二重特異性抗体/BITEの世界市場 - 標的人口、競合情勢、市場予測-2034年

主なハイライト

• 二重特異性抗体（BsAb）は、がん、自己免疫疾患、希少疾患などの治療効果を高める二重標的メカニズムを提供し、生物学的製剤の革新的なクラスとして登場しました。
• 二重特異性抗体は、1つの分子で2つの疾患ターゲットに作用することにより、多面的で複雑な疾患を治療することを目的としています。大半はがん領域（主に多発性骨髄腫とDLBCL）で承認されています。HEMLIBRAとVABYSMOの2つの二重特異性抗体だけが、血友病A、血管新生（ウェット）加齢黄斑変性、糖尿病黄斑浮腫などの非腫瘍適応で承認されており、KIMMTRAKという二重特異性分子はブドウ膜黒色腫で承認されています。
• パイプラインの活動から、二重特異性抗体のほとんどは多発性骨髄腫で開発され、次いでNSCLCで開発されました。
• 世界で初めて承認された二重特異性抗体REMOVABは、固形がんの悪性腹水に取り組むことを目的とし、EMAから承認を得たが、その後商業的理由により2017年に取り下げられました。
• 三大二重特異性抗体フラグメントには、二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）、二重親和性再標的化タンパク質（DARTs）、タンデム・ジアボディ（TandAb）があります。
• 2024年5月、FDAはIMDELLTRA（tarlatamab-dlle）をプラチナ製剤ベースの化学療法中または化学療法後に進行したSCLC患者の治療薬として早期承認し、主要な固形がんとして初めて承認されたBiTEとなり、また広範な病期のSCLCの治療薬として初めての選択肢となっています。
• オドロネクスタマブ単剤療法は、管理可能な安全性プロファイルで強力な有効性を示し、CAR-T療法後に進行した患者に対する有望な既製の選択肢として位置づけられます。
• Johnson & Johnson Innovative Medicinは、3つの二重特異性抗体を承認しているリーディングカンパニーです。RYBERVANT、TECVAYLI、TALVEYの3つの二重特異性抗体が承認されており、AbbVie/Genmab、Roche/Biogen、Pfizer、Amgen、Akeso Biopharmaなどの企業がこれに続きます。
• Bambusa Therapeuticsは、呼吸器疾患、皮膚疾患、消化器疾患に対する汎用性の高い「分子内プラットフォーム」として設計された新規の半減期延長二重特異性抗体BBT002の健康ボランティアでの初回投与に成功しました。BBT002-01試験の安全性とPKの中間データは2026年第1四半期に期待されています。
• 主要な後期段階（登録、第III相、第II/III相）の新興二重特異性医薬品企業には、AstraZeneca、Zenas BioPharma、Merus、Regeneron Pharmaceuticals、Sichuan Baili Pharmaceutical、Alphamab、SystImmune、BioNTech (Biotheus)などがあります。

DelveInsightの「二重特異性抗体/BITEの世界市場 - 標的人口、競合情勢、市場予測-2034年」レポートは、米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本の二重特異性抗体/BITE、歴史的経緯、競合情勢、二重特異性抗体/BITE市場動向を詳細に調査・分析しています。

二重特異性抗体/BITE市場レポートは、現在の治療法、新薬、個々の治療法の市場シェア、2020年から2034年までの主要7ヶ国の二重特異性抗体/BITE市場規模の現状と予測を提供します。また、現在の二重特異性/BITE治療法/アルゴリズムやアンメットメディカルニーズも網羅し、最良の機会を発掘し、市場の可能性を評価します。

対象地域

• 米国
• EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）および英国
• 日本

調査期間：2020-2034

ビスぺシフィクス／BITEの理解

二重特異性/BITEの概要

二重特異性抗体（T細胞エンゲージャーとも呼ばれる）は免疫療法の一種で、免疫系ががん細胞を認識し死滅させるのを助けます。骨髄腫に対する二重特異性抗体は、開発段階が異なるものがいくつかあります。二重特異性抗体は実験室で作製され、骨髄腫細胞および患者さん自身のT細胞という2種類の細胞上のタンパク質に結合するように特別に作製されます。

