第1章 重要な洞察
第2章 報告書の概要
第3章 疫学と市場予測の調査手法
第4章 びまん性皮膚性全身性硬化症（dcSSc）：市場概要
- びまん性皮膚全身性硬化症の治療法別、2024年の市場規模（％）
- びまん性皮膚全身性硬化症の治療法別、2034年の市場規模（％）
第5章 エグゼクティブサマリー
第6章 主要な出来事
第7章 疾患の背景と概要：びまん性皮膚性全身性硬化症（dcSSc）
- イントロダクション
- 原因
- 病態生理学
- 症状
- リスク要因
- 診断
第8章 治療と管理
- 治療ガイドライン
第9章 疫学と患者人口
- 主な調査結果
- 仮定と根拠
- dcSScの診断された有病症例の総数：主要7ヶ国
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第10章 びまん性皮膚性全身性硬化症（dcSSc）の患者の旅
第11章 びまん性皮膚硬化症（dcSSc）の市販治療薬
第12章 新たな治療法
第13章 びまん性皮膚性全身性硬化症（dcSSc）：市場分析
- 主な調査結果
- 市場見通し
- コンジョイント分析
- 主要な市場予測の前提条件
- dcSSc市場分析合計：主要7ヶ国
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
第14章 びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）のアンメットニーズ
第15章 びまん性皮膚全身性硬化症（dcSSc）のSWOT分析
第16章 びまん性皮膚性全身性硬化症（dcSSc）のKOLの見解
第17章 市場アクセスと償還
- 米国
- EU4ヶ国と英国
- 日本