二重特異性/BITE疫学

当レポートの「二重特異性／BITE疫学」の章では、2020年から2034年までの米国、EU4ヶ国（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本を対象とした主要7ヶ国における、二重特異性／BITEの特定適応症の総症例数、二重特異性／BITEの特定適応症の総適格患者数、二重特異性／BITEの特定適応症の総治療症例数をセグメント化し、過去の疫学と予測を示しています。

• EU4ヶ国と英国の中で、2024年の多発性骨髄腫の罹患数はドイツとフランスが最大で全体の約24%でした。一方、最も症例数が少なかったのはスペインでした。
• 米国における二重特異性抗体別治療対象者は、約89万5,600例と推定されました。
• 分析別と、米国で診断された多発性硬化症の有病者総数は2024年に約12万1,250例であり、予測期間中に増加すると予測されています。
• EU4ヶ国と英国の中で、多発性硬化症の診断有病者数はドイツが最大で、2024年には約3万5,250人でした。一方、症例数が最も少なかったのはフランスでした。
• 分析別と、日本では、2024年の多発性硬化症の症例数は女性が最も多く、男性では約350症例であるのに対し、女性では約700症例が報告されています。

二重特異性/BITE薬剤の章

当レポートの薬剤章では、後期および初期段階（第III相、第II相、第I相）のパイプラインにおける、承認済み薬剤および新薬の詳細な分析を掲載しています。また、二重特異性抗体/BITEの臨床試験の詳細、表現力豊かな薬理作用、契約と共同研究、承認と特許の詳細、含まれる各薬剤の利点と欠点、最新のニュースとプレスリリースの理解にも役立ちます。

販売されている医薬品

ジヘラ（ザニダタマブ）：Zymeworks、Jazz Pharmaceuticals、BeiGene

ジヘラは二重特異性HER2指向性抗体で、HER2の2つの細胞外部位に結合します。2024年11月、米国FDAは、前治療歴のある切除不能または転移性のHER2陽性（IHC 3+）の成人BTCの治療を適応とするジヘラ50mg/mL注射剤の静脈内投与の早期承認を与えました。

ザニダタマブは、固形がん患者を対象とした標的治療の選択肢として、他の複数の臨床試験でも検討されている（GEAおよびmBCを対象とした第III相試験、CRCおよび乳がんを対象とした第II相試験）。Zanidatamabは、この分子を最初に開発したZymeworksからのライセンス契約に基づき、JazzとBeiGene社によって開発されています。ジャズはザニダタマブを米国、欧州、日本、およびZymeworks社がBeiGeneにライセンスしていたアジア太平洋地域（日本を除くアジア、オーストラリア、ニュージーランド）を除くすべての地域で商業化する権利を有します。

2025年4月、ZymeworksのパートナーであるJazzは、ASCO年次総会に参加し、3つのザニダタマブの演題が採択されたと発表しました。さらに、 Jazz Pharmaceuticalsは、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性（IHC 3+）†BTCで、少なくとも1ラインの全身療法による前治療歴のある成人患者に対する単剤療法として、ザニダタマブの条件付き販売承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表しました。

COLUMVI（glofitamab-gxbm）：Genentech

COLUMVIは、CD20 x CD3 T細胞結合二重特異性抗体であり、2対1の新規構造フォーマットで設計されています。コルンビは、DLBCLにおいてがん化するT細胞とB細胞の両方を標的とします。2023年6月、米国FDAは、2ライン以上の全身療法後の再発または難治性の特定不能のDLBCL（DLBCL, NOS）または濾胞性リンパ腫に由来する大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）を適応症として、コルンビを早期承認しました。

新薬

CA-170Aurigene OncologyとCuris

CA-170は、ファースト・イン・クラスの強力な経口投与可能な低分子化合物です。CA-170は、免疫活性化の負のチェックポイント制御因子として機能するPD-L1とVISTAを選択的に標的とします。現在、CA-170はNSCLC、膀胱がん、腎臓がんの治療薬として第III相臨床試験段階にあります。

2020年2月、CurisはAurigene Discovery Technologiesとの提携、ライセンス、オプション契約を修正しました。この契約変更により、Aurigeneは、当初の契約に記載されていたインドおよびロシアにおける既存の権利に加え、アジアにおけるCA-170の開発および商業化の権利を取得しました。Curisは米国、欧州、その他地域におけるCA-170の権利を保持し、アジアにおけるCA-170の将来的な売上高に応じたロイヤルティを受け取る権利を有します。これに先立つ2015年、CurisはAurigeneと共同研究契約を締結しました。

ジバストミグ：I-MAB Biopharma、ABL Bio、Bristol Myers Squibb

TJ-CD4B/ABL111またはTJ033721としても知られるGivastomigは、腫瘍エンゲイザーとしてのクローディン18.2（CLDN18.2）とコンディショナルT細胞活性化因子としての4-1BBに結合するように設計された二重特異性抗体です。Givastomigは、胃がんや膵臓がん細胞を含む様々なレベルのCLDN18.2を発現している腫瘍細胞に特異的に結合し、4-1BBを介して腫瘍部位の腫瘍内T細胞を条件付きで活性化します。

2024年9月、I-Mab Biopharmaは、クローディン18.2陽性進行胃食道がんを対象としたジバストミグの第I相試験のデータを発表しました。この薬剤は、2週間ごとに15mg/kgまでの用量で忍容性が良好であり、CLDN18.2の幅広い発現を示す前治療の多い胃食道がん患者において有望な活性を示しました。

2022年3月、米国FDAは胃食道接合部のがんを含む胃がんの治療薬としてジバストミグを希少疾病用医薬品に指定しました。

二重特異性抗体／BITE市場の展望

二重特異性抗体は、本質的に、2つの異なる抗原結合ドメインを含むように生物工学的に設計された抗体であり、これにより、これらの組み換え分子は複数の標的に特異的に結合することができます。二重特異性抗体は過去10年間で勢いを増してきました。二特異性免疫調節抗体の臨床応用の分野では、ヒト腫瘍型の一部で有望な進展が見られましたが、ほとんどの固形腫瘍において、より顕著な抗腫瘍効果を示すには、まだ絶え間ない研究が必要です。さらに、前臨床試験において、異なる標的を組み合わせた数十種類の二重特異性抗体が強力な抗腫瘍効果を示したが、前臨床試験での肯定的な結果のほとんどは、臨床でさらに検証することはできなかっています。ますます多様化する二重特異性抗体の前臨床試験や臨床試験において、二重特異性抗体の開発を妨げる様々な課題が浮上しています。

T細胞をエンゲージする二特異性抗体は血液悪性腫瘍を効果的に治療しますが、固形がんでは同様の戦略は成功していません。固形がんにおけるT細胞エンゲイジャーの有効性の低さには、理想的な腫瘍特異的ターゲットの利用可能性の低下、腫瘍微小環境の免疫抑制的性質、腫瘍の物理的障害による抗体へのアクセスの低下など、いくつかの要因があると考えられています。

Aurigene Oncology、Curis、I-MAB Biopharma、ABL Bio、Bristol Myers Squibb、IMBiologics、Y-Biologics、HK Innoen、Regeneron Pharmaceuticals、Sanofi、Zenas BioPharmaなどの主な企業が、NSCLC、膀胱がん、腎臓がん、IgG4-RD、RMS、SLE、多発性硬化症など、さまざまな適応症の二重特異性／BITE薬の開発に携わっています。

二重特異性／BITE薬剤の取り込み

本セクションでは、2025年から2034年の間に市場に投入されると予想される新興の二重特異性/BITEの取り込み率に焦点を当てています。

二重特異性/BITEパイプラインの開発活動

当レポートでは、第III相、第II相、第I相段階にあるさまざまな治療薬候補についての洞察を提供し、標的治療薬の開発に携わる主要企業についても分析しています。

さまざまな段階にある数多くの薬剤の存在は、予測期間にわたって二重特異性/BITE市場の成長に絶大な機会を生み出すと期待されています。

パイプライン開発活動

当レポートでは、新たな治療法である二重特異性抗体/BITEに関する共同研究、買収・合併、ライセンシング、特許の詳細に関する情報を網羅しています。

パイプライン製品の成長を強化するために、主要な市場参入企業間で戦略的提携が増加しており、市場拡大の原動力になると予想されます。例えば2024年6月、i-MAB BiopharmaはBMSと臨床試験に関する提携および供給契約を締結したと発表しました。この提携では、進行CLDN18.2陽性の胃がんおよび食道がん患者に対する第一選択治療として、ジバストミグとBMSの免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブおよび化学療法（FOLFOXまたはCAPOX）の併用療法が評価されます。

KOLの見解

現在および将来の市場動向を把握するため、データのギャップを埋め、2次調査を検証するために、1次調査を通じてこの領域で活躍する業界専門家の意見を取り入れています。二重特異性/BITEsの進化する治療状況、従来の治療法に対する患者の依存度、患者の治療切り替えの受容性、薬剤の取り込み、アクセシビリティに関する課題などについての洞察を得るため、業界情勢に詳しい専門家にコンタクトを取りました。

DelveInsightのアナリストは25人以上のKOLとつながり、洞察を収集したが、インタビューは主要7ヶ国の10人以上のKOLと行っています。ハッケンサック大学メディカルセンター、ワシントン大学、ハーバードがんセンターなどの施設にコンタクトを取っています。

彼らの意見は、現在の治療パターンや新たな治療パターン、あるいは二重特異性抗体/BITE市場動向の理解と検証に役立ちます。これは、市場の全体的なシナリオとアンメットニーズを特定することにより、今後の新規治療の可能性においてクライアントをサポートします。

定性分析

SWOT分析やコンジョイント分析など、様々なアプローチを用いて定性・マーケットインテリジェンス分析を行います。SWOT分析では、疾患診断におけるギャップ、患者の認知度、医師の受容性、競合情勢、費用対効果、治療法の地域情勢別アクセスなどの観点から、強み、弱み、機会、脅威を提供します。

コンジョイント分析では、安全性、有効性、投与頻度、投与経路、投与順序などの関連属性に基づいて、複数の承認済み治療薬と新興治療薬を分析します。これらのパラメータに基づいてスコアリングを行い、治療の有効性を分析します。例えば、無イベント生存期間では、最も重要な主要評価項目の一つは無イベント生存期間と全生存期間です。

さらに、治療法の安全性が評価され、許容性、忍容性、有害事象が主に観察され、試験において薬剤がもたらす副作用を明確に理解します。さらに、スコアリングは成功確率と各治療法の対応可能な患者プールにも基づいています。これらのパラメータに基づき、最終的な重み付けスコアと新興治療薬のランキングが決定されます。

市場参入と償還

償還とは、メーカーが市場に参入するための、メーカーと支払者との間の価格交渉のことを指します。高額なコストを削減し、必要不可欠な医薬品を手頃な価格で購入できるようにするために提供されます。医療技術評価（HTA）は、償還の意思決定や医薬品の使用推奨において重要な役割を果たしています。これらの推奨は、同じ医薬品であっても、主要7市場で大きく異なります。米国のヘルスケアシステムには、公的医療保険と民間医療保険の両方が含まれています。また、メディケアとメディケイドは米国最大の政府出資プログラムです。メディケア、メディケイド、子供健康保険プログラム（CHIP）、州および連邦の健康保険マーケットプレースなどの主要なヘルスケアプログラムは、メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）によって監督されています。これら以外にも、薬局給付管理者（PBM）、サービスを提供する第三者機関、患者を支援する教育プログラムも存在します。

当レポートはさらに、国別のアクセシビリティと償還シナリオ、承認された治療法の費用対効果シナリオ、アクセシビリティを容易にし、自己負担費用をより安価にするプログラム、連邦政府または州政府の処方薬プログラムで保険に加入している患者に関する洞察などに関する詳細な洞察を提供しています。

主なアップデートバイスペシフィック/BITE

• 2025年6月、BioNTechとBristol Myers Squibbは、BioNTechの治験用二重特異性抗体BNT327を多くの固形がん種でグローバルに共同開発し、共同商業化する契約を締結しました。この契約により、BioNTechとBMSは共同でこの臨床候補薬の開発を拡大し、加速させることになります。
• 2025年5月に発表されたZenas BioPharmaの2025年第1四半期報告書別と、同社は2025年末までにIgG4関連疾患におけるオベクセリマブのトップラインの第III相試験結果を、2025年第3四半期にはRMSにおける12週間の主要評価項目データを、2026年前半にはSLEにおける24週間の主要評価項目データを報告する予定です。
• 2025年2月、Regeneron Pharmaceuticalsは、米国FDAが、4種類以上の前治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫の成人患者、または3種類以上の前治療歴を有し最終治療抵抗性の成人患者を対象としたリンボセルタマブの生物学的製剤承認申請（BLA）の再提出を受理したと発表しました。FDAの決定目標日は2025年7月10日です。
• 2025年5月に発表されたI-MAB Biopharma社の2025年第1四半期報告書によると、同社は2026年前半にジバストミグ用量拡大コホート（n=40）のデータを発表し、2027年までさらなる開発イニシアチブと第Ib相試験のデータ読み出しを行う予定です。さらに、米国患者を対象としたgivastomig用量漸増併用試験の新たなデータは、7月2日から5日までスペインのバルセロナで開催予定の欧州腫瘍学会（ESMO GI）Gastrointestinal（Gastrointestinal）Cancer Congress 2025で発表される予定です。
• 2025年5月、Genentechは第III相STARGLO試験の2年間の追跡データを発表しました。この最新データでは、少なくとも1つの前治療歴があり、自家幹細胞移植（ASCT）の候補でないR/DLBCL患者を対象に、この既製の固定期間コルンビ併用療法の統計学的に有意かつ臨床的に意味のある生存ベネフィットが引き続き証明されています。

調査範囲：

• 当レポートでは、主要イベント、エグゼクティブサマリー、二重特異性抗体/BITEの概要、メカニズム、新興パイプラインについて解説しています。
• 競合情勢の包括的考察、予測、治療率、薬剤の取り込み、薬剤情報の今後の成長可能性を提供しています。
• さらに、新たな治療法の包括的な説明と、後期段階および著名な治療法の詳細なプロファイルは、現在の状況に影響を与える見込みです。
• 二重特異性/BITE市場の詳細なレビュー、市場規模実績と予測、治療法別市場シェア、詳細な前提条件、アプローチの根拠を記載しており、主要7ヶ国の薬剤アウトリーチをカバーしています。
• SWOT分析別動向、専門家の洞察/KOLの見解、主要7ヶ国の二重特異性抗体/BITE市場の形成と推進に役立つ治療嗜好を理解することで、事業戦略を策定する際の優位性を提供します。

二重特異性抗体/BITEレポートの洞察

• 二重特異性/BITE標的患者プール
• 治療アプローチ
• 二重特異性/BITEパイプライン分析
• 二重特異性/BITE市場規模および動向
• 既存および将来の市場機会

二重特異性抗体/BITEレポートの主な強み

• 10年間の予測
• 主要7ヶ国のカバレッジ
• 主な競合
• 薬剤の使用量と主な市場予測の前提条件

二重特異性抗体/BITEレポートの評価

• 現在の治療法
• アンメットニーズ
• パイプライン製品プロファイル
• 市場の魅力
• 定性分析（SWOTおよびコンジョイント分析）

目次

第1章 重要な洞察

第2章 報告書のイントロダクション

第3章 報告書の主なハイライト

第4章 二重特異性抗体/BITEのエグゼクティブサマリー

第5章 主要な出来事

第6章 疫学と市場予測の調査手法

第7章 バイスペシフィック/BITE市場概要

• 2024年の二重特異性抗体/BITEの市場シェア（％）分布、治療法別
• 2034年の二重特異性抗体/BITEの市場シェア（％）分布、治療法別
• 2024年の二重特異性抗体/BITEの市場シェア（％）分布、治療法別
• 2034年の二重特異性抗体/BITEの市場シェア（％）分布、治療法別

第8章 背景と概要

• イントロダクション
• 治療
• FDA承認の二重特異性抗体/BITE

第9章 疫学と患者人口

• 主な調査結果
• 仮定と根拠
• 主要7ヶ国における二重特異性抗体/BITEの選択適応症の総症例数
• 主要7ヶ国における二重特異性抗体/BITEの適応症の適格プール
• 主要7ヶ国における二重特異性抗体/BITEの適応症別治療可能症例

第10章 市販薬

第11章 新興医薬品

第12章 二重特異性抗体/BITE：主要7ヶ国分析

• 主な調査結果
• 市場見通し
• コンジョイント分析
• 主要な市場予測の前提条件
• 主要7ヶ国における二重特異性抗体/BITEの総市場規模
• 米国市場
• EU4ヶ国と英国市場
• 日本市場

第13章 二重特異性抗体/BITEのアンメットニーズ

第14章 二重特異性抗体/BITEのSWOT分析

第15章 KOL別二重特異性抗体/BITEの見解

第16章 市場アクセスと償還

• 米国
• EU4ヶ国と英国
• 日本

第17章 付録

第18章 DelveInsightのサービス内容

第19章 免責事項

第20章 DelveInsightについて